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前糖尿病患者の生物学的老化におけるライフスタイル介入の影響

2024年6月8日 更新者:Ahmed Shafi Alenezi、King Saud University

糖尿病前症の成人における生物学的老化の DNAm PhenoAge、SOST、および GDF15 マーカーに対する 6 か月のライフスタイル介入プログラムの効果

食事の変更や身体活動の増加などのライフスタイルの修正は、合併症を軽減または排除するために合併症を制御する上で重要な役割を果たします。 DNAm PhenoAge などの生化学マーカーの乱れや、循環スクレロスチン (SOST) や成長分化因子 15 (GDF15) などの老化の兆候も制御します。 この研究は、前糖尿病の特定の高齢サウジ人グループに焦点を当てることで、このジレンマに対処しようとしている。 前糖尿病を患う高齢のサウジ人のライフスタイルを変えることで、合併症の軽減または解消が期待できることが示されている。 この研究から得られる潜在的な洞察は学術界を超えて広がり、臨床現場と公衆衛生に具体的な利益をもたらします。

提案された研究は、次の目的を達成するために実施されます。

  1. 6か月のライフスタイル修正プログラムを受けた前糖尿病のサウジ高齢者のDNAm PhenoAgeの変化を測定する。
  2. 6か月のライフスタイル修正プログラムを受けた前糖尿病のサウジ高齢者を対象に、循環スクレロスチン(SOST)や成長分化因子15(GDF15)などの他の候補老化マーカーの変化を測定する。

調査の概要

詳細な説明

データ収集のベースライン評価には、人体計測、血圧、血液サンプル検査、人口統計や病歴を含む自己記入式アンケートの提出、検証済みの食事頻度アンケートによる食事摂取量の評価が含まれます。 評価は両グループで 2 回 (ベースライン時と 6 か月時) 繰り返されます。

人体計測 人体計測は、十分な訓練を受けた医療スタッフによって行われます。 身長(m)と体重(kg)は靴を履かずに軽装で計測します。 ウエストとヒップの周囲(cm)は標準的なメジャーを使用して測定されます。 BMIは、体重(kg)を身長(メートル)の二乗で割ることによって計算されます。 血圧は診察のたびに十分な休息をとった後に測定します。

採血 絶食時の血液サンプルは、滅菌バキュテナー採血装置を使用して採取されます。

生物学的年齢の血液検査は、参加しているプラ​​イマリーヘルスセンター (PHC) の社内検査室にある自動分析装置によって測定されます。 検査には、全血球計算、血清アルブミン、クレアチニン、空腹時血糖、C反応性タンパク質、アルカリホスファターゼが含まれます。 これらの検査から、DNAm PhenoAge がオンライン プラットフォーム (httas://thrivous.com/pages/biological-age) を通じて計算されます。 電卓)。

SOST や DGF-15 などの他の老化マーカーは、市販のアッセイを使用して測定されます。

結果: DNAm PhenoAge (一次)、SOST および GDF15 (二次) 生物学的年齢の血液検査は、アラル中央病院の検査室 (ノース メディカル タワー) で次の装置を使用して実行されます。

  • Sysmex XN-1000 を使用して CBC テストを実行し、分析手法は次のとおりです。
  • サイズベースの細胞計数分析は、フローサイトメトリー技術を使用して行われます。
  • ヘモグロビン測定分析は分光測光法を使用して行われます。
  • 組織化学技術を使用した示差計数分析。
  • 他のテストは数式を使用して実行されます。 化学分析 (FBS、アルブミン、クレアチニン、およびアルカリホスファターゼ) を実行するための Roch Cobas C501 および SIEMENS Dimension EXL200 。これらの分析は分光測光技術で機能します。 SIEMENS BN ProSpec NEPH630 は、濁度測定技術を使用して C 反応性タンパク質分析を実行します。

また、すべてのデバイスは毎日の管理テストに加え、ランドックス国際品質評価スキーム (RIQAS) を使用した毎月の外部品質テスト、および承認されたプロトコルに従って年次の検証テストを受けています。 注: アラル中央病院は、サウジ中央医療機関認定協会 (CBAHI) から認定証明書を取得しています。 介入 サウジアラビア、アラルの一次保健センターで 6 か月間のライフスタイル修正プログラムが開始されます。 500 名の参加者が参加し、すべての参加者には次のことが推奨されます。

  1. 軽量化(基本重量の5%)、
  2. 運動(週4時間)、
  3. 適度な脂肪の摂取(総エネルギー摂取量の総脂肪が 30%、飽和脂肪が 10%)。 総消費エネルギーの %)、
  4. 繊維が豊富な食事 (15 g/1000 カロリー)。
  5. 参加者は、2週間ごとに研究栄養士による個別の詳細な継続的な栄養カウンセリングを受けます。
  6. また、身体活動への参加も奨励されます。 以下の表は、両方のグループの詳細な介入を示しています。

    最後に、参加者は 2 つのグループに分けられます。

  7. ライフスタイル修正グループ (LMP): 前の指示やアドバイスに同意し、従ったグループ。
  8. 対照群(CG):健康教育を受けていないか、事前の指示やアドバイスに従わなかった人々。

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Shaun B Sabico, M.D.PhD
  • 電話番号:00966114675939
  • メール:ssabico@ksu.edu.sa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 30歳以上の男性および女性のすべてのサウジ人を対象とした前糖尿病の臨床診断
  2. 運動ができ、ダイエットもできなければなりません

除外基準

  1. インスリン依存性糖尿病患者と非糖尿病患者
  2. 病気により運動に参加したり運動したりできない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ライフスタイル改善グループ (LMP)

彼らは、次のようなライフスタイル修正プログラムに従う人々です。

食事カウンセリングとモニタリング: 食事中の脂肪摂取量 (総エネルギーの 30%、飽和脂肪 10%) を減らし、繊維摂取量 (15 g/1000 kcal) を増やす 身体活動: 適度な運動 (150 分/週)

食事カウンセリングとモニタリング:

食事中の脂肪摂取量(総エネルギーの 30%、飽和脂肪 10%)を減らし、繊維摂取量(15 g/1000 kcal)を増やします。

参加者は、2週間ごとに研究栄養士による個別の詳細な継続的な栄養カウンセリングを受けます。

身体活動:

参加者には身体活動への参加も奨励されます。 適度な運動(週150分)

プラセボコンパレーター:対照群(CG)
彼らはライフスタイル修正プログラムに従わない人、またはこのプログラムのことを知らなかった人です。

食事カウンセリングとモニタリング:

食事中の脂肪摂取量(総エネルギーの 30%、飽和脂肪 10%)を減らし、繊維摂取量(15 g/1000 kcal)を増やします。

参加者は、2週間ごとに研究栄養士による個別の詳細な継続的な栄養カウンセリングを受けます。

身体活動:

参加者には身体活動への参加も奨励されます。 適度な運動(週150分)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後の年齢マーカー アルブミンの測定率の変化
時間枠:6ヵ月
アルブミン変化量(g/L)
6ヵ月
介入後の年齢マーカー空腹時血糖値の測定率の変化
時間枠:6ヵ月
空腹時血糖値の変化(mmol/L)
6ヵ月
介入後の年齢マーカー クレアチニンの測定率の変化
時間枠:6ヵ月
クレアチニンの変化 (umol/L)
6ヵ月
介入後の年齢マーカー C 反応性タンパク質の測定率の変化
時間枠:6ヵ月
C反応性タンパク質の変化(mg/dL)
6ヵ月
介入後の年齢マーカーアルカリホスファターゼの測定率の変化
時間枠:6ヵ月
アルカリホスファターゼ(U/L)の変化
6ヵ月
介入後の年齢マーカー白血球数(WBC)の測定率の変化
時間枠:6ヵ月
白血球数 (WBC) の変化 (10^3/uL)
6ヵ月
介入後の年齢マーカーリンパ球の測定率の変化
時間枠:6ヵ月
リンパ球の変化 (%)
6ヵ月
介入後の年齢マーカー平均細胞体積(MCV)の測定率の変化
時間枠:6ヵ月
平均細胞体積 (MCV) (fL) の変化
6ヵ月
介入後の年齢マーカー赤血球分布幅(RDW)の測定率の変化
時間枠:6ヵ月
赤血球分布幅 (RDW) の変化 (%)
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後の年齢マーカー SOST の測定率の変化
時間枠:6ヵ月
SOST(pmol/L)の変化
6ヵ月
介入後の年齢マーカー GDF15 の測定率の変化
時間枠:6ヵ月
GDF15 の変化 (10^3 pg/mL)
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Shaun B Sabico, M.D.PhD、King Saud University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月1日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月31日

最初の投稿 (実際)

2024年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月8日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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