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당뇨병 전단계의 생물학적 노화에 대한 생활방식 중재의 효과

2024년 6월 8일 업데이트: Ahmed Shafi Alenezi, King Saud University

성인 당뇨병 전단계의 생물학적 노화에 대한 DNAm PhenoAge, SOST 및 GDF15 지표에 대한 6개월 생활 습관 중재 프로그램의 효과

식이 변화와 신체 활동 증가를 포함한 생활 방식 수정은 합병증을 줄이거나 없애기 위해 조절하는 데 중요한 역할을 합니다. 뿐만 아니라 DNAm PhenoAge와 같은 생화학적 지표의 교란과 순환 스클레로스틴(SOST) 및 성장 분화 인자 15(GDF15)와 같은 노화 징후를 제어합니다. 본 연구는 당뇨병 전증을 앓고 있는 사우디 노인의 특정 그룹에 초점을 맞춤으로써 이러한 딜레마를 해결하려고 합니다. 당뇨병 전증이 있는 사우디 노인의 생활 방식 변화는 합병증을 줄이거나 제거하는 데 가능성이 있음을 보여줍니다. 이 연구에서 얻은 잠재적 통찰력은 학계를 넘어 임상 실습 및 공중 보건에 실질적인 이점을 제공합니다.

제안된 연구는 다음과 같은 목적을 달성하기 위해 시행될 것입니다.

  1. 6개월 간의 생활 방식 수정 프로그램을 받은 당뇨병 전증이 있는 사우디 노인의 DNAm PhenoAge 변화를 확인합니다.
  2. 6개월 간의 생활 방식 수정 프로그램을 받은 당뇨병 전증을 앓고 있는 사우디 노인의 순환 스클레로스틴(SOST) 및 성장 분화 인자 15(GDF15)와 같은 다른 후보 노화 지표의 변화를 확인합니다.

연구 개요

상세 설명

데이터 수집 기본 평가에는 인체 측정, 혈압, 혈액 샘플 검사, 인구통계 및 병력이 포함된 자가 관리 설문지 제출뿐만 아니라 검증된 음식 섭취 빈도 설문지를 통한 식이 섭취량 평가도 포함됩니다. 평가는 두 그룹 모두에서 두 번(기준선 및 6개월) 반복됩니다.

인체 측정 인체 측정은 잘 훈련된 의료진에 의해 수행됩니다. 키(m)와 몸무게(kg)는 신발을 신지 않은 채 가벼운 옷을 입고 측정됩니다. 허리와 엉덩이 둘레(cm)는 표준 줄자를 사용하여 측정됩니다. BMI는 체중(kg)을 신장(미터)의 제곱으로 나누어 계산합니다. 충분한 휴식을 취한 후 방문할 때마다 혈압을 측정합니다.

혈액 수집 공복 혈액 샘플은 멸균 진공채혈 장치를 사용하여 수집됩니다.

생물학적 연령 혈액 검사는 참여하는 1차 의료 센터(PHC)의 내부 실험실에 있는 자동 분석기로 측정됩니다. 검사에는 전체 혈구수, 혈청 알부민, 크레아티닌, 공복 혈당, C 반응성 단백질 및 알칼리성 포스파타제가 포함됩니다. 이러한 테스트를 통해 DNAm PhenoAge는 온라인 플랫폼(httas://thrivous.com/pages/biological-age)을 통해 계산됩니다. 계산자).

SOST 및 DGF-15와 같은 다른 노화 마커는 시판되는 분석법을 사용하여 측정됩니다.

결과: DNAm PhenoAge(1차), SOST 및 GDF15(2차) 생물학적 연령에 대한 혈액 검사는 Arar Central Hospital 실험실(North Medical Tower)에서 다음 장치를 사용하여 수행됩니다.

  • Sysmex XN-1000을 사용하여 CBC 테스트를 수행하고 분석 기법은 다음과 같습니다.
  • 크기 기반 세포 계수 분석은 유세포 분석 기술을 사용하여 수행됩니다.
  • 헤모글로빈 측정 분석은 분광광도법을 사용하여 수행됩니다.
  • 조직화학 기술을 이용한 차별 계수 분석.
  • 다른 테스트는 수학 방정식을 통해 수행됩니다. 화학 분석(FBS, 알부민, 크레아티닌 및 알칼리성 포스파타제)을 수행하기 위한 Roch Cobas C501 및 SIEMENS Dimension EXL200, 이러한 분석은 분광 광도법 기술과 함께 작동합니다. SIEMENS BN ProSpec NEPH630은 탁도법 기술을 사용하여 C 반응성 단백질 분석을 수행합니다.

또한 모든 장치는 일일 제어 테스트는 물론 RIQAS(Randox International Quality Assessment Scheme)를 사용한 월별 외부 품질 테스트와 승인된 프로토콜에 따른 연간 검증 테스트를 거칩니다. 참고: Arar Central Hospital은 Saudi Central Broad for Accreditation of Health Institutions(CBAHI)의 인증 인증서를 보유하고 있습니다. 개입 사우디아라비아 아라르(Arar)의 1차 의료 센터에서 6개월 간의 생활 방식 수정 프로그램이 시작될 예정입니다. 500명의 참가자가 참여하며 모든 참가자에게 다음 사항을 권고합니다.

  1. 중량감소(기본중량의 5%),
  2. 운동(주 4시간),
  3. 적당한 지방 섭취(총 에너지 섭취량의 총지방 30%, 포화지방 10%). 소비된 총 에너지의 %),
  4. 섬유질이 풍부한 식단(15g/1000칼로리).
  5. 참가자는 2주마다 연구 영양사가 개별적이고 상세하며 지속적인 영양 상담을 받게 됩니다.
  6. 또한 신체 활동에 참여하도록 권장됩니다. 아래 표는 두 그룹 모두에 대한 자세한 개입을 보여줍니다.

    마지막으로 참가자는 두 그룹으로 나뉩니다.

  7. 라이프 스타일 수정 그룹(LMP): 이전 지침과 조언에 동의하고 따른 사람들.
  8. 대조군(CG): 보건 교육을 받지 않았거나 이전 지시나 조언을 따르지 않은 사람들.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Shaun B Sabico, M.D.PhD
  • 전화번호: 00966114675939
  • 이메일: ssabico@ksu.edu.sa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 사우디아라비아의 30세 이상 남녀 모두를 대상으로 당뇨병 전단계의 임상 진단
  2. 운동을 할 수 있고 식단을 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준

  1. 인슐린 의존형 당뇨병 및 비당뇨병 환자
  2. 질병으로 인해 참여 및 운동이 불가능한 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 라이프스타일 수정 그룹(LMP)

그들은 다음과 같은 생활방식 수정 프로그램을 따르는 사람들입니다.

식이상담 및 모니터링 : 식이요법 중 지방섭취를 줄이고(총에너지의 30%, 포화지방을 10%), 섬유질 섭취를 늘린다(15g/1000kcal) 신체활동 : 적당한 운동(주 150분)

식이 상담 및 모니터링:

식단에서 지방 섭취를 줄이고(총 에너지의 30%, 포화지방을 전체 에너지의 10%) 섬유질 섭취를 늘리세요(15 g/1000 kcal).

참가자는 2주마다 연구 영양사로부터 개별적이고 상세하며 지속적인 영양 상담을 받게 됩니다.

신체 활동:

참가자들은 또한 신체 활동에 참여하도록 권장됩니다. 적당한 운동(주당 150분)

위약 비교기: 대조군(CG)
생활습관 교정 프로그램을 따르지 않거나 이 프로그램에 대해 알지 못했던 사람들입니다.

식이 상담 및 모니터링:

식단에서 지방 섭취를 줄이고(총 에너지의 30%, 포화지방을 전체 에너지의 10%) 섬유질 섭취를 늘리세요(15 g/1000 kcal).

참가자는 2주마다 연구 영양사로부터 개별적이고 상세하며 지속적인 영양 상담을 받게 됩니다.

신체 활동:

참가자들은 또한 신체 활동에 참여하도록 권장됩니다. 적당한 운동(주당 150분)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 후 연령 표지자 알부민 측정 비율의 변화
기간: 6 개월
알부민 변화(g/L)
6 개월
개입 후 연령 마커 공복 혈당 측정 비율의 변화
기간: 6 개월
공복 혈당 변화(mmol/L)
6 개월
개입 후 연령 마커 크레아티닌 측정 비율의 변화
기간: 6 개월
크레아티닌 변화(umol/L)
6 개월
중재 후 연령 표지자 C-반응성 단백질 측정 비율의 변화
기간: 6 개월
C 반응성 단백질의 변화(mg/dL)
6 개월
개입 후 연령 표지 알칼리성 인산분해효소 측정 속도의 변화
기간: 6 개월
알칼리성 인산분해효소(U/L)의 변화
6 개월
개입 후 연령 표시자 백혈구 수(WBC) 측정 비율의 변화
기간: 6 개월
백혈구 수(WBC) 변화(10^3/uL)
6 개월
개입 후 연령 표지 림프구 측정 비율의 변화
기간: 6 개월
림프구 변화(%)
6 개월
중재 후 연령 표지자 평균 세포 부피(MCV) 측정 비율의 변화
기간: 6 개월
평균 세포 부피(MCV)의 변화(fL)
6 개월
개입 후 연령 표지 적혈구 분포 폭(RDW) 측정 비율의 변화
기간: 6 개월
적혈구 분포 폭(RDW)의 변화(%)
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 후 연령 마커 SOST 측정 비율의 변화
기간: 6 개월
SOST 변화(pmol/L)
6 개월
개입 후 연령 마커 GDF15 측정 비율의 변화
기간: 6 개월
GDF15의 변화(10^3 pg/mL)
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Shaun B Sabico, M.D.PhD, King Saud University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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