Effekter af livsstilsintervention i den biologiske aldring ved prædiabetes
Effekter af et 6-måneders livsstilsinterventionsprogram i DNAm PhenoAge, SOST og GDF15 markører for biologisk aldring hos voksne med prædiabetes
Livsstilsændringer, herunder kostændringer og øget fysisk aktivitet, spiller en afgørende rolle i at kontrollere komplikationer for at reducere eller eliminere dem. Samt kontrollerende forstyrrelser i biokemiske markører såsom DNAm PhenoAge, og tegn på aldring såsom cirkulerende sklerostin (SOST) og vækstdifferentieringsfaktor 15 (GDF15). Denne undersøgelse søger at løse dette dilemma ved at fokusere på specifikke grupper af ældre saudiere med prædiabetes. Livsstilsændringer hos ældre saudier med prædiabetes viser løfte om at reducere eller eliminere komplikationer. Den potentielle indsigt afledt af denne forskning strækker sig ud over den akademiske verden og tilbyder håndgribelige fordele for klinisk praksis og folkesundhed
Den foreslåede undersøgelse vil blive gennemført for at nå følgende mål:
- For at bestemme ændringer i DNAm PhenoAge hos ældre saudiere med prædiabetes, som gennemgik et 6-måneders livsstilsmodifikationsprogram.
- For at bestemme ændringer i andre kandidater for alderdomsmarkører, såsom cirkulerende sklerostin (SOST) og vækstdifferentieringsfaktor 15 (GDF15) hos ældre saudier med prædiabetes, som gennemgik et 6-måneders livsstilsmodifikationsprogram.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dataindsamling Baselinevurderinger vil omfatte antropometriske målinger, blodtryk, blodprøver og indsendelse af selvadministrerede spørgeskemaer, som inkluderede demografi og sygehistorie, samt vurdering af diætindtagelse via et valideret spørgeskema med fødevarefrekvens. Vurderingerne vil blive gentaget to gange (ved baseline og 6 måneder) i begge grupper.
Antropometri Antropometriske målinger vil blive udført af veluddannet medicinsk personale. Højde (m) og vægt (kg) vil blive målt med let tøj uden sko. Talje- og hofteomkreds (cm) vil blive målt med standardmålebånd. BMI vil blive beregnet ved at dividere vægten i kg med højden i meter i anden kvadrat. Blodtrykket vil blive målt ved hvert besøg efter tilstrækkelig hvile.
Blodopsamling Fastende blodprøver vil blive indsamlet ved hjælp af et sterilt vacutainer-blodopsamlingsapparat.
Biologiske aldersblodprøver vil blive målt af autoanalysatorer på det interne laboratorium af deltagende primære sundhedscentre (PHC'er). Testene vil omfatte fuldstændig blodtælling, serumalbumin, kreatinin, fastende glukose, C-reaktivt protein og alkalisk fosfatase. Ud fra disse tests vil DNAm PhenoAge blive beregnet gennem en online platform (httas://thrivous.com/pages/biological-age lommeregner).
Andre senescensmarkører såsom SOST og DGF-15 vil blive målt ved hjælp af kommercielt tilgængelige assays.
Resultater: DNAm PhenoAge (primær), SOST og GDF15 (sekundær) Blodprøver for biologisk alder vil blive udført i Arar Central Hospital laboratoriet (North Medical Tower) af følgende apparat:
- Sysmex XN-1000 til at udføre CBC-tests og analyseteknikkerne som følger:
- Størrelsesbaseret celletællingsanalyse udføres ved hjælp af flowcytometriteknik.
- Hæmoglobinmålingsanalyse udføres ved hjælp af spektrofotometri.
- Differentialtællingsanalyse ved hjælp af histokemi teknik.
- De andre test udføres gennem matematiske ligninger. Roch Cobas C501 og SIEMENS Dimension EXL200 til udførelse af kemiske analyser (FBS, albumin, kreatinin og alkalisk fosfatase), og disse analyser arbejder med spektrofotometri-teknologi. SIEMENS BN ProSpec NEPH630 til at udføre C-reaktivt proteinanalyse ved hjælp af Turbidimetri-teknologi.
Alle enheder gennemgår desuden daglige kontroltests, såvel som månedlige eksterne kvalitetstests ved hjælp af Randox International Quality Assessment Scheme (RIQAS), og årlige valideringstests i henhold til godkendte protokoller. Bemærk: at Arar Central Hospital har et akkrediteringscertifikat fra Saudi Central Broad for Accreditation of Health Institutions (CBAHI). Intervention Et 6-måneders livsstilsændringsprogram vil blive lanceret på primære sundhedscentre i Arar, Saudi-Arabien. 500 deltagere vil være involveret, og alle deltagere vil blive bedt om at:
- Reducerende vægt (5% af grundvægten),
- Motion (4 timer/uge),
- Moderat fedtforbrug (samlet fedt 30% af det samlede energiindtag og mættet fedt 10%). % af det samlede energiforbrug),
- En kost rig på fibre (15 g/1000 kalorier).
- Deltagerne vil modtage individuel, detaljeret, løbende ernæringsrådgivning af undersøgelsens diætist hver anden uge.
De vil også blive opfordret til at deltage i fysiske aktiviteter. Tabellen nedenfor viser den detaljerede intervention for begge grupper.
Til sidst vil deltagerne blive opdelt i to grupper:
- Livsstilsmodifikationsgruppe (LMP): dem, der var enige og fulgte de tidligere instruktioner og råd.
- Kontrolgruppe (CG): dem, der ikke modtog sundhedsundervisning eller ikke fulgte tidligere instruktioner eller råd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed S Alenezi, PhD
- Telefonnummer: 00966505384985
- E-mail: 444105554@student.ksu.edu.sa
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shaun B Sabico, M.D.PhD
- Telefonnummer: 00966114675939
- E-mail: ssabico@ksu.edu.sa
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af præ-diabetes for alle saudiere i alderen 30 år og derover, mænd og kvinder
- De skal kunne motionere og kunne følge en diæt
Eksklusionskriterier
- Insulinafhængig diabetes og ikke-diabetespatienter
- Mennesker med sygdomme, der forhindrer dem i at deltage og lave øvelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Livsstilsmodifikationsgruppe (LMP)
Det er de mennesker, der vil følge livsstilsændringsprogrammet, som er: Kostvejledning og overvågning: reducere fedtindtaget (30 % af den samlede energi og mættet fedt 10 % af den samlede energi) og øg fiberindtaget (15 g/1000 kcal) i kosten Fysisk aktivitet: moderat motion (150 minutter/ugen) |
Kostvejledning og overvågning: Reducer fedtindtaget (30 % af den samlede energi og mættet fedt 10 % af den samlede energi) og øg fiberindtaget (15 g/1000 kcal) i kosten. Deltagerne vil modtage individuel, detaljeret, løbende ernæringsrådgivning af undersøgelsens diætist hver anden uge. Fysisk aktivitet: Deltagerne vil også blive opfordret til at deltage i fysiske aktiviteter. moderat træning (150 minutter/uge) |
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe (CG)
De er mennesker, der ikke vil følge livsstilsændringsprogrammet, eller de kendte ikke til dette program
|
Kostvejledning og overvågning: Reducer fedtindtaget (30 % af den samlede energi og mættet fedt 10 % af den samlede energi) og øg fiberindtaget (15 g/1000 kcal) i kosten. Deltagerne vil modtage individuel, detaljeret, løbende ernæringsrådgivning af undersøgelsens diætist hver anden uge. Fysisk aktivitet: Deltagerne vil også blive opfordret til at deltage i fysiske aktiviteter. moderat træning (150 minutter/uge) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hastigheden af målinger af Aldersmarkør Albumin efter intervention
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i albumin (g/L)
|
6 måneder
|
|
Ændring i hastigheden af målinger af Aldersmarkør fastende glukose efter intervention
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i fastende glukose (mmol/L)
|
6 måneder
|
|
Ændring i frekvensen af målinger af aldersmarkør kreatinin efter intervention
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i kreatinin (umol/l)
|
6 måneder
|
|
Ændring i hastigheden af målinger af aldersmarkør C-reaktivt protein efter intervention
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i C-reaktivt protein (mg/dL)
|
6 måneder
|
|
Ændring i frekvensen af målinger af Aldersmarkør Alkaline Phosphatase efter intervention
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i alkalisk fosfatase (U/L)
|
6 måneder
|
|
Ændring i frekvensen af målinger af Aldersmarkør White Blood Cell Count (WBC) efter intervention
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i antallet af hvide blodlegemer (WBC) (10^3/uL)
|
6 måneder
|
|
Ændring i hastigheden af målinger af aldersmarkør lymfocytter efter intervention
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i lymfocytter (%)
|
6 måneder
|
|
Ændring i hastigheden af målinger af aldersmarkør Mean Cell Volume (MCV) efter intervention
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i middelcellevolumen (MCV) (fL)
|
6 måneder
|
|
Ændring i hastigheden af målinger af Aldersmarkør Red Cell Distribution Width (RDW) efter intervention
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i Red Cell Distribution Width (RDW) (%)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i frekvensen af målinger af aldersmarkør SOST efter intervention
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i SOST(pmol/L)
|
6 måneder
|
|
Ændring i frekvensen af målinger af Aldersmarkør GDF15 efter intervention
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i GDF15 (10^3 pg/mL)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Shaun B Sabico, M.D.PhD, King Saud University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB log Number:2024-8
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .