Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av livsstilsintervensjon i biologisk aldring ved prediabetes

8. juni 2024 oppdatert av: Ahmed Shafi Alenezi, King Saud University

Effekter av et 6-måneders livsstilsintervensjonsprogram i DNAm PhenoAge, SOST og GDF15-markører for biologisk aldring hos voksne med prediabetes

Livsstilsendringer, inkludert kostholdsendringer og økt fysisk aktivitet, spiller en avgjørende rolle i å kontrollere komplikasjoner for å redusere eller eliminere dem. I tillegg til å kontrollere forstyrrelser i biokjemiske markører som DNAm PhenoAge, og tegn på aldring som sirkulerende sklerostin (SOST) og vekstdifferensieringsfaktor 15 (GDF15). Denne studien søker å adressere dette dilemmaet ved å fokusere på spesifikke grupper av eldre saudiere med prediabetes. Livsstilsendringer hos eldre saudiere med prediabetes viser løfte om å redusere eller eliminere komplikasjoner. Den potensielle innsikten fra denne forskningen strekker seg utover akademia, og gir konkrete fordeler for klinisk praksis og folkehelse

Den foreslåtte studien vil bli implementert for å oppnå følgende mål:

  1. For å bestemme endringer i DNAm PhenoAge hos eldre saudier med prediabetes som gjennomgikk et 6-måneders livsstilsendringsprogram.
  2. For å bestemme endringer i andre kandidater for alderdomsmarkører som sirkulerende sklerostin (SOST) og vekstdifferensieringsfaktor 15 (GDF15) hos eldre saudier med prediabetes som gjennomgikk et 6-måneders livsstilsmodifiseringsprogram.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Datainnsamling Baselinevurderinger vil omfatte antropometriske målinger, blodtrykk, blodprøvetester og innsending av selvadministrerte spørreskjemaer som inkluderte demografi og sykehistorie, samt vurdering av kostinntak via et validert spørreskjema for matfrekvens. Vurderingene vil bli gjentatt to ganger (ved baseline og 6 måneder) i begge grupper.

Antropometri Antropometriske målinger vil bli utført av godt trent medisinsk personell. Høyde (m) og vekt (kg) vil bli målt med lette klær uten sko. Midje- og hofteomkrets (cm) vil bli målt med standard målebånd. BMI vil bli beregnet ved å dele vekten i kg med høyden i meter i annen. Blodtrykket vil bli målt ved hvert besøk etter tilstrekkelig hvile.

Blodprøver Fastende blodprøver vil bli tatt med et sterilt vacutainer-blodprøveapparat.

Biologiske aldersblodprøver vil bli målt av autoanalysatorer ved det interne laboratoriet til deltakende primærhelsesentre (PHCs). Testene vil inkludere fullstendig blodtelling, serumalbumin, kreatinin, fastende glukose, C-reaktivt protein og alkalisk fosfatase. Fra disse testene vil DNAm PhenoAge bli beregnet gjennom en nettplattform (httas://thrivous.com/pages/biological-age kalkulator).

Andre senescensmarkører som SOST og DGF-15 vil bli målt ved bruk av kommersielt tilgjengelige analyser.

Utfall: DNAm PhenoAge (primær), SOST og GDF15 (sekundær) Blodprøver for biologisk alder vil bli utført i Arar Central Hospital laboratoriet (North Medical Tower) av følgende apparater:

  • Sysmex XN-1000 for å utføre CBC-tester, og analyseteknikkene som følger:
  • Størrelsesbasert celletelleanalyse gjøres ved bruk av flowcytometri-teknikk.
  • Hemoglobinmålingsanalyse gjøres ved bruk av spektrofotometri.
  • Differensialtellingsanalyse ved bruk av histokjemiteknikk.
  • De andre testene gjøres gjennom matematiske ligninger. Roch Cobas C501 og SIEMENS Dimension EXL200 for å utføre kjemianalyser (FBS, albumin, kreatinin og alkalisk fosfatase), og disse analysene fungerer med spektrofotometriteknologi. SIEMENS BN ProSpec NEPH630 for å utføre C-reaktivt proteinanalyse ved bruk av Turbidimetri-teknologi.

Alle enheter gjennomgår også daglige kontrolltester, samt månedlige eksterne kvalitetstester ved bruk av Randox International Quality Assessment Scheme (RIQAS), og årlige valideringstester i henhold til godkjente protokoller. Merk: at Arar Central Hospital har et akkrediteringssertifikat fra Saudi Central Broad for Accreditation of Health Institutions (CBAHI). Intervensjon Et 6-måneders livsstilsendringsprogram vil bli lansert ved primærhelsesentre i Arar, Saudi-Arabia. 500 deltakere vil være involvert, og alle deltakere vil bli bedt om å:

  1. Redusere vekt (5% av grunnvekten),
  2. Trening (4 timer/uke),
  3. Moderat fettforbruk (totalt fett 30 % av totalt energiinntak og mettet fett 10 %). % av totalt energiforbruk),
  4. En diett rik på fiber (15 g/1000 kalorier).
  5. Deltakerne vil motta individuell, detaljert, løpende ernæringsveiledning av studiens kostholdsekspert annenhver uke.
  6. De vil også bli oppmuntret til å delta i fysiske aktiviteter. Tabellen nedenfor viser den detaljerte intervensjonen for begge gruppene.

    Til slutt vil deltakerne deles inn i to grupper:

  7. Lifestyle Modification Group (LMP): de som var enige og fulgte de tidligere instruksjonene og rådene.
  8. Kontrollgruppe (CG): de som ikke fikk helseundervisning eller ikke fulgte tidligere instruksjoner eller råd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose av pre-diabetes for alle saudier i alderen 30 år og over, menn og kvinner
  2. De må kunne trene og kunne følge en diett

Eksklusjonskriterier

  1. Insulinavhengig diabetes og ikke-diabetikere
  2. Mennesker med sykdommer som hindrer dem i å delta og gjøre øvelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lifestyle Modification Group (LMP)

De er personene som vil følge livsstilsmodifiseringsprogrammet, som er:

Kostholdsveiledning og overvåking: reduser fettinntaket (30 % av total energi og mettet fett 10 % av total energi) og øk fiberinntaket (15 g/1000 kcal) i kosten Fysisk aktivitet: moderat trening (150 minutter/uke)

Kostholdsveiledning og overvåking:

Reduser fettinntaket (30 % av total energi og mettet fett 10 % av total energi) og øk fiberinntaket (15 g/1000 kcal) i kosten.

Deltakerne vil motta individuell, detaljert, løpende ernæringsveiledning av studiens kostholdsekspert annenhver uke.

Fysisk aktivitet:

Deltakerne vil også bli oppfordret til å delta i fysiske aktiviteter. moderat trening (150 minutter/uke)

Placebo komparator: Kontrollgruppe (CG)
De er mennesker som ikke vil følge livsstilsendringsprogrammet, eller de visste ikke om dette programmet

Kostholdsveiledning og overvåking:

Reduser fettinntaket (30 % av total energi og mettet fett 10 % av total energi) og øk fiberinntaket (15 g/1000 kcal) i kosten.

Deltakerne vil motta individuell, detaljert, løpende ernæringsveiledning av studiens kostholdsekspert annenhver uke.

Fysisk aktivitet:

Deltakerne vil også bli oppfordret til å delta i fysiske aktiviteter. moderat trening (150 minutter/uke)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i frekvensen av målinger av Aldersmarkør Albumin etter intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
Endring i albumin (g/L)
6 måneder
Endring i frekvensen av målinger av Aldersmarkør fastende glukose etter intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
Endring i fastende glukose (mmol/L)
6 måneder
Endring i frekvensen av målinger av aldersmarkør kreatinin etter intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
Endring i kreatinin (umol/l)
6 måneder
Endring i frekvensen av målinger av aldersmarkør C-reaktivt protein etter intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
Endring i C-reaktivt protein (mg/dL)
6 måneder
Endring i frekvensen av målinger av Aldersmarkør alkalisk fosfatase etter intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
Endring i alkalisk fosfatase (U/L)
6 måneder
Endring i frekvensen av målinger av aldersmarkør White Blood Cell Count (WBC) etter intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
Endring i antall hvite blodlegemer (WBC) (10^3/uL)
6 måneder
Endring i frekvensen av målinger av aldersmarkør lymfocytter etter intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
Endring i lymfocytt (%)
6 måneder
Endring i frekvensen av målinger av aldersmarkør gjennomsnittlig cellevolum (MCV) etter intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
Endring i gjennomsnittlig cellevolum (MCV) (fL)
6 måneder
Endring i frekvensen av målinger av Aldersmarkør Red Cell Distribution Width (RDW) etter intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
Endring i røde cellefordelingsbredde (RDW) (%)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i frekvensen av målinger av aldersmarkør SOST etter intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
Endring i SOST(pmol/L)
6 måneder
Endring i frekvensen av målinger av Aldersmarkør GDF15 etter intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
Endring i GDF15 (10^3 pg/mL)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Shaun B Sabico, M.D.PhD, King Saud University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere