- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06440681
Effekter av livsstilsintervensjon i biologisk aldring ved prediabetes
Effekter av et 6-måneders livsstilsintervensjonsprogram i DNAm PhenoAge, SOST og GDF15-markører for biologisk aldring hos voksne med prediabetes
Livsstilsendringer, inkludert kostholdsendringer og økt fysisk aktivitet, spiller en avgjørende rolle i å kontrollere komplikasjoner for å redusere eller eliminere dem. I tillegg til å kontrollere forstyrrelser i biokjemiske markører som DNAm PhenoAge, og tegn på aldring som sirkulerende sklerostin (SOST) og vekstdifferensieringsfaktor 15 (GDF15). Denne studien søker å adressere dette dilemmaet ved å fokusere på spesifikke grupper av eldre saudiere med prediabetes. Livsstilsendringer hos eldre saudiere med prediabetes viser løfte om å redusere eller eliminere komplikasjoner. Den potensielle innsikten fra denne forskningen strekker seg utover akademia, og gir konkrete fordeler for klinisk praksis og folkehelse
Den foreslåtte studien vil bli implementert for å oppnå følgende mål:
- For å bestemme endringer i DNAm PhenoAge hos eldre saudier med prediabetes som gjennomgikk et 6-måneders livsstilsendringsprogram.
- For å bestemme endringer i andre kandidater for alderdomsmarkører som sirkulerende sklerostin (SOST) og vekstdifferensieringsfaktor 15 (GDF15) hos eldre saudier med prediabetes som gjennomgikk et 6-måneders livsstilsmodifiseringsprogram.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Datainnsamling Baselinevurderinger vil omfatte antropometriske målinger, blodtrykk, blodprøvetester og innsending av selvadministrerte spørreskjemaer som inkluderte demografi og sykehistorie, samt vurdering av kostinntak via et validert spørreskjema for matfrekvens. Vurderingene vil bli gjentatt to ganger (ved baseline og 6 måneder) i begge grupper.
Antropometri Antropometriske målinger vil bli utført av godt trent medisinsk personell. Høyde (m) og vekt (kg) vil bli målt med lette klær uten sko. Midje- og hofteomkrets (cm) vil bli målt med standard målebånd. BMI vil bli beregnet ved å dele vekten i kg med høyden i meter i annen. Blodtrykket vil bli målt ved hvert besøk etter tilstrekkelig hvile.
Blodprøver Fastende blodprøver vil bli tatt med et sterilt vacutainer-blodprøveapparat.
Biologiske aldersblodprøver vil bli målt av autoanalysatorer ved det interne laboratoriet til deltakende primærhelsesentre (PHCs). Testene vil inkludere fullstendig blodtelling, serumalbumin, kreatinin, fastende glukose, C-reaktivt protein og alkalisk fosfatase. Fra disse testene vil DNAm PhenoAge bli beregnet gjennom en nettplattform (httas://thrivous.com/pages/biological-age kalkulator).
Andre senescensmarkører som SOST og DGF-15 vil bli målt ved bruk av kommersielt tilgjengelige analyser.
Utfall: DNAm PhenoAge (primær), SOST og GDF15 (sekundær) Blodprøver for biologisk alder vil bli utført i Arar Central Hospital laboratoriet (North Medical Tower) av følgende apparater:
- Sysmex XN-1000 for å utføre CBC-tester, og analyseteknikkene som følger:
- Størrelsesbasert celletelleanalyse gjøres ved bruk av flowcytometri-teknikk.
- Hemoglobinmålingsanalyse gjøres ved bruk av spektrofotometri.
- Differensialtellingsanalyse ved bruk av histokjemiteknikk.
- De andre testene gjøres gjennom matematiske ligninger. Roch Cobas C501 og SIEMENS Dimension EXL200 for å utføre kjemianalyser (FBS, albumin, kreatinin og alkalisk fosfatase), og disse analysene fungerer med spektrofotometriteknologi. SIEMENS BN ProSpec NEPH630 for å utføre C-reaktivt proteinanalyse ved bruk av Turbidimetri-teknologi.
Alle enheter gjennomgår også daglige kontrolltester, samt månedlige eksterne kvalitetstester ved bruk av Randox International Quality Assessment Scheme (RIQAS), og årlige valideringstester i henhold til godkjente protokoller. Merk: at Arar Central Hospital har et akkrediteringssertifikat fra Saudi Central Broad for Accreditation of Health Institutions (CBAHI). Intervensjon Et 6-måneders livsstilsendringsprogram vil bli lansert ved primærhelsesentre i Arar, Saudi-Arabia. 500 deltakere vil være involvert, og alle deltakere vil bli bedt om å:
- Redusere vekt (5% av grunnvekten),
- Trening (4 timer/uke),
- Moderat fettforbruk (totalt fett 30 % av totalt energiinntak og mettet fett 10 %). % av totalt energiforbruk),
- En diett rik på fiber (15 g/1000 kalorier).
- Deltakerne vil motta individuell, detaljert, løpende ernæringsveiledning av studiens kostholdsekspert annenhver uke.
De vil også bli oppmuntret til å delta i fysiske aktiviteter. Tabellen nedenfor viser den detaljerte intervensjonen for begge gruppene.
Til slutt vil deltakerne deles inn i to grupper:
- Lifestyle Modification Group (LMP): de som var enige og fulgte de tidligere instruksjonene og rådene.
- Kontrollgruppe (CG): de som ikke fikk helseundervisning eller ikke fulgte tidligere instruksjoner eller råd.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed S Alenezi, PhD
- Telefonnummer: 00966505384985
- E-post: 444105554@student.ksu.edu.sa
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shaun B Sabico, M.D.PhD
- Telefonnummer: 00966114675939
- E-post: ssabico@ksu.edu.sa
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av pre-diabetes for alle saudier i alderen 30 år og over, menn og kvinner
- De må kunne trene og kunne følge en diett
Eksklusjonskriterier
- Insulinavhengig diabetes og ikke-diabetikere
- Mennesker med sykdommer som hindrer dem i å delta og gjøre øvelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lifestyle Modification Group (LMP)
De er personene som vil følge livsstilsmodifiseringsprogrammet, som er: Kostholdsveiledning og overvåking: reduser fettinntaket (30 % av total energi og mettet fett 10 % av total energi) og øk fiberinntaket (15 g/1000 kcal) i kosten Fysisk aktivitet: moderat trening (150 minutter/uke) |
Kostholdsveiledning og overvåking: Reduser fettinntaket (30 % av total energi og mettet fett 10 % av total energi) og øk fiberinntaket (15 g/1000 kcal) i kosten. Deltakerne vil motta individuell, detaljert, løpende ernæringsveiledning av studiens kostholdsekspert annenhver uke. Fysisk aktivitet: Deltakerne vil også bli oppfordret til å delta i fysiske aktiviteter. moderat trening (150 minutter/uke) |
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe (CG)
De er mennesker som ikke vil følge livsstilsendringsprogrammet, eller de visste ikke om dette programmet
|
Kostholdsveiledning og overvåking: Reduser fettinntaket (30 % av total energi og mettet fett 10 % av total energi) og øk fiberinntaket (15 g/1000 kcal) i kosten. Deltakerne vil motta individuell, detaljert, løpende ernæringsveiledning av studiens kostholdsekspert annenhver uke. Fysisk aktivitet: Deltakerne vil også bli oppfordret til å delta i fysiske aktiviteter. moderat trening (150 minutter/uke) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i frekvensen av målinger av Aldersmarkør Albumin etter intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i albumin (g/L)
|
6 måneder
|
|
Endring i frekvensen av målinger av Aldersmarkør fastende glukose etter intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i fastende glukose (mmol/L)
|
6 måneder
|
|
Endring i frekvensen av målinger av aldersmarkør kreatinin etter intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i kreatinin (umol/l)
|
6 måneder
|
|
Endring i frekvensen av målinger av aldersmarkør C-reaktivt protein etter intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i C-reaktivt protein (mg/dL)
|
6 måneder
|
|
Endring i frekvensen av målinger av Aldersmarkør alkalisk fosfatase etter intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i alkalisk fosfatase (U/L)
|
6 måneder
|
|
Endring i frekvensen av målinger av aldersmarkør White Blood Cell Count (WBC) etter intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i antall hvite blodlegemer (WBC) (10^3/uL)
|
6 måneder
|
|
Endring i frekvensen av målinger av aldersmarkør lymfocytter etter intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i lymfocytt (%)
|
6 måneder
|
|
Endring i frekvensen av målinger av aldersmarkør gjennomsnittlig cellevolum (MCV) etter intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i gjennomsnittlig cellevolum (MCV) (fL)
|
6 måneder
|
|
Endring i frekvensen av målinger av Aldersmarkør Red Cell Distribution Width (RDW) etter intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i røde cellefordelingsbredde (RDW) (%)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i frekvensen av målinger av aldersmarkør SOST etter intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i SOST(pmol/L)
|
6 måneder
|
|
Endring i frekvensen av målinger av Aldersmarkør GDF15 etter intervensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i GDF15 (10^3 pg/mL)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Shaun B Sabico, M.D.PhD, King Saud University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB log Number:2024-8
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .