- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06440681
Влияние изменения образа жизни на биологическое старение при предиабете
Влияние 6-месячной программы изменения образа жизни на маркеры биологического старения DNAm PhenoAge, SOST и GDF15 у взрослых с предиабетом
Модификации образа жизни, включая изменения в питании и повышение физической активности, играют решающую роль в борьбе с осложнениями и позволяют уменьшить или устранить их. А также контроль нарушений биохимических маркеров, таких как DNAm PhenoAge, и признаков старения, таких как циркулирующий склеростин (SOST) и фактор дифференциации роста 15 (GDF15). Это исследование направлено на решение этой дилеммы, сосредоточив внимание на конкретных группах пожилых саудовцев с предиабетом. Изменения образа жизни пожилых жителей Саудовской Аравии с предиабетом обещают уменьшить или устранить осложнения. Потенциальные выводы, полученные в результате этого исследования, выходят за рамки академических кругов и предлагают ощутимые преимущества для клинической практики и общественного здравоохранения.
Предлагаемое исследование будет реализовано для достижения следующей цели:
- Определить изменения в DNAm PhenoAge у пожилых жителей Саудовской Аравии с предиабетом, которые прошли 6-месячную программу модификации образа жизни.
- Определить изменения в других маркерах-кандидатах старения, таких как циркулирующий склеростин (SOST) и фактор дифференциации роста 15 (GDF15) у пожилых жителей Саудовской Аравии с предиабетом, которые прошли 6-месячную программу модификации образа жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сбор данных. Базовые оценки будут включать антропометрические измерения, измерение артериального давления, анализы крови и подачу анкет для самостоятельного заполнения, включающих демографические данные и историю болезни, а также оценку потребления пищи с помощью утвержденного опросника по частоте приема пищи. Оценки будут повторяться дважды (исходно и через 6 месяцев) в обеих группах.
Антропометрия Антропометрические измерения будут проводиться хорошо обученным медицинским персоналом. Рост (м) и вес (кг) измеряются в легкой одежде и без обуви. Окружность талии и бедер (см) измеряется стандартной рулеткой. ИМТ рассчитывается путем деления веса в кг на рост в метрах, возведенный в квадрат. Артериальное давление будет измеряться при каждом посещении после достаточного отдыха.
Сбор крови Образцы крови натощак будут собираться с использованием стерильного аппарата для сбора крови вакутейнер.
Анализы крови на биологический возраст будут измеряться автоматическими анализаторами в собственных лабораториях участвующих центров первичной медико-санитарной помощи (ПМСП). Тесты будут включать общий анализ крови, сывороточный альбумин, креатинин, глюкозу натощак, С-реактивный белок и щелочную фосфатазу. На основе этих тестов DNAm PhenoAge будет рассчитан через онлайн-платформу (httas://thrivous.com/pages/biological-age). калькулятор).
Другие маркеры старения, такие как SOST и DGF-15, будут измеряться с использованием коммерчески доступных анализов.
Результаты: DNAm PhenoAge (первичный), SOST и GDF15 (вторичный). Анализы крови на биологический возраст будут проводиться в лаборатории Центральной больницы Арар (Северная медицинская башня) с помощью следующего аппарата:
- Sysmex XN-1000 для проведения анализов CBC и методов анализа следующим образом:
- Анализ подсчета клеток на основе размера проводится с использованием метода проточной цитометрии.
- Анализ измерения гемоглобина проводится с помощью спектрофотометрии.
- Дифференциальный подсчетный анализ с использованием метода гистохимии.
- Остальные тесты проводятся с помощью математических уравнений. Roch Cobas C501 и SIEMENS Dimension EXL200 для проведения химических анализов (FBS, альбумин, креатинин и щелочная фосфатаза), и эти анализы работают с технологией спектрофотометрии. SIEMENS BN ProSpec NEPH630 для выполнения анализа C-реактивного белка с использованием технологии турбидиметрии.
Также все устройства проходят ежедневные контрольные испытания, а также ежемесячные внешние испытания качества по международной схеме оценки качества Randox (RIQAS), и ежегодные проверочные испытания по утвержденным протоколам. Примечание: Центральная больница Арар имеет сертификат аккредитации Саудовской Центральной службы аккредитации медицинских учреждений (CBAHI). Вмешательство В центрах первичной медико-санитарной помощи в Араре, Саудовская Аравия, будет запущена шестимесячная программа изменения образа жизни. В мероприятии примут участие 500 участников, и всем участникам будет рекомендовано:
- Уменьшение веса (5% от базового веса),
- Физические упражнения (4 часа в неделю),
- Умеренное потребление жиров (всего жиров 30% от общего потребления энергии и насыщенных жиров 10%). % от общей потребляемой энергии),
- Диета, богатая клетчаткой (15 г/1000 калорий).
- Участники будут получать индивидуальные подробные постоянные консультации по питанию от диетолога-исследователя каждые две недели.
Им также будет предложено участвовать в физических упражнениях. В таблице ниже показано подробное вмешательство для обеих групп.
В заключение участники будут разделены на две группы:
- Группа изменения образа жизни (LMP): те, кто согласился и последовал предыдущим инструкциям и советам.
- Контрольная группа (КГ): те, кто не получил медицинского образования или не следовал предыдущим инструкциям или советам.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmed S Alenezi, PhD
- Номер телефона: 00966505384985
- Электронная почта: 444105554@student.ksu.edu.sa
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shaun B Sabico, M.D.PhD
- Номер телефона: 00966114675939
- Электронная почта: ssabico@ksu.edu.sa
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз преддиабета для всех жителей Саудовской Аравии в возрасте 30 лет и старше, мужчин и женщин.
- Они должны иметь возможность заниматься спортом и соблюдать диету.
Критерий исключения
- Инсулинзависимый диабет и пациенты без диабета
- Люди с заболеваниями, которые не позволяют им участвовать и выполнять упражнения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа модификации образа жизни (LMP)
Это люди, которые будут следовать программе модификации образа жизни, которая: Диетическое консультирование и мониторинг: уменьшите потребление жиров (30% общей энергии и насыщенных жиров 10% общей энергии) и увеличьте потребление клетчатки (15 г/1000 ккал) в рационе. Физическая активность: умеренные физические нагрузки (150 минут в неделю) |
Диетические консультации и мониторинг: Уменьшите потребление жиров (30% от общей энергии и насыщенных жиров — 10% от общей энергии) и увеличьте потребление клетчатки (15 г/1000 ккал) в рационе. Участники будут получать индивидуальные подробные постоянные консультации по питанию от диетолога-исследователя каждые две недели. Физическая активность: Участникам также будет предложено участвовать в физических упражнениях. умеренные физические нагрузки (150 минут в неделю) |
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа (КГ)
Это люди, которые не будут следовать программе модификации образа жизни или не знали об этой программе.
|
Диетические консультации и мониторинг: Уменьшите потребление жиров (30% от общей энергии и насыщенных жиров — 10% от общей энергии) и увеличьте потребление клетчатки (15 г/1000 ккал) в рационе. Участники будут получать индивидуальные подробные постоянные консультации по питанию от диетолога-исследователя каждые две недели. Физическая активность: Участникам также будет предложено участвовать в физических упражнениях. умеренные физические нагрузки (150 минут в неделю) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты измерений маркера возраста альбумина после вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение альбумина (г/л)
|
6 месяцев
|
|
Изменение частоты измерений возрастного маркера глюкозы натощак после вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение уровня глюкозы натощак (ммоль/л)
|
6 месяцев
|
|
Изменение частоты измерений маркера возраста креатинина после вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение креатинина (момоль/л)
|
6 месяцев
|
|
Изменение частоты измерений возрастного маркера С-реактивного белка после вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение С-реактивного белка (мг/дл)
|
6 месяцев
|
|
Изменение частоты измерений маркера возраста щелочной фосфатазы после вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение щелочной фосфатазы (Е/л)
|
6 месяцев
|
|
Изменение частоты измерений возрастного маркера количества лейкоцитов (лейкоцитов) после вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение количества лейкоцитов (WBC) (10^3/мкл)
|
6 месяцев
|
|
Изменение частоты измерений маркера возраста лимфоцитов после вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение лимфоцитов (%)
|
6 месяцев
|
|
Изменение частоты измерений маркера возраста среднего объема клеток (MCV) после вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение среднего объема клеток (MCV) (фл)
|
6 месяцев
|
|
Изменение частоты измерений возрастного маркера ширины распределения эритроцитов (RDW) после вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение ширины распределения эритроцитов (RDW) (%)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты измерений возрастного маркера SOST после вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение SOST (пмоль/л)
|
6 месяцев
|
|
Изменение частоты измерений возрастного маркера GDF15 после вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение GDF15 (10^3 пг/мл)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Shaun B Sabico, M.D.PhD, King Saud University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB log Number:2024-8
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .