- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06440681
Wpływ interwencji dotyczącej stylu życia na starzenie biologiczne w stanie przedcukrzycowym
Efekty 6-miesięcznego programu interwencji w zakresie stylu życia w zakresie markerów starzenia biologicznego DNAm PhenoAge, SOST i GDF15 u dorosłych ze stanem przedcukrzycowym
Modyfikacje stylu życia, w tym zmiany diety i zwiększona aktywność fizyczna, odgrywają kluczową rolę w kontrolowaniu powikłań w celu ich ograniczenia lub wyeliminowania. Oprócz kontrolowania zaburzeń markerów biochemicznych, takich jak DNAm PhenoAge, i oznak starzenia, takich jak krążąca sklerostyna (SOST) i czynnik różnicowania wzrostu 15 (GDF15). Niniejsze badanie ma na celu rozwiązanie tego dylematu poprzez skupienie się na określonych grupach starszych Saudyjczyków ze stanem przedcukrzycowym. Zmiany stylu życia u starszych Saudyjczyków ze stanem przedcukrzycowym obiecują zmniejszenie lub wyeliminowanie powikłań. Potencjalne wnioski wynikające z tych badań wykraczają poza środowisko akademickie, oferując wymierne korzyści dla praktyki klinicznej i zdrowia publicznego
Proponowane badanie będzie realizowane w celu osiągnięcia następującego celu:
- Określenie zmian w DNAm PhenoAge u starszych Saudyjczyków ze stanem przedcukrzycowym, którzy przeszli 6-miesięczny program modyfikacji stylu życia.
- Określenie zmian w innych kandydujących markerach starzenia, takich jak krążąca sklerostyna (SOST) i czynnik różnicowania wzrostu 15 (GDF15) u starszych Saudyjczyków ze stanem przedcukrzycowym, którzy przeszli 6-miesięczny program modyfikacji stylu życia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gromadzenie danych Oceny wyjściowe będą obejmować pomiary antropometryczne, ciśnienie krwi, badania próbek krwi i złożenie samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy zawierających dane demograficzne i historię medyczną, a także ocenę spożycia diety za pomocą zwalidowanego kwestionariusza dotyczącego częstotliwości spożywania posiłków. Oceny zostaną powtórzone dwukrotnie (na początku badania i po 6 miesiącach) w obu grupach.
Antropometria Pomiary antropometryczne będą przeprowadzane przez dobrze przeszkolony personel medyczny. Wzrost (m) i waga (kg) będą mierzone w lekkim ubraniu, bez butów. Obwód talii i bioder (cm) będzie mierzony standardową centymetrem krawieckim. BMI zostanie obliczone poprzez podzielenie masy ciała w kg przez wzrost w metrach do kwadratu. Ciśnienie krwi będzie mierzone podczas każdej wizyty, po wystarczającym odpoczynku.
Pobieranie krwi Próbki krwi na czczo będą pobierane przy użyciu sterylnego aparatu próżniowego do pobierania krwi.
Badania krwi dotyczące wieku biologicznego będą mierzone za pomocą automatycznych analizatorów w wewnętrznych laboratoriach uczestniczących ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej (PHC). Badania obejmą pełną morfologię krwi, albuminę w surowicy, kreatyninę, glukozę na czczo, białko C-reaktywne i fosfatazę alkaliczną. Na podstawie tych testów DNAm PhenoAge zostanie obliczony za pośrednictwem platformy internetowej (httas://thrivous.com/pages/biological-age kalkulator).
Inne markery starzenia, takie jak SOST i DGF-15, będą mierzone przy użyciu dostępnych na rynku testów.
Wyniki: DNAm PhenoAge (pierwotne), SOST i GDF15 (wtórne) Badania krwi na wiek biologiczny będą wykonywane w laboratorium Arar Central Hospital (North Medical Tower) za pomocą następującej aparatury:
- Sysmex XN-1000 do wykonywania badań CBC i technik analizy w następujący sposób:
- Analizę zliczania komórek w oparciu o wielkość przeprowadza się przy użyciu techniki cytometrii przepływowej.
- Analizę pomiaru hemoglobiny przeprowadza się za pomocą spektrofotometrii.
- Analiza zliczania różnicowego z wykorzystaniem techniki histochemicznej.
- Pozostałe testy przeprowadza się za pomocą równań matematycznych. Roch Cobas C501 i SIEMENS Dimension EXL200 do wykonywania analiz chemicznych (FBS, albumina, kreatynina i fosfataza alkaliczna), a analizy te wykorzystują technologię spektrofotometrii. SIEMENS BN ProSpec NEPH630 do wykonywania analizy białek C-reaktywnych z wykorzystaniem technologii turbidymetrii.
Wszystkie urządzenia poddawane są także codziennym testom kontrolnym, comiesięcznym zewnętrznym testom jakości z wykorzystaniem Międzynarodowego Systemu Oceny Jakości Randox (RIQAS) oraz corocznym testom walidacyjnym zgodnie z zatwierdzonymi protokołami. Uwaga: szpital centralny Arar posiada certyfikat akredytacji wydany przez Saudi Central Broad for Accreditation of Health Institutions (CBAHI). Interwencja W podstawowych ośrodkach zdrowia w Arar w Arabii Saudyjskiej zostanie uruchomiony 6-miesięczny program modyfikacji stylu życia. W projekcie weźmie udział 500 uczestników i wszystkim uczestnikom zostanie polecono:
- Zmniejszenie ciężaru (5% wagi podstawowej),
- Ćwiczenia (4 godziny/tydz.),
- Umiarkowane spożycie tłuszczów (tłuszcz ogółem 30% całkowitego spożycia energii i tłuszcze nasycone 10%). % całkowitego zużycia energii),
- Dieta bogata w błonnik (15 g/1000 kalorii).
- Uczestnicy będą otrzymywać indywidualne, szczegółowe i bieżące porady żywieniowe prowadzone przez dietetyka badawczego co dwa tygodnie.
Będą także zachęcani do udziału w zajęciach fizycznych. Poniższa tabela przedstawia szczegółową interwencję dla obu grup.
Ostatecznie uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy:
- Grupa Modyfikacji Stylu Życia (LMP): ci, którzy zgodzili się i postępowali zgodnie z wcześniejszymi instrukcjami i radami.
- Grupa kontrolna (CG): osoby, które nie otrzymały edukacji zdrowotnej lub nie postępowały zgodnie z wcześniejszymi instrukcjami lub radami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed S Alenezi, PhD
- Numer telefonu: 00966505384985
- E-mail: 444105554@student.ksu.edu.sa
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shaun B Sabico, M.D.PhD
- Numer telefonu: 00966114675939
- E-mail: ssabico@ksu.edu.sa
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka kliniczna stanu przedcukrzycowego u wszystkich Saudyjczyków w wieku 30 lat i starszych, mężczyzn i kobiet
- Muszą mieć możliwość wykonywania ćwiczeń i przestrzegania diety
Kryteria wyłączenia
- Cukrzyca insulinozależna i pacjenci bez cukrzycy
- Osoby z chorobami uniemożliwiającymi im uczestnictwo i wykonywanie ćwiczeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Modyfikacji Stylu Życia (LMP)
To osoby, które przejdą program modyfikacji stylu życia, który polega na: Doradztwo i monitorowanie diety: ogranicz spożycie tłuszczów (30% całkowitej energii i tłuszczów nasyconych 10% całkowitej energii) i zwiększ spożycie błonnika (15 g/1000 kcal) w diecie Aktywność fizyczna: umiarkowane ćwiczenia (150 minut/tydz.) |
Doradztwo i monitoring dietetyczny: Zmniejsz spożycie tłuszczów (30% całkowitej energii i tłuszczów nasyconych 10% całkowitej energii) i zwiększ spożycie błonnika (15 g/1000 kcal) w diecie. Uczestnicy będą otrzymywać indywidualne, szczegółowe i bieżące porady żywieniowe prowadzone przez dietetyka badawczego co dwa tygodnie. Aktywność fizyczna: Uczestnicy będą także zachęcani do udziału w zajęciach fizycznych. umiarkowane ćwiczenia (150 minut/tydz.) |
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna (CG)
Są to osoby, które nie będą realizować programu modyfikacji stylu życia lub nie wiedziały o tym programie
|
Doradztwo i monitoring dietetyczny: Zmniejsz spożycie tłuszczów (30% całkowitej energii i tłuszczów nasyconych 10% całkowitej energii) i zwiększ spożycie błonnika (15 g/1000 kcal) w diecie. Uczestnicy będą otrzymywać indywidualne, szczegółowe i bieżące porady żywieniowe prowadzone przez dietetyka badawczego co dwa tygodnie. Aktywność fizyczna: Uczestnicy będą także zachęcani do udziału w zajęciach fizycznych. umiarkowane ćwiczenia (150 minut/tydz.) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szybkości pomiarów markera wieku albuminy po interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana albuminy (g/l)
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana częstości pomiarów markera wieku glukozy na czczo po interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana stężenia glukozy na czczo (mmol/l)
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana szybkości pomiarów markera wieku Kreatynina po interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana kreatyniny (umol/l)
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana szybkości pomiarów markera wieku białka C-reaktywnego po interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana białka C-reaktywnego (mg/dL)
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana szybkości pomiarów markera wieku fosfatazy alkalicznej po interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana poziomu fosfatazy alkalicznej (U/L)
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana szybkości pomiarów markera wieku liczby białych krwinek (WBC) po interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana liczby białych krwinek (WBC) (10^3/uL)
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana szybkości pomiarów markera wieku limfocytów po interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana liczby limfocytów (%)
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana szybkości pomiarów markera wieku średniej objętości komórek (MCV) po interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana średniej objętości komórek (MCV) (fL)
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana szybkości pomiarów markera wieku szerokości dystrybucji krwinek czerwonych (RDW) po interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana szerokości dystrybucji krwinek czerwonych (RDW) (%)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szybkości pomiarów markera wieku SOST po interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana SOST (pmol/l)
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana szybkości pomiarów markera wieku GDF15 po interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana GDF15 (10^3 pg/ml)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Shaun B Sabico, M.D.PhD, King Saud University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB log Number:2024-8
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .