- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06440681
Efeitos da intervenção no estilo de vida no envelhecimento biológico no pré-diabetes
Efeitos de um programa de intervenção no estilo de vida de 6 meses nos marcadores DNAm PhenoAge, SOST e GDF15 de envelhecimento biológico em adultos com pré-diabetes
Modificações no estilo de vida, incluindo mudanças na dieta e aumento da atividade física, desempenham um papel crucial no controle de complicações para reduzi-las ou eliminá-las. Além de controlar distúrbios em marcadores bioquímicos como DNAm PhenoAge, e sinais de envelhecimento como esclerostina circulante (SOST) e fator de diferenciação de crescimento 15 (GDF15). Este estudo procura abordar este dilema concentrando-se em grupos específicos de idosos sauditas com pré-diabetes. Mudanças no estilo de vida em idosos sauditas com pré-diabetes são promissoras na redução ou eliminação de complicações. Os potenciais insights derivados desta pesquisa vão além da academia, oferecendo benefícios tangíveis para a prática clínica e para a saúde pública
O estudo proposto será implementado para atingir o seguinte objetivo:
- Determinar alterações no DNAm PhenoAge de idosos sauditas com pré-diabetes que foram submetidos a um programa de modificação de estilo de vida de 6 meses.
- Determinar alterações em outros marcadores candidatos à senescência, como esclerostina circulante (SOST) e fator de diferenciação de crescimento 15 (GDF15) de idosos sauditas com pré-diabetes que foram submetidos a um programa de modificação de estilo de vida de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As avaliações de base de coleta de dados incluirão medidas antropométricas, pressão arterial, exames de amostras de sangue e envio de questionários autoadministrados que incluíram dados demográficos e histórico médico, bem como avaliação da ingestão alimentar por meio de um questionário de frequência alimentar validado. As avaliações serão repetidas duas vezes (no início do estudo e 6 meses) em ambos os grupos.
Antropometria As medições antropométricas serão realizadas por equipe médica bem treinada. A altura (m) e o peso (kg) serão medidos com roupas leves e sem sapatos. As circunferências da cintura e do quadril (cm) serão medidas com fita métrica padrão. O IMC será calculado dividindo o peso em kg pela altura em metros ao quadrado. A pressão arterial será medida em cada visita após descanso suficiente.
Coleta de sangue Amostras de sangue em jejum serão coletadas usando um aparelho de coleta de sangue vacutainer estéril.
Os exames de sangue da idade biológica serão medidos por autoanalisadores no laboratório interno dos centros de saúde primários (PHCs) participantes. Os exames incluirão hemograma completo, albumina sérica, creatinina, glicemia de jejum, proteína C reativa e fosfatase alcalina. A partir destes testes será calculado o DNAm PhenoAge através de uma plataforma online (httas://thrivous.com/pages/biological-age calculadora).
Outros marcadores de senescência, como SOST e DGF-15, serão medidos utilizando ensaios disponíveis comercialmente.
Resultados: DNAm PhenoAge (primário), SOST e GDF15 (secundário) Os exames de sangue para idade biológica serão realizados no laboratório do Hospital Central de Arar (North Medical Tower) pelos seguintes aparelhos:
- Sysmex XN-1000 para realizar testes CBC e as técnicas de análise da seguinte forma:
- A análise de contagem de células baseada no tamanho é feita usando a técnica de citometria de fluxo.
- A análise da medição da hemoglobina é feita por espectrofotometria.
- Análise de contagem diferencial utilizando técnica histoquímica.
- Os demais testes são feitos por meio de equações matemáticas. Roch Cobas C501 e SIEMENS Dimension EXL200 para realização de análises químicas (FBS, albumina, creatinina e fosfatase alcalina), e essas análises funcionam com tecnologia de espectrofotometria. SIEMENS BN ProSpec NEPH630 para realizar análise de proteína C reativa usando tecnologia de turbidimetria.
Além disso, todos os dispositivos passam por testes de controle diários, bem como testes de qualidade externos mensais usando o Randox International Quality Assessment Scheme (RIQAS) e testes de validação anuais de acordo com protocolos aprovados. Observação: o Hospital Central de Arar possui certificado de credenciamento da Saudi Central Broad for Accreditation of Health Institutions (CBAHI). Intervenção Um programa de modificação do estilo de vida de 6 meses será lançado em centros de saúde primários em Arar, na Arábia Saudita. Serão envolvidos 500 participantes e todos os participantes serão aconselhados a:
- Redução de peso (5% do peso básico),
- Exercício (4 horas/semana),
- Consumo moderado de gordura (gordura total 30% da ingestão total de energia e gordura saturada 10%). % da energia total consumida),
- Uma dieta rica em fibras (15 g/1000 calorias).
- Os participantes receberão aconselhamento nutricional individual, detalhado e contínuo pelo nutricionista do estudo a cada duas semanas.
Eles também serão incentivados a participar de atividades físicas. A tabela abaixo mostra a intervenção detalhada para ambos os grupos.
Por fim, os participantes serão divididos em dois grupos:
- Grupo de Modificação do Estilo de Vida (LMP): aqueles que concordaram e seguiram as instruções e conselhos anteriores.
- Grupo controle (GC): aqueles que não receberam educação em saúde ou não seguiram instruções ou conselhos prévios.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed S Alenezi, PhD
- Número de telefone: 00966505384985
- E-mail: 444105554@student.ksu.edu.sa
Estude backup de contato
- Nome: Shaun B Sabico, M.D.PhD
- Número de telefone: 00966114675939
- E-mail: ssabico@ksu.edu.sa
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de pré-diabetes para todos os sauditas com 30 anos ou mais, homens e mulheres
- Eles devem ser capazes de fazer exercícios e seguir uma dieta
Critério de exclusão
- Diabetes dependente de insulina e pacientes não diabéticos
- Pessoas com doenças que as impedem de participar e fazer exercícios
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de Modificação de Estilo de Vida (LMP)
São as pessoas que seguirão o programa de modificação do estilo de vida, que é: Aconselhamento e monitorização dietética: reduzir a ingestão de gordura (30% da energia total e gordura saturada 10% da energia total) e aumentar a ingestão de fibras (15 g/1000 kcal) na dieta Atividade física: exercício moderado (150 minutos/semana) |
Aconselhamento e monitoramento dietético: Reduzir a ingestão de gordura (30% da energia total e gordura saturada 10% da energia total) e aumentar a ingestão de fibras (15 g/1000 kcal) na dieta. Os participantes receberão aconselhamento nutricional individual, detalhado e contínuo pelo nutricionista do estudo a cada duas semanas. Atividade física: Os participantes também serão incentivados a participar de atividades físicas. exercício moderado (150 minutos/semana) |
|
Comparador de Placebo: Grupo controle (GC)
São pessoas que não seguirão o programa de modificação de estilo de vida ou não conheciam esse programa
|
Aconselhamento e monitoramento dietético: Reduzir a ingestão de gordura (30% da energia total e gordura saturada 10% da energia total) e aumentar a ingestão de fibras (15 g/1000 kcal) na dieta. Os participantes receberão aconselhamento nutricional individual, detalhado e contínuo pelo nutricionista do estudo a cada duas semanas. Atividade física: Os participantes também serão incentivados a participar de atividades físicas. exercício moderado (150 minutos/semana) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na taxa de medições do marcador de idade Albumina pós-intervenção
Prazo: 6 meses
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Alteração na Albumina (g/L)
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6 meses
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Mudança na taxa de medições do marcador de idade glicemia de jejum pós-intervenção
Prazo: 6 meses
|
Alteração na glicemia de jejum (mmol/L)
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6 meses
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Mudança na taxa de medições do marcador de idade Creatinina pós-intervenção
Prazo: 6 meses
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Alteração na creatinina (umol/L)
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6 meses
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Mudança na taxa de medições do marcador de idade Proteína C Reativa pós-intervenção
Prazo: 6 meses
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Alteração na proteína C reativa (mg/dL)
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6 meses
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Mudança na taxa de medições do marcador de idade Fosfatase Alcalina pós-intervenção
Prazo: 6 meses
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Alteração na Fosfatase Alcalina (U/L)
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6 meses
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Alteração na taxa de medições do marcador de idade Contagem de glóbulos brancos (WBC) pós-intervenção
Prazo: 6 meses
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Alteração na contagem de glóbulos brancos (leucócitos) (10^3/uL)
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6 meses
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Mudança na taxa de medições do marcador de idade Linfócitos pós-intervenção
Prazo: 6 meses
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Alteração nos linfócitos (%)
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6 meses
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Mudança na taxa de medições do marcador de idade Volume celular médio (MCV) pós-intervenção
Prazo: 6 meses
|
Alteração no volume celular médio (MCV) (fL)
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6 meses
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Mudança na taxa de medições do marcador de idade Largura de distribuição de glóbulos vermelhos (RDW) pós-intervenção
Prazo: 6 meses
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Alteração na largura de distribuição dos glóbulos vermelhos (RDW) (%)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na taxa de medições do marcador de idade SOST pós-intervenção
Prazo: 6 meses
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Alteração no SOST (pmol/L)
|
6 meses
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Mudança na taxa de medições do marcador de idade GDF15 pós-intervenção
Prazo: 6 meses
|
Alteração no GDF15 (10^3 pg/mL)
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shaun B Sabico, M.D.PhD, King Saud University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB log Number:2024-8
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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