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Auswirkungen von Lebensstilinterventionen auf das biologische Altern bei Prädiabetes

8. Juni 2024 aktualisiert von: Ahmed Shafi Alenezi, King Saud University

Auswirkungen eines 6-monatigen Lebensstilinterventionsprogramms auf die DNAm PhenoAge-, SOST- und GDF15-Marker des biologischen Alterns bei Erwachsenen mit Prädiabetes

Änderungen des Lebensstils, einschließlich Ernährungsumstellungen und erhöhter körperlicher Aktivität, spielen eine entscheidende Rolle bei der Kontrolle von Komplikationen, um sie zu reduzieren oder zu beseitigen. Darüber hinaus werden Störungen biochemischer Marker wie DNAm PhenoAge und Alterserscheinungen wie zirkulierendes Sklerostin (SOST) und Wachstumsdifferenzierungsfaktor 15 (GDF15) kontrolliert. Diese Studie versucht, dieses Dilemma anzugehen, indem sie sich auf bestimmte Gruppen älterer Saudis mit Prädiabetes konzentriert. Änderungen des Lebensstils bei älteren Saudis mit Prädiabetes sind vielversprechend, um Komplikationen zu reduzieren oder zu beseitigen. Die aus dieser Forschung gewonnenen potenziellen Erkenntnisse gehen über die akademische Welt hinaus und bieten greifbare Vorteile für die klinische Praxis und die öffentliche Gesundheit

Die vorgeschlagene Studie wird durchgeführt, um das folgende Ziel zu erreichen:

  1. Bestimmung von Veränderungen im DNAm-PhenoAge älterer Saudis mit Prädiabetes, die sich einem 6-monatigen Programm zur Änderung des Lebensstils unterzogen haben.
  2. Bestimmung von Veränderungen bei anderen potenziellen Seneszenzmarkern wie zirkulierendem Sklerostin (SOST) und Wachstumsdifferenzierungsfaktor 15 (GDF15) bei älteren Saudis mit Prädiabetes, die sich einem 6-monatigen Programm zur Änderung des Lebensstils unterzogen haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zu den Basisbewertungen der Datenerfassung gehören anthropometrische Messungen, Blutdruck, Blutprobentests und die Einreichung selbst ausgefüllter Fragebögen, die Demografie und Krankengeschichte enthalten, sowie die Bewertung der Nahrungsaufnahme über einen validierten Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln. Die Bewertungen werden in beiden Gruppen zweimal wiederholt (zu Studienbeginn und nach 6 Monaten).

Anthropometrie Anthropometrische Messungen werden von gut ausgebildetem medizinischem Personal durchgeführt. Größe (m) und Gewicht (kg) werden in leichter Kleidung ohne Schuhe gemessen. Der Taillen- und Hüftumfang (cm) wird mit einem Standard-Maßband gemessen. Der BMI wird berechnet, indem das Gewicht in kg durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat geteilt wird. Der Blutdruck wird bei jedem Besuch nach ausreichender Ruhe gemessen.

Blutentnahme Nüchternblutproben werden mit einem sterilen Vacutainer-Blutentnahmegerät entnommen.

Bluttests zum biologischen Alter werden von automatischen Analysegeräten im hauseigenen Labor der teilnehmenden primären Gesundheitszentren (PHCs) gemessen. Die Tests umfassen ein großes Blutbild, Serumalbumin, Kreatinin, Nüchternglukose, C-reaktives Protein und alkalische Phosphatase. Aus diesen Tests wird das DNAm PhenoAge über eine Online-Plattform berechnet (httas://thrivous.com/pages/biological-age Taschenrechner).

Andere Seneszenzmarker wie SOST und DGF-15 werden mit kommerziell erhältlichen Assays gemessen.

Ergebnisse: DNAm PhenoAge (primär), SOST und GDF15 (sekundär). Bluttests für das biologische Alter werden im Labor des Arar Central Hospital (North Medical Tower) mit dem folgenden Gerät durchgeführt:

  • Sysmex XN-1000 zur Durchführung von CBC-Tests und den Analysetechniken wie folgt:
  • Die größenbasierte Zellzählanalyse erfolgt mithilfe der Durchflusszytometrie-Technik.
  • Die Analyse der Hämoglobinmessung erfolgt mittels Spektrophotometrie.
  • Differentialzählanalyse mit histochemischer Technik.
  • Die anderen Tests werden durch mathematische Gleichungen durchgeführt. Roch Cobas C501 und SIEMENS Dimension EXL200 zur Durchführung chemischer Analysen (FBS, Albumin, Kreatinin und alkalische Phosphatase), und diese Analysen arbeiten mit Spektrophotometrie-Technologie. SIEMENS BN ProSpec NEPH630 zur Durchführung einer C-reaktiven Proteinanalyse mithilfe der Turbidimetrie-Technologie.

Darüber hinaus werden alle Geräte täglichen Kontrolltests sowie monatlichen externen Qualitätstests mit dem Randox International Quality Assessment Scheme (RIQAS) und jährlichen Validierungstests gemäß genehmigten Protokollen unterzogen. Hinweis: Das Arar Central Hospital verfügt über ein Akkreditierungszertifikat der Saudi Central Broad for Accreditation of Health Institutions (CBAHI). Intervention Ein sechsmonatiges Programm zur Änderung des Lebensstils wird in primären Gesundheitszentren in Arar, Saudi-Arabien, gestartet. Es werden 500 Teilnehmer beteiligt sein und allen Teilnehmern wird Folgendes empfohlen:

  1. Gewichtsreduzierung (5 % des Grundgewichts),
  2. Übung (4 Stunden/Woche),
  3. Mäßiger Fettkonsum (Gesamtfett 30 % der Gesamtenergieaufnahme und gesättigtes Fett 10 %). % der gesamten verbrauchten Energie),
  4. Eine ballaststoffreiche Ernährung (15 g/1000 Kalorien).
  5. Die Teilnehmer erhalten alle zwei Wochen eine individuelle, detaillierte und fortlaufende Ernährungsberatung durch den Studienernährungsberater.
  6. Sie werden auch dazu ermutigt, an körperlichen Aktivitäten teilzunehmen. Die folgende Tabelle zeigt die detaillierte Intervention für beide Gruppen.

    Abschließend werden die Teilnehmer in zwei Gruppen eingeteilt:

  7. Lifestyle Modification Group (LMP): diejenigen, die den vorherigen Anweisungen und Ratschlägen zugestimmt und diese befolgt haben.
  8. Kontrollgruppe (CG): diejenigen, die keine Gesundheitserziehung erhielten oder vorherige Anweisungen oder Ratschläge nicht befolgten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose von Prädiabetes für alle Saudis ab 30 Jahren, Männer und Frauen
  2. Sie müssen in der Lage sein, Sport zu treiben und eine Diät einzuhalten

Ausschlusskriterien

  1. Insulinabhängiger Diabetes und Nicht-Diabetiker
  2. Menschen mit Krankheiten, die sie an der Teilnahme und Ausübung von Übungen hindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lifestyle-Modifikationsgruppe (LMP)

Sie sind die Menschen, die dem Programm zur Änderung des Lebensstils folgen werden, nämlich:

Ernährungsberatung und -überwachung: Reduzieren Sie die Fettaufnahme (30 % der Gesamtenergie und gesättigte Fettsäuren 10 % der Gesamtenergie) und erhöhen Sie die Ballaststoffaufnahme (15 g/1000 kcal) in der Ernährung. Körperliche Aktivität: mäßige Bewegung (150 Minuten/Woche).

Ernährungsberatung und -überwachung:

Reduzieren Sie die Fettaufnahme (30 % der Gesamtenergie und gesättigte Fettsäuren 10 % der Gesamtenergie) und erhöhen Sie die Ballaststoffaufnahme (15 g/1000 kcal) in der Ernährung.

Die Teilnehmer erhalten alle zwei Wochen eine individuelle, detaillierte und fortlaufende Ernährungsberatung durch den Studienernährungsberater.

Physische Aktivität:

Die Teilnehmer werden auch dazu ermutigt, an körperlichen Aktivitäten teilzunehmen. mäßige Bewegung (150 Minuten/Woche)

Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (CG)
Es handelt sich um Menschen, die dem Programm zur Änderung des Lebensstils nicht folgen oder nichts von diesem Programm wussten

Ernährungsberatung und -überwachung:

Reduzieren Sie die Fettaufnahme (30 % der Gesamtenergie und gesättigte Fettsäuren 10 % der Gesamtenergie) und erhöhen Sie die Ballaststoffaufnahme (15 g/1000 kcal) in der Ernährung.

Die Teilnehmer erhalten alle zwei Wochen eine individuelle, detaillierte und fortlaufende Ernährungsberatung durch den Studienernährungsberater.

Physische Aktivität:

Die Teilnehmer werden auch dazu ermutigt, an körperlichen Aktivitäten teilzunehmen. mäßige Bewegung (150 Minuten/Woche)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Messrate des Altersmarkers Albumin nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des Albumins (g/L)
6 Monate
Änderung der Messrate des Altersmarker-Nüchternglukosespiegels nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Nüchternglukosespiegels (mmol/L)
6 Monate
Änderung der Messrate des Altersmarkers Kreatinin nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Kreatinins (umol/L)
6 Monate
Änderung der Messrate des Altersmarkers C-reaktives Protein nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des C-reaktiven Proteins (mg/dl)
6 Monate
Änderung der Messrate des Altersmarkers Alkalische Phosphatase nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der alkalischen Phosphatase (U/L)
6 Monate
Änderung der Messrate der Altersmarkierung der weißen Blutkörperchen (WBC) nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) (10^3/µL)
6 Monate
Änderung der Messrate des Altersmarker-Lymphozyten nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Lymphozyten (%)
6 Monate
Änderung der Messrate des mittleren Zellvolumens (MCV) des Altersmarkers nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des mittleren Zellvolumens (MCV) (fL)
6 Monate
Änderung der Messrate der Altersmarker-Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen (RDW) nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen (RDW) (%)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Messrate des Altersmarkers SOST nach der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des SOST (pmol/L)
6 Monate
Änderung der Messrate des Altersmarkers GDF15 nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung von GDF15 (10^3 pg/ml)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Shaun B Sabico, M.D.PhD, King Saud University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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