- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06440681
Auswirkungen von Lebensstilinterventionen auf das biologische Altern bei Prädiabetes
Auswirkungen eines 6-monatigen Lebensstilinterventionsprogramms auf die DNAm PhenoAge-, SOST- und GDF15-Marker des biologischen Alterns bei Erwachsenen mit Prädiabetes
Änderungen des Lebensstils, einschließlich Ernährungsumstellungen und erhöhter körperlicher Aktivität, spielen eine entscheidende Rolle bei der Kontrolle von Komplikationen, um sie zu reduzieren oder zu beseitigen. Darüber hinaus werden Störungen biochemischer Marker wie DNAm PhenoAge und Alterserscheinungen wie zirkulierendes Sklerostin (SOST) und Wachstumsdifferenzierungsfaktor 15 (GDF15) kontrolliert. Diese Studie versucht, dieses Dilemma anzugehen, indem sie sich auf bestimmte Gruppen älterer Saudis mit Prädiabetes konzentriert. Änderungen des Lebensstils bei älteren Saudis mit Prädiabetes sind vielversprechend, um Komplikationen zu reduzieren oder zu beseitigen. Die aus dieser Forschung gewonnenen potenziellen Erkenntnisse gehen über die akademische Welt hinaus und bieten greifbare Vorteile für die klinische Praxis und die öffentliche Gesundheit
Die vorgeschlagene Studie wird durchgeführt, um das folgende Ziel zu erreichen:
- Bestimmung von Veränderungen im DNAm-PhenoAge älterer Saudis mit Prädiabetes, die sich einem 6-monatigen Programm zur Änderung des Lebensstils unterzogen haben.
- Bestimmung von Veränderungen bei anderen potenziellen Seneszenzmarkern wie zirkulierendem Sklerostin (SOST) und Wachstumsdifferenzierungsfaktor 15 (GDF15) bei älteren Saudis mit Prädiabetes, die sich einem 6-monatigen Programm zur Änderung des Lebensstils unterzogen haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu den Basisbewertungen der Datenerfassung gehören anthropometrische Messungen, Blutdruck, Blutprobentests und die Einreichung selbst ausgefüllter Fragebögen, die Demografie und Krankengeschichte enthalten, sowie die Bewertung der Nahrungsaufnahme über einen validierten Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln. Die Bewertungen werden in beiden Gruppen zweimal wiederholt (zu Studienbeginn und nach 6 Monaten).
Anthropometrie Anthropometrische Messungen werden von gut ausgebildetem medizinischem Personal durchgeführt. Größe (m) und Gewicht (kg) werden in leichter Kleidung ohne Schuhe gemessen. Der Taillen- und Hüftumfang (cm) wird mit einem Standard-Maßband gemessen. Der BMI wird berechnet, indem das Gewicht in kg durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat geteilt wird. Der Blutdruck wird bei jedem Besuch nach ausreichender Ruhe gemessen.
Blutentnahme Nüchternblutproben werden mit einem sterilen Vacutainer-Blutentnahmegerät entnommen.
Bluttests zum biologischen Alter werden von automatischen Analysegeräten im hauseigenen Labor der teilnehmenden primären Gesundheitszentren (PHCs) gemessen. Die Tests umfassen ein großes Blutbild, Serumalbumin, Kreatinin, Nüchternglukose, C-reaktives Protein und alkalische Phosphatase. Aus diesen Tests wird das DNAm PhenoAge über eine Online-Plattform berechnet (httas://thrivous.com/pages/biological-age Taschenrechner).
Andere Seneszenzmarker wie SOST und DGF-15 werden mit kommerziell erhältlichen Assays gemessen.
Ergebnisse: DNAm PhenoAge (primär), SOST und GDF15 (sekundär). Bluttests für das biologische Alter werden im Labor des Arar Central Hospital (North Medical Tower) mit dem folgenden Gerät durchgeführt:
- Sysmex XN-1000 zur Durchführung von CBC-Tests und den Analysetechniken wie folgt:
- Die größenbasierte Zellzählanalyse erfolgt mithilfe der Durchflusszytometrie-Technik.
- Die Analyse der Hämoglobinmessung erfolgt mittels Spektrophotometrie.
- Differentialzählanalyse mit histochemischer Technik.
- Die anderen Tests werden durch mathematische Gleichungen durchgeführt. Roch Cobas C501 und SIEMENS Dimension EXL200 zur Durchführung chemischer Analysen (FBS, Albumin, Kreatinin und alkalische Phosphatase), und diese Analysen arbeiten mit Spektrophotometrie-Technologie. SIEMENS BN ProSpec NEPH630 zur Durchführung einer C-reaktiven Proteinanalyse mithilfe der Turbidimetrie-Technologie.
Darüber hinaus werden alle Geräte täglichen Kontrolltests sowie monatlichen externen Qualitätstests mit dem Randox International Quality Assessment Scheme (RIQAS) und jährlichen Validierungstests gemäß genehmigten Protokollen unterzogen. Hinweis: Das Arar Central Hospital verfügt über ein Akkreditierungszertifikat der Saudi Central Broad for Accreditation of Health Institutions (CBAHI). Intervention Ein sechsmonatiges Programm zur Änderung des Lebensstils wird in primären Gesundheitszentren in Arar, Saudi-Arabien, gestartet. Es werden 500 Teilnehmer beteiligt sein und allen Teilnehmern wird Folgendes empfohlen:
- Gewichtsreduzierung (5 % des Grundgewichts),
- Übung (4 Stunden/Woche),
- Mäßiger Fettkonsum (Gesamtfett 30 % der Gesamtenergieaufnahme und gesättigtes Fett 10 %). % der gesamten verbrauchten Energie),
- Eine ballaststoffreiche Ernährung (15 g/1000 Kalorien).
- Die Teilnehmer erhalten alle zwei Wochen eine individuelle, detaillierte und fortlaufende Ernährungsberatung durch den Studienernährungsberater.
Sie werden auch dazu ermutigt, an körperlichen Aktivitäten teilzunehmen. Die folgende Tabelle zeigt die detaillierte Intervention für beide Gruppen.
Abschließend werden die Teilnehmer in zwei Gruppen eingeteilt:
- Lifestyle Modification Group (LMP): diejenigen, die den vorherigen Anweisungen und Ratschlägen zugestimmt und diese befolgt haben.
- Kontrollgruppe (CG): diejenigen, die keine Gesundheitserziehung erhielten oder vorherige Anweisungen oder Ratschläge nicht befolgten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed S Alenezi, PhD
- Telefonnummer: 00966505384985
- E-Mail: 444105554@student.ksu.edu.sa
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shaun B Sabico, M.D.PhD
- Telefonnummer: 00966114675939
- E-Mail: ssabico@ksu.edu.sa
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Prädiabetes für alle Saudis ab 30 Jahren, Männer und Frauen
- Sie müssen in der Lage sein, Sport zu treiben und eine Diät einzuhalten
Ausschlusskriterien
- Insulinabhängiger Diabetes und Nicht-Diabetiker
- Menschen mit Krankheiten, die sie an der Teilnahme und Ausübung von Übungen hindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Lifestyle-Modifikationsgruppe (LMP)
Sie sind die Menschen, die dem Programm zur Änderung des Lebensstils folgen werden, nämlich: Ernährungsberatung und -überwachung: Reduzieren Sie die Fettaufnahme (30 % der Gesamtenergie und gesättigte Fettsäuren 10 % der Gesamtenergie) und erhöhen Sie die Ballaststoffaufnahme (15 g/1000 kcal) in der Ernährung. Körperliche Aktivität: mäßige Bewegung (150 Minuten/Woche). |
Ernährungsberatung und -überwachung: Reduzieren Sie die Fettaufnahme (30 % der Gesamtenergie und gesättigte Fettsäuren 10 % der Gesamtenergie) und erhöhen Sie die Ballaststoffaufnahme (15 g/1000 kcal) in der Ernährung. Die Teilnehmer erhalten alle zwei Wochen eine individuelle, detaillierte und fortlaufende Ernährungsberatung durch den Studienernährungsberater. Physische Aktivität: Die Teilnehmer werden auch dazu ermutigt, an körperlichen Aktivitäten teilzunehmen. mäßige Bewegung (150 Minuten/Woche) |
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (CG)
Es handelt sich um Menschen, die dem Programm zur Änderung des Lebensstils nicht folgen oder nichts von diesem Programm wussten
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Ernährungsberatung und -überwachung: Reduzieren Sie die Fettaufnahme (30 % der Gesamtenergie und gesättigte Fettsäuren 10 % der Gesamtenergie) und erhöhen Sie die Ballaststoffaufnahme (15 g/1000 kcal) in der Ernährung. Die Teilnehmer erhalten alle zwei Wochen eine individuelle, detaillierte und fortlaufende Ernährungsberatung durch den Studienernährungsberater. Physische Aktivität: Die Teilnehmer werden auch dazu ermutigt, an körperlichen Aktivitäten teilzunehmen. mäßige Bewegung (150 Minuten/Woche) |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Messrate des Altersmarkers Albumin nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung des Albumins (g/L)
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6 Monate
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Änderung der Messrate des Altersmarker-Nüchternglukosespiegels nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung des Nüchternglukosespiegels (mmol/L)
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6 Monate
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Änderung der Messrate des Altersmarkers Kreatinin nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung des Kreatinins (umol/L)
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6 Monate
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Änderung der Messrate des Altersmarkers C-reaktives Protein nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung des C-reaktiven Proteins (mg/dl)
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6 Monate
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Änderung der Messrate des Altersmarkers Alkalische Phosphatase nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung der alkalischen Phosphatase (U/L)
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6 Monate
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Änderung der Messrate der Altersmarkierung der weißen Blutkörperchen (WBC) nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) (10^3/µL)
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6 Monate
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Änderung der Messrate des Altersmarker-Lymphozyten nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung der Lymphozyten (%)
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6 Monate
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Änderung der Messrate des mittleren Zellvolumens (MCV) des Altersmarkers nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung des mittleren Zellvolumens (MCV) (fL)
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6 Monate
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Änderung der Messrate der Altersmarker-Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen (RDW) nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung der Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen (RDW) (%)
|
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Messrate des Altersmarkers SOST nach der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderung des SOST (pmol/L)
|
6 Monate
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Änderung der Messrate des Altersmarkers GDF15 nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung von GDF15 (10^3 pg/ml)
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Shaun B Sabico, M.D.PhD, King Saud University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB log Number:2024-8
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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