Lifestyle Intervention vaikutukset esidiabeteksen biologiseen ikääntymiseen
Kuuden kuukauden Lifestyle Intervention -ohjelman vaikutukset DNAm PhenoAge, SOST ja GDF15 biologisen ikääntymisen markkereihin aikuisilla, joilla on esidiabetes
Elintapamuutoksilla, mukaan lukien ruokavaliomuutokset ja lisääntynyt fyysinen aktiivisuus, on ratkaiseva rooli komplikaatioiden hallinnassa niiden vähentämiseksi tai poistamiseksi. Sekä biokemiallisten merkkiaineiden, kuten DNAm PhenoAge, häiriöiden ja ikääntymisen merkkien, kuten verenkierron sklerostiinin (SOST) ja kasvun erilaistumistekijän 15 (GDF15), hallinta. Tämä tutkimus pyrkii ratkaisemaan tämän ongelman keskittymällä tiettyihin iäkkäiden saudien ryhmiin, joilla on esidiabetes. Elämäntapamuutokset iäkkäillä saudeilla, joilla on esidiabetes, ovat lupaavia komplikaatioiden vähentämisessä tai poistamisessa. Tästä tutkimuksesta saadut mahdolliset oivallukset ulottuvat korkeakoulujen ulkopuolelle ja tarjoavat konkreettisia etuja kliiniselle käytännölle ja kansanterveydelle
Ehdotettu tutkimus toteutetaan seuraavan tavoitteen saavuttamiseksi:
- DNAm PhenoAge -muutosten määrittäminen iäkkäillä saudeilla, joilla on esidiabetes ja joille tehtiin 6 kuukauden elämäntapamuutosohjelma.
- Muutosten määrittäminen muissa ehdokasvanhenemismarkkereissa, kuten verenkierrossa sklerostiinissa (SOST) ja kasvun erilaistumistekijässä 15 (GDF15), iäkkäillä saudeilla, joilla on esidiabetes ja joille tehtiin 6 kuukauden elämäntapamuutosohjelma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedonkeruun perusarvioinnit sisältävät antropometriset mittaukset, verenpaineen, verinäytetestit ja itsetehtyjen kyselylomakkeiden lähettämisen, jotka sisälsivät väestötiedot ja sairaushistorian, sekä ravinnon saannin arvioinnin validoidun ruokatiheyskyselyn avulla. Arvioinnit toistetaan kahdesti (perustilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua) molemmissa ryhmissä.
Antropometria Antropometriset mittaukset suorittaa hyvin koulutettu lääkintähenkilöstö. Pituus (m) ja paino (kg) mitataan kevyillä vaatteilla ilman kenkiä. Vyötärön ja lantion ympärysmitat (cm) mitataan tavallisella mittanauhalla. BMI lasketaan jakamalla paino kiloina pituuden neliöllä metreinä. Verenpaine mitataan jokaisella käynnillä riittävän levon jälkeen.
Verenotto Paastoverinäytteet otetaan käyttämällä steriiliä vacutainer-verenkeräyslaitetta.
Biologisen iän verikokeet mitataan automaattisilla analysaattoreilla osallistuvien perusterveyskeskusten (PHC) omassa laboratoriossa. Testit sisältävät täydellisen verenkuvan, seerumin albumiinin, kreatiniinin, paastoglukoosin, C-reaktiivisen proteiinin ja alkalisen fosfataasin. Näistä testeistä DNAm PhenoAge lasketaan verkkoalustan (httas://thrivous.com/pages/biological-age) kautta laskin).
Muut vanhenemismerkit, kuten SOST ja DGF-15, mitataan käyttämällä kaupallisesti saatavia määrityksiä.
Tulokset: DNAm PhenoAge (ensisijainen), SOST ja GDF15 (toissijainen) Biologisen iän verikokeet suoritetaan Ararin keskussairaalan laboratoriossa (North Medical Tower) seuraavalla laitteella:
- Sysmex XN-1000 CBC-testien suorittamiseen ja analyysitekniikat seuraavasti:
- Kokoon perustuva solulaskentaanalyysi tehdään käyttämällä virtaussytometriatekniikkaa.
- Hemoglobiinin mittausanalyysi tehdään spektrofotometrialla.
- Differentiaalilaskennan analyysi käyttäen histokemian tekniikkaa.
- Muut testit tehdään matemaattisten yhtälöiden avulla. Roch Cobas C501 ja SIEMENS Dimension EXL200 kemiallisten analyysien (FBS, albumiini, kreatiniini ja alkalinen fosfataasi) suorittamiseen, ja nämä analyysit toimivat Spectrophotometry-tekniikalla. SIEMENS BN ProSpec NEPH630 suorittaa C-reaktiivisen proteiinin analyysin turbidimetria-tekniikalla.
Lisäksi kaikille laitteille tehdään päivittäiset tarkastustestit sekä kuukausittaiset ulkoiset laatutestit käyttäen Randox International Quality Assessment Scheme (RIQAS) -järjestelmää ja vuosittaiset validointitestit hyväksyttyjen protokollien mukaisesti. Huomaa: Ararin keskussairaalalla on Saudi Central Broad for Accreditation of Health Institutions (CBAHI) -akkreditointitodistus. Interventio Saudi-Arabian Ararissa käynnistetään kuuden kuukauden elämäntapamuutosohjelma. Mukana on 500 osallistujaa ja kaikkia osallistujia neuvotaan:
- painon vähentäminen (5 % peruspainosta),
- Harjoitus (4 tuntia/viikko),
- Kohtuullinen rasvan kulutus (kokonaisrasva 30 % kokonaisenergian saannista ja tyydyttyneitä rasvoja 10 %). % kokonaiskulutusenergiasta),
- Runsaasti kuitua sisältävä ruokavalio (15 g/1000 kaloria).
- Osallistujat saavat henkilökohtaista, yksityiskohtaista, jatkuvaa ravitsemusneuvontaa tutkimusravitsemusterapeutilta kahden viikon välein.
Heitä kannustetaan myös osallistumaan fyysiseen toimintaan. Alla oleva taulukko näyttää yksityiskohtaiset toimenpiteet molemmille ryhmille.
Lopuksi osallistujat jaetaan kahteen ryhmään:
- Lifestyle Modification Group (LMP): ne, jotka suostuivat ja noudattivat aikaisempia ohjeita ja neuvoja.
- Kontrolliryhmä (CG): ne, jotka eivät ole saaneet terveyskasvatusta tai eivät noudattaneet aikaisempia ohjeita tai neuvoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed S Alenezi, PhD
- Puhelinnumero: 00966505384985
- Sähköposti: 444105554@student.ksu.edu.sa
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shaun B Sabico, M.D.PhD
- Puhelinnumero: 00966114675939
- Sähköposti: ssabico@ksu.edu.sa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esidiabeteksen kliininen diagnoosi kaikille 30-vuotiaille ja sitä vanhemmille saudeille, miehille ja naisille
- Heidän tulee pystyä harjoittelemaan ja noudattamaan ruokavaliota
Poissulkemiskriteerit
- Insuliiniriippuvainen diabetes ja ei-diabeettiset potilaat
- Ihmiset, joilla on sairauksia, jotka estävät heitä osallistumasta ja tekemästä harjoituksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lifestyle Modification Group (LMP)
He ovat ihmisiä, jotka seuraavat elämäntapamuutosohjelmaa, joka on: Ruokavalioneuvonta ja -seuranta: vähennä rasvan saantia (30 % kokonaisenergiasta ja tyydyttyneitä rasvoja 10 % kokonaisenergiasta) ja lisää kuidun saantia (15 g/1000 kcal) ruokavaliossa Fyysinen aktiivisuus: kohtalainen liikunta (150 minuuttia/viikko) |
Ruokavalioneuvonta ja -seuranta: Vähennä rasvan saantia (30 % kokonaisenergiasta ja tyydyttyneitä rasvoja 10 % kokonaisenergiasta) ja lisää kuidun saantia (15 g/1000 kcal) ruokavaliossa. Osallistujat saavat henkilökohtaista, yksityiskohtaista, jatkuvaa ravitsemusneuvontaa tutkimusravitsemusterapeutilta kahden viikon välein. Liikunta: Osallistujia kannustetaan myös fyysiseen toimintaan. kohtalainen liikunta (150 minuuttia/viikko) |
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä (CG)
He ovat ihmisiä, jotka eivät seuraa elämäntapamuutosohjelmaa tai he eivät tienneet tästä ohjelmasta
|
Ruokavalioneuvonta ja -seuranta: Vähennä rasvan saantia (30 % kokonaisenergiasta ja tyydyttyneitä rasvoja 10 % kokonaisenergiasta) ja lisää kuidun saantia (15 g/1000 kcal) ruokavaliossa. Osallistujat saavat henkilökohtaista, yksityiskohtaista, jatkuvaa ravitsemusneuvontaa tutkimusravitsemusterapeutilta kahden viikon välein. Liikunta: Osallistujia kannustetaan myös fyysiseen toimintaan. kohtalainen liikunta (150 minuuttia/viikko) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ikämarkkerin albumiinin mittausnopeudessa intervention jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos albumiinissa (g/l)
|
6 kuukautta
|
|
Muutos Ikämarkkerin paastoglukoosin mittausnopeudessa intervention jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Paastoglukoosin muutos (mmol/l)
|
6 kuukautta
|
|
Muutos ikämarkkerin kreatiniinin mittausnopeudessa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kreatiniinin muutos (umol/l)
|
6 kuukautta
|
|
Muutos ikämarkkerin C-reaktiivisen proteiinin mittausnopeudessa intervention jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa (mg/dl)
|
6 kuukautta
|
|
Muutos ikämarkkerin alkalisen fosfataasin mittausnopeudessa intervention jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos alkalisessa fosfataasissa (U/L)
|
6 kuukautta
|
|
Muutos ikämarkkerin valkosolumäärän (WBC) mittausnopeudessa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos valkosolujen määrässä (WBC) (10^3/uL)
|
6 kuukautta
|
|
Muutos Ikämarkkerin Lymfosyyttien mittausnopeudessa intervention jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lymfosyyttien muutos (%)
|
6 kuukautta
|
|
Muutos ikämarkkerin keskimääräisen solutilavuuden (MCV) mittausnopeudessa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos keskimääräisessä solutilavuudessa (MCV) (fL)
|
6 kuukautta
|
|
Muutos ikämarkkerin punasolujen jakautumisleveyden (RDW) mittausnopeudessa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos punasolujen jakeluleveydessä (RDW) (%)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ikämerkin SOST-mittausnopeudessa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos SOST:ssa (pmol/L)
|
6 kuukautta
|
|
Muutos ikämarkkerin GDF15 mittausnopeudessa intervention jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos GDF15:ssä (10^3 pg/ml)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shaun B Sabico, M.D.PhD, King Saud University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB log Number:2024-8
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .