- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06440681
Efectos de la intervención en el estilo de vida en el envejecimiento biológico en la prediabetes
Efectos de un programa de intervención en el estilo de vida de 6 meses en los marcadores DNAm PhenoAge, SOST y GDF15 del envejecimiento biológico en adultos con prediabetes
Las modificaciones en el estilo de vida, incluidos los cambios en la dieta y el aumento de la actividad física, desempeñan un papel crucial en el control de las complicaciones para reducirlas o eliminarlas. Además de controlar alteraciones en marcadores bioquímicos como DNAm PhenoAge y signos de envejecimiento como la esclerostina circulante (SOST) y el factor de diferenciación de crecimiento 15 (GDF15). Este estudio busca abordar este dilema centrándose en grupos específicos de saudíes ancianos con prediabetes. Los cambios en el estilo de vida de los sauditas ancianos con prediabetes son prometedores para reducir o eliminar las complicaciones. Los conocimientos potenciales derivados de esta investigación se extienden más allá del ámbito académico y ofrecen beneficios tangibles para la práctica clínica y la salud pública.
El estudio propuesto se implementará para lograr el siguiente objetivo:
- Determinar cambios en DNAm PhenoAge de saudíes ancianos con prediabetes que se sometieron a un programa de modificación de estilo de vida de 6 meses.
- Determinar cambios en otros marcadores de senescencia candidatos, como la esclerostina circulante (SOST) y el factor de diferenciación de crecimiento 15 (GDF15) de ancianos saudíes con prediabetes que se sometieron a un programa de modificación del estilo de vida de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las evaluaciones de referencia de recopilación de datos incluirán mediciones antropométricas, presión arterial, análisis de muestras de sangre y envío de cuestionarios autoadministrados que incluían datos demográficos e historial médico, así como una evaluación de la ingesta dietética mediante un cuestionario validado de frecuencia alimentaria. Las evaluaciones se repetirán dos veces (al inicio y a los 6 meses) en ambos grupos.
Antropometría Las mediciones antropométricas serán realizadas por personal médico bien capacitado. La altura (m) y el peso (kg) se medirán con ropa ligera y sin calzado. Las circunferencias de cintura y cadera (cm) se medirán utilizando una cinta métrica estándar. El IMC se calculará dividiendo el peso en kg por la altura en metros al cuadrado. La presión arterial se medirá en cada visita después de un descanso suficiente.
Recolección de sangre Se recolectarán muestras de sangre en ayunas utilizando un aparato de recolección de sangre vacutainer estéril.
Los análisis de sangre de la edad biológica se medirán mediante autoanalizadores en el laboratorio interno de los centros de salud primaria (APS) participantes. Las pruebas incluirán hemograma completo, albúmina sérica, creatinina, glucosa en ayunas, proteína C reactiva y fosfatasa alcalina. A partir de estas pruebas se calculará el DNAm PhenoAge a través de una plataforma online (httas://thrivous.com/pages/biological-age calculadora).
Otros marcadores de senescencia, como SOST y DGF-15, se medirán utilizando ensayos disponibles comercialmente.
Resultados: DNAm PhenoAge (primario), SOST y GDF15 (secundario) Se realizarán análisis de sangre para determinar la edad biológica en el laboratorio del Hospital Central de Arar (Torre Médica Norte) mediante el siguiente aparato:
- Sysmex XN-1000 para realizar pruebas CBC y las técnicas de análisis de la siguiente manera:
- El análisis de recuento de células basado en el tamaño se realiza mediante la técnica de citometría de flujo.
- El análisis de la medición de la hemoglobina se realiza mediante espectrofotometría.
- Análisis de conteo diferencial mediante la técnica de Histoquímica.
- Las demás pruebas se realizan mediante ecuaciones matemáticas. Roch Cobas C501 y SIEMENS Dimension EXL200 para realizar análisis químicos (FBS, albúmina, creatinina y fosfatasa alcalina), y estos análisis funcionan con tecnología de espectrofotometría. SIEMENS BN ProSpec NEPH630 para realizar análisis de proteína C reactiva mediante tecnología de turbidimetría.
Además, todos los dispositivos se someten a pruebas de control diarias, así como a pruebas de calidad externas mensuales utilizando el Esquema Internacional de Evaluación de Calidad (RIQAS) de Randox y pruebas de validación anuales según protocolos aprobados. Nota: el Hospital Central de Arar cuenta con un certificado de acreditación del Saudi Central Broad para la Acreditación de Instituciones de Salud (CBAHI). Intervención Se lanzará un programa de modificación del estilo de vida de 6 meses en los centros de salud primaria de Arar, Arabia Saudita. Participarán 500 participantes y se recomendará a todos los participantes que:
- Reducción de peso (5% del peso básico),
- Ejercicio (4 horas/semana),
- Consumo moderado de grasas (grasas totales 30% del aporte energético total y grasas saturadas 10%). % de la energía total consumida),
- Una dieta rica en fibra (15 g/1000 calorías).
- Los participantes recibirán asesoramiento nutricional individual, detallado y continuo por parte del dietista del estudio cada dos semanas.
También se les animará a participar en actividades físicas. La siguiente tabla muestra la intervención detallada para ambos grupos.
Finalmente, los participantes se dividirán en dos grupos:
- Grupo de Modificación de Estilo de Vida (LMP): aquellos que estuvieron de acuerdo y siguieron las instrucciones y consejos anteriores.
- Grupo control (GC): aquellos que no recibieron educación sanitaria o no siguieron instrucciones o consejos previos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed S Alenezi, PhD
- Número de teléfono: 00966505384985
- Correo electrónico: 444105554@student.ksu.edu.sa
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shaun B Sabico, M.D.PhD
- Número de teléfono: 00966114675939
- Correo electrónico: ssabico@ksu.edu.sa
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de prediabetes para todos los sauditas mayores de 30 años, hombres y mujeres
- Deben poder hacer ejercicio y poder seguir una dieta.
Criterio de exclusión
- Diabetes insulinodependiente y pacientes no diabéticos.
- Personas con enfermedades que les impiden participar y realizar ejercicios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de modificación del estilo de vida (LMP)
Son las personas que seguirán el programa de modificación de estilo de vida, que es: Asesoramiento y seguimiento dietético: reducir la ingesta de grasas (30% de la energía total y grasas saturadas 10% de la energía total) y aumentar la ingesta de fibra (15 g/1000 kcal) en la dieta Actividad física: ejercicio moderado (150 minutos/semana) |
Asesoramiento y seguimiento dietético: Reducir el consumo de grasas (30% de la energía total y grasas saturadas 10% de la energía total) y aumentar el consumo de fibra (15 g/1000 kcal) en la dieta. Los participantes recibirán asesoramiento nutricional individual, detallado y continuo por parte del dietista del estudio cada dos semanas. Actividad física: También se alentará a los participantes a participar en actividades físicas. ejercicio moderado (150 minutos/semana) |
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Comparador de placebos: Grupo de control (GC)
Son personas que no seguirán el programa de modificación de estilo de vida o no conocían este programa.
|
Asesoramiento y seguimiento dietético: Reducir el consumo de grasas (30% de la energía total y grasas saturadas 10% de la energía total) y aumentar el consumo de fibra (15 g/1000 kcal) en la dieta. Los participantes recibirán asesoramiento nutricional individual, detallado y continuo por parte del dietista del estudio cada dos semanas. Actividad física: También se alentará a los participantes a participar en actividades físicas. ejercicio moderado (150 minutos/semana) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la tasa de mediciones de albúmina marcadora de edad después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en albúmina (g/L)
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6 meses
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Cambio en la tasa de mediciones del marcador de edad de glucosa en ayunas después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en la glucosa en ayunas (mmol/L)
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6 meses
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Cambio en la tasa de mediciones del marcador de edad Creatinina después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la creatinina (umol/L)
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6 meses
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Cambio en la tasa de mediciones de la proteína C reactiva del marcador de edad después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la proteína C reactiva (mg/dL)
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6 meses
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Cambio en la tasa de mediciones del marcador de edad fosfatasa alcalina después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en la fosfatasa alcalina (U/L)
|
6 meses
|
|
Cambio en la tasa de mediciones del marcador de edad Recuento de glóbulos blancos (WBC) después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en el recuento de glóbulos blancos (WBC) (10^3/uL)
|
6 meses
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Cambio en la tasa de mediciones de linfocitos marcadores de edad después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en linfocitos (%)
|
6 meses
|
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Cambio en la tasa de mediciones del volumen celular medio (MCV) del marcador de edad después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en el volumen celular medio (MCV) (fL)
|
6 meses
|
|
Cambio en la tasa de mediciones del ancho de distribución de glóbulos rojos (RDW) del marcador de edad después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en el ancho de distribución de glóbulos rojos (RDW) (%)
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la tasa de mediciones del marcador de edad SOST después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en SOST (pmol/L)
|
6 meses
|
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Cambio en la tasa de mediciones del marcador de edad GDF15 después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en GDF15 (10^3 pg/mL)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Shaun B Sabico, M.D.PhD, King Saud University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB log Number:2024-8
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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