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Efectos de la intervención en el estilo de vida en el envejecimiento biológico en la prediabetes

8 de junio de 2024 actualizado por: Ahmed Shafi Alenezi, King Saud University

Efectos de un programa de intervención en el estilo de vida de 6 meses en los marcadores DNAm PhenoAge, SOST y GDF15 del envejecimiento biológico en adultos con prediabetes

Las modificaciones en el estilo de vida, incluidos los cambios en la dieta y el aumento de la actividad física, desempeñan un papel crucial en el control de las complicaciones para reducirlas o eliminarlas. Además de controlar alteraciones en marcadores bioquímicos como DNAm PhenoAge y signos de envejecimiento como la esclerostina circulante (SOST) y el factor de diferenciación de crecimiento 15 (GDF15). Este estudio busca abordar este dilema centrándose en grupos específicos de saudíes ancianos con prediabetes. Los cambios en el estilo de vida de los sauditas ancianos con prediabetes son prometedores para reducir o eliminar las complicaciones. Los conocimientos potenciales derivados de esta investigación se extienden más allá del ámbito académico y ofrecen beneficios tangibles para la práctica clínica y la salud pública.

El estudio propuesto se implementará para lograr el siguiente objetivo:

  1. Determinar cambios en DNAm PhenoAge de saudíes ancianos con prediabetes que se sometieron a un programa de modificación de estilo de vida de 6 meses.
  2. Determinar cambios en otros marcadores de senescencia candidatos, como la esclerostina circulante (SOST) y el factor de diferenciación de crecimiento 15 (GDF15) de ancianos saudíes con prediabetes que se sometieron a un programa de modificación del estilo de vida de 6 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las evaluaciones de referencia de recopilación de datos incluirán mediciones antropométricas, presión arterial, análisis de muestras de sangre y envío de cuestionarios autoadministrados que incluían datos demográficos e historial médico, así como una evaluación de la ingesta dietética mediante un cuestionario validado de frecuencia alimentaria. Las evaluaciones se repetirán dos veces (al inicio y a los 6 meses) en ambos grupos.

Antropometría Las mediciones antropométricas serán realizadas por personal médico bien capacitado. La altura (m) y el peso (kg) se medirán con ropa ligera y sin calzado. Las circunferencias de cintura y cadera (cm) se medirán utilizando una cinta métrica estándar. El IMC se calculará dividiendo el peso en kg por la altura en metros al cuadrado. La presión arterial se medirá en cada visita después de un descanso suficiente.

Recolección de sangre Se recolectarán muestras de sangre en ayunas utilizando un aparato de recolección de sangre vacutainer estéril.

Los análisis de sangre de la edad biológica se medirán mediante autoanalizadores en el laboratorio interno de los centros de salud primaria (APS) participantes. Las pruebas incluirán hemograma completo, albúmina sérica, creatinina, glucosa en ayunas, proteína C reactiva y fosfatasa alcalina. A partir de estas pruebas se calculará el DNAm PhenoAge a través de una plataforma online (httas://thrivous.com/pages/biological-age calculadora).

Otros marcadores de senescencia, como SOST y DGF-15, se medirán utilizando ensayos disponibles comercialmente.

Resultados: DNAm PhenoAge (primario), SOST y GDF15 (secundario) Se realizarán análisis de sangre para determinar la edad biológica en el laboratorio del Hospital Central de Arar (Torre Médica Norte) mediante el siguiente aparato:

  • Sysmex XN-1000 para realizar pruebas CBC y las técnicas de análisis de la siguiente manera:
  • El análisis de recuento de células basado en el tamaño se realiza mediante la técnica de citometría de flujo.
  • El análisis de la medición de la hemoglobina se realiza mediante espectrofotometría.
  • Análisis de conteo diferencial mediante la técnica de Histoquímica.
  • Las demás pruebas se realizan mediante ecuaciones matemáticas. Roch Cobas C501 y SIEMENS Dimension EXL200 para realizar análisis químicos (FBS, albúmina, creatinina y fosfatasa alcalina), y estos análisis funcionan con tecnología de espectrofotometría. SIEMENS BN ProSpec NEPH630 para realizar análisis de proteína C reactiva mediante tecnología de turbidimetría.

Además, todos los dispositivos se someten a pruebas de control diarias, así como a pruebas de calidad externas mensuales utilizando el Esquema Internacional de Evaluación de Calidad (RIQAS) de Randox y pruebas de validación anuales según protocolos aprobados. Nota: el Hospital Central de Arar cuenta con un certificado de acreditación del Saudi Central Broad para la Acreditación de Instituciones de Salud (CBAHI). Intervención Se lanzará un programa de modificación del estilo de vida de 6 meses en los centros de salud primaria de Arar, Arabia Saudita. Participarán 500 participantes y se recomendará a todos los participantes que:

  1. Reducción de peso (5% del peso básico),
  2. Ejercicio (4 horas/semana),
  3. Consumo moderado de grasas (grasas totales 30% del aporte energético total y grasas saturadas 10%). % de la energía total consumida),
  4. Una dieta rica en fibra (15 g/1000 calorías).
  5. Los participantes recibirán asesoramiento nutricional individual, detallado y continuo por parte del dietista del estudio cada dos semanas.
  6. También se les animará a participar en actividades físicas. La siguiente tabla muestra la intervención detallada para ambos grupos.

    Finalmente, los participantes se dividirán en dos grupos:

  7. Grupo de Modificación de Estilo de Vida (LMP): aquellos que estuvieron de acuerdo y siguieron las instrucciones y consejos anteriores.
  8. Grupo control (GC): aquellos que no recibieron educación sanitaria o no siguieron instrucciones o consejos previos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Shaun B Sabico, M.D.PhD
  • Número de teléfono: 00966114675939
  • Correo electrónico: ssabico@ksu.edu.sa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico clínico de prediabetes para todos los sauditas mayores de 30 años, hombres y mujeres
  2. Deben poder hacer ejercicio y poder seguir una dieta.

Criterio de exclusión

  1. Diabetes insulinodependiente y pacientes no diabéticos.
  2. Personas con enfermedades que les impiden participar y realizar ejercicios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de modificación del estilo de vida (LMP)

Son las personas que seguirán el programa de modificación de estilo de vida, que es:

Asesoramiento y seguimiento dietético: reducir la ingesta de grasas (30% de la energía total y grasas saturadas 10% de la energía total) y aumentar la ingesta de fibra (15 g/1000 kcal) en la dieta Actividad física: ejercicio moderado (150 minutos/semana)

Asesoramiento y seguimiento dietético:

Reducir el consumo de grasas (30% de la energía total y grasas saturadas 10% de la energía total) y aumentar el consumo de fibra (15 g/1000 kcal) en la dieta.

Los participantes recibirán asesoramiento nutricional individual, detallado y continuo por parte del dietista del estudio cada dos semanas.

Actividad física:

También se alentará a los participantes a participar en actividades físicas. ejercicio moderado (150 minutos/semana)

Comparador de placebos: Grupo de control (GC)
Son personas que no seguirán el programa de modificación de estilo de vida o no conocían este programa.

Asesoramiento y seguimiento dietético:

Reducir el consumo de grasas (30% de la energía total y grasas saturadas 10% de la energía total) y aumentar el consumo de fibra (15 g/1000 kcal) en la dieta.

Los participantes recibirán asesoramiento nutricional individual, detallado y continuo por parte del dietista del estudio cada dos semanas.

Actividad física:

También se alentará a los participantes a participar en actividades físicas. ejercicio moderado (150 minutos/semana)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa de mediciones de albúmina marcadora de edad después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en albúmina (g/L)
6 meses
Cambio en la tasa de mediciones del marcador de edad de glucosa en ayunas después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la glucosa en ayunas (mmol/L)
6 meses
Cambio en la tasa de mediciones del marcador de edad Creatinina después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la creatinina (umol/L)
6 meses
Cambio en la tasa de mediciones de la proteína C reactiva del marcador de edad después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la proteína C reactiva (mg/dL)
6 meses
Cambio en la tasa de mediciones del marcador de edad fosfatasa alcalina después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la fosfatasa alcalina (U/L)
6 meses
Cambio en la tasa de mediciones del marcador de edad Recuento de glóbulos blancos (WBC) después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el recuento de glóbulos blancos (WBC) (10^3/uL)
6 meses
Cambio en la tasa de mediciones de linfocitos marcadores de edad después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en linfocitos (%)
6 meses
Cambio en la tasa de mediciones del volumen celular medio (MCV) del marcador de edad después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el volumen celular medio (MCV) (fL)
6 meses
Cambio en la tasa de mediciones del ancho de distribución de glóbulos rojos (RDW) del marcador de edad después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el ancho de distribución de glóbulos rojos (RDW) (%)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa de mediciones del marcador de edad SOST después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en SOST (pmol/L)
6 meses
Cambio en la tasa de mediciones del marcador de edad GDF15 después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en GDF15 (10^3 pg/mL)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Shaun B Sabico, M.D.PhD, King Saud University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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