Účinky intervence životního stylu na biologické stárnutí u prediabetu
Účinky 6měsíčního intervenčního programu životního stylu na markery DNAm PhenoAge, SOST a GDF15 biologického stárnutí u dospělých s prediabetem
Úpravy životního stylu, včetně dietních změn a zvýšené fyzické aktivity, hrají zásadní roli při kontrole komplikací za účelem jejich snížení nebo odstranění. Stejně jako kontrola poruch v biochemických markerech, jako je DNAm PhenoAge, a známky stárnutí, jako je cirkulující sklerostin (SOST) a růstový diferenciační faktor 15 (GDF15). Tato studie se snaží toto dilema řešit tím, že se zaměřuje na specifické skupiny starších Saúdů s prediabetem. Změny životního stylu u starších Saúdských Arabů s prediabetem jsou slibné ve snížení nebo odstranění komplikací. Potenciální poznatky získané z tohoto výzkumu přesahují akademickou sféru a nabízejí hmatatelné výhody pro klinickou praxi a veřejné zdraví
Navrhovaná studie bude realizována za účelem dosažení následujícího cíle:
- Zjistit změny v DNAm PhenoAge starších Saúdských Arabů s prediabetem, kteří podstoupili 6měsíční program úpravy životního stylu.
- Stanovit změny v dalších kandidátních markerech stárnutí, jako je cirkulující sklerostin (SOST) a růstový diferenciační faktor 15 (GDF15) u starších Saúdů s prediabetem, kteří podstoupili 6měsíční program úpravy životního stylu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Základní hodnocení sběru dat bude zahrnovat antropometrická měření, krevní tlak, testy krevních vzorků a předložení dotazníků, které si sami zadají, včetně demografických údajů a anamnézy, jakož i posouzení dietního příjmu prostřednictvím ověřeného dotazníku o frekvenci jídla. Hodnocení se bude opakovat dvakrát (na začátku a po 6 měsících) v obou skupinách.
Antropometrie Antropometrická měření budou provádět dobře vyškolený zdravotnický personál. Výška (m) a hmotnost (kg) budou měřeny s lehkým oblečením bez bot. Obvod pasu a boků (cm) bude měřen standardním metrem. BMI se vypočítá vydělením hmotnosti v kg výškou v metrech na druhou. Krevní tlak bude měřen při každé návštěvě po dostatečném odpočinku.
Odběr krve Vzorky krve nalačno budou odebírány za použití sterilního vakutainerového zařízení pro odběr krve.
Krevní testy biologického věku budou měřeny automatickými analyzátory v interní laboratoři zúčastněných primárních zdravotních center (PHC). Testy budou zahrnovat kompletní krevní obraz, sérový albumin, kreatinin, glukózu nalačno, C reaktivní protein a alkalickou fosfatázu. Z těchto testů bude DNAm PhenoAge vypočítán prostřednictvím online platformy (httas://thrivous.com/pages/biological-age kalkulačka).
Další markery stárnutí, jako je SOST a DGF-15, budou měřeny pomocí komerčně dostupných testů.
Výsledky: DNAm PhenoAge (primární), SOST a GDF15 (sekundární) Krevní testy na biologický věk budou provedeny v laboratoři centrální nemocnice Arar (North Medical Tower) pomocí následujícího zařízení:
- Sysmex XN-1000 k provádění CBC testů a analytických technik následovně:
- Analýza počítání buněk založená na velikosti se provádí pomocí techniky průtokové cytometrie.
- Analýza měření hemoglobinu se provádí pomocí spektrofotometrie.
- Analýza diferenciálního počítání pomocí histochemické techniky.
- Ostatní testy se provádějí pomocí matematických rovnic. Roch Cobas C501 a SIEMENS Dimension EXL200 pro provádění chemických analýz (FBS, albumin, kreatinin a alkalická fosfatáza), přičemž tyto analýzy pracují s technologií spektrofotometrie. SIEMENS BN ProSpec NEPH630 k provedení analýzy C reaktivního proteinu pomocí technologie turbidimetrie.
Všechna zařízení také procházejí denními kontrolními testy, stejně jako měsíčními externími testy kvality pomocí systému Randox International Quality Assessment Scheme (RIQAS) a ročními validačními testy podle schválených protokolů. Poznámka: Ústřední nemocnice Arar má akreditační certifikát od Saúdské centrální univerzity pro akreditaci zdravotnických institucí (CBAHI). Intervence V primárních zdravotních střediscích v Araru v Saúdské Arábii bude zahájen šestiměsíční program změny životního stylu. Zapojí se 500 účastníků a všem účastníkům bude doporučeno:
- Snížení hmotnosti (5% základní hmotnosti),
- Cvičení (4h/týden),
- Mírná konzumace tuků (celkové tuky 30 % z celkového energetického příjmu a nasycené tuky 10 %). % celkové spotřebované energie),
- Strava bohatá na vlákninu (15 g/1000 kalorií).
- Účastníci budou každé dva týdny dostávat individuální, podrobné a průběžné výživové poradenství od dietologa studie.
Budou také povzbuzováni k účasti na pohybových aktivitách. Níže uvedená tabulka ukazuje podrobný zásah pro obě skupiny.
Nakonec budou účastníci rozděleni do dvou skupin:
- Skupina pro úpravu životního stylu (LMP): ti, kteří souhlasili a dodržovali předchozí pokyny a rady.
- Kontrolní skupina (CG): ti, kteří nedostali zdravotní výchovu nebo se neřídili předchozími pokyny či radami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed S Alenezi, PhD
- Telefonní číslo: 00966505384985
- E-mail: 444105554@student.ksu.edu.sa
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shaun B Sabico, M.D.PhD
- Telefonní číslo: 00966114675939
- E-mail: ssabico@ksu.edu.sa
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika prediabetu u všech Saúdských Arabů ve věku 30 let a starších, mužů i žen
- Musí umět cvičit a umět držet dietu
Kritéria vyloučení
- Inzulin-dependentní diabetes a nediabetičtí pacienti
- Lidé s nemocemi, které jim brání v účasti a cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina pro úpravu životního stylu (LMP)
Jsou to lidé, kteří budou následovat program změny životního stylu, který je: Dietní poradenství a sledování: snížit příjem tuků (30 % celkové energie a nasycené tuky 10 % celkové energie) a zvýšit příjem vlákniny (15 g/1000 kcal) ve stravě Fyzická aktivita: mírné cvičení (150 minut/týden) |
Dietní poradenství a sledování: Snižte příjem tuků (30 % celkové energie a nasycených tuků 10 % celkové energie) a zvyšte příjem vlákniny (15 g/1000 kcal) ve stravě. Účastníci obdrží každé dva týdny individuální, podrobné a průběžné nutriční poradenství od dietologa studie. Fyzická aktivita: Účastníci budou také povzbuzováni k fyzické aktivitě. mírné cvičení (150 minut/týden) |
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (CG)
Jsou to lidé, kteří nebudou dodržovat program úpravy životního stylu nebo o tomto programu nevěděli
|
Dietní poradenství a sledování: Snižte příjem tuků (30 % celkové energie a nasycených tuků 10 % celkové energie) a zvyšte příjem vlákniny (15 g/1000 kcal) ve stravě. Účastníci obdrží každé dva týdny individuální, podrobné a průběžné nutriční poradenství od dietologa studie. Fyzická aktivita: Účastníci budou také povzbuzováni k fyzické aktivitě. mírné cvičení (150 minut/týden) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v rychlosti měření albuminu ukazatele věku po intervenci
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna albuminu (g/l)
|
6 měsíců
|
|
Změna v rychlosti měření ukazatele věku glukózy nalačno po intervenci
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna hladiny glukózy nalačno (mmol/l)
|
6 měsíců
|
|
Změna v rychlosti měření věkového markeru kreatininu po intervenci
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna kreatininu (umol/l)
|
6 měsíců
|
|
Změna v rychlosti měření věkového markeru C-reaktivního proteinu po intervenci
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna C-reaktivního proteinu (mg/dl)
|
6 měsíců
|
|
Změna v rychlosti měření ukazatele věku alkalické fosfatázy po intervenci
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna alkalické fosfatázy (U/L)
|
6 měsíců
|
|
Změna v rychlosti měření ukazatele věku bílých krvinek (WBC) po intervenci
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna počtu bílých krvinek (WBC) (10^3/ul)
|
6 měsíců
|
|
Změna v rychlosti měření věkového markeru lymfocytů po intervenci
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna v lymfocytech (%)
|
6 měsíců
|
|
Změna v rychlosti měření průměrného objemu buněk věkového markeru (MCV) po intervenci
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna středního objemu buněk (MCV) (fL)
|
6 měsíců
|
|
Změna v rychlosti měření věkového markeru šířky distribuce červených krvinek (RDW) po intervenci
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna šířky distribuce červených krvinek (RDW) (%)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v rychlosti měření ukazatele věku SOST po intervenci
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna SOST (pmol/L)
|
6 měsíců
|
|
Změna v rychlosti měření ukazatele věku GDF15 po intervenci
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna v GDF15 (10^3 pg/ml)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Shaun B Sabico, M.D.PhD, King Saud University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB log Number:2024-8
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .