Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van leefstijlinterventie op de biologische veroudering bij prediabetes

8 juni 2024 bijgewerkt door: Ahmed Shafi Alenezi, King Saud University

Effecten van een zes maanden durend leefstijlinterventieprogramma op de DNAm PhenoAge-, SOST- en GDF15-markers van biologische veroudering bij volwassenen met prediabetes

Aanpassingen in levensstijl, waaronder veranderingen in het voedingspatroon en verhoogde fysieke activiteit, spelen een cruciale rol bij het beheersen van complicaties om deze te verminderen of te elimineren. Evenals het beheersen van verstoringen in biochemische markers zoals DNAm PhenoAge, en tekenen van veroudering zoals circulerend sclerostine (SOST) en groeidifferentiatiefactor 15 (GDF15). Deze studie probeert dit dilemma aan te pakken door zich te concentreren op specifieke groepen oudere Saoedi's met prediabetes. Veranderingen in levensstijl bij oudere Saoedi’s met prediabetes zijn veelbelovend in het verminderen of elimineren van complicaties. De potentiële inzichten die uit dit onderzoek voortkomen reiken verder dan de academische wereld en bieden tastbare voordelen voor de klinische praktijk en de volksgezondheid

Het voorgestelde onderzoek zal worden uitgevoerd om de volgende doelstelling te bereiken:

  1. Om veranderingen in DNAm PhenoAge te bepalen van oudere Saoedi's met prediabetes die een levensstijlaanpassingsprogramma van zes maanden ondergingen.
  2. Om veranderingen te bepalen in andere kandidaat-senescentiemarkers zoals circulerend sclerostine (SOST) en groeidifferentiatiefactor 15 (GDF15) van oudere Saoedi's met prediabetes die een levensstijlaanpassingsprogramma van zes maanden ondergingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Basisbeoordelingen voor gegevensverzameling omvatten antropometrische metingen, bloeddruk, bloedmonstertests en het indienen van zelf in te vullen vragenlijsten met daarin demografische gegevens en medische geschiedenis, evenals beoordeling van de inname via de voeding via een gevalideerde vragenlijst over de voedselfrequentie. De beoordelingen worden in beide groepen twee keer herhaald (bij aanvang en na zes maanden).

Antropometrie Antropometrische metingen zullen worden uitgevoerd door goed opgeleid medisch personeel. Lengte (m) en gewicht (kg) worden gemeten met lichte kleding zonder schoenen. Taille- en heupomtrek (cm) worden gemeten met een standaard meetlint. De BMI wordt berekend door het gewicht in kg te delen door de lengte in meters in het kwadraat. Bij elk bezoek wordt, na voldoende rust, de bloeddruk gemeten.

Bloedafname Nuchtere bloedmonsters worden afgenomen met behulp van een steriel vacutainer-bloedafnameapparaat.

Biologische leeftijdsbloedonderzoeken zullen worden gemeten door auto-analyzers in het eigen laboratorium van deelnemende primaire gezondheidscentra (PHC's). De tests omvatten het volledige bloedbeeld, serumalbumine, creatinine, nuchtere glucose, C-reactief proteïne en alkalische fosfatase. Uit deze tests zal de DNAm PhenoAge worden berekend via een online platform (httas://thrivous.com/pages/biological-age rekenmachine).

Andere senescentiemarkers zoals SOST en DGF-15 zullen worden gemeten met behulp van in de handel verkrijgbare testen.

Resultaten: DNAm PhenoAge (primair), SOST en GDF15 (secundair) Bloedtesten voor de biologische leeftijd zullen worden uitgevoerd in het laboratorium van het Arar Central Hospital (North Medical Tower) met het volgende apparaat:

  • Sysmex XN-1000 om CBC-tests uit te voeren, en de analysetechnieken als volgt:
  • Op grootte gebaseerde celtellingsanalyse wordt uitgevoerd met behulp van flowcytometrietechniek.
  • Analyse van hemoglobinemetingen wordt uitgevoerd met behulp van spectrofotometrie.
  • Differentiële telanalyse met behulp van histochemietechniek.
  • De andere tests worden uitgevoerd via wiskundige vergelijkingen. Roch Cobas C501 en SIEMENS Dimension EXL200 voor het uitvoeren van chemische analyses (FBS, albumine, creatinine en alkalische fosfatase), en deze analyses werken met spectrofotometrietechnologie. SIEMENS BN ProSpec NEPH630 voor het uitvoeren van C-reactieve eiwitanalyse met behulp van turbidimetrietechnologie.

Bovendien ondergaan alle apparaten dagelijkse controletests, evenals maandelijkse externe kwaliteitstests met behulp van het Randox International Quality Assessment Scheme (RIQAS), en jaarlijkse validatietests volgens goedgekeurde protocollen. Let op: het Arar Central Hospital heeft een accreditatiecertificaat van de Saudi Central Broad for Accreditation of Health Institutions (CBAHI). Interventie Er zal een zes maanden durend programma voor aanpassing van de levensstijl worden gelanceerd in centra voor primaire gezondheidszorg in Arar, Saoedi-Arabië. Er zullen 500 deelnemers meedoen en alle deelnemers wordt geadviseerd om:

  1. Gewichtsreductie (5% van het basisgewicht),
  2. Lichaamsbeweging (4 uur/week),
  3. Matige vetconsumptie (totaal vet 30% van de totale energie-inname en verzadigd vet 10%). % van de totale verbruikte energie),
  4. Een vezelrijk dieet (15 g/1000 calorieën).
  5. Deelnemers krijgen elke twee weken individueel, gedetailleerd en doorlopend voedingsadvies van de studiediëtist.
  6. Ze zullen ook worden aangemoedigd om deel te nemen aan fysieke activiteiten. Onderstaande tabel toont de gedetailleerde interventie voor beide groepen.

    Tenslotte worden de deelnemers in twee groepen verdeeld:

  7. Lifestyle Modification Group (LMP): degenen die akkoord gingen en de voorgaande instructies en adviezen opvolgden.
  8. Controlegroep (CG): degenen die geen gezondheidsvoorlichting hebben gekregen of eerdere instructies of advies niet hebben opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische diagnose van pre-diabetes voor alle Saoedi's van 30 jaar en ouder, mannen en vrouwen
  2. Ze moeten kunnen sporten en een dieet kunnen volgen

Uitsluitingscriteria

  1. Insulineafhankelijke diabetes en niet-diabetische patiënten
  2. Mensen met ziekten waardoor ze niet kunnen deelnemen en oefeningen kunnen doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Levensstijlmodificatiegroep (LMP)

Zij zijn de mensen die het levensstijlaanpassingsprogramma zullen volgen, namelijk:

Dieetadvisering en -monitoring: verminder de vetinname (30% van de totale energie en verzadigd vet 10% van de totale energie) en verhoog de vezelinname (15 g/1000 kcal) in de voeding Lichamelijke activiteit: matige lichaamsbeweging (150 minuten/week)

Dieetadvisering en -monitoring:

Verminder de vetinname (30% van de totale energie en verzadigd vet 10% van de totale energie) en verhoog de vezelinname (15 g/1000 kcal) in de voeding.

Deelnemers krijgen elke twee weken individueel, gedetailleerd en doorlopend voedingsadvies van de studiediëtist.

Fysieke activiteit:

Deelnemers worden ook aangemoedigd om deel te nemen aan fysieke activiteiten. matige lichaamsbeweging (150 minuten/week)

Placebo-vergelijker: Controlegroep (CG)
Het zijn mensen die het leefstijlaanpassingsprogramma niet willen volgen of niet van dit programma afwisten

Dieetadvisering en -monitoring:

Verminder de vetinname (30% van de totale energie en verzadigd vet 10% van de totale energie) en verhoog de vezelinname (15 g/1000 kcal) in de voeding.

Deelnemers krijgen elke twee weken individueel, gedetailleerd en doorlopend voedingsadvies van de studiediëtist.

Fysieke activiteit:

Deelnemers worden ook aangemoedigd om deel te nemen aan fysieke activiteiten. matige lichaamsbeweging (150 minuten/week)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal metingen van leeftijdsmarker Albumine na de interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in albumine (g/l)
6 maanden
Verandering in het aantal metingen van nuchtere glucose voor leeftijdsmarkeringen na de interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in nuchtere glucose (mmol/L)
6 maanden
Verandering in het aantal metingen van leeftijdsmarker Creatinine na de interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in creatinine (umol/l)
6 maanden
Verandering in het aantal metingen van Age marker C-Reactive Protein na de interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in C-reactief eiwit (mg/dl)
6 maanden
Verandering in het aantal metingen van leeftijdsmarker alkalische fosfatase na de interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in alkalische fosfatase (U/L)
6 maanden
Verandering in het aantal metingen van het aantal witte bloedcellen (WBC) na de interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in het aantal witte bloedcellen (WBC) (10^3/uL)
6 maanden
Verandering in het aantal metingen van leeftijdsmarker-lymfocyten na de interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in lymfocyten (%)
6 maanden
Verandering in het aantal metingen van de leeftijdsmarker Mean Cell Volume (MCV) na de interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in gemiddeld celvolume (MCV) (fL)
6 maanden
Verandering in het aantal metingen van de leeftijdsmarker Red Cell Distribution Breedte (RDW) na de interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in de distributiebreedte van de rode bloedcellen (RDW) (%)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal metingen van Age marker SOST na interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in SOST(pmol/L)
6 maanden
Verandering in het aantal metingen van Age marker GDF15 na de interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in GDF15 (10^3 pg/ml)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shaun B Sabico, M.D.PhD, King Saud University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren