- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06440681
Effecten van leefstijlinterventie op de biologische veroudering bij prediabetes
Effecten van een zes maanden durend leefstijlinterventieprogramma op de DNAm PhenoAge-, SOST- en GDF15-markers van biologische veroudering bij volwassenen met prediabetes
Aanpassingen in levensstijl, waaronder veranderingen in het voedingspatroon en verhoogde fysieke activiteit, spelen een cruciale rol bij het beheersen van complicaties om deze te verminderen of te elimineren. Evenals het beheersen van verstoringen in biochemische markers zoals DNAm PhenoAge, en tekenen van veroudering zoals circulerend sclerostine (SOST) en groeidifferentiatiefactor 15 (GDF15). Deze studie probeert dit dilemma aan te pakken door zich te concentreren op specifieke groepen oudere Saoedi's met prediabetes. Veranderingen in levensstijl bij oudere Saoedi’s met prediabetes zijn veelbelovend in het verminderen of elimineren van complicaties. De potentiële inzichten die uit dit onderzoek voortkomen reiken verder dan de academische wereld en bieden tastbare voordelen voor de klinische praktijk en de volksgezondheid
Het voorgestelde onderzoek zal worden uitgevoerd om de volgende doelstelling te bereiken:
- Om veranderingen in DNAm PhenoAge te bepalen van oudere Saoedi's met prediabetes die een levensstijlaanpassingsprogramma van zes maanden ondergingen.
- Om veranderingen te bepalen in andere kandidaat-senescentiemarkers zoals circulerend sclerostine (SOST) en groeidifferentiatiefactor 15 (GDF15) van oudere Saoedi's met prediabetes die een levensstijlaanpassingsprogramma van zes maanden ondergingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Basisbeoordelingen voor gegevensverzameling omvatten antropometrische metingen, bloeddruk, bloedmonstertests en het indienen van zelf in te vullen vragenlijsten met daarin demografische gegevens en medische geschiedenis, evenals beoordeling van de inname via de voeding via een gevalideerde vragenlijst over de voedselfrequentie. De beoordelingen worden in beide groepen twee keer herhaald (bij aanvang en na zes maanden).
Antropometrie Antropometrische metingen zullen worden uitgevoerd door goed opgeleid medisch personeel. Lengte (m) en gewicht (kg) worden gemeten met lichte kleding zonder schoenen. Taille- en heupomtrek (cm) worden gemeten met een standaard meetlint. De BMI wordt berekend door het gewicht in kg te delen door de lengte in meters in het kwadraat. Bij elk bezoek wordt, na voldoende rust, de bloeddruk gemeten.
Bloedafname Nuchtere bloedmonsters worden afgenomen met behulp van een steriel vacutainer-bloedafnameapparaat.
Biologische leeftijdsbloedonderzoeken zullen worden gemeten door auto-analyzers in het eigen laboratorium van deelnemende primaire gezondheidscentra (PHC's). De tests omvatten het volledige bloedbeeld, serumalbumine, creatinine, nuchtere glucose, C-reactief proteïne en alkalische fosfatase. Uit deze tests zal de DNAm PhenoAge worden berekend via een online platform (httas://thrivous.com/pages/biological-age rekenmachine).
Andere senescentiemarkers zoals SOST en DGF-15 zullen worden gemeten met behulp van in de handel verkrijgbare testen.
Resultaten: DNAm PhenoAge (primair), SOST en GDF15 (secundair) Bloedtesten voor de biologische leeftijd zullen worden uitgevoerd in het laboratorium van het Arar Central Hospital (North Medical Tower) met het volgende apparaat:
- Sysmex XN-1000 om CBC-tests uit te voeren, en de analysetechnieken als volgt:
- Op grootte gebaseerde celtellingsanalyse wordt uitgevoerd met behulp van flowcytometrietechniek.
- Analyse van hemoglobinemetingen wordt uitgevoerd met behulp van spectrofotometrie.
- Differentiële telanalyse met behulp van histochemietechniek.
- De andere tests worden uitgevoerd via wiskundige vergelijkingen. Roch Cobas C501 en SIEMENS Dimension EXL200 voor het uitvoeren van chemische analyses (FBS, albumine, creatinine en alkalische fosfatase), en deze analyses werken met spectrofotometrietechnologie. SIEMENS BN ProSpec NEPH630 voor het uitvoeren van C-reactieve eiwitanalyse met behulp van turbidimetrietechnologie.
Bovendien ondergaan alle apparaten dagelijkse controletests, evenals maandelijkse externe kwaliteitstests met behulp van het Randox International Quality Assessment Scheme (RIQAS), en jaarlijkse validatietests volgens goedgekeurde protocollen. Let op: het Arar Central Hospital heeft een accreditatiecertificaat van de Saudi Central Broad for Accreditation of Health Institutions (CBAHI). Interventie Er zal een zes maanden durend programma voor aanpassing van de levensstijl worden gelanceerd in centra voor primaire gezondheidszorg in Arar, Saoedi-Arabië. Er zullen 500 deelnemers meedoen en alle deelnemers wordt geadviseerd om:
- Gewichtsreductie (5% van het basisgewicht),
- Lichaamsbeweging (4 uur/week),
- Matige vetconsumptie (totaal vet 30% van de totale energie-inname en verzadigd vet 10%). % van de totale verbruikte energie),
- Een vezelrijk dieet (15 g/1000 calorieën).
- Deelnemers krijgen elke twee weken individueel, gedetailleerd en doorlopend voedingsadvies van de studiediëtist.
Ze zullen ook worden aangemoedigd om deel te nemen aan fysieke activiteiten. Onderstaande tabel toont de gedetailleerde interventie voor beide groepen.
Tenslotte worden de deelnemers in twee groepen verdeeld:
- Lifestyle Modification Group (LMP): degenen die akkoord gingen en de voorgaande instructies en adviezen opvolgden.
- Controlegroep (CG): degenen die geen gezondheidsvoorlichting hebben gekregen of eerdere instructies of advies niet hebben opgevolgd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed S Alenezi, PhD
- Telefoonnummer: 00966505384985
- E-mail: 444105554@student.ksu.edu.sa
Studie Contact Back-up
- Naam: Shaun B Sabico, M.D.PhD
- Telefoonnummer: 00966114675939
- E-mail: ssabico@ksu.edu.sa
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van pre-diabetes voor alle Saoedi's van 30 jaar en ouder, mannen en vrouwen
- Ze moeten kunnen sporten en een dieet kunnen volgen
Uitsluitingscriteria
- Insulineafhankelijke diabetes en niet-diabetische patiënten
- Mensen met ziekten waardoor ze niet kunnen deelnemen en oefeningen kunnen doen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Levensstijlmodificatiegroep (LMP)
Zij zijn de mensen die het levensstijlaanpassingsprogramma zullen volgen, namelijk: Dieetadvisering en -monitoring: verminder de vetinname (30% van de totale energie en verzadigd vet 10% van de totale energie) en verhoog de vezelinname (15 g/1000 kcal) in de voeding Lichamelijke activiteit: matige lichaamsbeweging (150 minuten/week) |
Dieetadvisering en -monitoring: Verminder de vetinname (30% van de totale energie en verzadigd vet 10% van de totale energie) en verhoog de vezelinname (15 g/1000 kcal) in de voeding. Deelnemers krijgen elke twee weken individueel, gedetailleerd en doorlopend voedingsadvies van de studiediëtist. Fysieke activiteit: Deelnemers worden ook aangemoedigd om deel te nemen aan fysieke activiteiten. matige lichaamsbeweging (150 minuten/week) |
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep (CG)
Het zijn mensen die het leefstijlaanpassingsprogramma niet willen volgen of niet van dit programma afwisten
|
Dieetadvisering en -monitoring: Verminder de vetinname (30% van de totale energie en verzadigd vet 10% van de totale energie) en verhoog de vezelinname (15 g/1000 kcal) in de voeding. Deelnemers krijgen elke twee weken individueel, gedetailleerd en doorlopend voedingsadvies van de studiediëtist. Fysieke activiteit: Deelnemers worden ook aangemoedigd om deel te nemen aan fysieke activiteiten. matige lichaamsbeweging (150 minuten/week) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal metingen van leeftijdsmarker Albumine na de interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in albumine (g/l)
|
6 maanden
|
|
Verandering in het aantal metingen van nuchtere glucose voor leeftijdsmarkeringen na de interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in nuchtere glucose (mmol/L)
|
6 maanden
|
|
Verandering in het aantal metingen van leeftijdsmarker Creatinine na de interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in creatinine (umol/l)
|
6 maanden
|
|
Verandering in het aantal metingen van Age marker C-Reactive Protein na de interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in C-reactief eiwit (mg/dl)
|
6 maanden
|
|
Verandering in het aantal metingen van leeftijdsmarker alkalische fosfatase na de interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in alkalische fosfatase (U/L)
|
6 maanden
|
|
Verandering in het aantal metingen van het aantal witte bloedcellen (WBC) na de interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in het aantal witte bloedcellen (WBC) (10^3/uL)
|
6 maanden
|
|
Verandering in het aantal metingen van leeftijdsmarker-lymfocyten na de interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in lymfocyten (%)
|
6 maanden
|
|
Verandering in het aantal metingen van de leeftijdsmarker Mean Cell Volume (MCV) na de interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in gemiddeld celvolume (MCV) (fL)
|
6 maanden
|
|
Verandering in het aantal metingen van de leeftijdsmarker Red Cell Distribution Breedte (RDW) na de interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in de distributiebreedte van de rode bloedcellen (RDW) (%)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal metingen van Age marker SOST na interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in SOST(pmol/L)
|
6 maanden
|
|
Verandering in het aantal metingen van Age marker GDF15 na de interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in GDF15 (10^3 pg/ml)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Shaun B Sabico, M.D.PhD, King Saud University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB log Number:2024-8
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .