局所進行性 dMMR 胃がんに対する術前アジュバント SOX プラス PL-1 抗体および FLOT プラス PD-1 抗体
2025年6月3日 更新者：Xijing Hospital
局所的欠損型ミスマッチ修復胃がん治療におけるPD-1抗体と併用した術前アジュバントSOXレジメンとPD-1抗体を用いたFLOTレジメンの安全性と有効性：中国の試験
研究の目的は、局所的ミスマッチ修復不全胃癌における、PD-1抗体と併用した術前補助SOXレジメンとPD-1抗体を用いたFLOTレジメンの安全性と有効性について学ぶことです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 局所的ミスマッチ修復不全胃がん治療におけるPD-1抗体と併用した術前補助SOXレジメンとPD-1抗体を併用したFLOTレジメンの安全性と有効性
- dMMRおよび局所進行胃癌に対する術前アジュバントSOX+PD-1抗体およびFLOT+PD-1抗体の無病生存期間。
参加者は、FLOT 化学療法プラス PD-1 抗体を使用するグループと、SOX 化学療法レジメン + PD-1 抗体を使用する 2 つのグループに分けられます。
研究者は、2 つの術前補助レジメンの腫瘍退縮度、副作用、生存利益を比較します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Tangdu Hospital
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Xi'an、Shaanxi、中国
- Xijing Hospital
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Xi'an、Shaanxi、中国
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、西西部のXi'an市のいくつかの三次病院から来て、局所的に進行した胃癌と診断され、患者はネオアジュバントソックス+ニボルマブまたはフロット+ニボルマブのレジメンのいずれかを受け入れます。
説明
包含基準:
- 1. 年齢 18 歳以上 100 歳未満。
- 2. 局所進行胃がんと診断されている。
- 3. 東部協力腫瘍学グループ ECOG PS スコア 0-1。
- 4. 術前化学療法とPD-1抗体療法の採用。
- 5. 病理学的検出によって特定された欠陥のあるミスマッチ修復。
除外基準:
- 1. 切除できない局所進行性腫瘍または転移性腫瘍。
- 2. 再発胃癌残存患者
- 3. 術前化学療法後の外科的切除を拒否した患者。
- 4. 化学療法、放射線療法、免疫療法などの抗腫瘍療法を受けている、または最後の治療から 180 日以上経過している。
- 5.治験薬および/またはその賦形剤に対するアレルギーが確認されている患者。
- 6. 重度の栄養失調および活動性の自己免疫疾患。
- 7. 妊娠中または授乳中の女性。
- 8. 化学療法が受けられない全身性疾患および精神疾患を患っている患者。
- 9. 抗生物質による治療を必要とする急性感染症の患者。
- 10. 抗生物質による治療を必要とする急性感染症の患者。
- 11. 治験中に他の免疫療法、コルチコステロイド、および他の抗がん療法を同時に受けている患者。
- 12. B 型肝炎または C 型肝炎ウイルスの検査結果が陽性。
- 13. 未治療の中枢神経系転移性末梢神経障害(>グレード1)。
- 14. 過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（治癒可能な局所癌を除く）。
- 15. R0切除の達成が期待できない患者。
- 16. 最初の投与前4週間以内に20％以上の体重減少。
- 17. 経口薬に影響を与える複数の要因がある患者。
- 18.治験薬の初回投与前の4週間以内にワクチン接種を受けている。
- 19. 免疫チェックポイント阻害剤の投与を受けており、治療後に重篤な副作用が発現し、永久的な障害が必要な患者。
- 20. 研究者は、被験者は他の重篤な全身疾患またはその他の理由を抱えており、この臨床研究には適していないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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Flot+nivolumab
FLOT群の患者は、4サイクルの標準的なFLOT化学療法を受けました。FLOT化学療法サイクルは次のとおりです。1日目：末梢挿入中心カテーテル（PICC）を介して24時間挿入された静脈内5-FU 2600 mg/m²静脈内葉酸200 mg/mg/mg/mg/m²/m²/m²/mg/mg/mg/mg。
化学療法の次のサイクルは15日目に繰り返されました。
ニボルマブ（360 mg）は、6週間（1サイクル、2回投与）3週間に1回1回30分間で静脈内投与（IV）を投与しました。
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ソックス+ニボルマブ
SOXグループの患者は、根治的胃切除の前に3サイクルのS-1 + OXA化学療法を受けました。SOX化学療法サイクルは次のとおりです。
22日目に次の化学療法を繰り返します。
ニボルマブ（360 mg）は、6週間（1サイクル、2回投与）3週間に1回1回30分間で静脈内投与（IV）を投与しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：術前化学療法から有害事象の発生まで、最大180日間評価されました
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Flot、Sox、またはNivolumab治療によって引き起こされる有害事象。これは、有害事象の国立がん研究所共通用語基準に従って、医療辞書規制活動バージョン20.1および有害事象グレードを使用してコード化されました。
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術前化学療法から有害事象の発生まで、最大180日間評価されました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍退縮グレード
時間枠：手術から腫瘍退縮度の評価まで、最長1週間で評価
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放射線療法後のサンプル中の残存腫瘍成分と線維化の割合
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手術から腫瘍退縮度の評価まで、最長1週間で評価
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無病生存
時間枠：診断日から最初に再発または死亡が記録されるまで、最長 120 か月評価
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診断から再発または死亡まで
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診断日から最初に再発または死亡が記録されるまで、最長 120 か月評価
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客観的な応答率
時間枠：手術から客観的奏効率の評価まで、最長1週間で評価
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客観的奏効率は、固形腫瘍における奏効率評価基準（RECIST）に従って、治療に対して完全奏効または部分奏効を示した患者の割合として定義されます。
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手術から客観的奏効率の評価まで、最長1週間で評価
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反応期間
時間枠：CR または PR としての腫瘍の最初の評価から、PD (進行性疾患) または何らかの原因による死亡の最初の評価まで、最長 120 か月間評価されます。
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反応期間
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CR または PR としての腫瘍の最初の評価から、PD (進行性疾患) または何らかの原因による死亡の最初の評価まで、最長 120 か月間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jipeng Li, Doctor、Xijing Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2022年6月1日
研究の完了 (実際)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月3日
最初の投稿 (実際)
2024年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月3日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- loong-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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