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Adjuvant préopératoire Anticorps SOX Plus PL-1 et Anticorps FLOT Plus PD-1 pour le cancer gastrique dMMR localement avancé

3 juin 2025 mis à jour par: Xijing Hospital

Sécurité et efficacité du régime adjuvant préopératoire SOX associé à l'anticorps PD-1 par rapport au régime FLOT avec l'anticorps PD-1 pour le traitement du cancer gastrique à réparation déficiente localisée : un essai chinois

Le but de l'étude est d'en apprendre davantage sur l'innocuité et l'efficacité du régime adjuvant préopératoire SOX combiné avec l'anticorps PD-1 par rapport au régime FLOT avec l'anticorps PD-1 dans le cancer gastrique localisé à réparation des mésappariements. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

Innocuité et efficacité du régime préopératoire d'adjuvant SOX associé à l'anticorps PD-1 par rapport au régime FLOT avec l'anticorps PD-1 pour le traitement du cancer gastrique localisé à réparation des mésappariements
Survie sans maladie de l'adjuvant préopératoire SOX plus anticorps PD-1 et FLOT plus anticorps PD-1 pour le dMMR et le cancer gastrique localement avancé.

Les participants seront divisés en deux groupes pour utiliser un schéma de chimiothérapie FLOT plus anticorps PD-1 et un schéma de chimiothérapie SOX plus anticorps PD-1.

Les chercheurs compareraient le degré de régression tumorale, les effets indésirables et les avantages en matière de survie de deux régimes adjuvants préopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

120

Phase

La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- Shaanxi
  - Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
    - Tangdu Hospital
  - Xi'an, Shaanxi, Chine
    - Xijing Hospital
  - Xi'an, Shaanxi, Chine
    - Shaanxi Provincial People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients provenaient de plusieurs hôpitaux tertiaires de la ville de Xi'an, province du Shaanxi, et ont reçu un diagnostic de cancer gastrique localement avancé, et les patients accepteraient le régime néoadjuvant Sox + nivolumab ou Flot + nivolumab.

La description

Critère d'intégration:

1. Âge >=18 ans et <100 ans.
2. Diagnostic d'un cancer gastrique localement avancé.
3. Score ECOG PS 0-1 de l'Eastern Cooperative Oncology Group.
4. adoption d'un traitement de chimiothérapie préopératoire et d'un traitement par anticorps PD-1.
5. réparation déficiente des mésappariements identifiés par détection pathologique.

Critère d'exclusion:

1. Tumeurs localement avancées incapables de réséquer ou métastatiques.
2. Patients présentant une récidive d'un cancer gastrique résiduel
3. Patients refusant une résection chirurgicale après une chimiothérapie préopératoire.
4. Avoir reçu un traitement antitumoral tel qu'une chimiothérapie, une radiothérapie, une immunothérapie, etc., ou plus de 180 jours se sont écoulés depuis le dernier traitement.
5. Patients présentant une allergie confirmée au médicament à l'étude et/ou à ses excipients.
6. Malnutrition sévère et maladies auto-immunes actives.
7. Femmes enceintes ou allaitantes.
8. Patients atteints de maladies systémiques et de maladies psychiatriques qui ne se prêtent pas à la chimiothérapie.
9. Patients présentant des infections aiguës nécessitant un traitement antibiotique.
10.Patients présentant des infections aiguës nécessitant un traitement antibiotique.
11.Patients qui reçoivent de manière concomitante d'autres immunothérapies, corticostéroïdes et autres thérapies anticancéreuses pendant l'essai.
12. Résultat de test positif pour le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C.
13. Neuropathie périphérique métastatique du système nerveux central non traitée (> grade 1).
14. Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années (à l'exception des cancers curatifs et localisés).
15.Patients pour lesquels on ne s'attend pas à une résection R0.
16. Perte de poids supérieure ou égale à 20 % dans les 4 semaines précédant la première dose.
17.Patients présentant de multiples facteurs affectant les médicaments oraux.
18.Vaccination dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
19.Patients qui ont reçu des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire et développent des effets indésirables graves après le traitement et doivent être définitivement désactivés.
20. L'enquêteur estime que le sujet souffre d'autres maladies systémiques graves ou d'autres raisons et ne convient pas à cette étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Flot + nivolumab Les patients du groupe de flots ont reçu 4 cycles de chimiothérapie standard de FLOT, le cycle de chimiothérapie à traction se compose de: Jour 1: 5-FU 2600 mg / m² intraveineux inséré par un cathéter central inséré périphérique (PICC) pendant 24 heures intraveineux acide folique 200 mg / m2 intravenous oxaliplatine 85 mg / m² intravexel intravenous doctaxel 50 mg. Le prochain cycle de chimiothérapie a été répété le jour 15. Le nivolumab (360 mg) a été administré par voie intraveineuse (IV) sur 30 minutes une fois toutes les 3 semaines pendant 6 semaines (1 cycle, 2 doses).
Sox + Nivolumab Les patients du groupe SOX ont reçu 3 cycles de chimiothérapie S-1 + OXA avant la gastrectomie radicale. Le cycle de chimiothérapie SOX se compose de: Jour 1: Oxa intraveineux 130 mg / m² jours 1-14: S-1 ORAL 80 mg / m², 2 fois / jour. Répétez la prochaine chimiothérapie le jour 22. Le nivolumab (360 mg) a été administré par voie intraveineuse (IV) sur 30 minutes une fois toutes les 3 semaines pendant 6 semaines (1 cycle, 2 doses).

Groupe / Cohorte

Flot + nivolumab

Les patients du groupe de flots ont reçu 4 cycles de chimiothérapie standard de FLOT, le cycle de chimiothérapie à traction se compose de: Jour 1: 5-FU 2600 mg / m² intraveineux inséré par un cathéter central inséré périphérique (PICC) pendant 24 heures intraveineux acide folique 200 mg / m2 intravenous oxaliplatine 85 mg / m² intravexel intravenous doctaxel 50 mg. Le prochain cycle de chimiothérapie a été répété le jour 15. Le nivolumab (360 mg) a été administré par voie intraveineuse (IV) sur 30 minutes une fois toutes les 3 semaines pendant 6 semaines (1 cycle, 2 doses).

Sox + Nivolumab

Les patients du groupe SOX ont reçu 3 cycles de chimiothérapie S-1 + OXA avant la gastrectomie radicale. Le cycle de chimiothérapie SOX se compose de: Jour 1: Oxa intraveineux 130 mg / m² jours 1-14: S-1 ORAL 80 mg / m², 2 fois / jour. Répétez la prochaine chimiothérapie le jour 22. Le nivolumab (360 mg) a été administré par voie intraveineuse (IV) sur 30 minutes une fois toutes les 3 semaines pendant 6 semaines (1 cycle, 2 doses).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
événement indésirable Délai: De la chimiothérapie préopératoire jusqu'à la survenue d'événements indésirables, évalué jusqu'à 180 jours	Événement indésirable causé par le traitement FLOT, SOX ou Nivolumab, qui ont été codés à l'aide des activités de réglementation du dictionnaire médical version 20.1 et de la note de l'événement indésirable selon le National Cancer Institute Critères de terminologie commune pour les événements indésirables	De la chimiothérapie préopératoire jusqu'à la survenue d'événements indésirables, évalué jusqu'à 180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
degré de régression tumorale Délai: De l'intervention chirurgicale à l'évaluation du degré de régression tumorale, évalué jusqu'à 1 semaine	Composants tumoraux résiduels dans les échantillons post-radiothérapie et proportion de fibrose	De l'intervention chirurgicale à l'évaluation du degré de régression tumorale, évalué jusqu'à 1 semaine
survie sans maladie Délai: De la date du diagnostic jusqu'à la première récidive ou le premier décès documenté, évalué jusqu'à 120 mois	du diagnostic à la récidive ou au décès	De la date du diagnostic jusqu'à la première récidive ou le premier décès documenté, évalué jusqu'à 120 mois
taux de réponse objectif Délai: De l'intervention chirurgicale à l'évaluation du taux de réponse objective, évalué jusqu'à 1 semaine	taux de réponse objectif défini comme la proportion de patients ayant une réponse complète ou partielle au traitement selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).	De l'intervention chirurgicale à l'évaluation du taux de réponse objective, évalué jusqu'à 1 semaine
Durée de réponse Délai: De la première évaluation de la tumeur comme CR ou PR à la première évaluation de la MP (maladie progressive) ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 120 mois.	Durée de réponse	De la première évaluation de la tumeur comme CR ou PR à la première évaluation de la MP (maladie progressive) ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 120 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Les enquêteurs

Chercheur principal: Jipeng Li, Doctor, Xijing Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2024

Première publication (Réel)

4 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

loong-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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