Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační adjuvantní SOX Plus PL-1 protilátka a FLOT Plus PD-1 protilátka pro lokálně pokročilý dMMR karcinom žaludku

3. června 2025 aktualizováno: Xijing Hospital

Bezpečnost a účinnost předoperačního adjuvantního režimu SOX v kombinaci s protilátkou PD-1 versus režim FLOT s protilátkou PD-1 pro léčbu lokalizovaného deficitního opravného nesouladu rakoviny žaludku: čínská studie

Cílem studie je dozvědět se o bezpečnosti a účinnosti předoperačního adjuvantního režimu SOX kombinovaného s protilátkou PD-1 oproti režimu FLOT s protilátkou PD-1 u lokalizovaného deficitu chybného párování při reparaci rakoviny žaludku. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Bezpečnost a účinnost předoperačního adjuvantního režimu SOX kombinovaného s protilátkou PD-1 versus režim FLOT s protilátkou PD-1 pro léčbu lokalizovaného deficitního reparačního karcinomu žaludku
Přežití bez onemocnění předoperační adjuvantní SOX plus PD-1 protilátka a FLOT plus PD-1 protilátka pro dMMR a lokálně pokročilý karcinom žaludku.

Účastníci budou rozděleni do dvou skupin, které budou používat chemoterapeutický režim FLOT plus protilátku PD-1 a režim chemoterapie SOX plus protilátku PD-1.

Výzkumníci by porovnávali stupeň regrese nádoru, nežádoucí účinky a přínos přežití dvou předoperačních adjuvantních režimů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Čína
- Shaanxi
  - Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
    - Tangdu Hospital
  - Xi'an, Shaanxi, Čína
    - Xijing Hospital
  - Xi'an, Shaanxi, Čína
    - Shaanxi Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti pocházeli z několika terciárních nemocnic v Xi'an City v provincii Shaanxi a byla jim diagnostikována místně pokročilá rakovina žaludku a pacienti by přijali buď neoadjuvantní režim Sox+nivolumab nebo flot+nivolumab.

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Věk >=18 let a <100 let.
2. Diagnostikován lokálně pokročilým karcinomem žaludku.
3. Východní kooperativní onkologická skupina ECOG PS skóre 0-1.
4. přijetí předoperační chemoterapie a terapie protilátkami PD-1.
5. nedostatečná oprava nesprávného párování identifikovaná patologickou detekcí.

Kritéria vyloučení:

1. Lokálně pokročilé neschopné resekce nebo metastatické nádory.
2. Pacienti s recidivou reziduálního karcinomu žaludku
3. Pacienti odmítající chirurgickou resekci po předoperační chemoterapii.
4. Podstoupil(a) jakoukoli protinádorovou terapii, jako je chemoterapie, radioterapie, imunoterapie atd., nebo uplynulo více než 180 dní od poslední léčby.
5. Pacienti s potvrzenou alergií na studované léčivo a/nebo jeho pomocné látky.
6. Těžká malnutrice a aktivní autoimunitní onemocnění.
7. Těhotné nebo kojící ženy.
8. Pacienti s lékařskými systémovými onemocněními a psychiatrickými onemocněními, která nejsou přístupná chemoterapii.
9. Pacienti s akutními infekcemi vyžadujícími léčbu antibiotiky.
10. Pacienti s akutními infekcemi vyžadujícími antibiotickou léčbu.
11. Pacienti, kteří během studie dostávají současně jinou imunoterapii, kortikosteroidy a další protinádorové terapie.
12. Pozitivní výsledek testu na virus hepatitidy B nebo hepatitidy C.
13. Neléčená metastatická periferní neuropatie centrálního nervového systému (>1. stupeň).
14. Anamnéza malignity za posledních 5 let (s výjimkou kurativního, lokalizovaného karcinomu).
15. Pacienti, u kterých se neočekává dosažení R0 resekce.
16. Úbytek hmotnosti větší nebo rovný 20 % během 4 týdnů před první dávkou.
17. Pacienti s více faktory ovlivňujícími perorální medikaci.
18. Očkování během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
19. Pacienti, kteří dostávali inhibitory kontrolních bodů imunity a po léčbě se u nich rozvinou závažné nežádoucí reakce a je třeba je trvale vyřadit.
20. Zkoušející se domnívá, že subjekt má jiná závažná systémová onemocnění nebo jiné důvody a není vhodný pro tuto klinickou studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Flot+nivolumab Pacienti ve flotové skupině dostali 4 cykly standardní chemoterapie flot, cyklus chemoterapie flot se skládá z: 1: Intravenózní 5-FU 2600 mg/m² vloženo periferně vloženým centrálním katétrem (PICC) po dobu 24 hodin intravenózní listové kyseliny 200 mg/m2 intravenózní oxaliplatin 85 mg/mr dodetatel 50 mg/mg. Další cyklus chemoterapie se opakoval 15. den. Nivolumab (360 mg) byl podáván intravenózně (IV) během 30 minut jednou za 3 týdny po dobu 6 týdnů (1 cyklus, 2 dávky).
Sox+nivolumab Pacienti ve skupině SOX dostali 3 cykly chemoterapie S-1 + OXA před radikální gastrektomií. Chemoterapeutický cyklus SOX se skládá z: 1. den: Intravenózní OXA 130 mg/m² dnů 1-14: orální S-1 80 mg/m², 2krát/den. Opakujte další chemoterapii 22. den. Nivolumab (360 mg) byl podáván intravenózně (IV) během 30 minut jednou za 3 týdny po dobu 6 týdnů (1 cyklus, 2 dávky).

Skupina / kohorta

Flot+nivolumab

Pacienti ve flotové skupině dostali 4 cykly standardní chemoterapie flot, cyklus chemoterapie flot se skládá z: 1: Intravenózní 5-FU 2600 mg/m² vloženo periferně vloženým centrálním katétrem (PICC) po dobu 24 hodin intravenózní listové kyseliny 200 mg/m2 intravenózní oxaliplatin 85 mg/mr dodetatel 50 mg/mg. Další cyklus chemoterapie se opakoval 15. den. Nivolumab (360 mg) byl podáván intravenózně (IV) během 30 minut jednou za 3 týdny po dobu 6 týdnů (1 cyklus, 2 dávky).

Sox+nivolumab

Pacienti ve skupině SOX dostali 3 cykly chemoterapie S-1 + OXA před radikální gastrektomií. Chemoterapeutický cyklus SOX se skládá z: 1. den: Intravenózní OXA 130 mg/m² dnů 1-14: orální S-1 80 mg/m², 2krát/den. Opakujte další chemoterapii 22. den. Nivolumab (360 mg) byl podáván intravenózně (IV) během 30 minut jednou za 3 týdny po dobu 6 týdnů (1 cyklus, 2 dávky).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Nežádoucí událost Časové okno: Od předoperační chemoterapie až do výskytu nežádoucích účinků, hodnoceno až 180 dnů	Nežádoucí událost způsobená léčbou Flot, SOX nebo Nivolumab, které byly kódovány pomocí regulačních činností lékařského slovníku verze 20.1 a nežádoucích událostí podle Národního rakovinového institutu Common Terminology Criteria pro nežádoucí účinky	Od předoperační chemoterapie až do výskytu nežádoucích účinků, hodnoceno až 180 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
stupeň regrese nádoru Časové okno: Od operace po hodnocení stupně regrese tumoru, hodnoceno do 1 týdne	Reziduální složky nádoru ve vzorcích po radioterapii a podíl fibrózy	Od operace po hodnocení stupně regrese tumoru, hodnoceno do 1 týdne
přežití bez onemocnění Časové okno: Od data diagnózy do první dokumentované recidivy nebo smrti, hodnoceno až 120 měsíců	od diagnózy po recidivu nebo smrt	Od data diagnózy do první dokumentované recidivy nebo smrti, hodnoceno až 120 měsíců
objektivní míra odezvy Časové okno: Od operace až po vyhodnocení míry objektivní odpovědi, hodnocené do 1 týdne	míra objektivní odpovědi definovaná jako podíl pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí na léčbu podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).	Od operace až po vyhodnocení míry objektivní odpovědi, hodnocené do 1 týdne
Délka odezvy Časové okno: Od prvního posouzení nádoru jako CR nebo PR až po první posouzení PD (Progressive Disease) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 120 měsíců.	Délka odezvy	Od prvního posouzení nádoru jako CR nebo PR až po první posouzení PD (Progressive Disease) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 120 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Jipeng Li, Doctor, Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

loong-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .