Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwant przedoperacyjny Przeciwciało SOX Plus PL-1 i przeciwciało FLOT Plus PD-1 w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka żołądka dMMR

3 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność przedoperacyjnego schematu SOX z adiuwantem w połączeniu z przeciwciałem PD-1 w porównaniu ze schematem FLOT z przeciwciałem PD-1 w leczeniu miejscowego niedoboru i naprawy niedopasowania Rak żołądka: badanie chińskie

Celem badania jest poznanie bezpieczeństwa i skuteczności przedoperacyjnego schematu uzupełniającego SOX w połączeniu z przeciwciałem PD-1 w porównaniu ze schematem FLOT z przeciwciałem PD-1 w miejscowym raku żołądka z niedoborem naprawy niedopasowania. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Bezpieczeństwo i skuteczność przedoperacyjnego schematu uzupełniającego SOX w połączeniu z przeciwciałem PD-1 w porównaniu ze schematem FLOT z przeciwciałem PD-1 w leczeniu miejscowego raka żołądka z niedoborem naprawy niedopasowania
Przeżycie wolne od choroby przedoperacyjnego adiuwanta SOX z przeciwciałem PD-1 i FLOT z przeciwciałem PD-1 w przypadku dMMR i miejscowo zaawansowanego raka żołądka.

Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy, aby zastosować schemat chemioterapii FLOT z przeciwciałem PD-1 i schemat chemioterapii SOX z przeciwciałem PD-1.

Naukowcy porównali stopień regresji nowotworu, skutki uboczne i korzyści w zakresie przeżycia dwóch przedoperacyjnych schematów leczenia uzupełniającego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Chiny
- Shaanxi
  - Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
    - Tangdu Hospital
  - Xi'an, Shaanxi, Chiny
    - Xijing Hospital
  - Xi'an, Shaanxi, Chiny
    - Shaanxi Provincial People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pochodzili z kilku trzeciorzędowych szpitali w mieście Xi'an w prowincji Shaanxi i zdiagnozowano ich lokalnie zaawansowany rak żołądka, a pacjenci zaakceptowaliby albo neoadjuwantowy schemat NivolumaB lub FLOT+niwolumab.

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek >=18 lat i <100 lat.
2. Zdiagnozowano miejscowo zaawansowanego raka żołądka.
3. Eastern Cooperative Oncology Group ECOG PS, wynik 0-1.
4. przyjęcie przedoperacyjnej chemioterapii i terapii przeciwciałami PD-1.
5. naprawa niedopasowań zidentyfikowana poprzez wykrycie patologii.

Kryteria wyłączenia:

1. Guzy miejscowo zaawansowane, niezdolne do resekcji lub z przerzutami.
2. Pacjenci z nawrotem resztkowego raka żołądka
3. Pacjenci odmawiający resekcji chirurgicznej po przedoperacyjnej chemioterapii.
4. Czy otrzymywałeś jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową, taką jak chemioterapia, radioterapia, immunoterapia itp., lub od ostatniego leczenia minęło więcej niż 180 dni.
5. Pacjenci z potwierdzoną alergią na badany lek i/lub jego substancje pomocnicze.
6. Ciężkie niedożywienie i aktywne choroby autoimmunologiczne.
7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
8. Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi i chorobami psychicznymi niekwalifikującymi się do chemioterapii.
9. Pacjenci z ostrymi infekcjami wymagającymi leczenia antybiotykami.
10. Pacjenci z ostrymi infekcjami wymagającymi leczenia antybiotykami.
11. Pacjenci, którzy podczas badania jednocześnie otrzymują inną immunoterapię, kortykosteroidy i inne terapie przeciwnowotworowe.
12. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B lub C.
13. Nieleczona neuropatia obwodowa z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (>stopień 1).
14. Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem nowotworu zlokalizowanego, który ulega wyleczeniu).
15. Pacjenci, u których nie oczekuje się resekcji R0.
16. Utrata masy ciała większa lub równa 20% w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
17. Pacjenci z wieloma czynnikami wpływającymi na leki doustne.
18. Szczepienie w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
19. Pacjenci, którzy otrzymali inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego, u których po leczeniu wystąpiły poważne działania niepożądane i wymagają trwałej niepełnosprawności.
20. Badacz uważa, że pacjent cierpi na inne poważne choroby ogólnoustrojowe lub z innych powodów i nie nadaje się do tego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Flot+nivolumab Pacjenci w grupie FLOT otrzymali 4 cykle standardowej chemioterapii FLOT, cykl chemioterapii FLOT składa się z: Dzień 1: Dożylne 5-FU 2600 mg/m² wstawiane przez obwodowo cewnik centralny (PICC) przez 24 godziny dożylne kwas foliowy 200 mg/m2 dożylna szoksalina 85 mg/m². Następny cykl chemioterapii powtórzono w dniu 15. Niwolumab (360 mg) podawano dożylnie (IV) ponad 30 minut raz na 3 tygodnie przez 6 tygodni (1 cykl, 2 dawki).
Sox+nivolumab Pacjenci w grupie SOX otrzymali 3 cykle chemioterapii OXA S-1 + przed radykalną gastrektomią. Cykl chemioterapii Sox składa się z: Dzień 1: Dożylne OXA 130 mg/m² dni 1-14: doustnie S-1 80 mg/m², 2 razy dziennie. Powtórz następną chemioterapię w dniu 22. Niwolumab (360 mg) podawano dożylnie (IV) ponad 30 minut raz na 3 tygodnie przez 6 tygodni (1 cykl, 2 dawki).

Grupa / Kohorta

Flot+nivolumab

Pacjenci w grupie FLOT otrzymali 4 cykle standardowej chemioterapii FLOT, cykl chemioterapii FLOT składa się z: Dzień 1: Dożylne 5-FU 2600 mg/m² wstawiane przez obwodowo cewnik centralny (PICC) przez 24 godziny dożylne kwas foliowy 200 mg/m2 dożylna szoksalina 85 mg/m². Następny cykl chemioterapii powtórzono w dniu 15. Niwolumab (360 mg) podawano dożylnie (IV) ponad 30 minut raz na 3 tygodnie przez 6 tygodni (1 cykl, 2 dawki).

Sox+nivolumab

Pacjenci w grupie SOX otrzymali 3 cykle chemioterapii OXA S-1 + przed radykalną gastrektomią. Cykl chemioterapii Sox składa się z: Dzień 1: Dożylne OXA 130 mg/m² dni 1-14: doustnie S-1 80 mg/m², 2 razy dziennie. Powtórz następną chemioterapię w dniu 22. Niwolumab (360 mg) podawano dożylnie (IV) ponad 30 minut raz na 3 tygodnie przez 6 tygodni (1 cykl, 2 dawki).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
zdarzenie niepożądane Ramy czasowe: Z chemioterapii przedoperacyjnej do wystąpienia zdarzeń niepożądanych, ocenianych do 180 dni	zdarzenie niepożądane spowodowane leczeniem FLOT, Sox lub Nivolulumab, które zostały zakodowane za pomocą medycznych działań regulacyjnych Słownika w wersji 20.1 i zdarzenia niepożądanym zgodnie z Common Coner Cancer Institute Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych	Z chemioterapii przedoperacyjnej do wystąpienia zdarzeń niepożądanych, ocenianych do 180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
stopień regresji nowotworu Ramy czasowe: Od operacji do oceny stopnia regresji guza, oceniany do 1 tygodnia	Resztkowe składniki nowotworu w próbkach po radioterapii i odsetek zwłóknienia	Od operacji do oceny stopnia regresji guza, oceniany do 1 tygodnia
przeżycie wolne od choroby Ramy czasowe: Od daty rozpoznania do pierwszego udokumentowanego nawrotu lub śmierci, oceniany do 120 miesięcy	od diagnozy do nawrotu lub śmierci	Od daty rozpoznania do pierwszego udokumentowanego nawrotu lub śmierci, oceniany do 120 miesięcy
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi Ramy czasowe: Od operacji do oceny wskaźnika obiektywnych odpowiedzi, ocenianego do 1 tygodnia	wskaźnik obiektywnej odpowiedzi zdefiniowany jako odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią na leczenie zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).	Od operacji do oceny wskaźnika obiektywnych odpowiedzi, ocenianego do 1 tygodnia
Czas trwania odpowiedzi Ramy czasowe: Od pierwszej oceny guza jako CR lub PR do pierwszej oceny PD (choroby postępującej) lub śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 120 miesięcy.	Czas trwania odpowiedzi	Od pierwszej oceny guza jako CR lub PR do pierwszej oceny PD (choroby postępującej) lub śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 120 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Śledczy

Główny śledczy: Jipeng Li, Doctor, Xijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

loong-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .