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Präoperativer adjuvanter SOX Plus PL-1-Antikörper und FLOT Plus PD-1-Antikörper bei lokal fortgeschrittenem dMMR-Magenkrebs

3. Juni 2025 aktualisiert von: Xijing Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit des präoperativen adjuvanten SOX-Regimes in Kombination mit PD-1-Antikörper im Vergleich zum FLOT-Regime mit PD-1-Antikörper zur Behandlung von Magenkrebs mit lokalisierter mangelhafter Fehlpaarungsreparatur: eine chinesische Studie

Ziel der Studie ist es, mehr über die Sicherheit und Wirksamkeit des präoperativen adjuvanten SOX-Regimes in Kombination mit PD-1-Antikörper im Vergleich zum FLOT-Regime mit PD-1-Antikörper bei lokalisiertem Magenkrebs mit mangelhafter Fehlpaarungsreparatur zu erfahren. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

  • Sicherheit und Wirksamkeit des präoperativen adjuvanten SOX-Regimes in Kombination mit PD-1-Antikörper im Vergleich zum FLOT-Regime mit PD-1-Antikörper zur Behandlung von lokalisiertem, mangelhaftem Mismatch-Repair-Magenkrebs
  • Krankheitsfreies Überleben von präoperativem adjuvantem SOX plus PD-1-Antikörper und FLOT plus PD-1-Antikörper bei dMMR und lokal fortgeschrittenem Magenkrebs.

Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt, um eine FLOT-Chemotherapie plus PD-1-Antikörper und eine SOX-Chemotherapie plus PD-1-Antikörper zu verwenden.

Die Forscher würden den Grad der Tumorregression, die Nebenwirkungen und den Überlebensvorteil zweier präoperativer adjuvanter Therapien vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Tangdu Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Xijing Hospital
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Shaanxi Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten stammten aus mehreren tertiären Krankenhäusern in der Stadt Xi'an, der Provinz Shaanxi, und wurden mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs diagnostiziert, und die Patienten würden entweder das neoadjuvante Sox+Nivolumab oder das Flott+Nivolumab -Regime akzeptieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter >=18 Jahre und <100 Jahre.
  • 2. Bei ihnen wurde lokal fortgeschrittener Magenkrebs diagnostiziert.
  • 3. Eastern Cooperative Oncology Group ECOG PS-Score 0-1.
  • 4. Einführung einer präoperativen Chemotherapie und PD-1-Antikörpertherapie.
  • 5. Mangelhafte Fehlpaarungsreparatur, identifiziert durch pathologische Erkennung.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Lokal fortgeschrittene, nicht resezierbare oder metastasierende Tumoren.
  • 2. Patienten mit erneutem Auftreten von restlichem Magenkrebs
  • 3. Patienten, die eine chirurgische Resektion nach präoperativer Chemotherapie ablehnen.
  • 4. Sie haben eine Antitumortherapie wie Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie usw. erhalten oder seit der letzten Behandlung sind mehr als 180 Tage vergangen.
  • 5. Patienten mit bestätigter Allergie gegen das Studienmedikament und/oder seine Hilfsstoffe.
  • 6. Schwere Unterernährung und aktive Autoimmunerkrankungen.
  • 7. Schwangere oder stillende Frauen.
  • 8. Patienten mit medizinischen Systemerkrankungen und psychiatrischen Erkrankungen, die einer Chemotherapie nicht zugänglich sind.
  • 9. Patienten mit akuten Infektionen, die eine Antibiotikabehandlung erfordern.
  • 10. Patienten mit akuten Infektionen, die eine Antibiotikabehandlung erfordern.
  • 11. Patienten, die während der Studie gleichzeitig andere Immuntherapien, Kortikosteroide und andere Krebstherapien erhalten.
  • 12. Positives Testergebnis für Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus.
  • 13. Unbehandelte metastasierte periphere Neuropathie des Zentralnervensystems (> Grad 1).
  • 14. Malignität in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von kurativem, lokalisiertem Krebs).
  • 15. Patienten, von denen nicht erwartet wird, dass sie eine R0-Resektion erreichen.
  • 16. Gewichtsverlust größer oder gleich 20 % innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis.
  • 17. Patienten mit mehreren Faktoren, die die orale Medikation beeinflussen.
  • 18. Impfung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • 19. Patienten, die Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten haben und nach der Behandlung schwerwiegende Nebenwirkungen entwickeln und dauerhaft behindert werden müssen.
  • 20. Der Prüfer geht davon aus, dass der Proband andere schwerwiegende systemische Erkrankungen oder andere Gründe hat und für diese klinische Studie nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Flott+Nivolumab
Die Patienten in der Flottengruppe erhielten 4 Zyklen Standard-Flottenchemotherapie, der Flock-Chemotherapiezyklus besteht aus: Tag 1: intravenöser 5-FU 2600 mg/m², der durch einen peripheren Zentralkatheter (PICC) für 24 Stunden intravenöse Folsäure 200 mg/m2 intravenous OxaliPlatin 85 m² Intravenous Docetaxel 50 mg/m² eingesetzt wurde. Der nächste Zyklus der Chemotherapie wurde am 15. Tag wiederholt. Nivolumab (360 mg) wurde 6 Wochen lang intravenös (IV) über 30 Minuten alle 3 Wochen (1 Zyklus, 2 Dosen) verabreicht.
Sox+Nivolumab
Patienten in der SOX-Gruppe erhielten vor der radikalen Gastrektomie 3 Zyklen S-1 + OXA-Chemotherapie. Der SOX-Chemotherapiezyklus besteht aus: Tag 1: Intravenöses OXA 130 mg/m² Tage 1-14: orales S-1 80 mg/m², 2-mal/Tag. Wiederholen Sie die nächste Chemotherapie am 22. Tag. Nivolumab (360 mg) wurde 6 Wochen lang intravenös (IV) über 30 Minuten alle 3 Wochen (1 Zyklus, 2 Dosen) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebeneffekte
Zeitfenster: Aus der präoperativen Chemotherapie bis zum Auftreten unerwünschter Ereignisse, die bis zu 180 Tage bewertet wurden
Adverse Ereignis durch Flot-, SOX- oder Nivolumab -Behandlung, die unter Verwendung der medizinischen Dictionary Regulatory -Aktivitäten Version 20.1 und unerwünschter Ereignisnote nach Angaben des National Cancer Institute Common Terminology Criteria für unerwünschte Ereignisse kodiert wurden
Aus der präoperativen Chemotherapie bis zum Auftreten unerwünschter Ereignisse, die bis zu 180 Tage bewertet wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Tumorregression
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Beurteilung des Grades der Tumorregression, Beurteilung bis zu einer Woche
Verbleibende Tumorbestandteile in Proben nach der Strahlentherapie und der Anteil der Fibrose
Von der Operation bis zur Beurteilung des Grades der Tumorregression, Beurteilung bis zu einer Woche
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Diagnose bis zum ersten dokumentierten Wiederauftreten oder Tod, bewertet bis zu 120 Monate
Von der Diagnose bis zum Wiederauftreten oder Tod
Vom Datum der Diagnose bis zum ersten dokumentierten Wiederauftreten oder Tod, bewertet bis zu 120 Monate
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Bewertung der objektiven Ansprechrate, bewertet bis zu einer Woche
Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Anteil der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen auf die Behandlung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Von der Operation bis zur Bewertung der objektiven Ansprechrate, bewertet bis zu einer Woche
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Von der ersten Beurteilung des Tumors als CR oder PR bis zur ersten Beurteilung von PD (Progressive Disease) oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 120 Monate.
Dauer der Antwort
Von der ersten Beurteilung des Tumors als CR oder PR bis zur ersten Beurteilung von PD (Progressive Disease) oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 120 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jipeng Li, Doctor, Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • loong-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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