Preoperatiivinen adjuvantti SOX Plus PL-1-vasta-aine ja FLOT Plus PD-1-vasta-aine paikallisesti edenneelle dMMR-vatsasyövälle
tiistai 3. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Xijing Hospital
Preoperatiivisen adjuvantti-SOX-hoidon turvallisuus ja tehokkuus yhdistettynä PD-1-vasta-aineeseen verrattuna FLOT-hoitoon PD-1-vasta-aineen kanssa paikallisen puutteellisen epäsuhtaisuuden korjaamiseen tarkoitetun mahasyövän hoitoon: kiinalainen kokeilu
Tutkimuksen tavoitteena on oppia preoperatiivisen adjuvantti-SOX-hoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta yhdistettynä PD-1-vasta-aineeseen verrattuna FLOT-hoitoon, jossa on PD-1-vasta-ainetta paikallisessa vajaatoiminnassa korjaavassa mahasyövässä. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Leikkausta edeltävän adjuvantti-SOX-hoidon turvallisuus ja tehokkuus yhdistettynä PD-1-vasta-aineeseen verrattuna FLOT-hoitoon PD-1-vasta-aineella paikallisen puutteellisen epäsuhtaisuuden korjaavan mahasyövän hoidossa
- Preoperatiivisen adjuvantin SOX- ja PD-1-vasta-aineen ja FLOT- ja PD-1-vasta-aineen sairaudeton selviytyminen dMMR:n ja paikallisesti edenneen mahasyövän hoidossa.
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään, jotka käyttävät FLOT-kemoterapia-ohjelmaa sekä PD-1-vasta-ainetta ja SOX-kemoterapia-ohjelmaa sekä PD-1-vasta-ainetta.
Tutkijat vertailivat kahden preoperatiivisen adjuvanttihoidon tuumorin regressioastetta, haittavaikutuksia ja eloonjäämishyötyjä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Tangdu Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina
- Xijing Hospital
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat tulivat useista korkea -asteen sairaaloista Xi'anin kaupungissa, Shaanxin maakunnassa, ja heille diagnosoitiin paikallisesti edennyt mahalaukun syöpä, ja potilaat hyväksyisivät joko neoadjuvant -sox+nivolumab- tai flot+nivolumab -ohjelman.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Ikä >=18 vuotta ja <100 vuotta.
- 2. Diagnosoitu paikallisesti edennyt mahasyöpä.
- 3. Eastern Cooperative Oncology Group ECOG PS -pisteet 0-1.
- 4. Preoperatiivisen kemoterapiahoidon ja PD-1-vasta-ainehoidon käyttöönotto.
- 5. viallinen epäsopivuuden korjaus, joka on tunnistettu patologisen havaitsemisen avulla.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Paikallisesti edenneet kasvaimet, jotka eivät pysty resektioon tai ovat metastaattisia kasvaimia.
- 2. Potilaat, joilla on jäljellä olevan mahasyövän uusiutuminen
- 3. Potilaat, jotka kieltäytyvät kirurgisesta resektiosta preoperatiivisen kemoterapiahoidon jälkeen.
- 4. olet saanut mitä tahansa kasvainten vastaista hoitoa, kuten kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa jne., tai olet ollut yli 180 päivää edellisestä hoidosta.
- 5. Potilaat, joilla on vahvistettu allergia tutkimuslääkkeelle ja/tai sen apuaineille.
- 6. Vakava aliravitsemus ja aktiiviset autoimmuunisairaudet.
- 7. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- 8. Potilaat, joilla on lääketieteellisiä systeemisiä sairauksia ja psykiatrisia sairauksia, jotka eivät sovellu kemoterapiaan.
- 9. Potilaat, joilla on antibioottihoitoa vaativat akuutit infektiot.
- 10. Potilaat, joilla on antibioottihoitoa vaativat akuutit infektiot.
- 11. Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti muuta immunoterapiaa, kortikosteroideja ja muita syöpähoitoja tutkimuksen aikana.
- 12. Positiivinen testitulos hepatiitti B- tai hepatiitti C -virukselle.
- 13. Hoitamaton keskushermoston metastaattinen perifeerinen neuropatia (> aste 1).
- 14. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta parantavaa, paikallista syöpää).
- 15. Potilaat, joiden ei odoteta saavuttavan R0-resektiota.
- 16. Painonpudotus suurempi tai yhtä suuri kuin 20 % 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- 17. Potilaat, joilla on useita suun kautta otettavaan lääkitykseen vaikuttavia tekijöitä.
- 18. Rokotus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- 19. Potilaat, jotka ovat saaneet immuunivasteen estäjiä ja joilla on vakavia haittavaikutuksia hoidon jälkeen, ja heidän on oltava pysyvästi vammautuneita.
- 20. Tutkija uskoo, että tutkittavalla on muita vakavia systeemisiä sairauksia tai muita syitä, eikä hän sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Flot+nivolumabi
Lahvaryhmän potilaat saivat 4 sykliä vakiokemoterapiaa, luvan kemoterapiasykli koostuu: Päivä 1: Laskimonsisäinen 5-FU 2600 mg/m², joka on asetettu perifeerisesti työnnetyn keskus katetrin (PICC) läpi 24 tunnin laskimonsisäisen foolihapon 200 mg/m2 suonensisäisen oksaliplatiinin 85 mg/m²: n inhootoisen dokumentin 50 mg/mg.
Seuraava kemoterapiasykli toistettiin päivänä 15.
Nivolumabia (360 mg) annettiin laskimonsisäisesti (IV) 30 minuutin aikana 3 viikon välein 6 viikon ajan (1 sykli, 2 annosta).
|
|
Sox+nivolumab
SOX-ryhmän potilaat saivat 3 S-1 + OXA-kemoterapiaa ennen radikaalia gastrektomiaa. SOX-kemoterapiasykli koostuu: Päivä 1: Laskimonsisäinen OXA 130 mg/m² päivää 1-14: Oraalinen S-1 80 mg/m², 2 kertaa/päivä.
Toista seuraava kemoterapia päivänä 22.
Nivolumabia (360 mg) annettiin laskimonsisäisesti (IV) 30 minuutin aikana 3 viikon välein 6 viikon ajan (1 sykli, 2 annosta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haittavaikutus
Aikaikkuna: Preoperatiivisesta kemoterapiasta haittatapahtumien esiintymiseen saakka arvioidaan 180 päivään saakka
|
Flotin, Sox- tai Nivolumab -hoidon aiheuttamat haittavaikutukset, jotka koodattiin käyttämällä lääketieteellistä sanakirjan sääntelytoimintaa versio 20.1 ja haittavaikutustapahtuman luokan mukaan Kansallisen syöpäinstituutin yleiset terminologiakriteerit haittavaikutuksiin
|
Preoperatiivisesta kemoterapiasta haittatapahtumien esiintymiseen saakka arvioidaan 180 päivään saakka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kasvaimen regressioaste
Aikaikkuna: Leikkauksesta kasvaimen regressioasteen arviointiin, arvioituna 1 viikkoon asti
|
Jäljellä olevat kasvainkomponentit sädehoidon jälkeisissä näytteissä ja fibroosin osuus
|
Leikkauksesta kasvaimen regressioasteen arviointiin, arvioituna 1 viikkoon asti
|
|
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Diagnoosin päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun uusiutumiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 120 kuukautta
|
diagnoosista uusiutumiseen tai kuolemaan
|
Diagnoosin päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun uusiutumiseen tai kuolemaan, arvioituna enintään 120 kuukautta
|
|
objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Leikkauksesta objektiivisen vasteprosentin arviointiin, arvioituna 1 viikkoon asti
|
objektiivinen vasteaste määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on täydellinen tai osittainen vaste hoitoon Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) mukaisesti.
|
Leikkauksesta objektiivisen vasteprosentin arviointiin, arvioituna 1 viikkoon asti
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kasvaimen arvioinnista CR- tai PR-arviointiin PD:n (Progressive Disease) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen arviointiin, arvioituna 120 kuukauden ajan.
|
Vastauksen kesto
|
Ensimmäisestä kasvaimen arvioinnista CR- tai PR-arviointiin PD:n (Progressive Disease) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen arviointiin, arvioituna 120 kuukauden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jipeng Li, Doctor, Xijing Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 6. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Karsinooma
- Ruokatorven kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nivolumabi
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- loong-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .