Anticuerpo adyuvante preoperatorio SOX Plus PL-1 y anticuerpo FLOT Plus PD-1 para el cáncer gástrico dMMR localmente avanzado
3 de junio de 2025 actualizado por: Xijing Hospital
Seguridad y eficacia del régimen adyuvante preoperatorio SOX combinado con el anticuerpo PD-1 versus el régimen FLOT con el anticuerpo PD-1 para el tratamiento del cáncer gástrico con reparación de desajustes deficiente localizado: un ensayo chino
El objetivo del estudio es conocer la seguridad y eficacia del régimen SOX adyuvante preoperatorio combinado con anticuerpo PD-1 versus el régimen FLOT con anticuerpo PD-1 en cáncer gástrico de reparación de desajustes deficiente localizado. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Seguridad y eficacia del régimen adyuvante preoperatorio SOX combinado con anticuerpo PD-1 versus régimen FLOT con anticuerpo PD-1 para el tratamiento del cáncer gástrico con reparación deficiente de desajustes localizado
- Supervivencia libre de enfermedad del adyuvante preoperatorio SOX más anticuerpo PD-1 y FLOT más anticuerpo PD-1 para dMMR y cáncer gástrico localmente avanzado.
Los participantes se dividirán en dos grupos para utilizar un régimen de quimioterapia FLOT más anticuerpo PD-1 y un régimen de quimioterapia SOX más anticuerpo PD-1.
Los investigadores compararían el grado de regresión del tumor, los efectos adversos y el beneficio de supervivencia de dos regímenes adyuvantes preoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Tangdu Hospital
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- Xijing Hospital
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes provenían de varios hospitales terciarios en la ciudad de Xi'an, provincia de Shaanxi, y fueron diagnosticados con cáncer gástrico localmente avanzado, y los pacientes aceptarían el regímenes neoadyuvantes Sox+nivolumab o flot+nivolumab.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad >=18 años y <100 años.
- 2. Diagnosticado con cáncer gástrico localmente avanzado.
- 3. Puntuación ECOG PS del Grupo Cooperativo de Oncología del Este 0-1.
- 4. adopción de tratamiento de quimioterapia preoperatoria y terapia con anticuerpos PD-1.
- 5. Reparación deficiente de desajustes identificada mediante detección patológica.
Criterio de exclusión:
- 1. Tumores localmente avanzados incapaces de resecar o metastásicos.
- 2. Pacientes con recurrencia de cáncer gástrico residual
- 3. Pacientes que rechazan la resección quirúrgica después de la terapia de quimioterapia preoperatoria.
- 4. Haber recibido alguna terapia antitumoral como quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, etc., o haber transcurrido más de 180 días desde el último tratamiento.
- 5. Pacientes con alergia confirmada al fármaco del estudio y/o sus excipientes.
- 6. Desnutrición severa y enfermedades autoinmunes activas.
- 7. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- 8. Pacientes con enfermedades médicas sistémicas y enfermedades psiquiátricas que no son susceptibles de quimioterapia.
- 9. Pacientes con infecciones agudas que requieran tratamiento con antibióticos.
- 10. Pacientes con infecciones agudas que requieran tratamiento con antibióticos.
- 11.Pacientes que reciben concomitantemente otra inmunoterapia, corticosteroides y otras terapias contra el cáncer durante el ensayo.
- 12. Resultado positivo de la prueba para el virus de la hepatitis B o la hepatitis C.
- 13. Neuropatía periférica metastásica del sistema nervioso central no tratada (> grado 1).
- 14. Historial de malignidad en los últimos 5 años (con excepción del cáncer localizado y curativo).
- 15. Pacientes que no se espera que logren la resección R0.
- 16. Pérdida de peso mayor o igual al 20% dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
- 17. Pacientes con múltiples factores que afectan la medicación oral.
- 18. Vacunación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- 19. Pacientes que han recibido inhibidores de puntos de control inmunológico y desarrollan reacciones adversas graves después del tratamiento y necesitan ser discapacitados permanentemente.
- 20. El investigador cree que el sujeto tiene otras enfermedades sistémicas graves u otras razones y no es apto para este estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Flot+nivolumab
Patients in the FLOT group received 4 cycles of standard FLOT chemotherapy, the FLOT chemotherapy cycle consists of: day 1: intravenous 5-FU 2600 mg/m² inserted through a peripherally inserted central catheter (PICC) for 24 hours intravenous folic acid 200 mg/m2 intravenous oxaliplatin 85 mg/m² intravenous docetaxel 50 mg/m².
El siguiente ciclo de quimioterapia se repitió el día 15.
El nivolumab (360 mg) se administró por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos una vez cada 3 semanas durante 6 semanas (1 ciclo, 2 dosis).
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Sox+nivolumab
Los pacientes en el grupo SOX recibieron 3 ciclos de quimioterapia S-1 + OXA antes de la gastrectomía radical. El ciclo de quimioterapia SOX consiste en: Día 1: OXA intravenoso 130 mg/m² Días 1-14: Oral S-1 80 mg/m², 2 veces/día.
Repita la siguiente quimioterapia en el día 22.
El nivolumab (360 mg) se administró por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos una vez cada 3 semanas durante 6 semanas (1 ciclo, 2 dosis).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evento adverso
Periodo de tiempo: Desde la quimioterapia preoperatoria hasta la ocurrencia de eventos adversos, evaluados hasta 180 días
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Evento adverso causado por el tratamiento con flot, SOX o nivolumab, que se codificaron utilizando las actividades reguladoras de diccionario de la versión 20.1 y el grado de evento adverso de acuerdo con los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos
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Desde la quimioterapia preoperatoria hasta la ocurrencia de eventos adversos, evaluados hasta 180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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grado de regresión tumoral
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta la evaluación del grado de regresión del tumor, evaluado hasta 1 semana
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Componentes residuales del tumor en muestras post-radioterapia y proporción de fibrosis.
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Desde la cirugía hasta la evaluación del grado de regresión del tumor, evaluado hasta 1 semana
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supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico hasta la primera recurrencia documentada o muerte, evaluado hasta 120 meses
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Desde el diagnóstico hasta la recurrencia o la muerte.
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Desde la fecha del diagnóstico hasta la primera recurrencia documentada o muerte, evaluado hasta 120 meses
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tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta la evaluación de la tasa de respuesta objetiva, evaluada hasta 1 semana
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tasa de respuesta objetiva definida como la proporción de pacientes con una respuesta completa o parcial al tratamiento según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST).
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Desde la cirugía hasta la evaluación de la tasa de respuesta objetiva, evaluada hasta 1 semana
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la primera valoración del tumor como CR o PR hasta la primera valoración de EP (Enfermedad Progresiva) o muerte por cualquier causa, valorados hasta 120 meses.
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Duración de la respuesta
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Desde la primera valoración del tumor como CR o PR hasta la primera valoración de EP (Enfermedad Progresiva) o muerte por cualquier causa, valorados hasta 120 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jipeng Li, Doctor, Xijing Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades esofágicas
- Carcinoma
- Neoplasias Esofágicas
- Adenocarcinoma
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Nivolumab
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
Otros números de identificación del estudio
- loong-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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