Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativt adjuvans SOX Plus PL-1 antistoff og FLOT Plus PD-1 antistoff for lokalt avansert dMMR gastrisk kreft

3. juni 2025 oppdatert av: Xijing Hospital

Sikkerhet og effekt av preoperativt adjuvant SOX-regime kombinert med PD-1-antistoff versus FLOT-regime med PD-1-antistoff for behandling av lokalisert mangelfull reparasjon av mismatch magekreft: en kinesisk prøvelse

Målet med studien er å lære om sikkerhet og effekt av preoperativ adjuvant SOX-regime kombinert med PD-1-antistoff versus FLOT-regime med PD-1-antistoff ved lokalisert mangelfull mismatch reparasjon magekreft. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

Sikkerhet og effekt av preoperativ adjuvant SOX-regime kombinert med PD-1-antistoff versus FLOT-regime med PD-1-antistoff for behandling av lokalisert mangelfull mismatch-reparasjon magekreft
Sykdomsfri overlevelse av preoperativ adjuvans SOX pluss PD-1 antistoff og FLOT pluss PD-1 antistoff for dMMR og lokalt avansert magekreft.

Deltakerne vil bli delt inn i to grupper for å bruke et FLOT-kjemoterapiregime pluss PD-1-antistoff og et SOX-kjemoterapiregime pluss PD-1-antistoff.

Forskere ville sammenligne tumorregresjonsgrad, bivirkninger og overlevelsesfordeler ved to preoperative adjuvante regimer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Fase

Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Kina
- Shaanxi
  - Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
    - Tangdu Hospital
  - Xi'an, Shaanxi, Kina
    - Xijing Hospital
  - Xi'an, Shaanxi, Kina
    - Shaanxi Provincial People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene kom fra flere tertiære sykehus i Xi'an City, Shaanxi -provinsen, og fikk diagnosen lokalt avansert gastrisk kreft, og pasientene ville akseptere enten neoadjuvant Sox+nivolumab eller flot+nivolumab -regime.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Alder >=18 år og <100 år.
2. Diagnostisert med lokalt avansert magekreft.
3. Eastern Cooperative Oncology Group ECOG PS score 0-1.
4. Adopsjon av preoperativ kjemoterapibehandling og PD-1 antistoffbehandling.
5. mangelfull reparasjon av mismatch identifisert ved patologisk påvisning.

Ekskluderingskriterier:

1. Lokalt avansert ute av stand til å resektere eller metastatiske svulster.
2. Pasienter med residiv av resterende magekreft
3. Pasienter som nekter kirurgisk reseksjon etter preoperativ cellegiftbehandling.
4. Har mottatt antitumorbehandling som kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi osv., eller har gått mer enn 180 dager siden siste behandling.
5. Pasienter med bekreftet allergi mot studiemedikamentet og/eller dets hjelpestoffer.
6. Alvorlig underernæring og aktive autoimmune sykdommer.
7. Gravide eller ammende kvinner.
8. Pasienter med medisinske systemiske sykdommer og psykiatriske sykdommer som ikke er mottakelige for kjemoterapi.
9. Pasienter med akutte infeksjoner som krever antibiotikabehandling.
10. Pasienter med akutte infeksjoner som krever antibiotikabehandling.
11. Pasienter som samtidig får annen immunterapi, kortikosteroider og andre kreftbehandlinger under forsøket.
12. Positivt testresultat for hepatitt B eller hepatitt C-virus.
13. Ubehandlet metastatisk perifer nevropati i sentralnervesystemet (>grad 1).
14. Anamnese med malignitet de siste 5 årene (med unntak av kurativ, lokalisert kreft).
15. Pasienter som ikke forventes å oppnå R0-reseksjon.
16. Vekttap større enn eller lik 20 % innen 4 uker før første dose.
17. Pasienter med flere faktorer som påvirker oral medisinering.
18. Vaksinasjon innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet.
19. Pasienter som har fått immunsjekkpunkthemmere og utvikler alvorlige bivirkninger etter behandling og som må deaktiveres varig.
20. Utforskeren mener at forsøkspersonen har andre alvorlige systemiske sykdommer eller andre årsaker og er ikke egnet for denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Flot+nivolumab Pasienter i flotgruppen fikk 4 sykluser med standard flot-cellegift, flot-cellegiftet består av: Dag 1: Intravenøs 5-FU 2600 mg/m² satt inn gjennom en perifert innsatt sentralt kateter (PICC) for intravenisk fol) Intravenoushal. Den neste syklusen med cellegift ble gjentatt på dag 15. Nivolumab (360 mg) ble administrert intravenøst (iv) over 30 minutter en gang hver tredje uke i 6 uker (1 syklus, 2 doser).
SOX+nivolumab Pasienter i SOX-gruppen fikk 3 sykluser av S-1 + OXA cellegift før radikal gastrektomi. SOX cellegift-syklus består av: Dag 1: Intravenøs OXA 130 mg/m² dagene 1-14: oral S-1 80 mg/m², 2 ganger/dag. Gjenta neste cellegift på dag 22. Nivolumab (360 mg) ble administrert intravenøst (iv) over 30 minutter en gang hver tredje uke i 6 uker (1 syklus, 2 doser).

Gruppe / Kohort

Flot+nivolumab

Pasienter i flotgruppen fikk 4 sykluser med standard flot-cellegift, flot-cellegiftet består av: Dag 1: Intravenøs 5-FU 2600 mg/m² satt inn gjennom en perifert innsatt sentralt kateter (PICC) for intravenisk fol) Intravenoushal. Den neste syklusen med cellegift ble gjentatt på dag 15. Nivolumab (360 mg) ble administrert intravenøst (iv) over 30 minutter en gang hver tredje uke i 6 uker (1 syklus, 2 doser).

SOX+nivolumab

Pasienter i SOX-gruppen fikk 3 sykluser av S-1 + OXA cellegift før radikal gastrektomi. SOX cellegift-syklus består av: Dag 1: Intravenøs OXA 130 mg/m² dagene 1-14: oral S-1 80 mg/m², 2 ganger/dag. Gjenta neste cellegift på dag 22. Nivolumab (360 mg) ble administrert intravenøst (iv) over 30 minutter en gang hver tredje uke i 6 uker (1 syklus, 2 doser).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
bivirkning Tidsramme: Fra preoperativ cellegift frem til forekomsten av bivirkninger, vurderte opptil 180 dager	Bivirkninger forårsaket av flot-, SOX- eller nivolumab -behandling, som ble kodet ved hjelp av medisinsk ordbok reguleringsaktiviteter versjon 20.1 og bivirkningsklasse i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for bivirkninger for bivirkninger for bivirkninger	Fra preoperativ cellegift frem til forekomsten av bivirkninger, vurderte opptil 180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
tumorregresjonsgrad Tidsramme: Fra operasjonen til evaluering av tumorregresjonsgrad, vurdert opp til 1 uke	Resterende tumorkomponenter i prøver etter strålebehandling og andelen fibrose	Fra operasjonen til evaluering av tumorregresjonsgrad, vurdert opp til 1 uke
sykdomsfri overlevelse Tidsramme: Fra diagnosedato til første dokumenterte tilbakefall eller død, vurdert inntil 120 måneder	fra diagnose til tilbakefall eller død	Fra diagnosedato til første dokumenterte tilbakefall eller død, vurdert inntil 120 måneder
objektiv svarprosent Tidsramme: Fra operasjonen til evaluering av objektiv responsrate, vurdert opp til 1 uke	objektiv responsrate definert som andelen pasienter med fullstendig respons eller delvis respons på behandling i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST).	Fra operasjonen til evaluering av objektiv responsrate, vurdert opp til 1 uke
Varighet av svar Tidsramme: Fra første vurdering av svulsten som CR eller PR til første vurdering av PD (Progressive Disease) eller død uansett årsak, vurdert opp til 120 måneder.	Varighet av svar	Fra første vurdering av svulsten som CR eller PR til første vurdering av PD (Progressive Disease) eller død uansett årsak, vurdert opp til 120 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xijing Hospital

Etterforskere

Hovedetterforsker: Jipeng Li, Doctor, Xijing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

loong-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .