Anticorpo adjuvante pré-operatório SOX Plus PL-1 e anticorpo FLOT Plus PD-1 para câncer gástrico dMMR localmente avançado
3 de junho de 2025 atualizado por: Xijing Hospital
Segurança e eficácia do regime SOX adjuvante pré-operatório combinado com anticorpo PD-1 versus regime FLOT com anticorpo PD-1 para o tratamento de câncer gástrico de reparo de incompatibilidade deficiente localizado: um ensaio chinês
O objetivo do estudo é aprender sobre a segurança e eficácia do regime SOX adjuvante pré-operatório combinado com anticorpo PD-1 versus regime FLOT com anticorpo PD-1 no reparo de incompatibilidade deficiente localizada câncer gástrico. As principais questões que pretende responder são:
- Segurança e eficácia do regime SOX adjuvante pré-operatório combinado com anticorpo PD-1 versus regime FLOT com anticorpo PD-1 para o tratamento de câncer gástrico com reparo de incompatibilidade deficiente localizado
- Sobrevida livre de doença de adjuvante pré-operatório SOX mais anticorpo PD-1 e FLOT mais anticorpo PD-1 para dMMR e câncer gástrico localmente avançado.
Os participantes serão divididos em dois grupos para usar um regime de quimioterapia FLOT mais anticorpo PD-1 e um regime de quimioterapia SOX mais anticorpo PD-1.
Os pesquisadores comparariam o grau de regressão do tumor, os efeitos adversos e o benefício de sobrevivência de dois regimes adjuvantes pré-operatórios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Tangdu Hospital
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Xi'an, Shaanxi, China
- Xijing Hospital
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Xi'an, Shaanxi, China
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes vieram de vários hospitais terciários na cidade de Xi'an, província de Shaanxi, e foram diagnosticados com câncer gástrico localmente avançado, e os pacientes aceitariam o neoadjuvante SOX+nivolumab ou o flot+nivolumab.
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Idade >=18 anos e <100 anos.
- 2. Diagnosticado com câncer gástrico localmente avançado.
- 3. Pontuação ECOG PS do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental 0-1.
- 4. adoção de tratamento quimioterápico pré-operatório e terapia com anticorpos PD-1.
- 5. reparo deficiente de incompatibilidade identificado por detecção patológica.
Critério de exclusão:
- 1. Localmente avançado, incapaz de ressecar ou tumores metastáticos.
- 2. Pacientes com recorrência de câncer gástrico residual
- 3. Pacientes que recusam a ressecção cirúrgica após quimioterapia pré-operatória.
- 4. Recebeu qualquer terapia antitumoral, como quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, etc., ou já se passaram mais de 180 dias desde o último tratamento.
- 5. Pacientes com alergia confirmada ao medicamento em estudo e/ou seus excipientes.
- 6. Desnutrição grave e doenças autoimunes ativas.
- 7. Mulheres grávidas ou lactantes.
- 8. Pacientes com doenças médicas sistêmicas e doenças psiquiátricas que não são passíveis de quimioterapia.
- 9. Pacientes com infecções agudas que necessitam de tratamento com antibióticos.
- 10.Pacientes com infecções agudas que necessitam de tratamento com antibióticos.
- 11. Pacientes que recebem concomitantemente outra imunoterapia, corticosteróides e outras terapias anticâncer durante o estudo.
- 12. Resultado de teste positivo para vírus da hepatite B ou hepatite C.
- 13. Neuropatia periférica metastática do sistema nervoso central não tratada (> grau 1).
- 14. História de malignidade nos últimos 5 anos (com exceção de câncer localizado e curativo).
- 15.Pacientes que não devem atingir a ressecção R0.
- 16. Perda de peso maior ou igual a 20% nas 4 semanas anteriores à primeira dose.
- 17. Pacientes com múltiplos fatores que afetam a medicação oral.
- 18.Vacinação nas 4 semanas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
- 19. Pacientes que receberam inibidores de checkpoint imunológico e desenvolvem reações adversas graves após o tratamento e precisam ser permanentemente incapacitados.
- 20. O investigador acredita que o sujeito tem outras doenças sistêmicas graves ou outros motivos e não é adequado para este estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Flot+nivolumab
Pacientes no grupo flot receberam 4 ciclos de quimioterapia com flota padrão, o ciclo quimioterapia do flot consiste em: dia 1: 5-FU 2600 mg/m² intravenosos inseridos através de um cateter central inserido periférico (PICC) por 24 horas Mgólio Mgólico/m2 m2 mg/m2 m2 oxaliplatina-mg-mg mg/mg/m2 m2 axaliplatina-mg.
O próximo ciclo de quimioterapia foi repetido no dia 15.
O nivolumab (360 mg) foi administrado por via intravenosa (iv) acima de 30 minutos uma vez a cada 3 semanas durante 6 semanas (1 ciclo, 2 doses).
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Sox+nivolumab
Os pacientes do grupo SOX receberam 3 ciclos de quimioterapia S-1 + OXA antes da gastrectomia radical. O ciclo de quimioterapia SOX consiste em: Dia 1: OXA intravenoso 130 mg/m² Dias 1-14: S-1 oral 80 mg/m², 2 vezes/dia.
Repita a próxima quimioterapia no dia 22.
O nivolumab (360 mg) foi administrado por via intravenosa (iv) acima de 30 minutos uma vez a cada 3 semanas durante 6 semanas (1 ciclo, 2 doses).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evento adverso
Prazo: Da quimioterapia pré -operatória até a ocorrência de eventos adversos, avaliados até 180 dias
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Evento adverso causado pelo tratamento de flot, Sox ou nivolumab, que foram codificados usando as atividades regulatórias do dicionário médico versão 20.1 e grau de eventos adversos de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos
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Da quimioterapia pré -operatória até a ocorrência de eventos adversos, avaliados até 180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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grau de regressão tumoral
Prazo: Da cirurgia à avaliação do grau de regressão do tumor, avaliado em até 1 semana
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Componentes residuais do tumor em amostras pós-radioterapia e proporção de fibrose
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Da cirurgia à avaliação do grau de regressão do tumor, avaliado em até 1 semana
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sobrevivência livre de doença
Prazo: Desde a data do diagnóstico até a primeira recorrência ou óbito documentado, avaliado em até 120 meses
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desde o diagnóstico até a recorrência ou morte
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Desde a data do diagnóstico até a primeira recorrência ou óbito documentado, avaliado em até 120 meses
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taxa de resposta objetiva
Prazo: Da cirurgia à avaliação da taxa de resposta objetiva, avaliada em até 1 semana
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taxa de resposta objetiva definida como a proporção de pacientes com resposta completa ou parcial ao tratamento de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
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Da cirurgia à avaliação da taxa de resposta objetiva, avaliada em até 1 semana
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Duração da resposta
Prazo: Desde a primeira avaliação do tumor como RC ou RP até a primeira avaliação de DP (Doença Progressiva) ou óbito por qualquer causa, avaliada em até 120 meses.
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Duração da resposta
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Desde a primeira avaliação do tumor como RC ou RP até a primeira avaliação de DP (Doença Progressiva) ou óbito por qualquer causa, avaliada em até 120 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jipeng Li, Doctor, Xijing Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Esofágicas
- Carcinoma
- Neoplasias Esofágicas
- Adenocarcinoma
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Nivolumabe
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
Outros números de identificação do estudo
- loong-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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