Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatief adjuvans SOX Plus PL-1 antilichaam en FLOT Plus PD-1 antilichaam voor lokaal gevorderde dMMR-maagkanker

3 juni 2025 bijgewerkt door: Xijing Hospital

Veiligheid en werkzaamheid van preoperatief adjuvans SOX-regime gecombineerd met PD-1-antilichaam versus FLOT-regime met PD-1-antilichaam voor de behandeling van gelokaliseerde deficiënte mismatch-reparatie Maagkanker: een Chinese proef

Het doel van de studie is om meer te weten te komen over de veiligheid en werkzaamheid van preoperatief adjuvant SOX-regime gecombineerd met PD-1-antilichaam versus FLOT-regime met PD-1-antilichaam bij gelokaliseerde deficiënte mismatch-repair maagkanker. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:

Veiligheid en werkzaamheid van preoperatief adjuvant SOX-regime gecombineerd met PD-1-antilichaam versus FLOT-regime met PD-1-antilichaam voor de behandeling van gelokaliseerde deficiënte mismatch-repair maagkanker
Ziektevrije overleving van preoperatief adjuvant SOX plus PD-1-antilichaam en FLOT plus PD-1-antilichaam voor dMMR en lokaal gevorderde maagkanker.

Deelnemers zullen in twee groepen worden verdeeld om een FLOT-chemotherapieregime plus PD-1-antilichaam en een SOX-chemotherapieregime plus PD-1-antilichaam te gebruiken.

Onderzoekers zouden de mate van tumorregressie, de bijwerkingen en het overlevingsvoordeel van twee preoperatieve adjuvante regimes vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

China
- Shaanxi
  - Xi'an, Shaanxi, China, 710032
    - Tangdu Hospital
  - Xi'an, Shaanxi, China
    - Xijing Hospital
  - Xi'an, Shaanxi, China
    - Shaanxi Provincial People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten kwamen uit verschillende tertiaire ziekenhuizen in de stad Xi'an, de provincie Shaanxi, en kregen de diagnose lokaal geavanceerde maagkanker, en de patiënten zouden de neoadjuvante SOX+nivolumab of flot+nivolumab -regime accepteren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd >=18 jaar en <100 jaar.
2. Gediagnosticeerd met lokaal gevorderde maagkanker.
3. Eastern Cooperative Oncology Group ECOG PS-score 0-1.
4. adoptie van preoperatieve chemotherapie en PD-1-antilichaamtherapie.
5. gebrekkig herstel van mismatch geïdentificeerd door pathologische detectie.

Uitsluitingscriteria:

1. Lokaal gevorderd, niet in staat om tumoren te verwijderen of metastatische tumoren.
2. Patiënten met een recidief van resterende maagkanker
3. Patiënten die chirurgische resectie weigeren na preoperatieve chemotherapie.
4. U heeft een antitumortherapie ondergaan, zoals chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie, etc., of het is meer dan 180 dagen geleden dat u de laatste behandeling heeft ondergaan.
5. Patiënten met een bevestigde allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel en/of de hulpstoffen.
6. Ernstige ondervoeding en actieve auto-immuunziekten.
7. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
8. Patiënten met medische systemische ziekten en psychiatrische ziekten die niet vatbaar zijn voor chemotherapie.
9. Patiënten met acute infecties die behandeling met antibiotica vereisen.
10. Patiënten met acute infecties die behandeling met antibiotica vereisen.
11. Patiënten die tijdens de studie gelijktijdig andere immunotherapie, corticosteroïden en andere antikankertherapieën krijgen.
12. Positief testresultaat voor hepatitis B- of hepatitis C-virus.
13. Onbehandelde metastatische perifere neuropathie van het centrale zenuwstelsel (>graad 1).
14. Voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar (met uitzondering van curatieve, gelokaliseerde kanker).
15. Patiënten van wie niet wordt verwacht dat ze een R0-resectie zullen ondergaan.
16. Gewichtsverlies groter dan of gelijk aan 20% binnen 4 weken vóór de eerste dosis.
17. Patiënten met meerdere factoren die orale medicatie beïnvloeden.
18. Vaccinatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
19. Patiënten die immuuncheckpointremmers hebben gekregen en na de behandeling ernstige bijwerkingen ontwikkelen en permanent uitgeschakeld moeten worden.
20. De onderzoeker is van mening dat de proefpersoon andere ernstige systemische ziekten of andere redenen heeft en niet geschikt is voor dit klinische onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Flot+nivolumab Patiënten in de flotgroep ontvingen 4 cycli van standaard flot chemotherapie, de flot chemotherapiecyclus bestaat uit: Dag 1: intraveneuze 5-FU 2600 mg/m² ingevoegd door een perifere ingevoegde centrale katheter (PICC) gedurende 24 uur Intraveneuze foliumzuur 200 mg/m2 intraveneuze oxaliplatine 85 mg/m² Intravenous docetaxel De volgende cyclus van chemotherapie werd op dag 15 herhaald. Nivolumab (360 mg) werd eenmaal per 3 weken gedurende 6 weken intraveneus (IV) toegediend (IV) gedurende 6 weken (1 cyclus, 2 doses).
Sox+Nivolumab Patiënten in de Sox-groep ontvingen 3 cycli van S-1 + OXA-chemotherapie voorafgaand aan radicale gastrectomie. De SOX-chemotherapiecyclus bestaat uit: Dag 1: intraveneuze OXA 130 mg/m² dagen 1-14: orale S-1 80 mg/m², 2 keer/dag. Herhaal de volgende chemotherapie op dag 22. Nivolumab (360 mg) werd eenmaal per 3 weken gedurende 6 weken intraveneus (IV) toegediend (IV) gedurende 6 weken (1 cyclus, 2 doses).

Groep / Cohort

Flot+nivolumab

Patiënten in de flotgroep ontvingen 4 cycli van standaard flot chemotherapie, de flot chemotherapiecyclus bestaat uit: Dag 1: intraveneuze 5-FU 2600 mg/m² ingevoegd door een perifere ingevoegde centrale katheter (PICC) gedurende 24 uur Intraveneuze foliumzuur 200 mg/m2 intraveneuze oxaliplatine 85 mg/m² Intravenous docetaxel De volgende cyclus van chemotherapie werd op dag 15 herhaald. Nivolumab (360 mg) werd eenmaal per 3 weken gedurende 6 weken intraveneus (IV) toegediend (IV) gedurende 6 weken (1 cyclus, 2 doses).

Sox+Nivolumab

Patiënten in de Sox-groep ontvingen 3 cycli van S-1 + OXA-chemotherapie voorafgaand aan radicale gastrectomie. De SOX-chemotherapiecyclus bestaat uit: Dag 1: intraveneuze OXA 130 mg/m² dagen 1-14: orale S-1 80 mg/m², 2 keer/dag. Herhaal de volgende chemotherapie op dag 22. Nivolumab (360 mg) werd eenmaal per 3 weken gedurende 6 weken intraveneus (IV) toegediend (IV) gedurende 6 weken (1 cyclus, 2 doses).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
bijwerkingen Tijdsspanne: Van de preoperatieve chemotherapie tot het optreden van bijwerkingen, beoordeeld tot 180 dagen	Bijwerkingen veroorzaakt door flot-, SOX- of Nivolumab -behandeling, die werden gecodeerd met behulp van de Medical Dictionary Regulatory Activities versie 20.1 en bijwerkingen volgens het National Cancer Institute Common Terminology Criteria voor bijwerkingen	Van de preoperatieve chemotherapie tot het optreden van bijwerkingen, beoordeeld tot 180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
tumorregressiegraad Tijdsspanne: Van de operatie tot de evaluatie van de tumorregressiegraad, beoordeeld tot 1 week	Residuele tumorcomponenten in monsters na radiotherapie en het aandeel fibrose	Van de operatie tot de evaluatie van de tumorregressiegraad, beoordeeld tot 1 week
ziektevrije overleving Tijdsspanne: Vanaf de datum van diagnose tot het eerste gedocumenteerde recidief of overlijden, beoordeeld tot 120 maanden	van diagnose tot recidief of overlijden	Vanaf de datum van diagnose tot het eerste gedocumenteerde recidief of overlijden, beoordeeld tot 120 maanden
objectief responspercentage Tijdsspanne: Van de operatie tot de evaluatie van het objectieve responspercentage, beoordeeld binnen één week	objectief responspercentage gedefinieerd als het percentage patiënten met een volledige respons of gedeeltelijke respons op de behandeling volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).	Van de operatie tot de evaluatie van het objectieve responspercentage, beoordeeld binnen één week
Duur van de reactie Tijdsspanne: Vanaf de eerste beoordeling van de tumor als CR of PR tot de eerste beoordeling van PD (progressieve ziekte) of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 120 maanden.	Duur van de reactie	Vanaf de eerste beoordeling van de tumor als CR of PR tot de eerste beoordeling van PD (progressieve ziekte) of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 120 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Jipeng Li, Doctor, Xijing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

loong-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .