Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационный адъювант Антитела SOX Plus PL-1 и антитела FLOT Plus PD-1 при местно-распространенном раке желудка dMMR

3 июня 2025 г. обновлено: Xijing Hospital

Безопасность и эффективность предоперационной схемы адъювантной SOX в сочетании с антителами к PD-1 по сравнению со схемой FLOT с антителами к PD-1 для лечения локализованного рака желудка с дефицитом восстановления несоответствия: китайское исследование

Цель исследования — узнать о безопасности и эффективности предоперационного адъювантного режима SOX в сочетании с антителом PD-1 по сравнению с режимом FLOT с антителом PD-1 при локализованном раке желудка с дефектом восстановления несоответствия. Главный вопрос, на который он призван ответить:

Безопасность и эффективность предоперационной адъювантной схемы SOX в сочетании с антителом PD-1 по сравнению со схемой FLOT с антителом PD-1 для лечения локализованного рака желудка с недостаточностью репарации несоответствия
Безрецидивная выживаемость предоперационного адъюванта SOX плюс антитело PD-1 и FLOT плюс антитело PD-1 при dMMR и местно-распространенном раке желудка.

Участники будут разделены на две группы для использования режима химиотерапии FLOT плюс антитело PD-1 и режима химиотерапии SOX плюс антитело PD-1.

Исследователи сравнили степень регрессии опухоли, побочные эффекты и пользу выживаемости двух предоперационных адъювантных схем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- Shaanxi
  - Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
    - Tangdu Hospital
  - Xi'an, Shaanxi, Китай
    - Xijing Hospital
  - Xi'an, Shaanxi, Китай
    - Shaanxi Provincial People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты прибыли из нескольких третичных больниц в городе Сиан, провинции Шэньси, и были диагностированы локально развитый рак желудка, и пациенты примут либо неоадъювантный Sox+Ниволумаб, либо режим Flot+Nivolumab.

Описание

Критерии включения:

1. Возраст >=18 лет и <100 лет.
2. Диагностирован местно-распространенный рак желудка.
3. Оценка ECOG PS Восточной кооперативной онкологической группы 0–1.
4. применение предоперационной химиотерапии и терапии антителами PD-1.
5. дефектная репарация несоответствия, выявленная путем патологического обнаружения.

Критерий исключения:

1. Местно-распространенные неудаляемые или метастатические опухоли.
2. Больные с рецидивом резидуального рака желудка.
3. Пациенты, отказывающиеся от хирургической резекции после предоперационной химиотерапии.
4. Получали какую-либо противоопухолевую терапию, такую как химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия и т. д., или прошло более 180 дней с момента последнего лечения.
5. Пациенты с подтвержденной аллергией на исследуемый препарат и/или его вспомогательные вещества.
6. Тяжелая недостаточность питания и активные аутоиммунные заболевания.
7. Беременные или кормящие женщины.
8. Больные с соматическими системными заболеваниями и психическими заболеваниями, не поддающимися химиотерапии.
9. Больные острыми инфекциями, требующими лечения антибиотиками.
10. Больные острыми инфекциями, требующими лечения антибиотиками.
11. Пациенты, одновременно получающие другую иммунотерапию, кортикостероиды и другие противораковые методы лечения во время исследования.
12. Положительный результат теста на вирус гепатита В или гепатита С.
13. Нелеченая метастатическая периферическая невропатия центральной нервной системы (>1 степень).
14. Злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних 5 лет (за исключением излечимого локализованного рака).
15. Пациенты, у которых не ожидается резекция R0.
16. Потеря веса более или равна 20% в течение 4 недель до приема первой дозы.
17. Пациенты с множественными факторами, влияющими на пероральный прием.
18. Вакцинация в течение 4 недель до введения первой дозы исследуемого препарата.
19. Пациенты, получившие ингибиторы иммунных контрольных точек, у которых после лечения развиваются серьезные побочные реакции и должны быть навсегда инвалидизированы.
20. Исследователь считает, что у субъекта имеются другие серьезные системные заболевания или другие причины, и он не подходит для данного клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Flot+Nivolumab Пациенты в группе FLOT получали 4 цикла стандартной химиотерапии флот, цикл химиотерапии флот состоит из: дня 1: внутривенного введения 5-FU 2600 мг/м², вставленного через периферический центральный катетер (PICC) в течение 24 часов внутривенной кислоты 200 мг/м2, внутривенная/мг, мг/мг, мг/мг. Следующий цикл химиотерапии был повторен на 15 -й день. Ниволумаб (360 мг) вводили внутривенно (IV) в течение 30 минут один раз в 3 недели в течение 6 недель (1 цикл, 2 дозы).
Сокс+Ниволумаб Пациенты в группе SOX получали 3 цикла химиотерапии S-1 + OXA до радикальной гастрэктомии. Цикл химиотерапии SOX состоит из: дня 1: внутривенное введение OXA 130 мг/м² дней 1-14: пероральный S-1 80 мг/м², 2 раза в день. Повторите следующую химиотерапию на 22 -й день. Ниволумаб (360 мг) вводили внутривенно (IV) в течение 30 минут один раз в 3 недели в течение 6 недель (1 цикл, 2 дозы).

Группа / когорта

Flot+Nivolumab

Пациенты в группе FLOT получали 4 цикла стандартной химиотерапии флот, цикл химиотерапии флот состоит из: дня 1: внутривенного введения 5-FU 2600 мг/м², вставленного через периферический центральный катетер (PICC) в течение 24 часов внутривенной кислоты 200 мг/м2, внутривенная/мг, мг/мг, мг/мг. Следующий цикл химиотерапии был повторен на 15 -й день. Ниволумаб (360 мг) вводили внутривенно (IV) в течение 30 минут один раз в 3 недели в течение 6 недель (1 цикл, 2 дозы).

Сокс+Ниволумаб

Пациенты в группе SOX получали 3 цикла химиотерапии S-1 + OXA до радикальной гастрэктомии. Цикл химиотерапии SOX состоит из: дня 1: внутривенное введение OXA 130 мг/м² дней 1-14: пероральный S-1 80 мг/м², 2 раза в день. Повторите следующую химиотерапию на 22 -й день. Ниволумаб (360 мг) вводили внутривенно (IV) в течение 30 минут один раз в 3 недели в течение 6 недель (1 цикл, 2 дозы).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
неблагоприятное событие Временное ограничение: Из предоперационной химиотерапии до возникновения побочных явлений, оценивается до 180 дней	Неблагоприятные события, вызванные лечением FLOT, SOX или Nivolumab, которые были закодированы с использованием медицинских программных действий версии 20.1 и оценки неблагоприятных явлений в соответствии с Национальным институтом рака	Из предоперационной химиотерапии до возникновения побочных явлений, оценивается до 180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
степень регрессии опухоли Временное ограничение: От операции до оценки степени регрессии опухоли, оцениваемой до 1 недели.	Остаточные компоненты опухоли в образцах после лучевой терапии и доля фиброза	От операции до оценки степени регрессии опухоли, оцениваемой до 1 недели.
выживаемость без болезней Временное ограничение: От даты постановки диагноза до первого документально подтвержденного рецидива или смерти, по оценкам, до 120 месяцев.	от диагноза до рецидива или смерти	От даты постановки диагноза до первого документально подтвержденного рецидива или смерти, по оценкам, до 120 месяцев.
объективная скорость ответа Временное ограничение: От операции до оценки объективного ответа, оцениваемого до 1 недели.	Частота объективного ответа определяется как доля пациентов с полным или частичным ответом на лечение в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST).	От операции до оценки объективного ответа, оцениваемого до 1 недели.
Продолжительность ответа Временное ограничение: От первой оценки опухоли как CR или PR до первой оценки БП (прогрессирующего заболевания) или смерти по любой причине, оценивается до 120 месяцев.	Продолжительность ответа	От первой оценки опухоли как CR или PR до первой оценки БП (прогрессирующего заболевания) или смерти по любой причине, оценивается до 120 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xijing Hospital

Следователи

Главный следователь: Jipeng Li, Doctor, Xijing Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

loong-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .