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국소 진행성 dMMR 위암을 위한 수술 전 보조제 SOX Plus PL-1 항체 및 FLOT Plus PD-1 항체

2025년 6월 3일 업데이트: Xijing Hospital

국소적 결핍 불일치 복구 위암 치료를 위한 PD-1 항체와 FLOT 요법과 PD-1 항체를 결합한 수술 전 보조 SOX 요법의 안전성 및 유효성: 중국 시험

본 연구의 목표는 국소화된 결함 불일치 복구 위암에서 PD-1 항체와 결합된 수술 전 보조제 SOX 요법과 PD-1 항체가 포함된 FLOT 요법의 안전성과 효능을 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

국소적 결함 불일치 복구 위암 치료를 위한 PD-1 항체와 결합된 수술 전 보조제 SOX 요법과 PD-1 항체를 포함한 FLOT 요법의 안전성 및 효능
dMMR 및 국소 진행성 위암에 대한 수술 전 보조제 SOX + PD-1 항체 및 FLOT + PD-1 항체의 무병 생존.

참가자는 FLOT 화학 요법과 PD-1 항체를 함께 사용하는 그룹과 SOX 화학 요법과 PD-1 항체를 사용하는 두 그룹으로 나뉩니다.

연구자들은 두 가지 수술 전 보조 요법의 종양 퇴행 등급, 부작용 및 생존 혜택을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

120

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

중국
- Shaanxi
  - Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
    - Tangdu Hospital
  - Xi'an, Shaanxi, 중국
    - Xijing Hospital
  - Xi'an, Shaanxi, 중국
    - Shaanxi Provincial People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자는 Shaanxi Province의 Xi'an City에있는 여러 3 차 병원에서 왔으며 국소 고급 위암 진단을 받았으며 환자는 Neoadjuvant Sox+Nivolumab 또는 Flot+Nivolumab 요법을 받아 들일 것입니다.

설명

포함 기준:

1. 연령 >=18세 및 <100세.
2. 국소적으로 진행된 위암으로 진단된 경우.
3. 동부 종양학 그룹 ECOG PS 점수 0-1.
4. 수술 전 화학 요법 및 PD-1 항체 요법의 채택.
5. 병리학적 검출에 의해 확인된 결함 있는 불일치 복구.

제외 기준:

1. 국소적으로 진행되어 절제가 불가능한 종양 또는 전이성 종양.
2. 잔존위암이 재발된 환자
3. 수술 전 화학요법 치료 후 수술적 절제를 거부하는 환자.
4. 화학요법, 방사선요법, 면역요법 등 항종양 치료를 받았거나 마지막 치료 후 180일 이상 경과한 자.
5. 연구 약물 및/또는 그 부형제에 대해 알레르기가 확인된 환자.
6. 심각한 영양실조 및 활동성 자가면역 질환.
7. 임신 또는 수유중인 여성.
8. 화학요법이 불가능한 내과적 전신질환 및 정신질환을 앓고 있는 환자.
9. 항생제 치료가 필요한 급성 감염 환자.
10. 항생제 치료가 필요한 급성 감염환자.
11. 임상시험 기간 동안 다른 면역치료제, 코르티코스테로이드제, 기타 항암치료제를 병용투여 중인 환자.
12. B형 간염 또는 C형 간염 바이러스에 대한 양성 검사 결과.
13. 치료되지 않은 중추신경계 전이성 말초 신경병증(>등급 1).
14. 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력(치유 가능한 국소 암 제외).
15. R0 절제술 달성이 예상되지 않는 환자.
16. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 20% 이상의 체중 감소.
17. 경구투여에 영향을 미치는 다양한 요인을 갖고 있는 환자.
18. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 백신 접종.
19. 면역관문억제제를 투여받고 치료 후 심각한 이상반응이 나타나 영구적인 장애가 필요한 환자.
20. 연구자는 피험자가 다른 심각한 전신 질환이나 다른 이유를 갖고 있어 본 임상 연구에 적합하지 않다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
플로트+니볼 루맙 플로트 그룹의 환자는 4주기의 표준 플로트 화학 요법을 받았으며, 플로트 화학 요법주기는 다음과 같이 구성됩니다. 1 일차 : 24 시간 정맥 내 엽산 200 mg/m2 옥살리피 플라틴 85 MG/m²/m²에 대해 말초 삽입 된 중앙 카테터 (PICC)를 통해 삽입 된 정맥 내 5-FU 2600 mg/m². 화학 요법의 다음주기는 15 일에 반복되었다. Nivolumab (360 mg)을 6 주 동안 3 주마다 30 분에 걸쳐 정맥 내 (IV) (1 사이클, 2 용량)를 투여 하였다.
Sox+Nivolumab SOX 그룹의 환자는 급진적 위 절제술 전에 3주기의 S-1 + OXA 화학 요법을 받았습니다. 22 일째에 다음 화학 요법을 반복하십시오. Nivolumab (360 mg)을 6 주 동안 3 주마다 30 분에 걸쳐 정맥 내 (IV) (1 사이클, 2 용량)를 투여 하였다.

그룹/코호트

플로트+니볼 루맙

플로트 그룹의 환자는 4주기의 표준 플로트 화학 요법을 받았으며, 플로트 화학 요법주기는 다음과 같이 구성됩니다. 1 일차 : 24 시간 정맥 내 엽산 200 mg/m2 옥살리피 플라틴 85 MG/m²/m²에 대해 말초 삽입 된 중앙 카테터 (PICC)를 통해 삽입 된 정맥 내 5-FU 2600 mg/m². 화학 요법의 다음주기는 15 일에 반복되었다. Nivolumab (360 mg)을 6 주 동안 3 주마다 30 분에 걸쳐 정맥 내 (IV) (1 사이클, 2 용량)를 투여 하였다.

Sox+Nivolumab

SOX 그룹의 환자는 급진적 위 절제술 전에 3주기의 S-1 + OXA 화학 요법을 받았습니다. 22 일째에 다음 화학 요법을 반복하십시오. Nivolumab (360 mg)을 6 주 동안 3 주마다 30 분에 걸쳐 정맥 내 (IV) (1 사이클, 2 용량)를 투여 하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
부작용 기간: 수술 전 화학 요법에서 부작용이 발생하여 최대 180 일까지 평가됩니다.	Flot, Sox 또는 Nivolumab 치료로 인한 부작용은 의료 사전 규제 활동 버전 20.1 및 부작용 이벤트에 따른 불리한 이벤트 등급을 사용하여 코딩되었습니다.	수술 전 화학 요법에서 부작용이 발생하여 최대 180 일까지 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
종양 퇴행 등급 기간: 수술부터 종양 퇴행 등급 평가까지 최대 1주 간 평가	방사선 치료 후 샘플의 잔류 종양 성분 및 섬유증 비율	수술부터 종양 퇴행 등급 평가까지 최대 1주 간 평가
질병 없는 생존 기간: 진단일부터 처음으로 기록된 재발 또는 사망까지, 최대 120개월까지 평가	진단부터 재발, 사망까지	진단일부터 처음으로 기록된 재발 또는 사망까지, 최대 120개월까지 평가
객관적인 응답률 기간: 수술부터 객관적 반응률 평가까지 최대 1주 소요	객관적 반응률은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 치료에 완전 반응 또는 부분 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.	수술부터 객관적 반응률 평가까지 최대 1주 소요
응답 기간 기간: CR 또는 PR이라는 종양의 첫 번째 평가부터 PD(진행성 질환)의 첫 번째 평가 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 120개월까지 평가됩니다.	응답 기간	CR 또는 PR이라는 종양의 첫 번째 평가부터 PD(진행성 질환)의 첫 번째 평가 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 120개월까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xijing Hospital

수사관

수석 연구원: Jipeng Li, Doctor, Xijing Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

loong-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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