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Anticorpo SOX Plus PL-1 adiuvante preoperatorio e anticorpo FLOT Plus PD-1 per il cancro gastrico dMMR localmente avanzato

3 giugno 2025 aggiornato da: Xijing Hospital

Sicurezza ed efficacia del regime adiuvante preoperatorio SOX combinato con anticorpo PD-1 rispetto al regime FLOT con anticorpo PD-1 per il trattamento del cancro gastrico localizzato con riparazione carente del disadattamento: uno studio cinese

L'obiettivo dello studio è conoscere la sicurezza e l'efficacia del regime adiuvante preoperatorio SOX combinato con anticorpo PD-1 rispetto al regime FLOT con anticorpo PD-1 nel cancro gastrico localizzato con riparazione del disadattamento carente. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

Sicurezza ed efficacia del regime adiuvante preoperatorio SOX combinato con anticorpo PD-1 rispetto al regime FLOT con anticorpo PD-1 per il trattamento del cancro gastrico localizzato con riparazione carente del disadattamento
Sopravvivenza libera da malattia dell'adiuvante preoperatorio SOX più anticorpo PD-1 e FLOT più anticorpo PD-1 per dMMR e cancro gastrico localmente avanzato.

I partecipanti saranno divisi in due gruppi per utilizzare un regime chemioterapico FLOT più anticorpo PD-1 e un regime chemioterapico SOX più anticorpo PD-1.

I ricercatori avrebbero confrontato il grado di regressione del tumore, gli effetti avversi e il beneficio in termini di sopravvivenza di due regimi adiuvanti preoperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Cina
- Shaanxi
  - Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
    - Tangdu Hospital
  - Xi'an, Shaanxi, Cina
    - Xijing Hospital
  - Xi'an, Shaanxi, Cina
    - Shaanxi Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti provenivano da diversi ospedali terziari nella città di Xi'an, nella provincia di Shaanxi, e gli venivano diagnosticati un carcinoma gastrico a livello locale e i pazienti avrebbero accettato il regime neoadiuvante Sox+Nivolumab o Flot+Nivolumab.

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Età >=18 anni e <100 anni.
2. Diagnosi di cancro gastrico localmente avanzato.
3. Punteggio PS ECOG dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-1.
4. adozione di un trattamento chemioterapico preoperatorio e di una terapia con anticorpi PD-1.
5. riparazione carente del disadattamento identificata mediante rilevamento patologico.

Criteri di esclusione:

1. Tumori localmente avanzati incapaci di resecare o metastatici.
2. Pazienti con recidiva di cancro gastrico residuo
3. Pazienti che rifiutano la resezione chirurgica dopo terapia chemioterapica preoperatoria.
4. Hanno ricevuto qualsiasi terapia antitumorale come chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, ecc., o sono trascorsi più di 180 giorni dall'ultimo trattamento.
5. Pazienti con allergia confermata al farmaco in studio e/o ai suoi eccipienti.
6. Malnutrizione grave e malattie autoimmuni attive.
7. Donne in gravidanza o in allattamento.
8. Pazienti con malattie mediche sistemiche e malattie psichiatriche che non sono suscettibili alla chemioterapia.
9. Pazienti con infezioni acute che richiedono un trattamento antibiotico.
10. Pazienti con infezioni acute che richiedono un trattamento antibiotico.
11. Pazienti che ricevono contemporaneamente altre immunoterapie, corticosteroidi e altre terapie antitumorali durante lo studio.
12. Risultato positivo del test per il virus dell'epatite B o dell'epatite C.
13. Neuropatia metastatica periferica del sistema nervoso centrale non trattata (> grado 1).
14. Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni (ad eccezione del cancro curativo e localizzato).
15. Pazienti per i quali non si prevede di ottenere una resezione R0.
16. Perdita di peso maggiore o uguale al 20% entro 4 settimane prima della prima dose.
17. Pazienti con molteplici fattori che influenzano la terapia orale.
18. Vaccinazione entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
19. Pazienti che hanno ricevuto inibitori del checkpoint immunitario e sviluppano gravi reazioni avverse dopo il trattamento e necessitano di essere permanentemente disabili.
20. Lo sperimentatore ritiene che il soggetto abbia altre malattie sistemiche gravi o altri motivi e non sia idoneo a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Flot+nivolumab I pazienti nel gruppo a flotto hanno ricevuto 4 cicli di chemioterapia a flotto standard, il ciclo della chemioterapia a flotto è costituito da: Giorno 1: 5-FU endovenoso 2600 mg/m² inserito attraverso un catetere centrale inserito periferico (PICC) per 24 ore di acido folico endovenoso 200 mg/m². Il prossimo ciclo di chemioterapia è stato ripetuto il giorno 15. Nivolumab (360 mg) è stato somministrato per via endovenosa (IV) per 30 minuti una volta ogni 3 settimane per 6 settimane (1 ciclo, 2 dosi).
Sox+nivolumab I pazienti nel gruppo SOX hanno ricevuto 3 cicli di chemioterapia S-1 + OXA prima della gastrectomia radicale. Il ciclo di chemioterapia SOX è costituito da: Giorno 1: OXA per via endovenosa 130 mg/m² giorni 1-14: S-1 orale 80 mg/m², 2 volte/giorno. Ripeti la prossima chemioterapia il giorno 22. Nivolumab (360 mg) è stato somministrato per via endovenosa (IV) per 30 minuti una volta ogni 3 settimane per 6 settimane (1 ciclo, 2 dosi).

Gruppo / Coorte

Flot+nivolumab

I pazienti nel gruppo a flotto hanno ricevuto 4 cicli di chemioterapia a flotto standard, il ciclo della chemioterapia a flotto è costituito da: Giorno 1: 5-FU endovenoso 2600 mg/m² inserito attraverso un catetere centrale inserito periferico (PICC) per 24 ore di acido folico endovenoso 200 mg/m². Il prossimo ciclo di chemioterapia è stato ripetuto il giorno 15. Nivolumab (360 mg) è stato somministrato per via endovenosa (IV) per 30 minuti una volta ogni 3 settimane per 6 settimane (1 ciclo, 2 dosi).

Sox+nivolumab

I pazienti nel gruppo SOX hanno ricevuto 3 cicli di chemioterapia S-1 + OXA prima della gastrectomia radicale. Il ciclo di chemioterapia SOX è costituito da: Giorno 1: OXA per via endovenosa 130 mg/m² giorni 1-14: S-1 orale 80 mg/m², 2 volte/giorno. Ripeti la prossima chemioterapia il giorno 22. Nivolumab (360 mg) è stato somministrato per via endovenosa (IV) per 30 minuti una volta ogni 3 settimane per 6 settimane (1 ciclo, 2 dosi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
evento avverso Lasso di tempo: Dalla chemioterapia preoperatoria fino al verificarsi di eventi avversi, valutato fino a 180 giorni	Evento avverso causato da Flot, Sox o Nivolumab, che sono stati codificati utilizzando le attività di regolamentazione del dizionario medico versione 20.1 e grado di evento avverso secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per eventi avversi	Dalla chemioterapia preoperatoria fino al verificarsi di eventi avversi, valutato fino a 180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
grado di regressione del tumore Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alla valutazione del grado di regressione del tumore, valutato fino a 1 settimana	Componenti tumorali residui nei campioni post-radioterapia e percentuale di fibrosi	Dall'intervento chirurgico alla valutazione del grado di regressione del tumore, valutato fino a 1 settimana
sopravvivenza libera da malattia Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi fino alla prima recidiva o morte documentata, valutata fino a 120 mesi	dalla diagnosi alla recidiva o alla morte	Dalla data della diagnosi fino alla prima recidiva o morte documentata, valutata fino a 120 mesi
tasso di risposta oggettiva Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alla valutazione del tasso di risposta obiettiva, valutato fino a 1 settimana	tasso di risposta obiettiva definito come la percentuale di pazienti con una risposta completa o parziale al trattamento secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).	Dall'intervento chirurgico alla valutazione del tasso di risposta obiettiva, valutato fino a 1 settimana
Durata della risposta Lasso di tempo: Dalla prima valutazione del tumore come CR o PR alla prima valutazione di PD (Progressive Disease) o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 120 mesi.	Durata della risposta	Dalla prima valutazione del tumore come CR o PR alla prima valutazione di PD (Progressive Disease) o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 120 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Investigatori

Investigatore principale: Jipeng Li, Doctor, Xijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

loong-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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