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社会的相互作用に対する老視症の影響の特徴付け

2025年7月14日 更新者:Matthew R. Hoffman
この研究の目的は、加齢に伴う喉頭の変化によって引き起こされる老失声症、または音声障害が社会的相互作用の変化と関連しているかどうかを判断することです。 この提案は、高齢者の音声障害が社会的交流、孤独、社会的断絶、うつ病に及ぼす影響を調査するものです。 音声障害が高齢者にどのような影響を与えるか、また音声療法による音声障害の治療が生活の質をどのように改善するかについての理解を深めるために、一連のアンケート、音声評価、インタビューが実施されます。

調査の概要

詳細な説明

研究訪問中に、すべての被験者(対照群を含む)には、声の変化に関連して自分の孤独感と生活の質を評価するように求める10のアンケートが与えられます。 参加者は全員、聴力を評価するために聴力検査を受けます(自宅で使用する場合は補聴器を使用します)。 聴力検査に合格しなかった場合、研究から除外されます。

次に、参加者は、3 ~ 5 秒間の持続母音を 5 回繰り返し、6 つの標準文と 20 秒間の自然な会話音声を使用して、必要な音声サンプルを提供します。 この音声録音を使用して、次の評価と測定値が取得されます: CAPE-V 評価 (音声のコンセンサス聴覚知覚評価)、ケプストラル ピーク プロミネンス (発声障害の測定)、基本周波数、信号対雑音比、音声タイプの成分(息苦しさを捉えます)。

次に被験者は、口腔内マウスピースを使ってマスク内で「ピピピ」という一連の声を快適なピッチと大きさで発声し、圧力と気流の両方を記録するように求められます。 5つのトライアルが実行されます。 次の測定値が得られます: 平均流量、声門下圧、発声効率。

次に、被験者は、鼻から通された小型の柔軟なカメラを使用して、声帯を観察する覚醒状態のビデオストロボスコープ検査を受けます。 この手順では、鼻に麻酔がかけられ、被験者は 3 ~ 5 秒間持続的な母音を発するように求められます。 調査のこの部分は完了するまでに約 2 分かかります。 このために測定されるパラメータは、声帯のボーイング指数と正規化された声門ギャップです。

この研究の第 2 部では、発声抵抗トレーニング演習または PhoRTE 音声療法に参加するために、老人性聴覚症の人々のみから被験者が募集されます。 治療前の2週間、参加者は音声障害や社交能力に影響を与えている可能性があるときに写真を撮ります。 簡単な仕訳が完了します。 写真は収集、印刷され、治療前の半構造化面接のための記憶想起ツールとして使用されます。 面接は約45~60分程度で行われます。 参加を容易にするために、オンラインと対面の両方のオプションが利用可能になります。 面接ガイドには、参加者の声に対する認識と、声が社会参加にどのような影響を与えるかを評価するために設計された質問が含まれます。

その後、被験者は PhoRTE 療法を完了します。 参加者は、個別に目標とする声の強さで 5 つの発声練習を行います。 治療の目標は、発声機構に対する筋肉の負荷を増加させ、加齢に起因する呼吸器筋と喉頭筋の欠損をターゲットにすることです。 参加者は自宅で週に6日練習し、4週間毎週言語聴覚士と面談する。

音声療法の約 3 か月後に、参加者は 60 ~ 75 分の半構造化された小グループ インタビューに参加します。 インタビューでは、音声療法の経験や音声療法後の変化について取り上げます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ビデオストロボスコープで長耳喉頭の所見を伴う老人恐怖症の診断、両側の真の声帯萎縮および両側の正常な声帯運動の所見を伴う
  • すべてのアンケートと音声評価タスクを完了できる
  • 補助状態(補聴器使用時)での正常から軽度の難聴

除外基準:

  • 過去1年間に液体嚥下障害または肺炎を患ったことがある
  • 声帯病変/瘢痕/運動障害
  • 声に影響を及ぼす神経障害
  • モントリオール認知評価スコア<26、または正式教育12年以下の場合は<25

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:発声抵抗トレーニング演習 (PhoRTE) 音声療法プログラム
PhoRTE は、言語聴覚士が老眼症の参加者を対象に実施する音声療法プログラムです。 セッション中、参加者は個別に目標とする声の強さで 5 つの発声練習を行います。 治療の目標は、発声機構に対する筋肉の負荷を増加させ、加齢に起因する呼吸器筋と喉頭筋の欠損をターゲットにすることです。 参加者は自宅で週に6日練習し、4週間毎週言語聴覚士と面談する。
言語聴覚士による言語療法プログラム。 このプログラムには、直接またはバーチャル訪問と自宅での演習が含まれます。
他の名前:
  • 言語療法プログラム
孤独感の度合いを測るアンケート。
他の名前:
  • UCLA 孤独度スケール
ソーシャル ネットワークの規模と参加するソーシャル活動の頻度について尋ねるアンケート。
うつ病のレベルを測定するアンケート。
他の名前:
  • PHQ-9
高齢者の発声障害が生活の質に及ぼす影響を把握するために設計された、患者が報告した音声結果測定のアンケート。
フレイルレベルを測定するアンケート。
画像ベースのアンケート尺度で、被験者に声を使用するときに感じられる努力を評価してもらいます。
認知障害の検査に使用されるスクリーニング ツール。
他の名前:
  • モカ
発声障害による生活の質への影響を測定するために使用されるアンケート。
他の名前:
  • VHI-10
仕事/日常活動、社会生活、家庭、全体的な生活の質という 4 つの領域に対する音声の影響を把握する 4 つの質問からなる調査です。
他の名前:
  • VPIS
咳の重症度を評価する 10 の質問調査。
鼻に麻酔をかけ、軟性内視鏡を挿入して、安静時および持続母音生成中 (/i/) の喉頭を 3 ~ 5 秒間視覚化します。 これは、ボーイング指数と声帯の正規化された声門ギャップを測定するために使用されます。
他の名前:
  • 柔軟な経鼻ビデオストロボスコープ検査
参加者は、持続的な母音生成、6 つの標準文、20 秒間の自然な会話音声などの音声録音タスクを完了します。 これは、CAPE-V 評価、ケプストラル ピーク プロミネンス、基本周波数、信号対雑音比、音声タイプの成分、平均流量、声門下圧、および発声効率を測定するために使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PhoRTE音声療法プログラムによる孤独感への効果
時間枠:ベースラインと3か月時点
孤独感は、ベースライン時と 4 週間の PhoRTE プログラムの終了時に、カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) の孤独感スケール アンケートを使用して測定されます。 UCLA の孤独感尺度は 20 項目の尺度であり、各項目は 4 段階のリッカート尺度 (1「まったくない」から 4「よくある」の範囲) で評価され、合計スコアは 20 から 80 までの範囲で、数値が高いほどスコアが高くなります。より大きな孤独感を示すスコア。
ベースラインと3か月時点

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PhoRTE音声療法プログラムによる社会的断絶への効果
時間枠:ベースラインと3か月時点
社会的断絶は、ベースライン時と 4 週間の PhoRTE プログラムの終了時に、社会的断絶スケールのアンケートを使用して測定されます。 社会的断絶尺度は 15 項目の尺度に基づいており、各項目は質問に応じて独自の尺度で評価されます (例: 0、「まったくない」から 7、「週に数回」までの範囲、または社会にいる人の数を示す)ソーシャルネットワーク)。 合計スコアは 2 ~ 72 の範囲で、スコアが低いほど社会的孤立のレベルが高いことを示します。
ベースラインと3か月時点
PhoRTE音声療法プログラムによるうつ病への効果
時間枠:ベースラインと3か月時点
うつ病のレベルは、ベースライン時と 4 週間の PhoRTE プログラムの終了時に、患者健康質問票-9 (PHQ-9) を使用して測定されます。 PHQ-9 は 9 項目の尺度であり、各項目がスケール (0「まったくない」から 3「ほぼ毎日」の範囲) で評価され、合計スコアは 0 ~ 27 の範囲でスコアが高くなります。より大きな憂鬱感を示します。
ベースラインと3か月時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Matthew R Hoffman, MD, PhD、University of Iowa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月10日

一次修了 (推定)

2026年8月31日

研究の完了 (推定)

2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月28日

最初の投稿 (実際)

2024年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月14日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 202307188

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

リクエストに応じて共有されるデータまたはリソースは、関連当事者によって適切なデータ共有契約が完了した後にのみ匿名化され、公開されます。 ユーザーは、公開データへのアクセスを規定する利用条件に同意する必要があります。 これには、研究参加者の特定を試みることに対する制限、分析完了後のデータの破棄、報告責任、データリソースの適切な承認、ユーザーに提供された情報は商業目的で使用されず、第三者に再配布されないことが含まれます。

IPD 共有時間枠

学習終了後

IPD 共有アクセス基準

主任研究者に電子メールを送信する

機密保持契約やデータ使用契約が必要となる可能性が高い

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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