Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af Presbyphonias indvirkning på social interaktion

14. juli 2025 opdateret af: Matthew R. Hoffman
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om presbyfoni eller stemmelidelse forårsaget af aldersrelateret ændring i strubehovedet er forbundet med ændring i social interaktion. Dette forslag undersøger virkningen af ​​stemmesvækkelse hos ældre voksne på social interaktion, ensomhed, social frakobling og depression. En række spørgeskemaer, stemmevurderinger og interviews vil blive udført for at forbedre vores forståelse af, hvordan stemmelidelser påvirker ældre voksne, og hvordan behandling af stemmesvækkelse med stemmeterapi kan forbedre livskvaliteten.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Under studiebesøget vil alle forsøgspersoner (inklusive kontrolgruppen) få udleveret ti spørgeskemaer, der beder dem vurdere deres ensomhed og livskvalitet i forhold til ændringerne i deres stemme. Alle deltagere vil gennemgå audiometri for at vurdere hørelsen (med høreapparater, hvis de bruges hjemme). Hvis de ikke består høretesten, vil de blive screenet ud af undersøgelsen.

Deltagerne vil derefter give en påkrævet stemmeprøve ved hjælp af vedvarende vokaler i 3-5 sekunder 5 gange hver, gentagelse af seks standardsætninger og 20 sekunders naturlig samtaletale. Ved at bruge denne stemmeoptagelse opnås følgende vurderinger og målinger: CAPE-V rating (Konsensus auditiv perceptuel evaluering af stemme), Cepstral peak prominens (måling af dysfoni), fundamental frekvens, signal-til-støj-forhold og stemmetypekomponenter (fanger åndedræt).

Forsøgspersonerne vil derefter blive bedt om at producere et tog af /pi pi pi/ ved en behagelig tonehøjde og lydstyrke i en maske med et intraoralt mundstykke for at registrere både tryk og luftstrøm. Der vil blive udført fem forsøg. Følgende målinger vil blive opnået: middel flowhastighed, subglottalt tryk og stemmeeffektivitet.

Forsøgspersoner vil derefter gennemgå en vågen videostroboskopi ved hjælp af et lille fleksibelt kamera, der føres gennem næsen for at se stemmelæberne. Under denne procedure bedøves næsen, og forsøgspersonen bliver bedt om at producere vedvarende vokaler i 3-5 sekunder. Denne del af undersøgelsen tager omkring 2 minutter at gennemføre. Parametrene, der skal måles til dette, er: bukkeindeks for stemmelæberne og normaliseret glottal gap.

Til den anden del af denne undersøgelse vil forsøgspersoner fra presbyphonia-populationen kun blive rekrutteret til at deltage i fonations-modstandsøvelser eller PhoRTE-stemmeterapi. Forud for terapien vil deltagerne i to uger tage billeder, når deres stemmeforstyrrelse kan påvirke dem eller evnen til at socialisere. Kort journalindtastning vil blive gennemført. Fotos vil blive indsamlet, udskrevet og brugt som hukommelseshukommelsesværktøj til et semi-struktureret interview før behandlingen. Der vil blive afholdt samtaler med en varighed på cirka 45-60 minutter. Både online og personlige muligheder vil være tilgængelige for at lette deltagelse. En interviewguide vil indeholde spørgsmål designet til at vurdere deltagernes opfattelse af stemme og hvordan stemme påvirker social deltagelse.

Forsøgspersonerne vil derefter fuldføre PhoRTE-terapi. Deltagerne udfører 5 vokaløvelser med individuel mål vokal intensitet. Målet med terapien er at øge den muskulære arbejdsbyrde på stemmemekanismen og målrette de respiratoriske og larynxmuskulære underskud, der skyldes aldring. Deltagerne øver sig 6 dage om ugen derhjemme og mødes med logopæd ugentligt i 4 uger.

Efter terapien vil deltagerne deltage i 60-75-minutters semistrukturerede smågruppeinterviews cirka 3 måneder efter stemmeterapi. Samtaler vil omhandle erfaring med stemmeterapi og eventuelle ændringer efter stemmeterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af presbyfoni med fund af presbylaryngis på videostroboskopi, med fund af bilateral ægte stemmefoldeatrofi og normal stemmefoldsbevægelse bilateralt
  • I stand til at udfylde alle spørgeskemaer og stemmevurderingsopgaver
  • Normalt til let høretab i støttet tilstand (med høreapparater)

Ekskluderingskriterier:

  • Flydende dysfagi eller lungebetændelse i det sidste år
  • Stemmefoldslæsion/ar/bevægelsesnedsættelse
  • Neurologisk lidelse, der påvirker stemmen
  • Montreal kognitiv vurdering score <26 eller <25 hvis 12 eller færre års formel uddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Phonation Resistance Training Exercises (PhoRTE) Stemmeterapiprogram
PhoRTE er et stemmeterapiprogram administreret af en talesprogslæge til deltagere med presbyfoni. Under sessioner udfører deltagerne fem vokaløvelser med individuel mål vokalintensitet. Målet med terapien er at øge den muskulære arbejdsbyrde på stemmemekanismen og målrette de respiratoriske og larynxmuskulære underskud, der skyldes aldring. Deltagerne øver sig 6 dage om ugen derhjemme og mødes med logopæd ugentligt i 4 uger.
Logopædisk program styret af en logopæd. Dette program inkluderer personlige eller virtuelle besøg og hjemmeøvelser.
Andre navne:
  • Logopædiprogram
Et spørgeskema, der måler niveauer af ensomhed.
Andre navne:
  • UCLA Loneliness Scale
Et spørgeskema, der spørger om det sociale netværks størrelse og hyppigheden af ​​deltagende sociale aktiviteter.
Et spørgeskema, der måler niveauer af depression.
Andre navne:
  • PHQ-9
Et spørgeskema over patientrapporterede stemmeresultatmål designet til at fange livskvalitetspåvirkningen af ​​dysfoni hos ældre voksne.
Et spørgeskema, der måler skrøbelighedsniveauer.
En billedbaseret spørgeskemaskala, der beder forsøgspersonen om at vurdere deres opfattede indsats, når de bruger deres stemme.
Et screeningsværktøj, der bruges til at teste for kognitiv svækkelse.
Andre navne:
  • MOCA
Et spørgeskema, der bruges til at måle livskvalitetseffekten af ​​dysfoni.
Andre navne:
  • VHI-10
En undersøgelse med 4 spørgsmål, der fanger stemmens indflydelse på fire domæner - arbejde/daglige aktiviteter, socialt liv, hjem og overordnet livskvalitet.
Andre navne:
  • VPIS
En undersøgelse med 10 spørgsmål, der beder om at vurdere sværhedsgraden af ​​hoste.
Næse bedøves, og et fleksibelt endoskop passeres for at visualisere strubehovedet i hvile og under vedvarende vokalproduktion (/i/) i 3-5 sekunder. Dette vil blive brugt til at måle bueindeks og normaliseret glottal gap i stemmelæberne.
Andre navne:
  • Fleksibel transnasal videostroboskopi
Deltagerne vil udføre stemmeoptagelsesopgaver, herunder vedvarende vokalproduktion, seks standardsætninger og 20 sekunders naturlig samtaletale. Dette vil blive brugt til at måle CAPE-V rating, Cepstral peak prominens, fundamental frekvens, signal-til-støj-forhold, stemmetype komponenter, middel flowhastighed, subglottalt tryk og vokal effektivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten på ensomhed med PhoRTE stemmeterapiprogrammet
Tidsramme: Baseline og efter 3 måneder
Ensomhed vil blive målt ved hjælp af University of California - Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale-spørgeskema ved baseline og i slutningen af ​​det 4-ugers PhoRTE-program. UCLA Loneliness Scale er en 20-emne-skala, hvor hvert emne vurderes på en 4-punkts Likert-skala (spænder fra 1, "aldrig" til 4, "ofte"), og den samlede score kan variere fra 20 til 80, med højere score, der indikerer større følelse af ensomhed.
Baseline og efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten på social adskillelse med PhoRTE stemmeterapiprogrammet
Tidsramme: Baseline og efter 3 måneder
Social disconnectedness vil blive målt ved hjælp af Social Disconnectedness Scale-spørgeskemaet ved baseline og i slutningen af ​​det 4 uger lange PhoRTE-program. Social Disconnectedness-skalaen er baseret på en 15-punktsskala, hvor hvert element vurderes på deres egen skala afhængigt af det stillede spørgsmål (f.eks. fra 0, "aldrig" til 7, "flere gange om ugen" eller angiver antallet af personer i et socialt netværk). Den samlede score kan variere fra 2 til 72, med lavere score, der indikerer større niveauer af social adskillelse.
Baseline og efter 3 måneder
Effekten på depression med PhoRTE stemmeterapiprogrammet
Tidsramme: Baseline og efter 3 måneder
Niveauer af depression vil blive målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ved baseline og ved afslutningen af ​​det 4 uger lange PhoRTE-program. PHQ-9 er en 9-elements skala, hvor hvert element er vurderet på en skala (spænder fra 0, "slet ikke" til 3, "næsten hver dag"), og den samlede score kan variere fra 0-27 med højere score indikerer større følelser af depression.
Baseline og efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew R Hoffman, MD, PhD, University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202307188

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eventuelle data eller ressourcer, som deles efter anmodning, vil blive afidentificeret og frigivet først, efter at relevante datadelingsaftaler er gennemført af de relevante parter. Brugere skal acceptere brugsbetingelserne for adgang til de offentlige frigivelsesdata. Dette omfatter begrænsninger mod forsøg på at identificere undersøgelsesdeltagere, ødelæggelse af data efter at analyser er afsluttet, rapporteringsansvar, korrekt anerkendelse af dataressourcen, oplysninger givet til brugere vil ikke blive brugt til kommercielle formål og vil ikke blive videredistribueret til tredjeparter.

IPD-delingstidsramme

efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

e-mail hovedefterforsker

en aftale om tavshedspligt og/eller databrug vil højst sandsynligt være påkrævet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner