Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka wpływu prezbifonii na interakcje społeczne

14 lipca 2025 zaktualizowane przez: Matthew R. Hoffman
Celem tego badania jest ustalenie, czy starczofonia, czyli zaburzenia głosu spowodowane zmianami w krtani związanymi z wiekiem, są powiązane ze zmianami w interakcjach społecznych. W niniejszej propozycji zbadano wpływ upośledzenia głosu u osób starszych na interakcje społeczne, samotność, brak kontaktu społecznego i depresję. Przeprowadzona zostanie seria kwestionariuszy, ocen głosu i wywiadów, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób zaburzenia głosu wpływają na osoby starsze i w jaki sposób leczenie zaburzeń głosu za pomocą terapii głosowej może poprawić jakość życia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podczas wizyty studyjnej wszyscy badani (w tym grupa kontrolna) otrzymają dziesięć kwestionariuszy, w których będą proszeni o ocenę poczucia samotności i jakości życia w odniesieniu do zmian w głosie. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani audiometrii w celu oceny słuchu (przy użyciu aparatów słuchowych, jeśli korzystają z nich w domu). Jeżeli nie przejdą testu słuchu, zostaną wykluczeni z badania.

Następnie uczestnicy będą podawać wymaganą próbkę głosu, używając przedłużonych samogłosek przez 3–5 sekund, 5 razy każda, powtarzając sześć standardowych zdań i 20 sekund naturalnej mowy konwersacyjnej. Korzystając z tego nagrania głosu, zostaną uzyskane następujące oceny i pomiary: ocena CAPE-V (zgodna słuchowa ocena percepcyjna głosu), wyeksponowanie szczytu cepstralnego (pomiar dysfonii), częstotliwość podstawowa, stosunek sygnału do szumu i składowe typu głosu (przechwytuje oddech).

Następnie badani zostaną poproszeni o wypuszczenie ciągu /pi pi pi/ o wygodnej wysokości i głośności do maski z ustnikiem wewnątrzustnym w celu zarejestrowania zarówno ciśnienia, jak i przepływu powietrza. Zostanie wykonanych pięć prób. Uzyskane zostaną następujące pomiary: średnie natężenie przepływu, ciśnienie podgłośniowe i wydajność głosu.

Następnie pacjenci zostaną poddani wideostroboskopii w stanie czuwania przy użyciu małej, elastycznej kamery wprowadzonej przez nos, aby obejrzeć fałdy głosowe. Podczas tej procedury nos jest znieczulany, a osoba badana jest proszona o wymawianie długich samogłosek przez 3-5 sekund. Ukończenie tej części badania zajmuje około 2 minut. Parametry, które należy w tym celu zmierzyć, to: wskaźnik wygięcia fałdów głosowych i znormalizowana szczelina krtaniowa.

Do drugiej części tego badania do udziału w ćwiczeniach związanych z oporem fonacyjnym lub terapii głosowej PhoRTE zostaną zrekrutowani wyłącznie pacjenci z populacji prezbifonicznej. Przed terapią uczestnicy przez dwa tygodnie będą robić zdjęcia, gdy mogą mieć na nie wpływ zaburzenia głosu lub zdolność do nawiązywania kontaktów towarzyskich. Krótki wpis do dziennika zostanie ukończony. Zdjęcia zostaną zebrane, wydrukowane i wykorzystane jako narzędzie do przywoływania wspomnień podczas częściowo ustrukturyzowanego wywiadu poprzedzającego leczenie. Przeprowadzane będą rozmowy kwalifikacyjne, trwające około 45-60 minut. Aby ułatwić uczestnictwo, dostępne będą zarówno opcje online, jak i osobiste. Przewodnik po rozmowie kwalifikacyjnej będzie zawierał pytania mające na celu ocenę postrzegania głosu przez uczestników oraz wpływu głosu na uczestnictwo w życiu społecznym.

Następnie pacjenci zakończą terapię PhoRTE. Uczestnicy wykonują 5 ćwiczeń wokalnych przy zindywidualizowanym docelowym natężeniu głosu. Celem terapii jest zwiększenie obciążenia mięśni mechanizmu głosowego i ukierunkowanie na deficyty mięśni oddechowych i krtani wynikające ze starzenia się. Uczestnicy ćwiczą 6 dni w tygodniu w domu i co tydzień przez 4 tygodnie spotykają się z logopedą.

Po terapii uczestnicy wezmą udział w 60-75-minutowych, częściowo ustrukturyzowanych wywiadach w małych grupach, około 3 miesiące po terapii głosowej. Wywiady będą dotyczyć doświadczeń z terapią głosową i wszelkich zmian po terapii głosowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie starczofonii z objawami prezbylaryngii w badaniu wideostroboskopowym z obustronnym zanikiem prawdziwego fałdu głosowego i obustronną prawidłową ruchomością fałdów głosowych
  • Potrafi wypełnić wszystkie kwestionariusze i zadania oceny głosu
  • Normalny lub łagodny ubytek słuchu w stanie wspomaganym (z aparatami słuchowymi)

Kryteria wyłączenia:

  • Dysfagia płynna lub zapalenie płuc w ciągu ostatniego roku
  • Uszkodzenie fałdu głosowego/blizna/upośledzenie ruchu
  • Zaburzenie neurologiczne wpływające na głos
  • Wynik oceny poznawczej w Montrealu <26 lub <25, jeśli formalna edukacja trwa 12 lub mniej lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program terapii głosowej dotyczący ćwiczeń oporowych na fonację (PhoRTE).
PhoRTE to program terapii głosowej prowadzony przez logopedę dla uczestników cierpiących na prezbifonię. Podczas sesji uczestnicy wykonują pięć ćwiczeń wokalnych przy zindywidualizowanym docelowym natężeniu głosu. Celem terapii jest zwiększenie obciążenia mięśni mechanizmu głosowego i ukierunkowanie na deficyty mięśni oddechowych i krtani wynikające ze starzenia się. Uczestnicy ćwiczą 6 dni w tygodniu w domu i co tydzień przez 4 tygodnie spotykają się z logopedą.
Program terapii logopedycznej prowadzony przez logopedę. Program obejmuje wizyty osobiste lub wirtualne oraz ćwiczenia w domu.
Inne nazwy:
  • Program terapii mowy
Kwestionariusz mierzący poziom samotności.
Inne nazwy:
  • Skala samotności UCLA
Kwestionariusz pytający o wielkość sieci społecznościowej i częstotliwość działań społecznościowych.
Kwestionariusz mierzący poziom depresji.
Inne nazwy:
  • PHQ-9
Kwestionariusz dotyczący pomiarów wyników głosowych zgłaszanych przez pacjentów, mający na celu uchwycenie wpływu dysfonii na jakość życia u osób starszych.
Kwestionariusz mierzący poziom słabości.
Skala kwestionariusza oparta na obrazkach, w której osoba badana prosi osobę o ocenę odczuwanego wysiłku podczas używania głosu.
Narzędzie przesiewowe stosowane do badania zaburzeń funkcji poznawczych.
Inne nazwy:
  • MOKA
Kwestionariusz służący do pomiaru wpływu dysfonii na jakość życia.
Inne nazwy:
  • VHI-10
Ankieta składająca się z 4 pytań, która rejestruje wpływ głosu na cztery domeny – pracę/codzienne czynności, życie społeczne, dom i ogólną jakość życia.
Inne nazwy:
  • VPIS
Ankieta składająca się z 10 pytań, mająca na celu ocenę nasilenia kaszlu.
Nos znieczula się i wprowadza giętki endoskop w celu uwidocznienia krtani w spoczynku i podczas ciągłego wydawania samogłosek (/i/) przez 3–5 sekund. Będzie to wykorzystywane do pomiaru wskaźnika wygięcia i znormalizowanej szczeliny krtaniowej fałdów głosowych.
Inne nazwy:
  • Elastyczna wideostroboskopia przeznosowa
Uczestnicy wykonają zadania polegające na nagrywaniu głosu, obejmujące ciągłą produkcję samogłosek, sześć standardowych zdań i 20 sekund naturalnej mowy konwersacyjnej. Będzie ono wykorzystywane do pomiaru oceny CAPE-V, widoczności piku cepstralnego, częstotliwości podstawowej, stosunku sygnału do szumu, składowych rodzaju głosu, średniego natężenia przepływu, ciśnienia podgłośniowego i wydajności głosu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na samotność dzięki programowi terapii głosowej PhoRTE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 3 miesiącach
Samotność będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Skali Samotności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA) na początku i na końcu 4-tygodniowego programu PhoRTE. Skala samotności UCLA to 20-elementowa skala, w której każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali Likerta (od 1 „nigdy” do 4 „często”), a całkowity wynik może wynosić od 20 do 80, przy czym wyższy wyniki wskazujące na większe poczucie samotności.
Wartość wyjściowa i po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na brak połączenia społecznego dzięki programowi terapii głosowej PhoRTE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 3 miesiącach
Brak połączenia społecznego będzie mierzony za pomocą kwestionariusza Skali braku połączenia społecznego na początku i na końcu 4-tygodniowego programu PhoRTE. Skala Braku Połączenia Społecznego opiera się na 15-elementowej skali, przy czym każdy element jest oceniany na własnej skali w zależności od zadawanego pytania (np. od 0 „nigdy” do 7, „kilka razy w tygodniu” lub wskazując liczbę osób w sieć społecznościowa). Całkowity wynik może wynosić od 2 do 72, przy czym niższe wyniki wskazują na większy poziom braku połączenia społecznego.
Wartość wyjściowa i po 3 miesiącach
Wpływ na depresję dzięki programowi terapii głosowej PhoRTE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 3 miesiącach
Poziom depresji będzie mierzony za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) na początku i na końcu 4-tygodniowego programu PhoRTE. PHQ-9 to 9-elementowa skala, w której każdy element jest oceniany na skali (od 0 „w ogóle” do 3 „prawie codziennie”), a łączny wynik może wynosić od 0 do 27, przy wyższych wynikach wskazując na większe poczucie depresji.
Wartość wyjściowa i po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew R Hoffman, MD, PhD, University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202307188

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszelkie dane lub zasoby udostępniane na żądanie zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i udostępnione dopiero po zawarciu odpowiednich umów dotyczących udostępniania danych przez odpowiednie strony. Użytkownicy muszą wyrazić zgodę na warunki korzystania regulujące dostęp do danych udostępnianych publicznie. Obejmuje to ograniczenia dotyczące prób identyfikacji uczestników badania, niszczenia danych po zakończeniu analiz, obowiązków sprawozdawczych, prawidłowego potwierdzenia zasobu danych, informacje przekazywane użytkownikom nie będą wykorzystywane w celach komercyjnych ani rozpowszechniane wśród osób trzecich.

Ramy czasowe udostępniania IPD

po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

e-mail do głównego badacza

najprawdopodobniej wymagana będzie umowa o zachowaniu poufności i/lub wykorzystaniu danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj