Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van de impact van presbyfonie op sociale interactie

14 juli 2025 bijgewerkt door: Matthew R. Hoffman
Het doel van deze studie is om te bepalen of presbyfonie, of stemstoornis veroorzaakt door leeftijdsgebonden veranderingen in het strottenhoofd, verband houdt met verandering in sociale interactie. Dit voorstel onderzoekt de impact van stemstoornissen bij oudere volwassenen op sociale interactie, eenzaamheid, sociale ontkoppeling en depressie. Er zal een reeks vragenlijsten, stembeoordelingen en interviews worden uitgevoerd om ons inzicht te vergroten in de manier waarop stemstoornissen oudere volwassenen beïnvloeden en hoe de behandeling van stemstoornissen met stemtherapie de kwaliteit van leven kan verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens het studiebezoek krijgen alle proefpersonen (inclusief de controlegroep) tien vragenlijsten waarin hen wordt gevraagd hun eenzaamheid en kwaliteit van leven te beoordelen in relatie tot de veranderingen in hun stem. Alle deelnemers ondergaan audiometrie om het gehoor te beoordelen (met hoortoestellen indien thuis gebruikt). Als ze de gehoortest niet doorstaan, worden ze uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

Deelnemers geven dan een vereist stemvoorbeeld met behulp van aanhoudende klinkers gedurende 3-5 seconden, 5 keer elk, waarbij zes standaardzinnen worden herhaald en 20 seconden natuurlijke conversatie. Met behulp van deze stemopname worden de volgende beoordelingen en metingen verkregen: CAPE-V-beoordeling (consensus auditieve perceptuele evaluatie van stem), Cepstral-piekprotuberans (meting van dysfonie), fundamentele frequentie, signaal-ruisverhouding en stemtypecomponenten (vangt adem op).

Vervolgens wordt de proefpersonen gevraagd een reeks /pi pi pi/ op een comfortabele toonhoogte en luidheid te produceren in een masker met een intra-oraal mondstuk om zowel de druk als de luchtstroom te registreren. Er zullen vijf proeven worden uitgevoerd. De volgende metingen zullen worden verkregen: gemiddelde stroomsnelheid, subglottale druk en vocale efficiëntie.

De proefpersonen zullen dan een video-stroboscopie ondergaan terwijl ze wakker zijn, waarbij een kleine flexibele camera door de neus wordt gevoerd om de stemplooien te bekijken. Tijdens deze procedure wordt de neus verdoofd en wordt de proefpersoon gevraagd gedurende 3-5 seconden aanhoudende klinkers te produceren. Dit deel van de studie duurt ongeveer 2 minuten. De parameters die hiervoor gemeten moeten worden zijn: buigingsindex van de stemplooien en genormaliseerde glottisspleet.

Voor het tweede deel van dit onderzoek zullen uitsluitend proefpersonen uit de presbyfoniepopulatie worden gerekruteerd om deel te nemen aan de fonatieweerstandsoefeningen of PhoRTE-stemtherapie. Voorafgaand aan de therapie zullen de deelnemers twee weken lang foto's maken wanneer hun stemstoornis hen of hun vermogen om te socialiseren beïnvloedt. Er wordt een korte journaalboeking voltooid. Foto's worden verzameld, afgedrukt en gebruikt als hulpmiddel voor het ophalen van herinneringen voor een semi-gestructureerd interview vóór de behandeling. Er zullen interviews worden afgenomen, met een duur van ongeveer 45-60 minuten. Er zullen zowel online als persoonlijke opties beschikbaar zijn om deelname te vergemakkelijken. Een interviewgids bevat vragen die zijn ontworpen om de perceptie van de stem van de deelnemers te beoordelen en hoe de stem de sociale participatie beïnvloedt.

De proefpersonen zullen dan de PhoRTE-therapie voltooien. Deelnemers voeren 5 vocale oefeningen uit met een geïndividualiseerde beoogde vocale intensiteit. Doelen van de therapie zijn het verhogen van de spierbelasting op het stemmechanisme en het aanpakken van de ademhalings- en larynxmusculaire tekorten die het gevolg zijn van veroudering. Deelnemers oefenen 6 dagen per week thuis en hebben gedurende 4 weken wekelijks een gesprek met de logopedist.

Na de therapie zullen de deelnemers ongeveer drie maanden na de stemtherapie deelnemen aan semi-gestructureerde kleine groepsinterviews van 60-75 minuten. Tijdens de interviews wordt ingegaan op de ervaringen met stemtherapie en eventuele veranderingen na de stemtherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van presbyfonie met bevindingen van presbylaryngis bij videostroboscopie, met bevindingen van bilaterale echte stemplooiatrofie en normale stemplooibeweging bilateraal
  • In staat om alle vragenlijsten en stembeoordelingstaken te voltooien
  • Normaal tot licht gehoorverlies in ondersteunde toestand (met hoortoestellen)

Uitsluitingscriteria:

  • Vloeibare dysfagie of longontsteking in het afgelopen jaar
  • Stemplooilaesie/litteken/bewegingsstoornis
  • Neurologische aandoening die de stem aantast
  • Montreal cognitieve beoordelingsscore <26 of <25 als 12 jaar of minder formeel onderwijs heeft genoten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fonatieweerstandsoefeningen (PhoRTE) Stemtherapieprogramma
PhoRTE is een stemtherapieprogramma dat wordt beheerd door een logopedist voor deelnemers met presbyfonie. Tijdens de sessies voeren de deelnemers vijf vocale oefeningen uit met een geïndividualiseerde beoogde vocale intensiteit. Doelen van de therapie zijn het verhogen van de spierbelasting op het stemmechanisme en het aanpakken van de ademhalings- en larynxmusculaire tekorten die het gevolg zijn van veroudering. Deelnemers oefenen 6 dagen per week thuis en hebben gedurende 4 weken wekelijks een gesprek met de logopedist.
Logopedieprogramma onder leiding van een logopedist. Dit programma omvat persoonlijke of virtuele bezoeken en oefeningen thuis.
Andere namen:
  • Logopedieprogramma
Een vragenlijst die de mate van eenzaamheid meet.
Andere namen:
  • UCLA Eenzaamheidsschaal
Een vragenlijst die vraagt ​​naar de omvang van het sociale netwerk en de frequentie van de sociale activiteiten die worden bijgewoond.
Een vragenlijst die het niveau van depressie meet.
Andere namen:
  • PHQ-9
Een vragenlijst over door de patiënt gerapporteerde stemuitkomstmetingen, ontworpen om de impact van dysfonie op de kwaliteit van leven bij oudere volwassenen vast te leggen.
Een vragenlijst die kwetsbaarheidsniveaus meet.
Een op afbeeldingen gebaseerde vragenlijstschaal die de proefpersoon vraagt ​​om de waargenomen inspanning te beoordelen bij het gebruik van zijn stem.
Een screeningsinstrument dat wordt gebruikt om te testen op cognitieve stoornissen.
Andere namen:
  • MOCA
Een vragenlijst die wordt gebruikt om de impact van dysfonie op de kwaliteit van leven te meten.
Andere namen:
  • VHI-10
Een enquête met vier vragen die de impact van uw stem op vier domeinen vastlegt: werk/dagelijkse activiteiten, sociaal leven, thuis en de algehele kwaliteit van leven.
Andere namen:
  • VPIS
Een enquête met 10 vragen waarin wordt gevraagd de ernst van de hoest te beoordelen.
De neus wordt verdoofd en er wordt een flexibele endoscoop doorgegeven om het strottenhoofd in rust en tijdens aanhoudende klinkerproductie (/i/) gedurende 3-5 seconden te visualiseren. Dit zal worden gebruikt om de buigingsindex en de genormaliseerde glottisspleet van de stemplooien te meten.
Andere namen:
  • Flexibele transnasale videostroboscopie
Deelnemers voltooien stemopnametaken, waaronder aanhoudende klinkerproductie, zes standaardzinnen en 20 seconden natuurlijke conversatie. Dit zal worden gebruikt om de CAPE-V-rating, Cepstral-piekprominentie, fundamentele frequentie, signaal-ruisverhouding, stemtypecomponenten, gemiddelde stroomsnelheid, subglottale druk en vocale efficiëntie te meten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect op eenzaamheid met het PhoRTE stemtherapieprogramma
Tijdsspanne: Basislijn en na 3 maanden
Eenzaamheid zal worden gemeten met behulp van de eenzaamheidsschaalvragenlijst van de University of California - Los Angeles (UCLA) bij aanvang en aan het einde van het vier weken durende PhoRTE-programma. De UCLA Eenzaamheidsschaal is een schaal van 20 items, waarbij elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal (variërend van 1, 'nooit' tot 4, 'vaak'). De totale score kan variëren van 20 tot 80, met hogere scores duiden op grotere gevoelens van eenzaamheid.
Basislijn en na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect op sociale ontkoppeling met het PhoRTE stemtherapieprogramma
Tijdsspanne: Basislijn en na 3 maanden
De sociale niet-verbondenheid zal worden gemeten met behulp van de Social Disconnectedness Scale-vragenlijst bij aanvang en aan het einde van het 4 weken durende PhoRTE-programma. De Social Disconnectedness Scale is gebaseerd op een schaal van 15 items, waarbij elk item op zijn eigen schaal wordt beoordeeld, afhankelijk van de gestelde vraag (bijvoorbeeld: variërend van 0, "nooit" tot 7, "meerdere keren per week" of met vermelding van het aantal personen in een sociaal netwerk). De totaalscore kan variëren van 2 tot 72, waarbij lagere scores wijzen op een grotere mate van sociale verbondenheid.
Basislijn en na 3 maanden
Het effect op depressie met het PhoRTE stemtherapieprogramma
Tijdsspanne: Basislijn en na 3 maanden
De mate van depressie zal worden gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) bij aanvang en aan het einde van het 4 weken durende PhoRTE-programma. De PHQ-9 is een schaal met 9 items, waarbij elk item wordt beoordeeld op een schaal (variërend van 0, "helemaal niet", tot 3, "bijna elke dag") en de totale score kan variëren van 0-27 met hogere scores wat wijst op grotere gevoelens van depressie.
Basislijn en na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew R Hoffman, MD, PhD, University of Iowa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 202307188

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens of bronnen die op verzoek worden gedeeld, worden pas geanonimiseerd en vrijgegeven nadat de relevante partijen passende overeenkomsten voor het delen van gegevens hebben gesloten. Gebruikers moeten akkoord gaan met de gebruiksvoorwaarden die de toegang tot de openbare vrijgavegegevens regelen. Dit omvat beperkingen tegen pogingen om deelnemers aan het onderzoek te identificeren, vernietiging van de gegevens nadat de analyses zijn voltooid, rapportageverantwoordelijkheden, correcte erkenning van de gegevensbron, informatie die aan gebruikers wordt verstrekt, zal niet worden gebruikt voor commerciële doeleinden en zal niet worden herverdeeld aan derden.

IPD-tijdsbestek voor delen

na voltooiing van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

e-mail hoofdonderzoeker

hoogstwaarschijnlijk is een geheimhoudingsverklaring en/of een overeenkomst voor gegevensgebruik vereist

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren