Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace dopadu presbyfonie na sociální interakci

14. července 2025 aktualizováno: Matthew R. Hoffman
Účelem této studie je zjistit, zda je presbyfonie nebo porucha hlasu způsobená změnou hrtanu související s věkem spojena se změnou sociální interakce. Tento návrh zkoumá dopad postižení hlasu u starších dospělých na sociální interakci, osamělost, sociální odpojení a depresi. Provedeme řadu dotazníků, hlasových hodnocení a rozhovorů, abychom lépe pochopili, jak poruchy hlasu ovlivňují starší dospělé a jak může léčba hlasového postižení hlasovou terapií zlepšit kvalitu života.

Přehled studie

Detailní popis

Během studijní návštěvy bude všem subjektům (včetně kontrolní skupiny) rozdáno deset dotazníků, ve kterých budou požádáni, aby ohodnotili svou osamělost a kvalitu života ve vztahu ke změnám v jejich hlase. Všichni účastníci podstoupí audiometrii k posouzení sluchu (s naslouchátky, pokud se používají doma). Pokud sluchovou zkouškou neprojdou, budou ze studie vyřazeni.

Účastníci poté poskytnou požadovaný hlasový vzorek pomocí trvalých samohlásek po dobu 3–5 sekund, 5krát zopakují šest standardních vět a 20 sekund přirozené konverzační řeči. Pomocí tohoto hlasového záznamu budou získána následující hodnocení a měření: hodnocení CAPE-V (konsensuální sluchové percepční hodnocení hlasu), kepstrální vrcholová prominence (měření dysfonie), základní frekvence, odstup signálu od šumu a složky typu hlasu (zachycuje dech).

Subjekty pak budou požádány, aby vytvořily řadu /pi pi pi/ v pohodlné výšce a hlasitosti do masky s intraorálním náustkem pro záznam tlaku i proudění vzduchu. Bude provedeno pět zkoušek. Budou získána následující měření: střední průtok, subglotální tlak a hlasová účinnost.

Subjekty pak podstoupí bdělou videostroboskopii pomocí malé flexibilní kamery protažené nosem, aby se zobrazily hlasivky. Během tohoto postupu je nos anestetizován a subjekt je požádán, aby produkoval trvalé samohlásky po dobu 3-5 sekund. Dokončení této části studie trvá přibližně 2 minuty. Parametry, které je třeba k tomu měřit, jsou: index vyklenutí hlasivek a normalizovaná glotální mezera.

Pro druhou část této studie budou vybráni pouze jedinci z populace presbyfonie, aby se zúčastnili cvičení fonačního odporu nebo hlasové terapie PhoRTE. Před terapií budou účastníci po dobu dvou týdnů fotit, když je může ovlivňovat porucha hlasu nebo schopnost socializace. Krátký zápis do deníku bude dokončen. Fotografie budou shromážděny, vytištěny a použity jako nástroj pro vyvolání paměti pro polostrukturovaný rozhovor před léčbou. Pohovory budou probíhat, doba trvání cca 45-60 minut. Pro usnadnění účasti budou k dispozici online i osobní možnosti. Průvodce rozhovorem bude obsahovat otázky určené k posouzení toho, jak účastníci vnímají hlas a jak hlas ovlivňuje sociální participaci.

Subjekty poté dokončí terapii PhoRTE. Účastníci provedou 5 hlasových cvičení s individuální cílovou hlasovou intenzitou. Cílem terapie je zvýšit svalovou zátěž na hlasový mechanismus a zaměřit se na respirační a laryngeální svalové deficity, které jsou důsledkem stárnutí. Účastníci cvičí 6 dní v týdnu doma a setkávají se s logopedem týdně po dobu 4 týdnů.

Po terapii se účastníci přibližně 3 měsíce po hlasové terapii zúčastní 60-75minutových polostrukturovaných rozhovorů v malých skupinách. Rozhovory se budou zabývat zkušenostmi s hlasovou terapií a případnými změnami po hlasové terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza presbyfonie s nálezem presbylaryngis na videostroboskopii, s nálezem oboustranné pravé atrofie hlasivek a normálního pohybu hlasivek oboustranně
  • Schopný vyplnit všechny dotazníky a úkoly hlasového hodnocení
  • Normální až mírná ztráta sluchu v asistovaném stavu (s naslouchátky)

Kritéria vyloučení:

  • Tekutá dysfagie nebo pneumonie v posledním roce
  • Léze hlasivek/jizva/poškození pohybu
  • Neurologická porucha postihující hlas
  • Montrealské skóre kognitivního hodnocení <26 nebo <25, pokud má 12 nebo méně let formálního vzdělání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program hlasové terapie cvičení fonačního odporu (PhoRTE).
PhoRTE je program hlasové terapie, který spravuje řečový patolog pro účastníky s presbyfonií. Během sezení účastníci provádějí pět hlasových cvičení s individuální cílovou hlasovou intenzitou. Cílem terapie je zvýšit svalovou zátěž na hlasový mechanismus a zaměřit se na respirační a laryngeální svalové deficity, které jsou důsledkem stárnutí. Účastníci cvičí 6 dní v týdnu doma a setkávají se s logopedem týdně po dobu 4 týdnů.
Logopedický program vedený logopedem. Tento program zahrnuje osobní nebo virtuální návštěvy a domácí cvičení.
Ostatní jména:
  • Logopedický program
Dotazník měřící míru osamělosti.
Ostatní jména:
  • Stupnice osamělosti UCLA
Dotazník, který se ptá na velikost sociální sítě a frekvenci navštěvovaných sociálních aktivit.
Dotazník měřící úrovně deprese.
Ostatní jména:
  • PHQ-9
Dotazník měření výsledků hlasu hlášených pacientem, který byl navržen tak, aby zachytil dopad dysfonie na kvalitu života u starších dospělých.
Dotazník, který měří míru křehkosti.
Obrazová dotazníková škála, která žádá subjekt, aby ohodnotil své vnímané úsilí při používání svého hlasu.
Screeningový nástroj používaný k testování kognitivní poruchy.
Ostatní jména:
  • MOCA
Dotazník používaný k měření dopadu dysfonie na kvalitu života.
Ostatní jména:
  • VHI-10
Průzkum se 4 otázkami, který zachycuje vliv hlasu na čtyři oblasti – práce/denní aktivity, společenský život, domov a celková kvalita života.
Ostatní jména:
  • VPIS
Průzkum s 10 otázkami, který zjišťoval závažnost kašle.
Nos se anestetizuje a podá se flexibilní endoskop, aby se zobrazil hrtan v klidu a během trvalé tvorby samohlásek (/i/) po dobu 3–5 sekund. To bude použito k měření indexu úklonu a normalizované glotální mezery hlasivek.
Ostatní jména:
  • Flexibilní transnazální videostroboskopie
Účastníci dokončí úkoly při nahrávání hlasu, včetně trvalé tvorby samohlásek, šesti standardních vět a 20 sekund přirozené konverzační řeči. To bude použito k měření hodnocení CAPE-V, kepstrální prominence, základní frekvence, poměru signálu k šumu, složek typu hlasu, středního průtoku, subglotálního tlaku a hlasové účinnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na osamělost s programem hlasové terapie PhoRTE
Časové okno: Výchozí stav a ve 3 měsících
Osamělost bude měřena pomocí dotazníku Loneliness Scale University of California - Los Angeles (UCLA) na začátku a na konci 4týdenního programu PhoRTE. Škála osamělosti UCLA je škála s 20 položkami, přičemž každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici (v rozmezí od 1, „nikdy“ do 4, „často“) a celkové skóre se může pohybovat od 20 do 80 s vyššími skóre naznačující větší pocity osamělosti.
Výchozí stav a ve 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na sociální odpojení s programem hlasové terapie PhoRTE
Časové okno: Výchozí stav a ve 3 měsících
Sociální odpojení bude měřeno pomocí dotazníku Social Disconnectedness Scale na začátku a na konci 4týdenního programu PhoRTE. Škála sociálního odpojení je založena na stupnici 15 položek, přičemž každá položka je hodnocena na své vlastní stupnici v závislosti na položené otázce (např. v rozmezí od 0, „nikdy“ do 7, „několikrát týdně“ nebo uvádějící počet jednotlivců v sociální síť). Celkové skóre se může pohybovat od 2 do 72, přičemž nižší skóre ukazuje na vyšší úroveň sociálního odpojení.
Výchozí stav a ve 3 měsících
Vliv na depresi s programem hlasové terapie PhoRTE
Časové okno: Výchozí stav a ve 3 měsících
Úrovně deprese budou měřeny pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) na začátku a na konci 4týdenního programu PhoRTE. PHQ-9 je škála s 9 položkami, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici (v rozsahu od 0, „vůbec ne“ do 3, „téměř každý den“) a celkové skóre se může pohybovat od 0 do 27 s vyšším skóre. což naznačuje větší pocity deprese.
Výchozí stav a ve 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew R Hoffman, MD, PhD, University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 202307188

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakákoli data nebo zdroje sdílené na požádání budou deidentifikovány a uvolněny pouze poté, co příslušné strany uzavřou příslušné dohody o sdílení dat. Uživatelé musí souhlasit s podmínkami použití upravujícími přístup k veřejným datům vydání. To zahrnuje omezení pokusů o identifikaci účastníků studie, zničení dat po dokončení analýz, odpovědnost za podávání zpráv, řádné uznání zdroje dat, informace poskytnuté uživatelům nebudou použity pro komerční účely a nebudou dále distribuovány třetím stranám.

Časový rámec sdílení IPD

po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

e-mail hlavnímu řešiteli

s největší pravděpodobností bude vyžadována smlouva o mlčenlivosti a/nebo používání dat

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit