- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06441136
Charakterisierung der Auswirkungen von Presbyphonie auf die soziale Interaktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: PhoRTE-Programm
- Sonstiges: Einsamkeitsskala der University of California Los Angeles (UCLA).
- Sonstiges: Skala für soziale Unverbundenheit
- Sonstiges: Fragebogen zur Patientengesundheit 9
- Sonstiges: Index der alternden Stimme
- Sonstiges: Die Edmonton Frail Scale
- Sonstiges: Skala der Stimmanstrengung
- Sonstiges: Kognitive Bewertung in Montreal
- Sonstiges: Stimmbehinderungsindex-10
- Sonstiges: Skalen zur Auswirkung von Stimmproblemen
- Sonstiges: Husten-Schweregrad-Index
- Verfahren: Laryngoskopie
- Sonstiges: Akustische, wahrnehmungsbezogene und aerodynamische Bewertungen
Detaillierte Beschreibung
Während des Studienbesuchs erhalten alle Probanden (einschließlich der Kontrollgruppe) zehn Fragebögen, in denen sie gebeten werden, ihre Einsamkeit und Lebensqualität im Verhältnis zu den Veränderungen ihrer Stimme zu bewerten. Alle Teilnehmer werden einer Audiometrie unterzogen, um das Hörvermögen zu beurteilen (mit Hörgeräten, wenn sie zu Hause verwendet werden). Wenn sie den Hörtest nicht bestehen, werden sie aus der Studie ausgeschlossen.
Anschließend liefern die Teilnehmer eine erforderliche Stimmprobe mit gehaltenen Vokalen für jeweils 3–5 Sekunden und jeweils fünf Mal, wobei sie sechs Standardsätze und 20 Sekunden natürliche Konversationssprache wiederholen. Mithilfe dieser Sprachaufzeichnung werden die folgenden Bewertungen und Messungen durchgeführt: CAPE-V-Bewertung (konsensbezogene auditive Wahrnehmungsbewertung der Stimme), Cepstral-Peak-Prominenz (Messung der Dysphonie), Grundfrequenz, Signal-Rausch-Verhältnis und Stimmtypkomponenten (fängt Atem ein).
Die Probanden werden dann gebeten, eine Folge von /pi pi pi/ in einer angenehmen Tonhöhe und Lautstärke in eine Maske mit einem intraoralen Mundstück zu erzeugen, um sowohl Druck als auch Luftstrom aufzuzeichnen. Es werden fünf Versuche durchgeführt. Die folgenden Messungen werden durchgeführt: mittlere Flussrate, subglottaler Druck und Stimmeffizienz.
Anschließend werden die Probanden einer Videostroboskopie im Wachzustand unterzogen, bei der eine kleine flexible Kamera durch die Nase geführt wird, um die Stimmlippen zu betrachten. Bei diesem Eingriff wird die Nase betäubt und der Proband aufgefordert, 3–5 Sekunden lang anhaltende Vokale zu erzeugen. Dieser Teil der Studie dauert etwa 2 Minuten. Die hierfür zu messenden Parameter sind: Beugungsindex der Stimmlippen und normalisierter Glottisspalt.
Für den zweiten Teil dieser Studie werden nur Probanden aus der Presbyphonie-Population rekrutiert, um an den Übungen zum Phonationswiderstandstraining oder der PhoRTE-Stimmtherapie teilzunehmen. Vor der Therapie machen die Teilnehmer zwei Wochen lang Fotos, wenn ihre Stimmstörung sie oder ihre Fähigkeit, soziale Kontakte zu knüpfen, beeinträchtigen könnte. Ein kurzer Tagebucheintrag wird abgeschlossen. Fotos werden gesammelt, gedruckt und als Gedächtnisstütze für ein halbstrukturiertes Interview vor der Behandlung verwendet. Es werden Interviews geführt, die etwa 45–60 Minuten dauern. Um die Teilnahme zu erleichtern, stehen sowohl Online- als auch Präsenzoptionen zur Verfügung. Ein Interviewleitfaden enthält Fragen, mit denen die Stimmwahrnehmung der Teilnehmer beurteilt werden soll und wie sich die Stimme auf die soziale Teilhabe auswirkt.
Die Probanden schließen dann die PhoRTE-Therapie ab. Die Teilnehmer führen 5 Stimmübungen mit individueller Zielstimmintensität durch. Ziele der Therapie sind die Erhöhung der Muskelbelastung des Stimmmechanismus und die Bekämpfung altersbedingter Atem- und Kehlkopfmuskeldefizite. Die Teilnehmer üben 6 Tage pro Woche zu Hause und treffen sich 4 Wochen lang wöchentlich mit einem Logopäden.
Nach der Therapie nehmen die Teilnehmer etwa 3 Monate nach der Stimmtherapie an 60-75-minütigen halbstrukturierten Kleingruppeninterviews teil. In den Interviews geht es um Erfahrungen mit der Stimmtherapie und etwaige Veränderungen nach der Stimmtherapie.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Matthew R Hoffman, MD, PhD
- Telefonnummer: 319-356-2201
- E-Mail: matthew-r-hoffman@uiowa.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Emma L Thayer, BS
- Telefonnummer: 319-678-7518
- E-Mail: emma-thayer@uiowa.edu
Studienorte
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Rekrutierung
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
Kontakt:
- Emma L Thayer, BS
- Telefonnummer: 515-371-7676
- E-Mail: emma-thayer@uiowa.edu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Presbyphonie mit Befund einer Presbylaryngis bei der Videostroboskopie, mit Befunden einer beidseitigen echten Stimmlippenatrophie und beidseitig normaler Stimmlippenbewegung
- Kann alle Fragebögen und Stimmbewertungsaufgaben ausfüllen
- Normaler bis leichter Hörverlust im betreuten Zustand (mit Hörgeräten)
Ausschlusskriterien:
- Flüssigkeitsdysphagie oder Lungenentzündung im letzten Jahr
- Stimmlippenläsion/Narbe/Bewegungsbeeinträchtigung
- Neurologische Störung, die die Stimme beeinträchtigt
- Montrealer kognitiver Beurteilungswert <26 oder <25, wenn 12 oder weniger Jahre formale Ausbildung vorliegen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Phonation Resistance Training Exercises (PhoRTE) Stimmtherapieprogramm
PhoRTE ist ein Stimmtherapieprogramm, das von einem Logopäden für Teilnehmer mit Presbyphonie durchgeführt wird.
Während der Sitzungen führen die Teilnehmer fünf Stimmübungen mit individueller Zielstimmintensität durch.
Ziele der Therapie sind die Erhöhung der Muskelbelastung des Stimmmechanismus und die Bekämpfung altersbedingter Atem- und Kehlkopfmuskeldefizite.
Die Teilnehmer üben 6 Tage pro Woche zu Hause und treffen sich 4 Wochen lang wöchentlich mit einem Logopäden.
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Logopädisches Programm unter der Leitung eines Logopäden.
Dieses Programm umfasst persönliche oder virtuelle Besuche und Übungen zu Hause.
Andere Namen:
Ein Fragebogen zur Messung des Ausmaßes der Einsamkeit.
Andere Namen:
Ein Fragebogen, der nach der Größe des sozialen Netzwerks und der Häufigkeit der besuchten sozialen Aktivitäten fragt.
Ein Fragebogen zur Messung des Ausmaßes einer Depression.
Andere Namen:
Ein Fragebogen mit von Patienten berichteten Stimmergebnissen, der darauf abzielt, die Auswirkungen von Dysphonie auf die Lebensqualität bei älteren Erwachsenen zu erfassen.
Ein Fragebogen, der den Grad der Gebrechlichkeit misst.
Eine bildbasierte Fragebogenskala, die den Probanden auffordert, seine wahrgenommene Anstrengung beim Einsatz seiner Stimme zu bewerten.
Ein Screening-Tool zum Testen auf kognitive Beeinträchtigungen.
Andere Namen:
Ein Fragebogen zur Messung der Auswirkungen von Dysphonie auf die Lebensqualität.
Andere Namen:
Eine Umfrage mit vier Fragen, die die Auswirkungen der Stimme auf vier Bereiche erfasst: Arbeit/tägliche Aktivitäten, soziales Leben, Zuhause und allgemeine Lebensqualität.
Andere Namen:
Eine Umfrage mit 10 Fragen zur Bewertung der Schwere des Hustens.
Die Nase wird betäubt und ein flexibles Endoskop wird eingeführt, um den Kehlkopf im Ruhezustand und während der anhaltenden Vokalproduktion (/i/) für 3–5 Sekunden sichtbar zu machen.
Dies wird verwendet, um den Bogenindex und den normalisierten Stimmritzenspalt der Stimmlippen zu messen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erledigen Sprachaufzeichnungsaufgaben, einschließlich anhaltender Vokalproduktion, sechs Standardsätzen und 20 Sekunden natürlicher Konversationssprache.
Dies wird verwendet, um die CAPE-V-Bewertung, die Cepstral-Peak-Prominenz, die Grundfrequenz, das Signal-Rausch-Verhältnis, die Stimmtypkomponenten, die mittlere Flussrate, den subglottalen Druck und die Stimmeffizienz zu messen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Auswirkung auf Einsamkeit mit dem PhoRTE Voice Therapy Program
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 3 Monaten
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Die Einsamkeit wird anhand des Fragebogens zur Einsamkeitsskala der University of California – Los Angeles (UCLA) zu Studienbeginn und am Ende des 4-wöchigen PhoRTE-Programms gemessen.
Die UCLA-Einsamkeitsskala ist eine 20-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (von 1, „nie“ bis 4, „oft“) bewertet wird und die Gesamtpunktzahl zwischen 20 und 80 liegen kann, wobei höher ist Werte deuten auf ein größeres Gefühl der Einsamkeit hin.
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Ausgangswert und nach 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Auswirkung auf soziale Unverbundenheit mit dem PhoRTE-Sprachtherapieprogramm
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 3 Monaten
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Die soziale Unverbundenheit wird zu Beginn und am Ende des 4-wöchigen PhoRTE-Programms anhand des Fragebogens zur Skala der sozialen Unverbundenheit gemessen.
Die Skala für soziale Unverbundenheit basiert auf einer 15-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt abhängig von der gestellten Frage auf einer eigenen Skala bewertet wird (z. B. von 0, „nie“ bis 7, „mehrmals pro Woche“ oder Angabe der Anzahl der Personen in ein soziales Netzwerk).
Der Gesamtwert kann zwischen 2 und 72 liegen, wobei niedrigere Werte auf ein höheres Maß an sozialer Unverbundenheit hinweisen.
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Ausgangswert und nach 3 Monaten
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Die Wirkung auf Depressionen mit dem PhoRTE Voice Therapy Program
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 3 Monaten
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Das Ausmaß der Depression wird anhand des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) zu Studienbeginn und am Ende des 4-wöchigen PhoRTE-Programms gemessen.
Bei der PHQ-9 handelt es sich um eine 9-Punkte-Skala, bei der jeder Punkt auf einer Skala bewertet wird (von 0, „überhaupt nicht“ bis 3, „fast jeden Tag“) und die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 27 liegen kann, wobei die Punktzahl höher ist was auf stärkere depressive Gefühle hinweist.
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Ausgangswert und nach 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew R Hoffman, MD, PhD, University of Iowa
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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