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Charakterisierung der Auswirkungen von Presbyphonie auf die soziale Interaktion

14. Juli 2025 aktualisiert von: Matthew R. Hoffman
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Presbyphonie oder Stimmstörung, die durch altersbedingte Veränderungen im Kehlkopf verursacht wird, mit Veränderungen in der sozialen Interaktion verbunden ist. Dieser Vorschlag untersucht die Auswirkungen von Stimmbeeinträchtigungen bei älteren Erwachsenen auf soziale Interaktion, Einsamkeit, soziale Trennung und Depression. Eine Reihe von Fragebögen, Stimmbeurteilungen und Interviews werden durchgeführt, um unser Verständnis darüber zu verbessern, wie sich Stimmstörungen auf ältere Erwachsene auswirken und wie die Behandlung von Stimmstörungen mit Stimmtherapie die Lebensqualität verbessern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Während des Studienbesuchs erhalten alle Probanden (einschließlich der Kontrollgruppe) zehn Fragebögen, in denen sie gebeten werden, ihre Einsamkeit und Lebensqualität im Verhältnis zu den Veränderungen ihrer Stimme zu bewerten. Alle Teilnehmer werden einer Audiometrie unterzogen, um das Hörvermögen zu beurteilen (mit Hörgeräten, wenn sie zu Hause verwendet werden). Wenn sie den Hörtest nicht bestehen, werden sie aus der Studie ausgeschlossen.

Anschließend liefern die Teilnehmer eine erforderliche Stimmprobe mit gehaltenen Vokalen für jeweils 3–5 Sekunden und jeweils fünf Mal, wobei sie sechs Standardsätze und 20 Sekunden natürliche Konversationssprache wiederholen. Mithilfe dieser Sprachaufzeichnung werden die folgenden Bewertungen und Messungen durchgeführt: CAPE-V-Bewertung (konsensbezogene auditive Wahrnehmungsbewertung der Stimme), Cepstral-Peak-Prominenz (Messung der Dysphonie), Grundfrequenz, Signal-Rausch-Verhältnis und Stimmtypkomponenten (fängt Atem ein).

Die Probanden werden dann gebeten, eine Folge von /pi pi pi/ in einer angenehmen Tonhöhe und Lautstärke in eine Maske mit einem intraoralen Mundstück zu erzeugen, um sowohl Druck als auch Luftstrom aufzuzeichnen. Es werden fünf Versuche durchgeführt. Die folgenden Messungen werden durchgeführt: mittlere Flussrate, subglottaler Druck und Stimmeffizienz.

Anschließend werden die Probanden einer Videostroboskopie im Wachzustand unterzogen, bei der eine kleine flexible Kamera durch die Nase geführt wird, um die Stimmlippen zu betrachten. Bei diesem Eingriff wird die Nase betäubt und der Proband aufgefordert, 3–5 Sekunden lang anhaltende Vokale zu erzeugen. Dieser Teil der Studie dauert etwa 2 Minuten. Die hierfür zu messenden Parameter sind: Beugungsindex der Stimmlippen und normalisierter Glottisspalt.

Für den zweiten Teil dieser Studie werden nur Probanden aus der Presbyphonie-Population rekrutiert, um an den Übungen zum Phonationswiderstandstraining oder der PhoRTE-Stimmtherapie teilzunehmen. Vor der Therapie machen die Teilnehmer zwei Wochen lang Fotos, wenn ihre Stimmstörung sie oder ihre Fähigkeit, soziale Kontakte zu knüpfen, beeinträchtigen könnte. Ein kurzer Tagebucheintrag wird abgeschlossen. Fotos werden gesammelt, gedruckt und als Gedächtnisstütze für ein halbstrukturiertes Interview vor der Behandlung verwendet. Es werden Interviews geführt, die etwa 45–60 Minuten dauern. Um die Teilnahme zu erleichtern, stehen sowohl Online- als auch Präsenzoptionen zur Verfügung. Ein Interviewleitfaden enthält Fragen, mit denen die Stimmwahrnehmung der Teilnehmer beurteilt werden soll und wie sich die Stimme auf die soziale Teilhabe auswirkt.

Die Probanden schließen dann die PhoRTE-Therapie ab. Die Teilnehmer führen 5 Stimmübungen mit individueller Zielstimmintensität durch. Ziele der Therapie sind die Erhöhung der Muskelbelastung des Stimmmechanismus und die Bekämpfung altersbedingter Atem- und Kehlkopfmuskeldefizite. Die Teilnehmer üben 6 Tage pro Woche zu Hause und treffen sich 4 Wochen lang wöchentlich mit einem Logopäden.

Nach der Therapie nehmen die Teilnehmer etwa 3 Monate nach der Stimmtherapie an 60-75-minütigen halbstrukturierten Kleingruppeninterviews teil. In den Interviews geht es um Erfahrungen mit der Stimmtherapie und etwaige Veränderungen nach der Stimmtherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Presbyphonie mit Befund einer Presbylaryngis bei der Videostroboskopie, mit Befunden einer beidseitigen echten Stimmlippenatrophie und beidseitig normaler Stimmlippenbewegung
  • Kann alle Fragebögen und Stimmbewertungsaufgaben ausfüllen
  • Normaler bis leichter Hörverlust im betreuten Zustand (mit Hörgeräten)

Ausschlusskriterien:

  • Flüssigkeitsdysphagie oder Lungenentzündung im letzten Jahr
  • Stimmlippenläsion/Narbe/Bewegungsbeeinträchtigung
  • Neurologische Störung, die die Stimme beeinträchtigt
  • Montrealer kognitiver Beurteilungswert <26 oder <25, wenn 12 oder weniger Jahre formale Ausbildung vorliegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phonation Resistance Training Exercises (PhoRTE) Stimmtherapieprogramm
PhoRTE ist ein Stimmtherapieprogramm, das von einem Logopäden für Teilnehmer mit Presbyphonie durchgeführt wird. Während der Sitzungen führen die Teilnehmer fünf Stimmübungen mit individueller Zielstimmintensität durch. Ziele der Therapie sind die Erhöhung der Muskelbelastung des Stimmmechanismus und die Bekämpfung altersbedingter Atem- und Kehlkopfmuskeldefizite. Die Teilnehmer üben 6 Tage pro Woche zu Hause und treffen sich 4 Wochen lang wöchentlich mit einem Logopäden.
Logopädisches Programm unter der Leitung eines Logopäden. Dieses Programm umfasst persönliche oder virtuelle Besuche und Übungen zu Hause.
Andere Namen:
  • Sprachtherapieprogramm
Ein Fragebogen zur Messung des Ausmaßes der Einsamkeit.
Andere Namen:
  • UCLA-Einsamkeitsskala
Ein Fragebogen, der nach der Größe des sozialen Netzwerks und der Häufigkeit der besuchten sozialen Aktivitäten fragt.
Ein Fragebogen zur Messung des Ausmaßes einer Depression.
Andere Namen:
  • PHQ-9
Ein Fragebogen mit von Patienten berichteten Stimmergebnissen, der darauf abzielt, die Auswirkungen von Dysphonie auf die Lebensqualität bei älteren Erwachsenen zu erfassen.
Ein Fragebogen, der den Grad der Gebrechlichkeit misst.
Eine bildbasierte Fragebogenskala, die den Probanden auffordert, seine wahrgenommene Anstrengung beim Einsatz seiner Stimme zu bewerten.
Ein Screening-Tool zum Testen auf kognitive Beeinträchtigungen.
Andere Namen:
  • MOCA
Ein Fragebogen zur Messung der Auswirkungen von Dysphonie auf die Lebensqualität.
Andere Namen:
  • VHI-10
Eine Umfrage mit vier Fragen, die die Auswirkungen der Stimme auf vier Bereiche erfasst: Arbeit/tägliche Aktivitäten, soziales Leben, Zuhause und allgemeine Lebensqualität.
Andere Namen:
  • VPIS
Eine Umfrage mit 10 Fragen zur Bewertung der Schwere des Hustens.
Die Nase wird betäubt und ein flexibles Endoskop wird eingeführt, um den Kehlkopf im Ruhezustand und während der anhaltenden Vokalproduktion (/i/) für 3–5 Sekunden sichtbar zu machen. Dies wird verwendet, um den Bogenindex und den normalisierten Stimmritzenspalt der Stimmlippen zu messen.
Andere Namen:
  • Flexible transnasale Videostroboskopie
Die Teilnehmer erledigen Sprachaufzeichnungsaufgaben, einschließlich anhaltender Vokalproduktion, sechs Standardsätzen und 20 Sekunden natürlicher Konversationssprache. Dies wird verwendet, um die CAPE-V-Bewertung, die Cepstral-Peak-Prominenz, die Grundfrequenz, das Signal-Rausch-Verhältnis, die Stimmtypkomponenten, die mittlere Flussrate, den subglottalen Druck und die Stimmeffizienz zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkung auf Einsamkeit mit dem PhoRTE Voice Therapy Program
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 3 Monaten
Die Einsamkeit wird anhand des Fragebogens zur Einsamkeitsskala der University of California – Los Angeles (UCLA) zu Studienbeginn und am Ende des 4-wöchigen PhoRTE-Programms gemessen. Die UCLA-Einsamkeitsskala ist eine 20-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (von 1, „nie“ bis 4, „oft“) bewertet wird und die Gesamtpunktzahl zwischen 20 und 80 liegen kann, wobei höher ist Werte deuten auf ein größeres Gefühl der Einsamkeit hin.
Ausgangswert und nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkung auf soziale Unverbundenheit mit dem PhoRTE-Sprachtherapieprogramm
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 3 Monaten
Die soziale Unverbundenheit wird zu Beginn und am Ende des 4-wöchigen PhoRTE-Programms anhand des Fragebogens zur Skala der sozialen Unverbundenheit gemessen. Die Skala für soziale Unverbundenheit basiert auf einer 15-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt abhängig von der gestellten Frage auf einer eigenen Skala bewertet wird (z. B. von 0, „nie“ bis 7, „mehrmals pro Woche“ oder Angabe der Anzahl der Personen in ein soziales Netzwerk). Der Gesamtwert kann zwischen 2 und 72 liegen, wobei niedrigere Werte auf ein höheres Maß an sozialer Unverbundenheit hinweisen.
Ausgangswert und nach 3 Monaten
Die Wirkung auf Depressionen mit dem PhoRTE Voice Therapy Program
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 3 Monaten
Das Ausmaß der Depression wird anhand des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) zu Studienbeginn und am Ende des 4-wöchigen PhoRTE-Programms gemessen. Bei der PHQ-9 handelt es sich um eine 9-Punkte-Skala, bei der jeder Punkt auf einer Skala bewertet wird (von 0, „überhaupt nicht“ bis 3, „fast jeden Tag“) und die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 27 liegen kann, wobei die Punktzahl höher ist was auf stärkere depressive Gefühle hinweist.
Ausgangswert und nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew R Hoffman, MD, PhD, University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202307188

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten oder Ressourcen, die auf Anfrage weitergegeben werden, werden anonymisiert und erst freigegeben, nachdem die entsprechenden Parteien entsprechende Vereinbarungen zur Datenfreigabe abgeschlossen haben. Der Nutzer muss den Nutzungsbedingungen für den Zugriff auf die veröffentlichten Daten zustimmen. Dazu gehören Einschränkungen hinsichtlich des Versuchs, Studienteilnehmer zu identifizieren, die Vernichtung der Daten nach Abschluss der Analysen, die Meldepflichten, die ordnungsgemäße Anerkennung der Datenressource sowie die Verwendung der den Benutzern zur Verfügung gestellten Informationen für kommerzielle Zwecke und die Weitergabe an Dritte.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

E-Mail an den Hauptermittler senden

Höchstwahrscheinlich ist eine Geheimhaltungs- und/oder Datennutzungsvereinbarung erforderlich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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