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Caracterizando el impacto de la presbifonía en la interacción social

14 de julio de 2025 actualizado por: Matthew R. Hoffman
El propósito de este estudio es determinar si la presbifonía, o trastorno de la voz causado por cambios en la laringe relacionados con la edad, se asocia con cambios en la interacción social. Esta propuesta investiga el impacto de la discapacidad de la voz en adultos mayores sobre la interacción social, la soledad, la desconexión social y la depresión. Se realizará una serie de cuestionarios, evaluaciones de la voz y entrevistas para mejorar nuestra comprensión de cómo los trastornos de la voz afectan a los adultos mayores y cómo el tratamiento de la discapacidad de la voz con terapia de la voz puede mejorar la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Durante la visita de estudio, a todos los sujetos (incluido el grupo de control) se les entregarán diez cuestionarios en los que se les pedirá que califiquen su soledad y calidad de vida en relación con los cambios en su voz. Todos los participantes se someterán a una audiometría para evaluar la audición (con audífonos si se usan en casa). Si no pasan la prueba de audición, serán excluidos del estudio.

Luego, los participantes proporcionarán una muestra de voz requerida utilizando vocales sostenidas durante 3 a 5 segundos, 5 veces cada una, repitiendo seis oraciones estándar y 20 segundos de habla conversacional natural. Utilizando esta grabación de voz, se obtendrán las siguientes evaluaciones y mediciones: calificación CAPE-V (evaluación de percepción auditiva de la voz por consenso), prominencia máxima cepstral (medición de disfonía), frecuencia fundamental, relación señal-ruido y componentes del tipo de voz. (capta la respiración).

Luego se pedirá a los sujetos que produzcan una serie de /pi pi pi/ con un tono y un volumen cómodos en una máscara con una boquilla intraoral para registrar tanto la presión como el flujo de aire. Se realizarán cinco ensayos. Se obtendrán las siguientes mediciones: caudal medio, presión subglótica y eficiencia vocal.

Luego, los sujetos se someterán a una videoestroboscopia despierto utilizando una pequeña cámara flexible que se pasa por la nariz para ver las cuerdas vocales. Durante este procedimiento, se anestesia la nariz y se le pide al sujeto que produzca vocales sostenidas durante 3 a 5 segundos. Esta parte del estudio tarda unos 2 minutos en completarse. Los parámetros a medir para ello son: índice de arqueamiento de las cuerdas vocales y espacio glotal normalizado.

Para la segunda parte de este estudio, solo se reclutarán sujetos de la población con presbifonía para participar en los ejercicios de entrenamiento de resistencia a la fonación o la terapia de voz PhoRTE. Antes de la terapia, durante dos semanas, los participantes tomarán fotografías cuando su trastorno de la voz pueda estar afectándolos o su capacidad para socializar. Se completará una breve entrada en el diario. Las fotografías se recopilarán, imprimirán y utilizarán como herramienta de recuperación de recuerdos para una entrevista semiestructurada previa al tratamiento. Se realizarán entrevistas, de aproximadamente 45 a 60 minutos de duración. Estarán disponibles opciones tanto en línea como en persona para facilitar la participación. Una guía de entrevista incluirá preguntas diseñadas para evaluar la percepción de la voz de los participantes y cómo la voz afecta la participación social.

Luego, los sujetos completarán la terapia PhoRTE. Los participantes realizan 5 ejercicios vocales con una intensidad vocal objetivo individualizada. Los objetivos de la terapia son aumentar la carga de trabajo muscular en el mecanismo vocal y abordar los déficits musculares respiratorios y laríngeos que resultan del envejecimiento. Los participantes practican 6 días a la semana en casa y se reúnen con un logopeda semanalmente durante 4 semanas.

Después de la terapia, los participantes participarán en entrevistas semiestructuradas en grupos pequeños de 60 a 75 minutos aproximadamente 3 meses después de la terapia de voz. Las entrevistas abordarán la experiencia con la terapia de la voz y cualquier cambio después de la terapia de la voz.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Emma L Thayer, BS
  • Número de teléfono: 319-678-7518
  • Correo electrónico: emma-thayer@uiowa.edu

Ubicaciones de estudio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de presbifonía con hallazgos de presbilaringis en videoestroboscopia, con hallazgos de atrofia verdadera de las cuerdas vocales bilateral y movimiento normal de las cuerdas vocales bilateralmente
  • Capaz de completar todos los cuestionarios y tareas de evaluación de voz.
  • Pérdida auditiva de normal a leve en condiciones de ayuda (con audífonos)

Criterio de exclusión:

  • Disfagia líquida o neumonía en el último año.
  • Lesión de cuerdas vocales/cicatriz/deterioro del movimiento
  • Trastorno neurológico que afecta la voz.
  • Puntuación de la evaluación cognitiva de Montreal <26 o <25 si 12 años o menos de educación formal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de terapia de voz con ejercicios de entrenamiento de resistencia a la fonación (PhoRTE)
PhoRTE es un programa de terapia de la voz administrado por un logopeda para participantes con presbifonía. Durante las sesiones, los participantes realizan cinco ejercicios vocales con una intensidad vocal objetivo individualizada. Los objetivos de la terapia son aumentar la carga de trabajo muscular en el mecanismo vocal y abordar los déficits musculares respiratorios y laríngeos que resultan del envejecimiento. Los participantes practican 6 días a la semana en casa y se reúnen con un logopeda semanalmente durante 4 semanas.
Programa de logopedia guiado por un logopeda. Este programa incluye visitas presenciales o virtuales y ejercicios en casa.
Otros nombres:
  • Programa de logopedia
Un cuestionario que mide los niveles de soledad.
Otros nombres:
  • Escala de soledad de UCLA
Un cuestionario que pregunta sobre el tamaño de la red social y la frecuencia de las actividades sociales a las que asiste.
Un cuestionario que mide los niveles de depresión.
Otros nombres:
  • PHQ-9
Un cuestionario de medidas de resultados de voz informadas por los pacientes diseñado para capturar el impacto de la disfonía en la calidad de vida en adultos mayores.
Un cuestionario que mide los niveles de fragilidad.
Una escala de cuestionario basada en imágenes que pide al sujeto que califique su esfuerzo percibido al usar su voz.
Una herramienta de detección utilizada para evaluar el deterioro cognitivo.
Otros nombres:
  • MOCA
Un cuestionario utilizado para medir el impacto de la disfonía en la calidad de vida.
Otros nombres:
  • VHI-10
Una encuesta de 4 preguntas que captura el impacto de la voz en cuatro dominios: trabajo/actividades diarias, vida social, hogar y calidad de vida en general.
Otros nombres:
  • VPI
Una encuesta de 10 preguntas para calificar la gravedad de la tos.
Se anestesia la nariz y se pasa un endoscopio flexible para visualizar la laringe en reposo y durante la producción vocal sostenida (/i/) durante 3-5 segundos. Esto se utilizará para medir el índice de arqueamiento y el espacio glotal normalizado de las cuerdas vocales.
Otros nombres:
  • Videoestroboscopia transnasal flexible
Los participantes completarán tareas de grabación de voz que incluyen producción sostenida de vocales, seis oraciones estándar y 20 segundos de habla conversacional natural. Esto se utilizará para medir la clasificación CAPE-V, la prominencia máxima de Cepstral, la frecuencia fundamental, la relación señal-ruido, los componentes del tipo de voz, el caudal medio, la presión subglótica y la eficiencia vocal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto sobre la soledad con el programa de terapia de voz PhoRTE
Periodo de tiempo: Valor inicial y a los 3 meses
La soledad se medirá utilizando el cuestionario de la Escala de Soledad de la Universidad de California - Los Ángeles (UCLA) al inicio y al final del programa PhoRTE de 4 semanas. La Escala de Soledad de UCLA es una escala de 20 ítems en los que cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos (que van desde 1, "nunca" hasta 4, "a menudo") y la puntuación total puede variar de 20 a 80, con mayor puntuación. puntuaciones que indican mayores sentimientos de soledad.
Valor inicial y a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto sobre la desconexión social con el programa de terapia de voz PhoRTE
Periodo de tiempo: Valor inicial y a los 3 meses
La desconexión social se medirá utilizando el cuestionario de la Escala de Desconexión Social al inicio y al final del programa PhoRTE de 4 semanas. La Escala de Desconexión Social se basa en una escala de 15 ítems en los que cada ítem se califica en su propia escala dependiendo de la pregunta formulada (por ejemplo, desde 0, "nunca" hasta 7, "varias veces a la semana" o indicando el número de personas en una red social). La puntuación total puede oscilar entre 2 y 72, y puntuaciones más bajas indican mayores niveles de desconexión social.
Valor inicial y a los 3 meses
El efecto sobre la depresión con el programa de terapia de voz PhoRTE
Periodo de tiempo: Valor inicial y a los 3 meses
Los niveles de depresión se medirán utilizando el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) al inicio y al final del programa PhoRTE de 4 semanas. El PHQ-9 es una escala de 9 ítems en los que cada ítem se califica en una escala (que va desde 0, "nada" hasta 3, "casi todos los días") y la puntuación total puede variar de 0 a 27 con puntuaciones más altas. indicando mayores sentimientos de depresión.
Valor inicial y a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew R Hoffman, MD, PhD, University of Iowa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 202307188

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Cualquier dato o recurso compartido a pedido será anonimizado y divulgado solo después de que las partes relevantes completen los acuerdos apropiados para compartir datos. Los usuarios deben aceptar las condiciones de uso que rigen el acceso a los datos públicos. Esto incluye restricciones contra el intento de identificar a los participantes del estudio, destrucción de los datos una vez completados los análisis, responsabilidades de presentación de informes, reconocimiento adecuado del recurso de datos, la información proporcionada a los usuarios no se utilizará con fines comerciales y no se redistribuirá a terceros.

Marco de tiempo para compartir IPD

después de completar el estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

correo electrónico al investigador principal

Lo más probable es que se requiera un acuerdo de confidencialidad y/o de uso de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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