- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06441136
Caracterizando el impacto de la presbifonía en la interacción social
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Programa PhoRTE
- Otro: Escala de soledad de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA)
- Otro: Escala de desconexión social
- Otro: Cuestionario de salud del paciente 9
- Otro: Índice de voz envejecida
- Otro: La escala frágil de Edmonton
- Otro: Escala de esfuerzo vocal
- Otro: Evaluación cognitiva de Montreal
- Otro: Índice de discapacidad de voz-10
- Otro: Escalas de impacto de problemas de voz
- Otro: Índice de gravedad de la tos
- Procedimiento: Laringoscopia
- Otro: Evaluaciones acústicas, perceptuales y aerodinámicas.
Descripción detallada
Durante la visita de estudio, a todos los sujetos (incluido el grupo de control) se les entregarán diez cuestionarios en los que se les pedirá que califiquen su soledad y calidad de vida en relación con los cambios en su voz. Todos los participantes se someterán a una audiometría para evaluar la audición (con audífonos si se usan en casa). Si no pasan la prueba de audición, serán excluidos del estudio.
Luego, los participantes proporcionarán una muestra de voz requerida utilizando vocales sostenidas durante 3 a 5 segundos, 5 veces cada una, repitiendo seis oraciones estándar y 20 segundos de habla conversacional natural. Utilizando esta grabación de voz, se obtendrán las siguientes evaluaciones y mediciones: calificación CAPE-V (evaluación de percepción auditiva de la voz por consenso), prominencia máxima cepstral (medición de disfonía), frecuencia fundamental, relación señal-ruido y componentes del tipo de voz. (capta la respiración).
Luego se pedirá a los sujetos que produzcan una serie de /pi pi pi/ con un tono y un volumen cómodos en una máscara con una boquilla intraoral para registrar tanto la presión como el flujo de aire. Se realizarán cinco ensayos. Se obtendrán las siguientes mediciones: caudal medio, presión subglótica y eficiencia vocal.
Luego, los sujetos se someterán a una videoestroboscopia despierto utilizando una pequeña cámara flexible que se pasa por la nariz para ver las cuerdas vocales. Durante este procedimiento, se anestesia la nariz y se le pide al sujeto que produzca vocales sostenidas durante 3 a 5 segundos. Esta parte del estudio tarda unos 2 minutos en completarse. Los parámetros a medir para ello son: índice de arqueamiento de las cuerdas vocales y espacio glotal normalizado.
Para la segunda parte de este estudio, solo se reclutarán sujetos de la población con presbifonía para participar en los ejercicios de entrenamiento de resistencia a la fonación o la terapia de voz PhoRTE. Antes de la terapia, durante dos semanas, los participantes tomarán fotografías cuando su trastorno de la voz pueda estar afectándolos o su capacidad para socializar. Se completará una breve entrada en el diario. Las fotografías se recopilarán, imprimirán y utilizarán como herramienta de recuperación de recuerdos para una entrevista semiestructurada previa al tratamiento. Se realizarán entrevistas, de aproximadamente 45 a 60 minutos de duración. Estarán disponibles opciones tanto en línea como en persona para facilitar la participación. Una guía de entrevista incluirá preguntas diseñadas para evaluar la percepción de la voz de los participantes y cómo la voz afecta la participación social.
Luego, los sujetos completarán la terapia PhoRTE. Los participantes realizan 5 ejercicios vocales con una intensidad vocal objetivo individualizada. Los objetivos de la terapia son aumentar la carga de trabajo muscular en el mecanismo vocal y abordar los déficits musculares respiratorios y laríngeos que resultan del envejecimiento. Los participantes practican 6 días a la semana en casa y se reúnen con un logopeda semanalmente durante 4 semanas.
Después de la terapia, los participantes participarán en entrevistas semiestructuradas en grupos pequeños de 60 a 75 minutos aproximadamente 3 meses después de la terapia de voz. Las entrevistas abordarán la experiencia con la terapia de la voz y cualquier cambio después de la terapia de la voz.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matthew R Hoffman, MD, PhD
- Número de teléfono: 319-356-2201
- Correo electrónico: matthew-r-hoffman@uiowa.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emma L Thayer, BS
- Número de teléfono: 319-678-7518
- Correo electrónico: emma-thayer@uiowa.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
Contacto:
- Emma L Thayer, BS
- Número de teléfono: 515-371-7676
- Correo electrónico: emma-thayer@uiowa.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de presbifonía con hallazgos de presbilaringis en videoestroboscopia, con hallazgos de atrofia verdadera de las cuerdas vocales bilateral y movimiento normal de las cuerdas vocales bilateralmente
- Capaz de completar todos los cuestionarios y tareas de evaluación de voz.
- Pérdida auditiva de normal a leve en condiciones de ayuda (con audífonos)
Criterio de exclusión:
- Disfagia líquida o neumonía en el último año.
- Lesión de cuerdas vocales/cicatriz/deterioro del movimiento
- Trastorno neurológico que afecta la voz.
- Puntuación de la evaluación cognitiva de Montreal <26 o <25 si 12 años o menos de educación formal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de terapia de voz con ejercicios de entrenamiento de resistencia a la fonación (PhoRTE)
PhoRTE es un programa de terapia de la voz administrado por un logopeda para participantes con presbifonía.
Durante las sesiones, los participantes realizan cinco ejercicios vocales con una intensidad vocal objetivo individualizada.
Los objetivos de la terapia son aumentar la carga de trabajo muscular en el mecanismo vocal y abordar los déficits musculares respiratorios y laríngeos que resultan del envejecimiento.
Los participantes practican 6 días a la semana en casa y se reúnen con un logopeda semanalmente durante 4 semanas.
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Programa de logopedia guiado por un logopeda.
Este programa incluye visitas presenciales o virtuales y ejercicios en casa.
Otros nombres:
Un cuestionario que mide los niveles de soledad.
Otros nombres:
Un cuestionario que pregunta sobre el tamaño de la red social y la frecuencia de las actividades sociales a las que asiste.
Un cuestionario que mide los niveles de depresión.
Otros nombres:
Un cuestionario de medidas de resultados de voz informadas por los pacientes diseñado para capturar el impacto de la disfonía en la calidad de vida en adultos mayores.
Un cuestionario que mide los niveles de fragilidad.
Una escala de cuestionario basada en imágenes que pide al sujeto que califique su esfuerzo percibido al usar su voz.
Una herramienta de detección utilizada para evaluar el deterioro cognitivo.
Otros nombres:
Un cuestionario utilizado para medir el impacto de la disfonía en la calidad de vida.
Otros nombres:
Una encuesta de 4 preguntas que captura el impacto de la voz en cuatro dominios: trabajo/actividades diarias, vida social, hogar y calidad de vida en general.
Otros nombres:
Una encuesta de 10 preguntas para calificar la gravedad de la tos.
Se anestesia la nariz y se pasa un endoscopio flexible para visualizar la laringe en reposo y durante la producción vocal sostenida (/i/) durante 3-5 segundos.
Esto se utilizará para medir el índice de arqueamiento y el espacio glotal normalizado de las cuerdas vocales.
Otros nombres:
Los participantes completarán tareas de grabación de voz que incluyen producción sostenida de vocales, seis oraciones estándar y 20 segundos de habla conversacional natural.
Esto se utilizará para medir la clasificación CAPE-V, la prominencia máxima de Cepstral, la frecuencia fundamental, la relación señal-ruido, los componentes del tipo de voz, el caudal medio, la presión subglótica y la eficiencia vocal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto sobre la soledad con el programa de terapia de voz PhoRTE
Periodo de tiempo: Valor inicial y a los 3 meses
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La soledad se medirá utilizando el cuestionario de la Escala de Soledad de la Universidad de California - Los Ángeles (UCLA) al inicio y al final del programa PhoRTE de 4 semanas.
La Escala de Soledad de UCLA es una escala de 20 ítems en los que cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos (que van desde 1, "nunca" hasta 4, "a menudo") y la puntuación total puede variar de 20 a 80, con mayor puntuación. puntuaciones que indican mayores sentimientos de soledad.
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Valor inicial y a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto sobre la desconexión social con el programa de terapia de voz PhoRTE
Periodo de tiempo: Valor inicial y a los 3 meses
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La desconexión social se medirá utilizando el cuestionario de la Escala de Desconexión Social al inicio y al final del programa PhoRTE de 4 semanas.
La Escala de Desconexión Social se basa en una escala de 15 ítems en los que cada ítem se califica en su propia escala dependiendo de la pregunta formulada (por ejemplo, desde 0, "nunca" hasta 7, "varias veces a la semana" o indicando el número de personas en una red social).
La puntuación total puede oscilar entre 2 y 72, y puntuaciones más bajas indican mayores niveles de desconexión social.
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Valor inicial y a los 3 meses
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El efecto sobre la depresión con el programa de terapia de voz PhoRTE
Periodo de tiempo: Valor inicial y a los 3 meses
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Los niveles de depresión se medirán utilizando el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) al inicio y al final del programa PhoRTE de 4 semanas.
El PHQ-9 es una escala de 9 ítems en los que cada ítem se califica en una escala (que va desde 0, "nada" hasta 3, "casi todos los días") y la puntuación total puede variar de 0 a 27 con puntuaciones más altas. indicando mayores sentimientos de depresión.
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Valor inicial y a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew R Hoffman, MD, PhD, University of Iowa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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