- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06441136
사회적 상호 작용에 대한 노음증의 영향 특성화
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 방문 동안 모든 피험자(대조군 포함)에게는 목소리 변화와 관련하여 외로움과 삶의 질을 평가하도록 요청하는 10개의 설문지가 제공됩니다. 모든 참가자는 청력을 평가하기 위해 청력검사를 받게 됩니다(가정에서 사용하는 경우 보청기 사용). 청력 테스트를 통과하지 못하면 연구에서 제외됩니다.
그런 다음 참가자는 3~5초 동안 지속 모음을 사용하여 각 5회, 6개의 표준 문장을 반복하고 20초의 자연스러운 대화 음성을 사용하여 필수 음성 샘플을 제공합니다. 이 음성 녹음을 사용하여 CAPE-V 등급(음성의 합의 청각 지각 평가), Cepstral 피크 돌출부(발성 장애 측정), 기본 주파수, 신호 대 잡음 비율 및 음성 유형 구성 요소와 같은 평가 및 측정이 이루어집니다. (호흡을 포착합니다).
그런 다음 피험자들은 압력과 공기 흐름을 모두 기록하기 위해 구강 내 마우스피스가 있는 마스크에 편안한 음조와 소리의 /pi pi pi/를 생성하도록 요청받습니다. 5번의 실험이 수행될 것입니다. 다음과 같은 측정값이 얻어집니다: 평균 유속, 성문하 압력 및 음성 효율성.
피험자는 성대를 보기 위해 코를 통과하는 작고 유연한 카메라를 사용하여 깨어 있는 비디오스트로보스코피를 받게 됩니다. 이 과정에서 코를 마취하고 피험자에게 3~5초 동안 지속 모음을 발음하도록 요청합니다. 이 연구 부분을 완료하는 데 약 2분이 소요됩니다. 이를 위해 측정할 매개변수는 성대의 휘어짐 지수와 표준화된 성문 간격입니다.
이 연구의 두 번째 부분에서는 발성 저항 훈련이나 PhoRTE 음성 치료에 참여하기 위해 노음증 인구의 피험자만 모집합니다. 치료 전 2주 동안 참가자들은 음성 장애가 자신에게 영향을 미치거나 사회화 능력에 영향을 미칠 수 있는 상황을 사진으로 찍게 됩니다. 간략한 일지가 완성됩니다. 사진은 수집, 인쇄되어 치료 전 반구조적 인터뷰를 위한 기억 회상 도구로 사용됩니다. 인터뷰는 약 45~60분 동안 진행됩니다. 참여를 촉진하기 위해 온라인과 직접 옵션을 모두 사용할 수 있습니다. 인터뷰 가이드에는 참가자의 목소리 인식과 목소리가 사회 참여에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 질문이 포함됩니다.
그러면 피험자는 PhoRTE 치료를 완료하게 됩니다. 참가자는 개별화된 목표 발성 강도에 따라 5가지 발성 운동을 수행합니다. 치료의 목표는 발성 메커니즘의 근육 작업량을 증가시키고 노화로 인해 발생하는 호흡 및 후두 근육 결손을 해결하는 것입니다. 참가자들은 주 6일 집에서 연습하고 4주 동안 매주 언어병리학자를 만난다.
치료 후 참가자는 음성 치료 후 약 3개월 동안 60~75분 동안 반구조화된 소그룹 인터뷰에 참여하게 됩니다. 인터뷰에서는 음성 치료 경험과 음성 치료 후의 변화에 대해 설명합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Matthew R Hoffman, MD, PhD
- 전화번호: 319-356-2201
- 이메일: matthew-r-hoffman@uiowa.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Emma L Thayer, BS
- 전화번호: 319-678-7518
- 이메일: emma-thayer@uiowa.edu
연구 장소
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
연락하다:
- Emma L Thayer, BS
- 전화번호: 515-371-7676
- 이메일: emma-thayer@uiowa.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비디오스트로보스코피에서 노안후두 소견과 양측의 진성성대 위축 및 양측 성대운동의 소견으로 노안증을 진단합니다.
- 모든 설문지 및 음성 평가 작업을 완료할 수 있습니다.
- 보청기 사용 시 정상에서 경도 청력 상실
제외 기준:
- 작년에 액체 삼킴곤란 또는 폐렴이 발생한 경우
- 성대 병변/상처/운동 장애
- 목소리에 영향을 미치는 신경학적 장애
- 몬트리올 인지 평가 점수 <26 또는 정규 교육을 12년 이하로 받은 경우 <25
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 발성 저항 훈련(PhoRTE) 음성 치료 프로그램
PhoRTE는 노음증이 있는 참가자를 위해 언어병리학자가 관리하는 음성 치료 프로그램입니다.
세션 동안 참가자는 개별화된 목표 음성 강도에 따라 5가지 음성 연습을 수행합니다.
치료의 목표는 발성 메커니즘의 근육 작업량을 증가시키고 노화로 인해 발생하는 호흡 및 후두 근육 결손을 해결하는 것입니다.
참가자들은 주 6일 집에서 연습하고 4주 동안 매주 언어병리학자를 만난다.
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언어병리학자가 지도하는 언어치료 프로그램입니다.
이 프로그램에는 직접 방문 또는 가상 방문과 가정에서의 운동이 포함됩니다.
다른 이름들:
외로움 정도를 측정하는 설문지입니다.
다른 이름들:
소셜 네트워크 규모와 참여하는 소셜 활동 빈도에 대해 묻는 설문지입니다.
우울증 정도를 측정하는 설문지입니다.
다른 이름들:
노인의 발성장애가 삶의 질에 미치는 영향을 파악하기 위해 고안된 환자 보고 음성 결과 측정 설문지입니다.
취약성 수준을 측정하는 설문지입니다.
피험자가 목소리를 사용할 때 인지된 노력을 평가하도록 요청하는 사진 기반 설문지 척도입니다.
인지 장애를 테스트하는 데 사용되는 선별 도구입니다.
다른 이름들:
발성장애가 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 데 사용되는 설문지입니다.
다른 이름들:
직장/일상 활동, 사회 생활, 가정, 전반적인 삶의 질 등 4가지 영역에 음성이 미치는 영향을 파악하는 4가지 질문 설문조사입니다.
다른 이름들:
기침의 심각도를 평가하는 10개의 질문으로 구성된 설문조사입니다.
코를 마취하고 유연한 내시경을 삽입하여 휴식 상태와 3~5초 동안 모음 생성(/i/)이 지속되는 동안 후두를 시각화합니다.
이것은 성대 주름의 휘어짐 지수와 표준화된 성문 간격을 측정하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
참가자들은 연속 모음 발음, 6개의 표준 문장, 20초의 자연스러운 대화 말하기 등을 포함한 음성 녹음 작업을 완료하게 됩니다.
이는 CAPE-V 등급, Cepstral 피크 돌출부, 기본 주파수, 신호 대 잡음비, 음성 유형 구성 요소, 평균 유속, 성문하 압력 및 음성 효율성을 측정하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PhoRTE 음성치료 프로그램이 외로움에 미치는 영향
기간: 기준선 및 3개월 시점
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외로움은 UCLA(University of California - Los Angeles) 외로움 척도 설문지를 사용하여 기준선과 4주 PhoRTE 프로그램 종료 시에 측정됩니다.
UCLA 외로움 척도는 각 항목이 4점 Likert 척도로 평가되는 20개 항목 척도로(범위: 1, '전혀 없음' ~ 4, '자주') 총점 범위는 20~80점이며, 점수가 높을수록 더 높을 수 있습니다. 외로움을 더 많이 느끼는 점수입니다.
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기준선 및 3개월 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PhoRTE 음성치료 프로그램이 사회적 단절에 미치는 영향
기간: 기준선 및 3개월 시점
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사회적 단절은 기준선과 4주 PhoRTE 프로그램 종료 시 사회적 단절 척도 설문지를 사용하여 측정됩니다.
사회적 단절 척도는 질문에 따라 각 항목이 자체 척도에 따라 평가되는 15개 항목 척도를 기반으로 합니다(예: 범위는 0, '전혀 없음'에서 7, '일주일에 여러 번' 또는 해당하는 개인의 수 표시). 소셜 네트워크).
총점의 범위는 2~72점이며, 점수가 낮을수록 사회적 단절 정도가 높은 것을 의미합니다.
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기준선 및 3개월 시점
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PhoRTE 음성치료 프로그램이 우울증에 미치는 영향
기간: 기준선 및 3개월 시점
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우울증 수준은 기준선과 4주 PhoRTE 프로그램 종료 시 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)를 사용하여 측정됩니다.
PHQ-9는 9개 항목 척도이며 각 항목은 척도(0점, "전혀 그렇지 않음"부터 3점, "거의 매일"까지)로 평가되며 총점의 범위는 0~27점이며 점수가 더 높을 수 있습니다. 우울한 감정이 더 커졌음을 나타냅니다.
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기준선 및 3개월 시점
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthew R Hoffman, MD, PhD, University of Iowa
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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