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Caracterizando o Impacto da Presbifonia na Interação Social

14 de julho de 2025 atualizado por: Matthew R. Hoffman
O objetivo deste estudo é determinar se a presbifonia, ou distúrbio de voz causado por alterações na laringe relacionadas à idade, está associada a mudanças na interação social. Esta proposta investiga o impacto da deficiência vocal em idosos na interação social, solidão, desconexão social e depressão. Uma série de questionários, avaliações vocais e entrevistas serão realizadas para melhorar nossa compreensão de como os distúrbios vocais afetam os idosos e como o tratamento do comprometimento vocal com terapia vocal pode melhorar a qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Durante a visita do estudo, todos os sujeitos (incluindo o grupo controle) receberão dez questionários solicitando que avaliem sua solidão e qualidade de vida em relação às mudanças em sua voz. Todos os participantes serão submetidos à audiometria para avaliação da audição (com aparelho auditivo se usado em casa). Se não passarem no teste de audição, serão excluídos do estudo.

Os participantes fornecerão então uma amostra de voz necessária usando vogais sustentadas por 3-5 segundos, 5 vezes cada, repetindo seis frases padrão e 20 segundos de fala natural. Utilizando esta gravação de voz, serão obtidas as seguintes avaliações e medidas: classificação CAPE-V (avaliação perceptivo-auditiva de consenso da voz), pico de proeminência cepstral (medição da disfonia), frequência fundamental, relação sinal-ruído e componentes do tipo de voz (captura sopro).

Os participantes serão então solicitados a produzir uma sequência de /pi pi pi/ em um tom e volume confortáveis ​​em uma máscara com um bocal intra-oral para registrar a pressão e o fluxo de ar. Serão realizadas cinco tentativas. Serão obtidas as seguintes medidas: vazão média, pressão subglótica e eficiência vocal.

Os indivíduos serão então submetidos a uma videoestroboscopia acordados usando uma pequena câmera flexível passada pelo nariz para visualizar as pregas vocais. Durante este procedimento, o nariz é anestesiado e o sujeito é solicitado a produzir vogais sustentadas por 3 a 5 segundos. Esta parte do estudo leva cerca de 2 minutos para ser concluída. Os parâmetros a serem medidos para isso são: índice de arqueamento das pregas vocais e gap glótico normalizado.

Para a segunda parte deste estudo, apenas indivíduos da população com presbifonia serão recrutados para participar dos exercícios de treinamento de resistência fonatória ou terapia vocal PhoRTE. Antes da terapia, durante duas semanas, os participantes tirarão fotos quando seu distúrbio de voz puder estar afetando-os ou a capacidade de socialização. Uma breve entrada no diário será concluída. As fotos serão coletadas, impressas e usadas como ferramenta de recuperação de memória para uma entrevista semiestruturada pré-tratamento. As entrevistas serão realizadas, com duração aproximada de 45-60 minutos. Opções online e presenciais estarão disponíveis para facilitar a participação. Um guia de entrevista incluirá perguntas elaboradas para avaliar a percepção da voz dos participantes e como a voz afeta a participação social.

Os indivíduos irão então completar a terapia PhoRTE. Os participantes realizam 5 exercícios vocais com intensidade vocal alvo individualizada. Os objetivos da terapia são aumentar a carga muscular no mecanismo vocal e atingir os déficits musculares respiratórios e laríngeos resultantes do envelhecimento. Os participantes praticam 6 dias por semana em casa e se reúnem com o fonoaudiólogo semanalmente durante 4 semanas.

Após a terapia, os participantes participarão de entrevistas semiestruturadas em pequenos grupos de 60 a 75 minutos, aproximadamente 3 meses após a terapia de voz. As entrevistas abordarão a experiência com terapia de voz e quaisquer alterações após a terapia de voz.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de presbifonia com achados de presbilaringe na videoestroboscopia, com achados de atrofia bilateral verdadeira das pregas vocais e movimento normal das pregas vocais bilateralmente
  • Capaz de completar todos os questionários e tarefas de avaliação de voz
  • Perda auditiva normal a leve em condição de aparelho auditivo (com aparelhos auditivos)

Critério de exclusão:

  • Disfagia líquida ou pneumonia no último ano
  • Lesão de prega vocal/cicatriz/comprometimento de movimento
  • Distúrbio neurológico que afeta a voz
  • Pontuação da avaliação cognitiva de Montreal <26 ou <25 se 12 ou menos anos de educação formal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de terapia vocal de exercícios de resistência à fonação (PhoRTE)
PhoRTE é um programa de terapia vocal administrado por um fonoaudiólogo para participantes com presbifonia. Durante as sessões, os participantes realizam cinco exercícios vocais em intensidade vocal alvo individualizada. Os objetivos da terapia são aumentar a carga muscular no mecanismo vocal e atingir os déficits musculares respiratórios e laríngeos resultantes do envelhecimento. Os participantes praticam 6 dias por semana em casa e se reúnem com o fonoaudiólogo semanalmente durante 4 semanas.
Programa de fonoaudiologia orientado por fonoaudiólogo. Este programa inclui visitas presenciais ou virtuais e exercícios em casa.
Outros nomes:
  • Programa de Fonoaudiologia
Um questionário que mede os níveis de solidão.
Outros nomes:
  • Escala de Solidão da UCLA
Um questionário que pergunta sobre o tamanho da rede social e a frequência das atividades sociais frequentadas.
Um questionário que mede os níveis de depressão.
Outros nomes:
  • PHQ-9
Um questionário de medidas de resultados de voz relatados pelo paciente, projetado para capturar o impacto da disfonia na qualidade de vida em adultos mais velhos.
Um questionário que mede os níveis de fragilidade.
Uma escala de questionário baseada em imagens que pede ao sujeito que avalie seu esforço percebido ao usar a voz.
Uma ferramenta de triagem usada para testar comprometimento cognitivo.
Outros nomes:
  • MOCA
Um questionário usado para medir o impacto da disfonia na qualidade de vida.
Outros nomes:
  • VHI-10
Uma pesquisa de quatro perguntas que captura o impacto da voz em quatro domínios – trabalho/atividades diárias, vida social, casa e qualidade de vida geral.
Outros nomes:
  • VPIS
Uma pesquisa de 10 perguntas pedindo para avaliar a gravidade da tosse.
O nariz é anestesiado e um endoscópio flexível é passado para visualizar a laringe em repouso e durante a produção sustentada da vogal (/i/) por 3-5 segundos. Isso será usado para medir o índice de arqueamento e a lacuna glótica normalizada das pregas vocais.
Outros nomes:
  • Videoestroboscopia transnasal flexível
Os participantes irão completar tarefas de gravação de voz, incluindo produção sustentada de vogais, seis frases padrão e 20 segundos de fala natural. Isso será usado para medir a classificação CAPE-V, proeminência do pico cepstral, frequência fundamental, relação sinal-ruído, componentes do tipo de voz, taxa de fluxo média, pressão subglótica e eficiência vocal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito sobre a solidão com o programa de terapia de voz PhoRTE
Prazo: Linha de base e aos 3 meses
A solidão será medida usando o questionário da Escala de Solidão da Universidade da Califórnia - Los Angeles (UCLA) no início e no final do programa PhoRTE de 4 semanas. A Escala de Solidão da UCLA é uma escala de 20 itens com cada item avaliado em uma escala Likert de 4 pontos (variando de 1, "nunca" a 4, "frequentemente") e a pontuação total pode variar de 20 a 80, com maior pontuações indicando maiores sentimentos de solidão.
Linha de base e aos 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito na desconexão social com o programa de terapia vocal PhoRTE
Prazo: Linha de base e aos 3 meses
A desconexão social será medida usando o questionário da Escala de Desconexão Social no início e no final do programa PhoRTE de 4 semanas. A Escala de Desconexão Social é baseada em uma escala de 15 itens, sendo cada item avaliado em sua própria escala, dependendo da pergunta feita (ex: variando de 0, “nunca” a 7, “várias vezes por semana” ou indicando o número de indivíduos em uma rede social). A pontuação total pode variar de 2 a 72, com pontuações mais baixas indicando maiores níveis de desconexão social.
Linha de base e aos 3 meses
O efeito sobre a depressão com o programa de terapia vocal PhoRTE
Prazo: Linha de base e aos 3 meses
Os níveis de depressão serão medidos usando o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) no início do estudo e no final do programa PhoRTE de 4 semanas. O PHQ-9 é uma escala de 9 itens com cada item avaliado em uma escala (variando de 0, "de jeito nenhum" a 3, "quase todos os dias") e a pontuação total pode variar de 0 a 27 com pontuações mais altas indicando maiores sentimentos de depressão.
Linha de base e aos 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew R Hoffman, MD, PhD, University of Iowa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 202307188

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Quaisquer dados ou recursos, compartilhados mediante solicitação, serão desidentificados e divulgados somente após acordos de compartilhamento de dados apropriados serem concluídos pelas partes relevantes. Os usuários devem concordar com as condições de uso que regem o acesso aos dados de divulgação pública. Isto inclui restrições contra a tentativa de identificar os participantes do estudo, destruição dos dados após a conclusão das análises, responsabilidades de relatórios, reconhecimento adequado do recurso de dados, as informações fornecidas aos usuários não serão usadas para fins comerciais e não serão redistribuídas a terceiros.

Prazo de Compartilhamento de IPD

após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

email investigador principal

provavelmente será necessário um acordo de não divulgação e/ou uso de dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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