Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Caratterizzazione dell'impatto della presbifonia sull'interazione sociale

14 luglio 2025 aggiornato da: Matthew R. Hoffman
Lo scopo di questo studio è determinare se la presbifonia, o disturbo della voce causato da cambiamenti nella laringe legati all'età, è associato a cambiamenti nell'interazione sociale. Questa proposta indaga l’impatto del disturbo vocale negli anziani sull’interazione sociale, sulla solitudine, sulla disconnessione sociale e sulla depressione. Verranno eseguiti una serie di questionari, valutazioni della voce e interviste per migliorare la nostra comprensione di come i disturbi della voce colpiscono gli anziani e di come il trattamento del disturbo vocale con la terapia vocale possa migliorare la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante la visita di studio, a tutti i soggetti (compreso il gruppo di controllo) verranno somministrati dieci questionari chiedendo loro di valutare la loro solitudine e la qualità della vita in relazione ai cambiamenti della loro voce. Tutti i partecipanti verranno sottoposti ad audiometria per valutare l'udito (con apparecchi acustici se utilizzati a casa). Se non superano il test dell'udito, verranno esclusi dallo studio.

I partecipanti forniranno quindi un campione vocale richiesto utilizzando vocali sostenute per 3-5 secondi 5 volte ciascuna, ripetendo sei frasi standard e 20 secondi di discorso conversazionale naturale. Utilizzando questa registrazione vocale, si otterranno le seguenti valutazioni e misurazioni: valutazione CAPE-V (valutazione percettiva uditiva della voce), prominenza del picco cefalico (misurazione della disfonia), frequenza fondamentale, rapporto segnale-rumore e componenti del tipo di voce (cattura il respiro).

Ai soggetti verrà quindi chiesto di produrre una sequenza di /pi pi pi/ con un tono e un volume confortevoli in una maschera con un boccaglio intraorale per registrare sia la pressione che il flusso d'aria. Verranno eseguite cinque prove. Verranno ottenute le seguenti misurazioni: portata media, pressione subglottale ed efficienza vocale.

I soggetti verranno quindi sottoposti a una videostroboscopia da svegli utilizzando una piccola telecamera flessibile fatta passare attraverso il naso per visualizzare le corde vocali. Durante questa procedura, il naso viene anestetizzato e al soggetto viene chiesto di produrre vocali sostenute per 3-5 secondi. Per completare questa parte dello studio sono necessari circa 2 minuti. I parametri da misurare sono: indice di incurvamento delle corde vocali e gap glottale normalizzato.

Per la seconda parte di questo studio, solo i soggetti della popolazione presbifonica verranno reclutati per partecipare agli esercizi di allenamento sulla resistenza alla fonazione o alla terapia vocale PhoRTE. Prima della terapia, per due settimane, i partecipanti scatteranno foto quando il loro disturbo vocale potrebbe influenzarli o la capacità di socializzare. Verrà completata una breve registrazione nel diario. Le foto verranno raccolte, stampate e utilizzate come strumento di richiamo della memoria per un'intervista semistrutturata pre-trattamento. Verranno condotte interviste, della durata di circa 45-60 minuti. Saranno disponibili sia opzioni online che di persona per facilitare la partecipazione. Una guida all'intervista includerà domande progettate per valutare la percezione della voce da parte dei partecipanti e come la voce influisce sulla partecipazione sociale.

I soggetti completeranno quindi la terapia PhoRTE. I partecipanti eseguono 5 esercizi vocali con intensità vocale target individualizzata. Gli obiettivi della terapia sono aumentare il carico di lavoro muscolare sul meccanismo vocale e affrontare i deficit muscolari respiratori e laringei derivanti dall'invecchiamento. I partecipanti praticano 6 giorni alla settimana a casa e incontrano il logopedista settimanalmente per 4 settimane.

Dopo la terapia, i partecipanti parteciperanno a interviste semistrutturate in piccoli gruppi di 60-75 minuti circa 3 mesi dopo la terapia vocale. Le interviste riguarderanno l'esperienza con la terapia vocale e eventuali cambiamenti dopo la terapia vocale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di presbifonia con reperti di presbilaringe alla videostroboscopia, con reperti di vera atrofia bilaterale delle corde vocali e normale movimento delle corde vocali bilateralmente
  • In grado di completare tutti i questionari e le attività di valutazione vocale
  • Perdita dell'udito da normale a lieve in condizioni di protesi (con apparecchi acustici)

Criteri di esclusione:

  • Disfagia liquida o polmonite nell'ultimo anno
  • Lesione/cicatrice/compromissione del movimento delle corde vocali
  • Disturbo neurologico che colpisce la voce
  • Punteggio della valutazione cognitiva di Montreal <26 o <25 se 12 o meno anni di istruzione formale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di terapia vocale con esercizi di resistenza alla fonazione (PhoRTE).
PhoRTE è un programma di terapia vocale gestito da un logopedista per partecipanti affetti da presbifonia. Durante le sessioni, i partecipanti eseguono cinque esercizi vocali con un'intensità vocale target individualizzata. Gli obiettivi della terapia sono aumentare il carico di lavoro muscolare sul meccanismo vocale e affrontare i deficit muscolari respiratori e laringei derivanti dall'invecchiamento. I partecipanti praticano 6 giorni alla settimana a casa e incontrano il logopedista settimanalmente per 4 settimane.
Altro: Programma PhoRTE
Programma di logopedia guidato da un logopedista. Questo programma include visite di persona o virtuali ed esercizi a casa.
Altri nomi:
  • Programma di logopedia
Altro: Scala della solitudine dell’Università della California a Los Angeles (UCLA).
Un questionario che misura i livelli di solitudine.
Altri nomi:
  • Scala della solitudine dell'UCLA
Altro: Scala della disconnessione sociale
Un questionario che chiede informazioni sulle dimensioni del social network e sulla frequenza delle attività sociali frequentate.
Altro: Questionario sulla salute del paziente 9
Un questionario che misura i livelli di depressione.
Altri nomi:
  • PHQ-9
Altro: Indice vocale dell'invecchiamento
Un questionario sulle misure dei risultati vocali riferiti dai pazienti progettato per catturare l’impatto sulla qualità della vita della disfonia negli anziani.
Altro: La scala fragile di Edmonton
Un questionario che misura i livelli di fragilità.
Altro: Scala dell'impegno vocale
Una scala di questionario basata su immagini che chiede al soggetto di valutare lo sforzo percepito quando usa la voce.
Altro: Valutazione cognitiva di Montreal
Uno strumento di screening utilizzato per testare il deterioramento cognitivo.
Altri nomi:
  • MOCA
Altro: Indice dell'handicap vocale-10
Un questionario utilizzato per misurare l’impatto della disfonia sulla qualità della vita.
Altri nomi:
  • VHI-10
Altro: Scale di impatto dei problemi vocali
Un sondaggio di 4 domande che cattura l'impatto della voce su quattro ambiti: lavoro/attività quotidiane, vita sociale, casa e qualità generale della vita.
Altri nomi:
  • VPIS
Altro: Indice di gravità della tosse
Un sondaggio di 10 domande che chiede di valutare la gravità della tosse.
Procedura: Laringoscopia
Il naso viene anestetizzato e viene passato un endoscopio flessibile per visualizzare la laringe a riposo e durante la produzione vocale sostenuta (/i/) per 3-5 secondi. Questo verrà utilizzato per misurare l'indice di arco e il divario glottale normalizzato delle corde vocali.
Altri nomi:
  • Videostroboscopia transnasale flessibile
Altro: Valutazioni acustiche, percettive e aerodinamiche
I partecipanti completeranno attività di registrazione vocale tra cui la produzione vocale sostenuta, sei frasi standard e 20 secondi di discorso conversazionale naturale. Questo verrà utilizzato per misurare la classificazione CAPE-V, la prominenza del picco cefalico, la frequenza fondamentale, il rapporto segnale-rumore, i componenti del tipo vocale, la portata media, la pressione subglottale e l'efficienza vocale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto sulla solitudine con il programma di terapia vocale PhoRTE
Lasso di tempo: Al basale e a 3 mesi
La solitudine sarà misurata utilizzando il questionario Lonenity Scale dell'Università della California - Los Angeles (UCLA) al basale e alla fine del programma PhoRTE di 4 settimane. La scala della solitudine dell'UCLA è composta da 20 item, ciascuno dei quali valutato su una scala Likert a 4 punti (che va da 1, "mai", a 4, "spesso") e il punteggio totale può variare da 20 a 80, con livelli più alti punteggi che indicano maggiori sentimenti di solitudine.
Al basale e a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto sulla disconnessione sociale con il programma di terapia vocale PhoRTE
Lasso di tempo: Al basale e a 3 mesi
La disconnessione sociale sarà misurata utilizzando il questionario Social Disconnectedness Scale al basale e alla fine del programma PhoRTE di 4 settimane. La scala della disconnessione sociale si basa su una scala di 15 item, ciascuno dei quali è valutato secondo una scala propria a seconda della domanda posta (ad esempio: da 0, "mai" a 7, "più volte alla settimana" o che indica il numero di individui in una rete sociale). Il punteggio totale può variare da 2 a 72, con punteggi più bassi che indicano maggiori livelli di disconnessione sociale.
Al basale e a 3 mesi
L'effetto sulla depressione con il programma di terapia vocale PhoRTE
Lasso di tempo: Al basale e a 3 mesi
I livelli di depressione saranno misurati utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) al basale e alla fine del programma PhoRTE di 4 settimane. Il PHQ-9 è una scala di 9 elementi in cui ogni elemento viene valutato su una scala (che va da 0, "per niente" a 3, "quasi ogni giorno") e il punteggio totale può variare da 0 a 27 con punteggi più alti indicando maggiori sentimenti di depressione.
Al basale e a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Matthew R. Hoffman

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew R Hoffman, MD, PhD, University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202307188

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati o le risorse, condivisi su richiesta, saranno deidentificati e rilasciati solo dopo che le parti interessate avranno completato gli appropriati accordi di condivisione dei dati. Gli utenti devono accettare le condizioni d'uso che regolano l'accesso ai dati di diffusione pubblica. Ciò include restrizioni contro il tentativo di identificare i partecipanti allo studio, la distruzione dei dati dopo il completamento delle analisi, le responsabilità di reporting, il corretto riconoscimento della risorsa dati, le informazioni fornite agli utenti non verranno utilizzate per scopi commerciali e non saranno ridistribuite a terzi.

Periodo di condivisione IPD

dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

e-mail investigatore principale

molto probabilmente sarà richiesto un accordo di non divulgazione e/o di utilizzo dei dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi