Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика влияния пресбифонии на социальное взаимодействие

14 июля 2025 г. обновлено: Matthew R. Hoffman
Цель этого исследования — определить, связана ли пресбифония, или нарушение голоса, вызванное возрастными изменениями в гортани, с изменением социального взаимодействия. В этом предложении исследуется влияние нарушения голоса у пожилых людей на социальное взаимодействие, одиночество, социальную разобщенность и депрессию. Будет проведена серия анкет, оценок голоса и интервью, чтобы улучшить наше понимание того, как нарушения голоса влияют на пожилых людей и как лечение нарушений голоса с помощью голосовой терапии может улучшить качество жизни.

Обзор исследования

Подробное описание

Во время ознакомительного визита всем испытуемым (включая контрольную группу) будут предоставлены десять анкет с просьбой оценить свое одиночество и качество жизни в зависимости от изменений в их голосе. Всем участникам будет проведена аудиометрия для оценки слуха (с помощью слуховых аппаратов, если они используются дома). Если они не пройдут проверку слуха, они будут исключены из исследования.

Затем участники предоставят необходимый образец голоса, используя устойчивые гласные по 3–5 секунд по 5 раз каждый, повторяя шесть стандартных предложений и 20 секунд естественной разговорной речи. Используя эту запись голоса, будут получены следующие оценки и измерения: рейтинг CAPE-V (консенсусная слухо-перцептивная оценка голоса), выраженность кепстрального пика (измерение дисфонии), основная частота, соотношение сигнал/шум и компоненты типа голоса. (улавливает дыхание).

Затем испытуемых попросят произнести серию звуков /пи-пи-пи/ комфортной высоты и громкости в маску с внутриротовым мундштуком для регистрации давления и потока воздуха. Будет проведено пять испытаний. Будут получены следующие измерения: средняя скорость потока, подглоточное давление и голосовая эффективность.

Затем субъектам будет проведена видеостробоскопия в бодрствующем состоянии с использованием небольшой гибкой камеры, проводимой через нос, для просмотра голосовых связок. Во время этой процедуры нос обезболивается, и испытуемого просят произносить устойчивые гласные в течение 3-5 секунд. Эта часть исследования занимает около 2 минут. Для этого необходимо измерить следующие параметры: индекс изгиба голосовых связок и нормализованную голосовую щель.

Для второй части этого исследования субъекты, страдающие пресбифонией, будут набраны для участия в упражнениях по тренировке сопротивления фонации или голосовой терапии PhoRTE. Перед терапией в течение двух недель участники будут фотографировать, когда нарушение голоса может повлиять на них или на способность общаться. Краткая запись в журнале будет завершена. Фотографии будут собраны, распечатаны и использованы в качестве инструмента воспоминания для полуструктурированного интервью перед лечением. Будут проводиться интервью, продолжительность примерно 45-60 минут. Для облегчения участия будут доступны как онлайн, так и очные варианты. Руководство для интервью будет включать вопросы, предназначенные для оценки восприятия голоса участниками и того, как голос влияет на участие в общественной жизни.

Затем субъекты завершат терапию PhoRTE. Участники выполняют 5 вокальных упражнений с индивидуально заданной интенсивностью голоса. Целью терапии является увеличение мышечной нагрузки на голосовой аппарат и устранение дефицита дыхательных и гортанных мышц, возникающего в результате старения. Участники занимаются дома 6 дней в неделю и еженедельно встречаются с логопедом в течение 4 недель.

После терапии участники будут участвовать в 60-75-минутных полуструктурированных интервью в небольших группах примерно через 3 месяца после голосовой терапии. В интервью будет обсуждаться опыт голосовой терапии и любые изменения после голосовой терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Matthew R Hoffman, MD, PhD
  • Номер телефона: 319-356-2201
  • Электронная почта: matthew-r-hoffman@uiowa.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Emma L Thayer, BS
  • Номер телефона: 319-678-7518
  • Электронная почта: emma-thayer@uiowa.edu

Места учебы

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Контакт:
          • Emma L Thayer, BS
          • Номер телефона: 515-371-7676
          • Электронная почта: emma-thayer@uiowa.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика пресбифонии с обнаружением пресбиларингии при видеостробоскопии, с обнаружением двусторонней истинной атрофии голосовых складок и нормальным движением голосовых связок с обеих сторон.
  • Способен заполнить все анкеты и задания по голосовой оценке.
  • Потеря слуха от нормальной до легкой степени в условиях искусственного слухового аппарата (со слуховыми аппаратами)

Критерий исключения:

  • Жидкостная дисфагия или пневмония в течение последнего года
  • Поражение голосовых связок/шрам/нарушение движений
  • Неврологическое расстройство, влияющее на голос
  • Оценка когнитивных способностей в Монреале <26 или <25, если формальное образование составляет 12 или менее лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Упражнения для тренировки сопротивления фонации (PhoRTE) Программа голосовой терапии
PhoRTE — это программа голосовой терапии, проводимая логопедом для участников с пресбифонией. Во время занятий участники выполняют пять вокальных упражнений с индивидуальной целевой интенсивностью голоса. Целью терапии является увеличение мышечной нагрузки на голосовой аппарат и устранение дефицита дыхательных и гортанных мышц, возникающего в результате старения. Участники занимаются дома 6 дней в неделю и еженедельно встречаются с логопедом в течение 4 недель.
Логопедическая программа под руководством логопеда. Эта программа включает в себя личные или виртуальные посещения и домашние упражнения.
Другие имена:
  • Логопедическая программа
Анкета для измерения уровня одиночества.
Другие имена:
  • Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Анкета, в которой задаются вопросы о размере социальной сети и частоте участия в социальных мероприятиях.
Анкета для измерения уровня депрессии.
Другие имена:
  • PHQ-9
Анкета по показателям голосовых результатов, сообщаемых пациентами, разработанная для выявления влияния дисфонии на качество жизни у пожилых людей.
Анкета, измеряющая уровень слабости.
Анкета на основе изображений, в которой испытуемого просят оценить свои воспринимаемые усилия при использовании голоса.
Инструмент скрининга, используемый для проверки когнитивных нарушений.
Другие имена:
  • МОКА
Анкета, используемая для измерения влияния дисфонии на качество жизни.
Другие имена:
  • ДМС-10
Опрос из 4 вопросов, который отражает влияние голоса на четыре сферы: работа/повседневная деятельность, социальная жизнь, дом и общее качество жизни.
Другие имена:
  • ВПИС
Опрос из 10 вопросов, в котором предлагается оценить тяжесть кашля.
Нос анестезируют и проводят гибкий эндоскоп для визуализации гортани в состоянии покоя и во время устойчивого произнесения гласных (/i/) в течение 3-5 секунд. Это будет использоваться для измерения индекса изгиба и нормализованной голосовой щели голосовых связок.
Другие имена:
  • Гибкая трансназальная видеостробоскопия
Участники выполнят задания по записи голоса, включая устойчивое воспроизведение гласных, шесть стандартных предложений и 20 секунд естественной разговорной речи. Это будет использоваться для измерения рейтинга CAPE-V, выраженности кепстрального пика, основной частоты, отношения сигнал/шум, компонентов типа голоса, средней скорости потока, подглоточного давления и голосовой эффективности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на одиночество с помощью программы голосовой терапии PhoRTE
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца
Одиночество будет измеряться с использованием опросника шкалы одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (UCLA) в начале и в конце 4-недельной программы PhoRTE. Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе представляет собой шкалу из 20 пунктов, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (от 1 («никогда» до 4 «часто»), а общий балл может варьироваться от 20 до 80, причем более высокий балл может варьироваться от 20 до 80. баллы, указывающие на большее чувство одиночества.
Исходно и через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние программы голосовой терапии PhoRTE на социальную разобщенность
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца
Социальная разобщенность будет измеряться с помощью опросника по шкале социальной разобщенности в начале и в конце 4-недельной программы PhoRTE. Шкала социальной разобщенности основана на шкале из 15 пунктов, каждый из которых оценивается по собственной шкале в зависимости от заданного вопроса (например: от 0, «никогда» до 7, «несколько раз в неделю» или с указанием количества людей в группе). социальная сеть). Общий балл может варьироваться от 2 до 72, при этом более низкие баллы указывают на более высокий уровень социальной разобщенности.
Исходно и через 3 месяца
Влияние на депрессию с помощью программы голосовой терапии PhoRTE
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца
Уровни депрессии будут измеряться с помощью Анкеты здоровья пациента-9 (PHQ-9) в начале и в конце 4-недельной программы PhoRTE. PHQ-9 представляет собой шкалу из 9 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале (от 0 («совсем нет» до 3 «почти каждый день»), а общий балл может варьироваться от 0 до 27 при более высоких баллах. что указывает на большее чувство депрессии.
Исходно и через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Matthew R Hoffman, MD, PhD, University of Iowa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 202307188

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Любые данные или ресурсы, предоставляемые по запросу, будут обезличены и раскрыты только после заключения соответствующих соглашений о совместном использовании данных соответствующими сторонами. Пользователи должны согласиться с условиями использования, регулирующими доступ к общедоступным данным. Это включает в себя ограничения на попытки идентифицировать участников исследования, уничтожение данных после завершения анализа, ответственность за отчетность, надлежащее подтверждение ресурса данных, информация, предоставленная пользователям, не будет использоваться в коммерческих целях и не будет перераспределяться третьим лицам.

Сроки обмена IPD

после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

электронное письмо главному исследователю

скорее всего, потребуется соглашение о неразглашении и/или использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться