Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av virkningen av presbyfoni på sosial interaksjon

14. juli 2025 oppdatert av: Matthew R. Hoffman
Hensikten med denne studien er å finne ut om presbyfoni, eller stemmeforstyrrelse forårsaket av aldersrelatert endring i strupehodet, er assosiert med endring i sosial interaksjon. Dette forslaget undersøker virkningen av stemmesvikt hos eldre voksne på sosial interaksjon, ensomhet, sosial frakobling og depresjon. En serie spørreskjemaer, stemmevurderinger og intervjuer vil bli utført for å forbedre vår forståelse av hvordan stemmeforstyrrelser påvirker eldre voksne og hvordan behandling av stemmesvikt med stemmeterapi kan forbedre livskvaliteten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I løpet av studiebesøket vil alle forsøkspersoner (inkludert kontrollgruppen) få utdelt ti spørreskjemaer som ber dem vurdere sin ensomhet og livskvalitet i forhold til endringene i stemmen. Alle deltakere skal gjennomgå audiometri for å vurdere hørselen (med høreapparat hvis det brukes hjemme). Hvis de ikke består hørselstesten, vil de bli silet ut av studien.

Deltakerne vil deretter gi en nødvendig stemmeprøve ved å bruke vedvarende vokaler i 3-5 sekunder 5 ganger hver, gjenta seks standardsetninger og 20 sekunder med naturlig samtaletale. Ved å bruke dette stemmeopptaket vil følgende vurderinger og målinger oppnås: CAPE-V rating (Konsensus auditiv perseptuell evaluering av stemme), Cepstral peak prominens (måling av dysfoni), fundamental frekvens, signal-til-støy-forhold og stemmetypekomponenter (fanger pusten).

Forsøkspersonene vil deretter bli bedt om å produsere et tog av /pi pi pi/ med en behagelig tonehøyde og lydstyrke i en maske med et intraoralt munnstykke for å registrere både trykk og luftstrøm. Fem forsøk vil bli utført. Følgende målinger vil bli oppnådd: gjennomsnittlig strømningshastighet, subglottalt trykk og stemmeeffektivitet.

Forsøkspersonene vil deretter gjennomgå en våken videostroboskopi ved hjelp av et lite fleksibelt kamera som føres gjennom nesen for å se stemmefoldene. Under denne prosedyren blir nesen bedøvet og forsøkspersonen blir bedt om å produsere vedvarende vokaler i 3-5 sekunder. Denne delen av studien tar ca. 2 minutter å fullføre. Parametrene som skal måles for dette er: bueindeks for stemmefoldene og normalisert glottal gap.

For den andre delen av denne studien vil forsøkspersoner fra presbyfoni-populasjonen kun rekrutteres til å delta i fonasjonsmotstandstrening eller PhoRTE stemmeterapi. Før terapi, i to uker, vil deltakerne ta bilder når stemmeforstyrrelsen kan påvirke dem eller evnen til å sosialisere seg. Kort journalpost vil bli fullført. Bilder vil bli samlet inn, skrevet ut og brukt som minnegjenkallingsverktøy for et semistrukturert intervju før behandling. Intervjuer vil bli gjennomført, ca 45-60 minutter varighet. Både online og personlige alternativer vil være tilgjengelige for å lette deltakelsen. En intervjuguide vil inneholde spørsmål designet for å vurdere deltakernes oppfatning av stemme og hvordan stemme påvirker sosial deltakelse.

Forsøkspersonene vil deretter fullføre PhoRTE-terapi. Deltakerne utfører 5 vokaløvelser med individuell målrettet vokalintensitet. Målene for terapien er å øke den muskulære arbeidsbelastningen på vokalmekanismen og målrette åndedretts- og larynxmuskulære underskudd som følge av aldring. Deltakerne trener 6 dager i uken hjemme og møter logoped ukentlig i 4 uker.

Etter terapi vil deltakerne delta i 60-75-minutters semistrukturerte smågruppeintervjuer ca. 3 måneder etter stemmeterapi. Intervjuer vil ta for seg erfaring med stemmeterapi, og eventuelle endringer etter stemmeterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av presbyfoni med funn av presbylaryngis ved videostroboskopi, med funn av bilateral ekte stemmefoldatrofi og normal stemmefoldbevegelse bilateralt
  • Kunne fullføre alle spørreskjemaer og stemmevurderingsoppgaver
  • Normalt til mildt hørselstap i assistert tilstand (med høreapparater)

Ekskluderingskriterier:

  • Flytende dysfagi eller lungebetennelse det siste året
  • Stemmefoldslesjon/arr/bevegelseshemning
  • Nevrologisk lidelse som påvirker stemmen
  • Montreal kognitiv vurderingsscore <26 eller <25 hvis 12 eller færre års formell utdanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Phonation Resistance Training Exercises (PhoRTE) stemmeterapiprogram
PhoRTE er et stemmeterapiprogram administrert av en logoped for deltakere med presbyfoni. Under økter utfører deltakerne fem vokaløvelser med individuell målrettet vokalintensitet. Målene for terapien er å øke den muskulære arbeidsbelastningen på vokalmekanismen og målrette åndedretts- og larynxmuskulære underskudd som følge av aldring. Deltakerne trener 6 dager i uken hjemme og møter logoped ukentlig i 4 uker.
Logopedprogram veiledet av logoped. Dette programmet inkluderer personlige eller virtuelle besøk og hjemmeøvelser.
Andre navn:
  • Logopedisprogram
Et spørreskjema som måler nivåer av ensomhet.
Andre navn:
  • UCLA Loneliness Scale
Et spørreskjema som spør om størrelsen på sosiale nettverk og hvor ofte sosiale aktiviteter deltar.
Et spørreskjema som måler nivåer av depresjon.
Andre navn:
  • PHQ-9
Et spørreskjema med pasientrapporterte stemmeresultatmål designet for å fange livskvalitetseffekten av dysfoni hos eldre voksne.
Et spørreskjema som måler skrøpelighetsnivåer.
En bildebasert spørreskjemaskala som ber forsøkspersonen om å vurdere deres opplevde innsats når de bruker stemmen.
Et screeningverktøy som brukes til å teste for kognitiv svikt.
Andre navn:
  • MOCA
Et spørreskjema som brukes til å måle livskvalitetseffekten av dysfoni.
Andre navn:
  • VHI-10
En undersøkelse med fire spørsmål som fanger innvirkningen av stemmen på fire domener - arbeid/daglige aktiviteter, sosialt liv, hjem og generell livskvalitet.
Andre navn:
  • VPIS
En undersøkelse med 10 spørsmål som ber om å vurdere alvorlighetsgraden av hoste.
Nesen bedøves og et fleksibelt endoskop passeres for å visualisere strupehodet i hvile og under vedvarende vokalproduksjon (/i/) i 3-5 sekunder. Dette vil bli brukt til å måle bueindeks og normalisert glottal gap i stemmefoldene.
Andre navn:
  • Fleksibel transnasal videostroboskopi
Deltakerne vil fullføre stemmeopptaksoppgaver inkludert vedvarende vokalproduksjon, seks standardsetninger og 20 sekunder med naturlig samtaletale. Dette vil bli brukt til å måle CAPE-V rating, Cepstral peak prominens, fundamental frekvens, signal-til-støy-forhold, stemmetype komponenter, gjennomsnittlig strømningshastighet, subglottalt trykk og vokal effektivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten på ensomhet med PhoRTE stemmeterapiprogrammet
Tidsramme: Baseline og ved 3 måneder
Ensomhet vil bli målt ved å bruke spørreskjemaet fra University of California - Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale ved baseline og på slutten av det 4-ukers PhoRTE-programmet. UCLA Loneliness Scale er en 20-elements skala med hvert element vurdert på en 4-punkts Likert-skala (fra 1, "aldri" til 4, "ofte"), og den totale poengsummen kan variere fra 20 til 80, med høyere score som indikerer større følelse av ensomhet.
Baseline og ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten på sosial frakobling med PhoRTE stemmeterapiprogrammet
Tidsramme: Baseline og ved 3 måneder
Sosial frakobling vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet Social Disconnectedness Scale ved baseline og på slutten av det 4 uker lange PhoRTE-programmet. Social Disconnectedness Scale er basert på en 15-elements skala med hvert element vurdert på sin egen skala avhengig av spørsmålet som stilles (f.eks. fra 0, "aldri" til 7, "flere ganger i uken" eller angir antall individer i et sosialt nettverk). Den totale poengsummen kan variere fra 2 til 72, med lavere poengsum som indikerer høyere nivåer av sosial frakobling.
Baseline og ved 3 måneder
Effekten på depresjon med PhoRTE stemmeterapiprogrammet
Tidsramme: Baseline og ved 3 måneder
Nivåer av depresjon vil bli målt ved hjelp av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) ved baseline og ved slutten av 4 ukers PhoRTE-programmet. PHQ-9 er en 9-elements skala med hvert element vurdert på en skala (fra 0, "ikke i det hele tatt," til 3, "nesten hver dag"), og den totale poengsummen kan variere fra 0-27 med høyere poengsum indikerer større følelser av depresjon.
Baseline og ved 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew R Hoffman, MD, PhD, University of Iowa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 202307188

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eventuelle data eller ressurser, som deles på forespørsel, vil bli avidentifisert og frigitt først etter at passende datadelingsavtaler er fullført av de relevante partene. Brukere må godta vilkårene for bruk som styrer tilgang til offentlig utgivelsesdata. Dette inkluderer restriksjoner mot forsøk på å identifisere studiedeltakere, ødeleggelse av dataene etter at analyser er fullført, rapporteringsansvar, riktig erkjennelse av dataressursen, informasjon gitt til brukere vil ikke bli brukt til kommersielle formål, og vil ikke bli videredistribuert til tredjeparter.

IPD-delingstidsramme

etter endt studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

e-post til hovedetterforsker

en avtale om taushetsplikt og/eller databruk vil mest sannsynlig være nødvendig

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere