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ケニアにおける重度急性栄養失調（SAM）治療の対象拡大 (R-SWITCH)

2026年7月14日 更新者：International Food Policy Research Institute

家族主導のMUACスケールアップ、年齢に応じた体重スクリーニング、債務不履行者のフォローアップを通じて、トゥルカナ郡における消耗品治療の適用範囲を改善するために地域保健推進者に権限を与えることの影響、実施、コストの評価

小児衰弱は、子どもが痩せすぎたときに起こる栄養失調の一種です。 この病状は、発病または死亡のリスクを高めます。 重度の消耗症を患っている子供は、健康状態をチェックするために医療機関を受診し、治癒するまで毎日摂取するための薬と医療用栄養補助食品を受け取る必要があります。 しかし、現在適切な治療を受けているのは、重度の消耗に苦しむ子どものほんの一部だけです。

ケニアでは、地域保健推進者（CHP）の既存のネットワークを基盤にして、消耗性疾患を発見して治療を受ける子どもの数を増やす機会があります。 介入エリアでは、CHP にスマートフォンと、訪問する世帯員の健康に関するガイダンスやとるべき簡単な行動を提供するアプリケーションが装備されます。 CHPは、色分けされた上腕中腹周囲テープを幼児のいる家庭に配布し、介護者にその使用方法を訓練する予定です。 トレーニング後、CHP はショート メッセージ サービス (SMS) を送信し、子供の腕周囲を定期的に測定するよう介護者に通知します。 さらに、CHP には子供の体重を測定するための体重計が毎月届きます。 最後に、治療プログラムに登録されている廃児で計画された診察に出席しなかった場合は、電話アプリを通じて CHP に報告され、CHP は潜在的な問題を調査して解決するために特定の家庭訪問を実施します。

この研究では、この地域社会の介入（SWITCHと呼ばれる）により、重度の消耗に苦しむより多くの子供たちを特定し、治療できるかどうかを評価する予定です。 介入開始前に、トゥルカナ南、トゥルカナ東、アルーの40の地域単位で治療を受けている廃児の割合が評価される。 この調査の後、コンピューターは介入が拡大される 20 のコミュニティ単位をランダムに選択します。 この調査は2年後に繰り返され、治療を受けている重度消耗児の割合が、介入が拡大された地域では拡大されなかった地域と比べて高いかどうかが評価される。

さらに、1年間の実施後に、この研究では介入がどのように拡大されたか、主な課題は何か、地域社会への介入について、介入を受ける側と提供する側の全体的な認識はどうなっているのかを評価する予定です。 最後に、介入のさまざまな要素のコストが、介護者を含む関係者全員について測定されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

小児の衰弱が罹患率と死亡率に与える負担と影響にも関わらず、現在治療を受けているのは重度の衰弱の子どものほんの一部だけです。 ケニアでは、政策に従って地域保健担当者（CHA）の訓練、装備、奨励、監督を受ける地域保健推進者（CHP）を通じて、消耗品のスクリーニングと消耗品児の特定と治療（SWITCH）を強化する機会がある。 ）。

介入パッケージには以下が含まれます。1) CHP をサポートするためのデジタル化、2) CHP と介護者間の双方向メッセージング プラットフォーム、デジタル化によって強化された家族主導の中上腕周囲径 (MUAC)、およびタイムリーなトレーニングのリマインダーを含む。生後 6 か月、3) 消耗の可能性を検出するための年齢相応の体重を測定する乳児用体重計を備えた CHP の装備、および 4) 債務不履行者とそうでない人の地域社会でのリアルタイムのフォローアップ (デジタル化により促進) -回答者の子供たちは消耗品治療のために登録されました。

ランダム化比較試験は、トゥルカナにおける重度消耗品の治療範囲に対する SWITCH 介入の影響を評価するために使用されます。 ランダムに選択された 40 人からなるコミュニティ ユニット 20 人が介入を受けることになります。 40の地域単位でベースラインとエンドライン（2年後）に実施される徹底的なスクリーニングキャンペーンにより、重度の消耗（MUAC < 115 mmまたは身長に対する体重のZスコア< -3または両側の穴あき浮腫）を患っている子供、または症状から回復中の子供が特定されます。重度の消耗（すぐに使用できる治療用食品の受領と消費によって定義される）。治療範囲、プログラムへの曝露、影響へのその他の経路、および交絡因子を評価する調査に登録されます。

さらに、この調査では、プログラム実施のあらゆるレベル（受益者、CHP、CHA、プログラム実施者）における追加の定性的（インタビューと観察）および定量的データ収集を通じて、SWITCHパッケージの到達範囲、CHPによる採用、および実装上の課題を評価します。そして、活動ベースの原価計算手法による、受益者ごとの SWITCH パッケージの単価 (およびパッケージが効果的である場合の費用対効果)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ケニア
      • Lodwar、ケニア
        • 募集
        • Turkana South and Turkana East and Aroo
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • CHPの対象となる調査対象地域の村の世帯（ただし、子どもがCHPに登録されているかどうかは不明）、かつ
  • お子様の年齢は6～59.9歳です 生後数ヶ月、かつ
  • 介護者が研究に参加することに同意し、かつ

  • 次のいずれか:

    • WHZ < -3 (WHO 2006 基準との比較) または
    • MUAC <115 mm または
    • 両側浮腫の存在または
    • 完全回復に向かう初期のSAM状態のフォローアップとして治療を受けている

除外基準は次のとおりです。

  • 人体計測が不可能になる先天奇形。
  • 長さは54cm未満、または高さは120cm以上です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準治療
  • CHPによる12か月ごとの登録ベースの戸籍調査（国勢調査）
  • 一部のファミリー MUAC は変動的で未知の範囲/頻度であり、国家ガイダンスが開発されました。
  • 保健施設およびマレジ ボラ (6 か月ごとの児童健康週間) 中のアウトリーチ中に、身長に対する体重の Z スコアを使用した受動的なスクリーニングが行われます。
  • CHA (監督者) が毎月、月次の対面会議中に関連する地域保健推進者 (CHP) に送信するために、不履行者および無回答者のリストを編集します。
実験的：SWITCH介入パッケージ
  • CHAによるデジタル監視・監視の追加
  • CHPによる6か月ごとのデジタル化された世帯登録
  • CHP に対して、子供が 3 か月間一度も訪問されていない場合に家庭訪問を行うようデジタルリマインダーを送信します。
  • お子様が生後6か月になると、CHPによる家庭訪問を通じて、家族全員の家族MUACにタイムリーなトレーニングを行うためのデジタルリマインダー。
  • 双方向メッセージングのプラットフォーム: CHP のアプリを通じて介護者に隔週の SMS リマインダーを送信します。介護者からのフィードバック
  • CHPが主導する体重と年齢別体重（WAZ）に基づくコミュニティレベルのスクリーニングを隔月で実施（コミュニティアクションデーに合わせて）、
  • WAZのデジタル計算。
  • WAZ<-3 の場合、CHP および成長監視および促進は、WHZ の資格を確認するために医療施設に照会します。
  • すべての消耗治療相談の終了時に、即時フォローアップの指示のデジタルタスクを通じて CHA によって関連する CHP に即座に送信される、不履行者および非回答者のリストが作成されます。
行動：SWITCH介入パッケージ
  • CHAによるデジタル監視・監視の追加
  • CHPによる6か月ごとのデジタル化された世帯登録
  • CHP に対して、子供が 3 か月間一度も訪問されていない場合に家庭訪問を行うようデジタルリマインダーを送信します。
  • お子様が生後6か月になると、CHPによる家庭訪問を通じて、家族全員の家族MUACにタイムリーなトレーニングを行うためのデジタルリマインダー。
  • 双方向メッセージングのプラットフォーム: CHP のアプリを通じて介護者に隔週の SMS リマインダーを送信します。介護者からのフィードバック
  • CHPが主導する体重と年齢別体重（WAZ）に基づくコミュニティレベルのスクリーニングを隔月で実施（コミュニティアクションデーに合わせて）、
  • WAZのデジタル計算。
  • CHP および成長監視および促進は、WAZ の場合は医療施設を指します。
  • すべての消耗治療相談の終了時に、即時フォローアップの指示のデジタルタスクを通じて CHA によって関連する CHP に即座に送信される、不履行者および非回答者のリストが作成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生後6～59か月の小児における重症消耗（SAM）の期間有病率の治療範囲
時間枠：プログラム実施から 24 か月後

現在治療を受けている、SAM に苦しんでいる、または SAM から回復している子供の割合として定義されます。

• SAM は、身長に対する体重の Z スコア (WHZ) <-3 (世界保健機関 (WHO) 2006 基準との比較) または MUAC <115 mm、または両側浮腫の存在によって定義されます。

治療により SAM から回復した小児は、二人とも過去 15 日間に IMAM 診察に出席し（介護者または診察カードによって報告された）、かつ次のいずれかの場合に、初期 SAM 状態の治療を受けるとみなされます。

  • 過去 3 日間に少なくとも 1 回 RUTF を消費した（介護者によって報告され、かつ、満杯の RUTF 袋が 1 つ以上または空の RUTF 袋が 2 つ以上あることを観察することによって確認された）、または
  • 過去 3 日間に少なくとも 1 回 RUSF を摂取した（介護者によって報告され、かつ、満杯の RUSF 袋が 1 つ以上または空の RUSF 袋が 2 つ以上の調査員による観察によって確認された）、かつ、子供は MAM 治療の直前に以前に SAM 治療に登録されていた（確認済み）治療カードによる、または母親からの報告による
プログラム実施から 24 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身長に対する体重の平均 Z スコア (WHZ)
時間枠：プログラム実施から 24 か月後
生後 6 ～ 59 か月の小児。WHZ スコアの計算には、2006 年の WHO 成長基準が使用されます。
プログラム実施から 24 か月後
平均中上腕周囲径 (MUAC)
時間枠：プログラム実施から 24 か月後
生後6～59か月のお子様。
プログラム実施から 24 か月後
生後6～59か月の小児におけるSAM外来治療プログラム（OTP）治療のポイント普及率
時間枠：プログラム実施から 24 か月後
調査時点で治療を受けているSAMを有する小児の割合として定義されます（主要アウトカムの定義を参照）
プログラム実施から 24 か月後
SAMの上映範囲
時間枠：プログラム実施から 24 か月後
過去 30 日間に消耗性検査を受けた、SAM に苦しむ生後 6 ～ 59 か月の小児（（現在、または初期 SAM 状態の治療により SAM から回復途中））の割合として定義されます（保護者による報告）。
プログラム実施から 24 か月後
非常に低いWHZの蔓延
時間枠：プログラム実施から 24 か月後
WHZ <-3 の生後 6 ～ 59 か月の小児の割合として定義されます (世界保健機関 (WHO) 2006 参照との比較)。
プログラム実施から 24 か月後
非常に低いMUACの有病率
時間枠：プログラム実施から 24 か月後
MUAC が 115 mm 未満の生後 6 ～ 59 か月の小児の割合として定義されます。
プログラム実施から 24 か月後
発育阻害の蔓延
時間枠：プログラム実施から 24 か月後
SAM に罹患している、または発育阻害を伴う SAM から回復している生後 6 ～ 59 か月の小児の割合として定義されます (年齢別身長 Z スコア (HAZ) <-2 または MUAC < 125 mm、または両側の圧痕浮腫の存在として定義) ）。 HAZ スコアを計算するには、2006 年の WHO 成長基準が使用されます。
プログラム実施から 24 か月後
低体重および重度の低体重の蔓延
時間枠：プログラム実施から 24 か月後
低体重（年齢当たり体重 Z スコア (WAZ) < -2 として定義）および重度の低体重（WAZ <-3 として定義）を伴う SAM を患っている、または SAM から回復している生後 6 ～ 59 か月の小児の割合として定義されます。 WAZ スコアを計算するには、2006 年の WHO 成長基準が使用されます。
プログラム実施から 24 か月後
年齢別平均身長 Z スコア (HAZ)
時間枠：プログラム実施から 24 か月後
生後6～59か月のSAMを患っている、またはSAMから回復中の子供。スコアは世界保健機関 (WHO) の 2006 年の基準に基づいて計算され、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
プログラム実施から 24 か月後
介護者の知識スコア
時間枠：プログラム実施から 24 か月後
スコアは、乳児および小児の栄養、小児の健康と衛生、重度の急性栄養失調の状態、外来治療プログラム、消耗のスクリーニングに関する一連の質問に対する正解ごとに 1 ポイントを加算することによって計算されます。 質問はプログラムの活動に基づいてこの研究のために特別に作成され、SAM に苦しんでいる、または SAM から回復中の生後 6 ～ 59 か月の子供の養育者に尋ねられました。
プログラム実施から 24 か月後
適切な予防接種の普及
時間枠：プログラム実施から 24 か月後
SAM を患っている、または SAM OTP に登録している生後 6 ～ 18 か月の小児のうち、推奨されるすべての予防接種を受けた人の割合
プログラム実施から 24 か月後
急性栄養失調の統合管理 (IMAM) プラットフォームの対象範囲
時間枠：プログラム実施から 24 か月後
過去 15 日間に IMAM 診察に参加した、SAM に罹患している、または SAM から回復中の生後 6 ～ 59 か月の小児の割合 (保護者または IMAM 治療カードによって報告)
プログラム実施から 24 か月後
コミュニティユニットプラットフォームのカバレッジ
時間枠：プログラム実施から 24 か月後
地域ケア関連事項に関する調査前の 2 か月間で CHP と接触した、SAM に罹患している、または SAM から回復中の生後 6 ～ 59 か月の子供の割合（保護者による報告）
プログラム実施から 24 か月後
ファミリーMUACの適用範囲
時間枠：プログラム実施から 24 か月後
調査の前月に家族がMUACテープを使用してスクリーニング検査を受けた、SAMに罹患している、またはSAMから回復している生後6～59か月の子供の割合（養育者による報告）
プログラム実施から 24 か月後
ファミリーMUACトレーニングの対象範囲
時間枠：プログラム実施から 24 か月後
SAM に罹患している、または SAM から回復中の生後 6 ～ 59 か月の小児のうち、少なくとも家族の 1 人が MUAC テープの使用訓練を受けている人の割合 (保護者による報告)
プログラム実施から 24 か月後
MUACテープの対象範囲
時間枠：プログラム実施から 24 か月後
SAMに罹患している、またはSAMから回復中の生後6～59ヵ月の子供の割合で、家族の少なくとも1人がMUACテープを所有している（養育者によって報告され、観察によって確認された）
プログラム実施から 24 か月後
WAZ審査の取材内容
時間枠：プログラム実施から 24 か月後
SAMに罹患している、またはSAMから回復中の生後6～59か月の小児の割合（CHPまたは保健スタッフが体重計を使用して調査前の2か月間に体重を測定したもの）（介護者による報告）
プログラム実施から 24 か月後
Prevalence of SAM
時間枠：After 24 months of program implementation
Defined as the proportion of children aged 6-59 months with SAM (defined as WHZ <-3 (relative to World Health Organization (WHO) 2006 reference) or a MUAC < 115 mm or the presence of bilateral pitting edema). Also calculated on the restricted population of children aged 6-59 months suffering or recovering from SAM (same definition as for primary outcome)
After 24 months of program implementation
Prevalence of moderate acute malnutrition (MAM)
時間枠：After 24 months of program implementation
Defined as the proportion of children aged 6-59 months with MAM (defined as -3<= WHZ <-2 (relative to World Health Organization (WHO) 2006 reference) or 115<= MUAC < 125 mm). Also calculated on the restricted population of children aged 6-59 months suffering or recovering from SAM (same definition as for primary outcome)
After 24 months of program implementation
Prevalence of wasting
時間枠：After 24 months of program implementation
Defined as the proportion of children aged 6-59 months with wasting (defined as WHZ <-2 (relative to World Health Organization (WHO) 2006 reference) or a MUAC < 125 mm or the presence of bilateral pitting edema). Also calculated on the restricted population of children aged 6-59 months suffering or recovering from SAM (same definition as for primary outcome)
After 24 months of program implementation
Mean weight-for-age Z-score (WAZ)
時間枠：After 24 months of program implementation
In 6-59 months old children suffering from SAM or recovering from SAM. To calculate WAZ scores the 2006 WHO growth reference will be used
After 24 months of program implementation
Period prevalence of wasting treatment coverage in children 6-59 months of age
時間枠：After 24 months of program implementation

Defined as the proportion of children suffering or recovering from wasting who currently receive treatment.

• Wasting defined by weight-for-height Z-score (WHZ) <-2 (relative to World Health Organization (WHO) 2006 reference) or MUAC <125 mm or by the presence of bilateral edema.

Children recovering from wasting will be considered to receive treatment if they both attended an IMAM consultation in the previous 15 days (as reported by caregiver OR by a consultation card) AND either:

consumed RUTF at least once in the previous 3 days (as reported by the caregiver AND confirmed by observation of >= 1 full or 2 empty RUTF sachets) OR consumed RUSF at least once in the previous 3 days (as reported by the caregiver AND confirmed by observation by the enumerator of >= 1 full or 2 empty RUSF sachets) AND child does not suffer from SAM (as defined above)
After 24 months of program implementation

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

International Food Policy Research Institute

協力者

UNICEF
Kenyatta University

捜査官

  • 主任研究者：Elodie Becquey, PhD、International Food Policy Research Institute
  • 主任研究者：Sophie Ochola, PhD、Kenyatta University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月3日

一次修了 (推定)

2026年7月30日

研究の完了 (推定)

2027年7月30日

試験登録日

最初に提出

2024年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月28日

最初の投稿 (実際)

2024年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月14日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RSWITCH-Kenya

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

参加者と研究対象者のプライバシーが完全に保護されるよう、すべてのデータは慎重に匿名化および匿名化されます。 データベースは識別コードを使用して匿名化されます。 名前、GPS 座標、生年月日、その他の識別データはデータベースに保存されません。

一次結果を示す科学論文の出版時に、完全に匿名化されたデータベース (定量データ) は公共財となり、科学コミュニティ、政府、パートナーが利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

一次結果を提示する科学論文の出版時。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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