- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06441305
Espansione della copertura del trattamento della malnutrizione acuta grave (SAM) in Kenya (R-SWITCH)
Valutare l'impatto, l'implementazione e i costi del potenziamento dei promotori della salute comunitaria per migliorare la copertura del trattamento dei rifiuti nella contea di Turkana attraverso lo scale-up del MUAC guidato dalla famiglia, lo screening in base al peso per età e il follow-up degli inadempienti
Il deperimento infantile è un tipo di malnutrizione che si verifica quando un bambino diventa troppo magro. Questa condizione medica aumenta il rischio di ammalarsi o di morire. Un bambino con deperimento grave deve essere visitato da un medico per verificare lo stato di salute e ricevere alcune medicine e un integratore alimentare medico per il consumo quotidiano fino alla guarigione. Tuttavia, solo una piccola percentuale di bambini affetti da grave deperimento riceve attualmente un trattamento adeguato.
In Kenya, esiste l’opportunità di sfruttare la rete esistente di promotori sanitari comunitari (CHP) per aumentare il numero di bambini affetti da deperimento che vengono identificati e curati. Nelle aree di intervento, gli impianti di cogenerazione saranno dotati di smartphone e di un'applicazione che fornisce indicazioni sui membri della famiglia da visitare e semplici azioni da intraprendere relative alla salute. I CHP distribuiranno nastri per la circonferenza della parte centrale del braccio con codice colore alle famiglie con bambini piccoli e formeranno gli operatori sanitari su come utilizzarlo. Dopo la formazione, i CHP invieranno servizi di messaggi brevi (SMS) per ricordare agli operatori sanitari di misurare regolarmente la circonferenza del braccio del bambino. Inoltre, gli impianti di cogenerazione riceveranno ogni mese una bilancia per misurare il peso dei bambini. Infine, i bambini denutriti registrati nel programma di trattamento che non si presentano a una consultazione pianificata verranno segnalati al loro CHP tramite l'applicazione telefonica, e i CHP condurranno una visita domiciliare specifica per indagare e aiutare a risolvere potenziali problemi.
Lo studio valuterà se questo intervento comunitario (denominato SWITCH) consente di identificare e curare un numero maggiore di bambini affetti da grave deperimento. Prima dell'inizio dell'intervento, sarà valutata la percentuale di bambini denutriti che ricevono cure in 40 unità comunitarie nel Turkana meridionale, nel Turkana orientale e ad Aroo. Dopo questo sondaggio, un computer selezionerà casualmente 20 unità comunitarie in cui l'intervento verrà potenziato. L'indagine verrà ripetuta dopo 2 anni per valutare se la percentuale di bambini gravemente deperiti che ricevono cure è più elevata nell'area in cui l'intervento è stato ampliato rispetto all'area in cui non è stato ampliato.
Inoltre, dopo 1 anno di implementazione, lo studio valuterà come l’intervento è stato ampliato, quali sono le principali sfide e quali sono le percezioni complessive sull’intervento nella comunità tra coloro che lo ricevono e coloro che lo erogano. Infine, verranno misurati i costi delle varie componenti dell'intervento per tutti gli attori coinvolti, compresi i caregiver.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante il peso e l’impatto del deperimento infantile sulla morbilità e sulla mortalità, solo una piccola percentuale di bambini gravemente deperiti riceve attualmente cure. In Kenya, esiste l’opportunità di rafforzare lo screening per il deperimento e l’identificazione e il trattamento dei bambini deperiti (SWITCH) attraverso promotori sanitari di comunità (CHP) che, secondo la politica, sono formati, attrezzati, incentivati e supervisionati da agenti sanitari di comunità (CHA) ).
Verrà implementato un pacchetto di interventi che comprende: 1) Digitalizzazione a supporto degli impianti di cogenerazione, 2) Circonferenza del braccio medio-superiore (MUAC) guidata dalla famiglia migliorata dalla digitalizzazione, con una piattaforma di messaggistica bidirezionale tra gli impianti di cogenerazione e gli operatori sanitari e promemoria per la formazione tempestiva presso 6 mesi di età, 3) Dotazione degli impianti di cogenerazione con una bilancia bambino-mamma per la misurazione del peso per età per rilevare il probabile deperimento, e 4) Follow-up in tempo reale nella comunità (facilitato dalla digitalizzazione) dei soggetti inadempienti e non -bambini intervistati arruolati per trattamento di deperimento.
Verrà utilizzato uno studio randomizzato e controllato per valutare l'impatto dell'intervento SWITCH sulla copertura del trattamento del deperimento grave nel Turkana. Venti unità comunitarie selezionate casualmente su 40 riceveranno l'intervento. Una campagna di screening esaustiva condotta al basale e alla fine (dopo 2 anni) nelle 40 unità comunitarie identificherà i bambini con deperimento grave (MUAC < 115 mm o punteggio Z peso per altezza < -3 o edema fovellare bilaterale) o in fase di recupero da grave deperimento (definito dalla ricezione e dal consumo di alimenti terapeutici pronti all'uso), che saranno arruolati in un sondaggio che valuterà la copertura del trattamento, l'esposizione al programma e altri percorsi di impatto e i fattori confondenti.
Inoltre, lo studio valuterà la portata, l’adozione da parte dei CHP e le sfide di implementazione del pacchetto SWITCH attraverso ulteriori raccolte di dati qualitativi (interviste e osservazioni) e quantitativi a tutti i livelli di erogazione del programma (beneficiari, CHP, CHA, implementatori del programma); e il costo unitario del pacchetto SWITCH per beneficiario (e il rapporto costo-efficacia se il pacchetto è efficace) attraverso un approccio di costo degli ingredienti basato sulle attività.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elodie Becquey, PhD
- Numero di telefono: +221 778487085
- Email: e.becquey@cgiar.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sophie Ochola, PhD
- Numero di telefono: +254 0721449803
- Email: ocholasa55@gmail.com
Luoghi di studio
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Lodwar, Kenya
- Reclutamento
- Turkana South and Turkana East and Aroo
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Contatto:
- Elodie Becquey
- Numero di telefono: 00221778487085
- Email: e.becquey@cgiar.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Famiglia in un villaggio dell'area di studio coperta da un CHP (sebbene il bambino possa o meno essere registrato presso un CHP) E
- Il bambino ha 6-59,9 anni mesi di età E
- Il caregiver acconsente a far parte dello studio E
uno qualsiasi dei seguenti:
- WHZ < -3 (rispetto al riferimento OMS 2006) OPPURE
- MUAC <115 mmOR
- Presenza di edema bilaterale OPPURE
- ricevere un trattamento come follow-up per una condizione iniziale di SAM sulla strada del completo recupero
criterio di esclusione è:
- Malformazione congenita che rende impossibili le misurazioni antropometriche.
- La lunghezza è inferiore a 54 cm o l'altezza è superiore a 120 cm.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
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Sperimentale: Pacchetto di interventi SWITCH
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza periodica della copertura del trattamento per il deperimento grave (SAM) nei bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi di attuazione del programma
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definita come la percentuale di bambini affetti da SAM o in recupero dalla SAM che attualmente ricevono cure. • SAM definita dal punteggio Z peso per altezza (WHZ) <-3 (rispetto al riferimento dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) 2006) o MUAC <115 mm o dalla presenza di edema bilaterale. I bambini che si stanno riprendendo dalla SAM attraverso il trattamento saranno considerati in cura per una condizione iniziale di SAM se entrambi hanno partecipato a una consultazione IMAM nei 15 giorni precedenti (come riportato dal caregiver O da una scheda di consultazione) E:
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Dopo 24 mesi di attuazione del programma
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Z medio peso per altezza (WHZ)
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi di attuazione del programma
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Nei bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi. Per calcolare i punteggi WHZ verrà utilizzato il riferimento di crescita dell'OMS del 2006
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Dopo 24 mesi di attuazione del programma
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Circonferenza media del braccio medio-superiore (MUAC)
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi di attuazione del programma
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Nei bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi.
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Dopo 24 mesi di attuazione del programma
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Prevalenza puntuale della copertura del trattamento del programma terapeutico ambulatoriale SAM (OTP) nei bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi di attuazione del programma
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Definito come la percentuale di bambini con SAM al momento dell'indagine che sono in trattamento (vedere la definizione nell'esito primario)
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Dopo 24 mesi di attuazione del programma
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Copertura dello screening di SAM
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi di attuazione del programma
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Definito come la percentuale di bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi affetti da SAM ((attualmente o in via di recupero dalla SAM attraverso il trattamento per una condizione iniziale di SAM)) sottoposti a screening per il deperimento negli ultimi 30 giorni (come riportato dal caregiver)
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Dopo 24 mesi di attuazione del programma
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Prevalenza di WHZ molto basso
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi di attuazione del programma
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Definito come la percentuale di bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi con WHZ <-3 (rispetto al riferimento dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) del 2006).
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Dopo 24 mesi di attuazione del programma
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Prevalenza di MUAC molto basso
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi di attuazione del programma
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Definito come la percentuale di bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi con MUAC <115 mm
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Dopo 24 mesi di attuazione del programma
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Prevalenza dell'arresto della crescita
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi di attuazione del programma
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Definita come la percentuale di bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi affetti da SAM o in recupero da SAM con arresto della crescita (definito come Z-score altezza per età (HAZ) <-2 o MUAC < 125 mm o presenza di edema foveolare bilaterale ).
Per calcolare i punteggi HAZ verrà utilizzato il riferimento di crescita dell'OMS del 2006
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Dopo 24 mesi di attuazione del programma
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Prevalenza del sottopeso e del sottopeso grave
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi di attuazione del programma
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Definito come la percentuale di bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi affetti da SAM o in recupero da SAM con sottopeso (definito come Z-score peso per età (WAZ) <-2) e sottopeso grave (definito come WAZ <-3).
Per calcolare i punteggi WAZ verrà utilizzato il riferimento di crescita dell'OMS del 2006
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Dopo 24 mesi di attuazione del programma
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Punteggio Z altezza media per età (HAZ)
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi di attuazione del programma
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Nei bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi affetti da SAM o in convalescenza da SAM. I punteggi saranno calcolati rispetto al riferimento 2006 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), dove un punteggio più alto indica un risultato migliore
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Dopo 24 mesi di attuazione del programma
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Punteggio di conoscenza del caregiver
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi di attuazione del programma
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Il punteggio sarà calcolato aggiungendo un punto per ogni risposta esatta ad una serie di domande relative all'alimentazione del neonato e del bambino, alla salute e all'igiene del bambino, alla condizione di malnutrizione acuta grave, ai programmi terapeutici ambulatoriali, allo screening del deperimento.
Le domande sono state sviluppate appositamente per lo studio basato sulle attività del programma e poste ai caregiver di bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi affetti da SAM o in convalescenza da SAM
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Dopo 24 mesi di attuazione del programma
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Prevalenza di vaccinazioni appropriate
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi di attuazione del programma
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Proporzione di bambini di età compresa tra 6 e 18 mesi con SAM o iscritti al SAM OTP che hanno ricevuto tutte le vaccinazioni raccomandate
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Dopo 24 mesi di attuazione del programma
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Copertura della piattaforma di gestione integrata della malnutrizione acuta (IMAM).
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi di attuazione del programma
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percentuale di bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi affetti da SAM o in convalescenza da SAM che hanno partecipato a una visita IMAM nei 15 giorni precedenti (come riportato dal caregiver o da una scheda di trattamento IMAM)
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Dopo 24 mesi di attuazione del programma
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Copertura della piattaforma dell'unità comunitaria
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi di attuazione del programma
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percentuale di bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi affetti da SAM o in recupero da SAM in contatto con un cogeneratore nei 2 mesi precedenti l'indagine per questioni relative all'assistenza comunitaria (come riportato dal caregiver)
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Dopo 24 mesi di attuazione del programma
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Copertura del MUAC familiare
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi di attuazione del programma
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percentuale di bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi affetti da SAM o in recupero da SAM sottoposti a screening nel mese precedente l'indagine da un membro della famiglia utilizzando un nastro MUAC (come riportato dal caregiver)
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Dopo 24 mesi di attuazione del programma
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Copertura della formazione MUAC familiare
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi di attuazione del programma
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percentuale di bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi affetti da SAM o in recupero da SAM per i quali almeno un membro della famiglia è stato addestrato all'uso del nastro MUAC (come riportato dal caregiver)
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Dopo 24 mesi di attuazione del programma
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Copertura dei nastri MUAC
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi di attuazione del programma
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percentuale di bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi affetti da SAM o in recupero da SAM per i quali almeno un membro della famiglia possiede un nastro MUAC (come riportato dal caregiver E confermato dall'osservazione)
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Dopo 24 mesi di attuazione del programma
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Copertura dello screening WAZ
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi di attuazione del programma
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percentuale di bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi affetti da SAM o in fase di guarigione pesati nei 2 mesi precedenti l'indagine da un operatore sanitario o da uno staff sanitario utilizzando una scala (come riportato dal caregiver)
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Dopo 24 mesi di attuazione del programma
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Prevalence of SAM
Lasso di tempo: After 24 months of program implementation
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Defined as the proportion of children aged 6-59 months with SAM (defined as WHZ <-3 (relative to World Health Organization (WHO) 2006 reference) or a MUAC < 115 mm or the presence of bilateral pitting edema).
Also calculated on the restricted population of children aged 6-59 months suffering or recovering from SAM (same definition as for primary outcome)
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After 24 months of program implementation
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Prevalence of moderate acute malnutrition (MAM)
Lasso di tempo: After 24 months of program implementation
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Defined as the proportion of children aged 6-59 months with MAM (defined as -3<= WHZ <-2 (relative to World Health Organization (WHO) 2006 reference) or 115<= MUAC < 125 mm).
Also calculated on the restricted population of children aged 6-59 months suffering or recovering from SAM (same definition as for primary outcome)
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After 24 months of program implementation
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Prevalence of wasting
Lasso di tempo: After 24 months of program implementation
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Defined as the proportion of children aged 6-59 months with wasting (defined as WHZ <-2 (relative to World Health Organization (WHO) 2006 reference) or a MUAC < 125 mm or the presence of bilateral pitting edema).
Also calculated on the restricted population of children aged 6-59 months suffering or recovering from SAM (same definition as for primary outcome)
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After 24 months of program implementation
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Mean weight-for-age Z-score (WAZ)
Lasso di tempo: After 24 months of program implementation
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In 6-59 months old children suffering from SAM or recovering from SAM.
To calculate WAZ scores the 2006 WHO growth reference will be used
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After 24 months of program implementation
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Period prevalence of wasting treatment coverage in children 6-59 months of age
Lasso di tempo: After 24 months of program implementation
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Defined as the proportion of children suffering or recovering from wasting who currently receive treatment. • Wasting defined by weight-for-height Z-score (WHZ) <-2 (relative to World Health Organization (WHO) 2006 reference) or MUAC <125 mm or by the presence of bilateral edema. Children recovering from wasting will be considered to receive treatment if they both attended an IMAM consultation in the previous 15 days (as reported by caregiver OR by a consultation card) AND either: consumed RUTF at least once in the previous 3 days (as reported by the caregiver AND confirmed by observation of >= 1 full or 2 empty RUTF sachets) OR consumed RUSF at least once in the previous 3 days (as reported by the caregiver AND confirmed by observation by the enumerator of >= 1 full or 2 empty RUSF sachets) AND child does not suffer from SAM (as defined above) |
After 24 months of program implementation
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Elodie Becquey, PhD, International Food Policy Research Institute
- Investigatore principale: Sophie Ochola, PhD, Kenyatta University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RSWITCH-Kenya
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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