- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06441305
Rozszerzanie zakresu leczenia ciężkiego ostrego niedożywienia (SAM) w Kenii (R-SWITCH)
Ocena wpływu, wdrożenia i kosztów wzmocnienia pozycji lokalnych promotorów zdrowia w celu poprawy zasięgu leczenia wyniszczającego w hrabstwie Turkana poprzez prowadzone przez rodzinę zwiększenie skali MUAC, badanie przesiewowe wagi w stosunku do wieku i działania następcze w przypadku osób niewykonujących zobowiązania
Wyniszczenie u dzieci to rodzaj niedożywienia, który występuje, gdy dziecko staje się zbyt chude. Ten stan chorobowy zwiększa ryzyko zachorowania lub śmierci. Dziecko z ciężkim wyniszczeniem należy zgłosić się na konsultację lekarską w celu sprawdzenia stanu zdrowia oraz otrzymania leków i suplementu diety do codziennego spożycia do czasu wyzdrowienia. Jednak tylko niewielka część dzieci cierpiących na poważne wyniszczenie jest obecnie poddawana odpowiedniemu leczeniu.
W Kenii istnieje możliwość wykorzystania istniejącej sieci lokalnych promotorów zdrowia (CHP), aby zwiększyć liczbę identyfikowanych i leczonych dzieci z wyniszczeniem. Na obszarach interwencyjnych elektrociepłownie zostaną wyposażone w smartfony oraz aplikację, która poda wskazówki dotyczące wizyt domowników oraz proste działania związane ze zdrowiem. Elektrociepłownie będą dystrybuować oznaczone kolorami taśmy do pomiaru obwodu ramienia wśród gospodarstw domowych z małymi dziećmi i szkolić opiekunów w zakresie korzystania z nich. Po szkoleniu pracownicy CHP będą wysyłać krótkie wiadomości tekstowe (SMS), aby przypomnieć opiekunom o konieczności regularnego pomiaru obwodu ramienia dziecka. Dodatkowo COP co miesiąc otrzymają wagę do pomiaru masy ciała dzieci. Wreszcie, zmarnowane dzieci zarejestrowane w programie leczenia, które nie pojawią się na zaplanowanych konsultacjach, zostaną oznaczone ich CHP za pośrednictwem aplikacji telefonicznej, a CHP przeprowadzą konkretną wizytę domową w celu zbadania i pomocy w rozwiązaniu potencjalnych problemów.
W badaniu zostanie oceniona, czy ta interwencja społeczna (zwana SWITCH) umożliwia identyfikację i leczenie większej liczby dzieci cierpiących na poważne wyniszczenie. Przed rozpoczęciem interwencji zostanie oceniony odsetek wyniszczonych dzieci otrzymujących leczenie w 40 jednostkach społecznych w Turkana South, Turkana East i Aroo. Po tej ankiecie komputer losowo wybierze 20 jednostek społeczności, w których interwencja zostanie podwyższona. Badanie zostanie powtórzone po 2 latach, aby ocenić, czy odsetek poważnie wyniszczonych dzieci objętych leczeniem jest wyższy na obszarze, na którym zwiększono skalę interwencji, w porównaniu z obszarem, na którym nie zwiększono jej skali.
Ponadto po roku wdrażania badanie oceni, w jaki sposób zwiększono skalę interwencji, jakie są główne wyzwania i jakie jest ogólne postrzeganie interwencji w społeczności wśród osób, które ją otrzymują i tych, które ją realizują. Na koniec zmierzone zostaną koszty różnych elementów interwencji dla wszystkich zaangażowanych podmiotów, w tym opiekunów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo ciężaru i wpływu wyniszczenia dzieci na zachorowalność i śmiertelność, jedynie niewielki odsetek poważnie wyniszczonych dzieci jest obecnie leczony. W Kenii istnieje możliwość wzmocnienia badań przesiewowych pod kątem wyniszczenia oraz identyfikacji i leczenia wyniszczonych dzieci (SWITCH) za pośrednictwem lokalnych promotorów zdrowia (CHP), którzy zgodnie z polityką są przeszkoleni, wyposażeni, motywowani i nadzorowani przez lokalnych agentów ds. zdrowia (CHA). ).
Wdrożony zostanie pakiet interwencyjny obejmujący: 1) Cyfryzację w celu wsparcia CHP, 2) Rodzinny obwód środkowego ramienia (MUAC) wzmocniony cyfryzacją, z dwukierunkową platformą komunikacji między CHP a opiekunami oraz przypomnieniami o terminowych szkoleniach w godz. 6 miesiąca życia, 3) Wyposażenie elektrociepłowni w skalę dla matki dziecka do pomiaru masy ciała w stosunku do wieku w celu wykrycia prawdopodobnego wyniszczenia oraz 4) Monitorowanie społeczności w czasie rzeczywistym (ułatwione dzięki cyfryzacji) osób nie wywiązujących się z zobowiązań i nie - respondenci, którzy zostali zakwalifikowani do leczenia wyniszczającego.
Randomizowane, kontrolowane badanie zostanie wykorzystane do oceny wpływu interwencji SWITCH na zakres leczenia ciężkich wyniszczeń w Turkanie. Interwencją zostanie objętych dwadzieścia losowo wybranych jednostek społecznych składających się z 40 osób. Wyczerpująca kampania przesiewowa przeprowadzona na początku i na końcu (po 2 latach) w 40 jednostkach lokalnych pozwoli zidentyfikować dzieci z poważnym wyniszczeniem (MUAC < 115 mm lub wskaźnik masy ciała do wzrostu Z < -3 lub obustronnym obrzękiem wżerowym) lub wracającymi do zdrowia po poważne wyniszczenie (określane na podstawie otrzymania i spożycia gotowej do użycia żywności terapeutycznej), którzy zostaną włączeni do ankiety oceniającej zakres leczenia, ekspozycję na program i inne ścieżki oddziaływania oraz czynniki zakłócające.
Ponadto w badaniu oceniony zostanie zasięg, przyjęcie przez elektrociepłownie oraz wyzwania związane z wdrażaniem pakietu SWITCH poprzez dodatkowe gromadzenie danych jakościowych (wywiady i obserwacje) i ilościowych na wszystkich poziomach realizacji programu (beneficjenci, elektrociepłownie, właściwe organy, realizatorzy programu); oraz koszt jednostkowy pakietu SWITCH na beneficjenta (oraz opłacalność, jeśli pakiet jest skuteczny) poprzez podejście oparte na kalkulacji kosztów działań i składnikach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elodie Becquey, PhD
- Numer telefonu: +221 778487085
- E-mail: e.becquey@cgiar.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sophie Ochola, PhD
- Numer telefonu: +254 0721449803
- E-mail: ocholasa55@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lodwar, Kenia
- Rekrutacyjny
- Turkana South and Turkana East and Aroo
-
Kontakt:
- Elodie Becquey
- Numer telefonu: 00221778487085
- E-mail: e.becquey@cgiar.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gospodarstwo domowe we wsi na obszarze objętym badaniem objętej elektrociepłownią (chociaż dziecko może być zarejestrowane w elektrociepłowni lub nie) ORAZ
- Dziecko ma 6-59,9 lat miesiąca życia ORAZ
- Opiekun wyraża zgodę na udział w badaniu ORAZ
którekolwiek z poniższych:
- WHZ < -3 (w odniesieniu do odniesienia WHO 2006) LUB
- MUAC <115 mm LUB
- Obecność obustronnego obrzęku LUB
- otrzymujących leczenie jako kontynuację początkowego stanu SAM na drodze do pełnego wyzdrowienia
kryteria wykluczenia to:
- Wrodzona wada rozwojowa uniemożliwiająca wykonanie pomiarów antropometrycznych.
- Długość jest poniżej 54 cm lub wysokość powyżej 120 cm.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki
|
|
|
Eksperymentalny: Pakiet interwencyjny SWITCH
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres częstości występowania leczenia ciężkiego wyniszczenia (SAM) u dzieci w wieku 6–59 miesięcy
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach realizacji programu
|
definiuje się jako odsetek dzieci cierpiących na SAM lub wracających do zdrowia po SAM, które obecnie są leczone. • SAM definiowany na podstawie wskaźnika masy ciała do wzrostu Z (WHZ) <-3 (w odniesieniu do odniesienia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2006 r.) lub MUAC <115 mm lub na podstawie obecności obustronnego obrzęku. Uznaje się, że dzieci, które wracają do zdrowia po SAM w wyniku leczenia, poddają się leczeniu z powodu początkowego schorzenia SAM, jeśli oboje uczestniczyli w konsultacjach IMAM w ciągu ostatnich 15 dni (według zgłoszenia opiekuna LUB karty konsultacyjnej) ORAZ:
|
Po 24 miesiącach realizacji programu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wskaźnik Z-score dotyczący masy ciała i wzrostu (WHZ)
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach realizacji programu
|
U dzieci w wieku 6–59 miesięcy. Do obliczenia wyników WHZ zostanie wykorzystany wskaźnik wzrostu WHO z 2006 r.
|
Po 24 miesiącach realizacji programu
|
|
Średni obwód ramienia w połowie ramienia (MUAC)
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach realizacji programu
|
U dzieci w wieku 6–59 miesięcy.
|
Po 24 miesiącach realizacji programu
|
|
Częstotliwość punktowa objęcia leczeniem ambulatoryjnym programem terapeutycznym SAM (OTP) u dzieci w wieku 6–59 miesięcy
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach realizacji programu
|
Zdefiniowany jako odsetek dzieci z SAM w momencie badania, które są w trakcie leczenia (patrz definicja w części dotyczącej głównego wyniku leczenia)
|
Po 24 miesiącach realizacji programu
|
|
Relacja przesiewowa SAM
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach realizacji programu
|
Zdefiniowany jako odsetek dzieci w wieku 6–59 miesięcy cierpiących na SAM ((obecnie lub w drodze do wyzdrowienia z SAM poprzez leczenie początkowego schorzenia SAM)) przebadanych pod kątem wyniszczenia w ciągu ostatnich 30 dni (według zgłoszenia opiekuna).
|
Po 24 miesiącach realizacji programu
|
|
Występowanie bardzo niskiego WHZ
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach realizacji programu
|
Zdefiniowany jako odsetek dzieci w wieku 6-59 miesięcy z WHZ <-3 (w odniesieniu do odniesienia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2006).
|
Po 24 miesiącach realizacji programu
|
|
Występowanie bardzo niskiego MUAC
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach realizacji programu
|
Zdefiniowana jako odsetek dzieci w wieku 6-59 miesięcy z MUAC<115 mm
|
Po 24 miesiącach realizacji programu
|
|
Występowanie karłowatości
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach realizacji programu
|
Zdefiniowany jako odsetek dzieci w wieku 6–59 miesięcy cierpiących na SAM lub wracających do zdrowia po SAM z karłowatością (zdefiniowanych jako wskaźnik Z-score dotyczący wzrostu w stosunku do wieku (HAZ) <-2 lub MUAC < 125 mm lub obecność obustronnego obrzęku wżerowego ).
Do obliczenia wyników HAZ zostanie wykorzystany wskaźnik wzrostu WHO z 2006 roku
|
Po 24 miesiącach realizacji programu
|
|
Występowanie niedowagi i ciężkiej niedowagi
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach realizacji programu
|
Zdefiniowana jako odsetek dzieci w wieku 6–59 miesięcy cierpiących na SAM lub wracających do zdrowia po SAM, z niedowagą (definiowaną jako wskaźnik Z-score w stosunku do masy ciała (WAZ) <-2) i znaczną niedowagą (definiowaną jako WAZ <-3).
Do obliczenia wyników WAZ zostanie wykorzystany wskaźnik wzrostu WHO z 2006 roku
|
Po 24 miesiącach realizacji programu
|
|
Średni wzrost w zależności od wieku Z-score (HAZ)
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach realizacji programu
|
U dzieci w wieku 6–59 miesięcy cierpiących na SAM lub wracających do zdrowia po SAM. Wyniki zostaną obliczone w odniesieniu do odniesienia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2006 r., przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
Po 24 miesiącach realizacji programu
|
|
Wynik wiedzy opiekuna
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach realizacji programu
|
Wynik zostanie obliczony poprzez dodanie jednego punktu za każdą prawidłową odpowiedź na serię pytań związanych z żywieniem niemowląt i dzieci, zdrowiem i higieną dzieci, stanem ciężkiego ostrego niedożywienia, ambulatoryjnymi programami terapeutycznymi, badaniami przesiewowymi wyniszczenia.
Pytania zostały opracowane specjalnie na potrzeby badania w oparciu o działania programu i zadane opiekunom dzieci w wieku 6–59 miesięcy cierpiących na SAM lub wracających do zdrowia po SAM
|
Po 24 miesiącach realizacji programu
|
|
Częstość stosowania odpowiednich szczepień
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach realizacji programu
|
Odsetek dzieci w wieku 6–18 miesięcy chorych na SAM lub zapisanych do SAM OTP, które otrzymały wszystkie zalecane szczepienia
|
Po 24 miesiącach realizacji programu
|
|
Pokrycie platformy zintegrowanego zarządzania ostrym niedożywieniem (IMAM).
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach realizacji programu
|
odsetek dzieci w wieku 6–59 miesięcy cierpiących na SAM lub wracających do zdrowia po SAM, które uczestniczyły w konsultacjach IMAM w ciągu ostatnich 15 dni (według zgłoszenia opiekuna lub karty leczenia IMAM)
|
Po 24 miesiącach realizacji programu
|
|
Zasięg platformy jednostek społecznościowych
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach realizacji programu
|
odsetek dzieci w wieku 6–59 miesięcy cierpiących na SAM lub wracających do zdrowia po SAM, mających kontakt z elektrociepłownią w ciągu 2 miesięcy poprzedzających badanie dotyczące spraw związanych z opieką środowiskową (zgodnie z raportem opiekuna)
|
Po 24 miesiącach realizacji programu
|
|
Zasięg rodziny MUAC
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach realizacji programu
|
odsetek dzieci w wieku 6-59 miesięcy chorych na SAM lub wracających do zdrowia po SAM, przebadanych w miesiącu poprzedzającym badanie przez członka rodziny za pomocą taśmy MUAC (wg zgłoszenia opiekuna)
|
Po 24 miesiącach realizacji programu
|
|
Relacja z rodzinnego szkolenia MUAC
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach realizacji programu
|
odsetek dzieci w wieku 6–59 miesięcy cierpiących na SAM lub wracających do zdrowia po SAM, w przypadku których co najmniej jeden członek rodziny został przeszkolony w zakresie używania taśmy MUAC (według opiekuna)
|
Po 24 miesiącach realizacji programu
|
|
Relacja z taśm MUAC
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach realizacji programu
|
odsetek dzieci w wieku 6–59 miesięcy cierpiących na SAM lub wracających do zdrowia po SAM, w przypadku których co najmniej jeden członek rodziny posiada taśmę MUAC (zgłoszony przez opiekuna ORAZ potwierdzony obserwacją)
|
Po 24 miesiącach realizacji programu
|
|
Relacja z pokazu WAZ
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach realizacji programu
|
odsetek dzieci w wieku 6–59 miesięcy cierpiących na SAM lub wracających do zdrowia po SAM, zważony w ciągu 2 miesięcy poprzedzających badanie przeprowadzone przez CHP lub personel medyczny przy użyciu skali (według zgłoszenia opiekuna)
|
Po 24 miesiącach realizacji programu
|
|
Prevalence of SAM
Ramy czasowe: After 24 months of program implementation
|
Defined as the proportion of children aged 6-59 months with SAM (defined as WHZ <-3 (relative to World Health Organization (WHO) 2006 reference) or a MUAC < 115 mm or the presence of bilateral pitting edema).
Also calculated on the restricted population of children aged 6-59 months suffering or recovering from SAM (same definition as for primary outcome)
|
After 24 months of program implementation
|
|
Prevalence of moderate acute malnutrition (MAM)
Ramy czasowe: After 24 months of program implementation
|
Defined as the proportion of children aged 6-59 months with MAM (defined as -3<= WHZ <-2 (relative to World Health Organization (WHO) 2006 reference) or 115<= MUAC < 125 mm).
Also calculated on the restricted population of children aged 6-59 months suffering or recovering from SAM (same definition as for primary outcome)
|
After 24 months of program implementation
|
|
Prevalence of wasting
Ramy czasowe: After 24 months of program implementation
|
Defined as the proportion of children aged 6-59 months with wasting (defined as WHZ <-2 (relative to World Health Organization (WHO) 2006 reference) or a MUAC < 125 mm or the presence of bilateral pitting edema).
Also calculated on the restricted population of children aged 6-59 months suffering or recovering from SAM (same definition as for primary outcome)
|
After 24 months of program implementation
|
|
Mean weight-for-age Z-score (WAZ)
Ramy czasowe: After 24 months of program implementation
|
In 6-59 months old children suffering from SAM or recovering from SAM.
To calculate WAZ scores the 2006 WHO growth reference will be used
|
After 24 months of program implementation
|
|
Period prevalence of wasting treatment coverage in children 6-59 months of age
Ramy czasowe: After 24 months of program implementation
|
Defined as the proportion of children suffering or recovering from wasting who currently receive treatment. • Wasting defined by weight-for-height Z-score (WHZ) <-2 (relative to World Health Organization (WHO) 2006 reference) or MUAC <125 mm or by the presence of bilateral edema. Children recovering from wasting will be considered to receive treatment if they both attended an IMAM consultation in the previous 15 days (as reported by caregiver OR by a consultation card) AND either: consumed RUTF at least once in the previous 3 days (as reported by the caregiver AND confirmed by observation of >= 1 full or 2 empty RUTF sachets) OR consumed RUSF at least once in the previous 3 days (as reported by the caregiver AND confirmed by observation by the enumerator of >= 1 full or 2 empty RUSF sachets) AND child does not suffer from SAM (as defined above) |
After 24 months of program implementation
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Elodie Becquey, PhD, International Food Policy Research Institute
- Główny śledczy: Sophie Ochola, PhD, Kenyatta University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RSWITCH-Kenya
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wszystkie dane zostaną starannie zanonimizowane i pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, tak aby prywatność uczestników i uczestników badań była w pełni chroniona. Bazy danych będą anonimizowane przy użyciu kodów identyfikacyjnych. W bazach danych nie będą przechowywane żadne nazwiska, współrzędne GPS, daty urodzenia ani inne dane identyfikujące.
W momencie publikacji artykułów naukowych prezentujących wyniki pierwotne w pełni zanonimizowane bazy danych (dane ilościowe) staną się dobrem publicznym i zostaną udostępnione społeczności naukowej, rządowi i partnerom.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .