Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение охвата лечением тяжелой острой недостаточности питания (SAM) в Кении (R-SWITCH)

14 июля 2026 г. обновлено: International Food Policy Research Institute

Оценка воздействия, реализации и стоимости расширения возможностей общественных пропагандистов здравоохранения для улучшения охвата лечением от истощения в округе Туркана посредством расширения масштабов деятельности MUAC под руководством семей, скрининга веса к возрасту и последующего наблюдения за неплательщиками

Истощение у детей — это тип недоедания, который возникает, когда ребенок становится слишком худым. Это заболевание увеличивает риск заболеть или умереть. Ребенка с тяжелым истощением необходимо осмотреть у врача, чтобы проверить состояние здоровья и получить лекарства и лечебную пищевую добавку для ежедневного употребления до выздоровления. Тем не менее, лишь небольшая часть детей, страдающих тяжелым истощением, в настоящее время получает соответствующее лечение.

В Кении есть возможность использовать существующую сеть общественных пропагандистов здоровья (CHP) для увеличения числа детей с истощением, которые выявляются и получают лечение. В зонах вмешательства ТЭЦ будут оснащены смартфонами и приложением, которое будет давать членам домохозяйства рекомендации по посещению и простым действиям, которые необходимо предпринять, связанные со здоровьем. CHP будут раздавать ленты для измерения окружности середины плеча с цветовой маркировкой семьям, в которых есть маленькие дети, и обучать лиц, осуществляющих уход, тому, как ими пользоваться. После обучения CHP отправят службы коротких сообщений (SMS) с напоминанием лицам, осуществляющим уход, о необходимости регулярно измерять окружность руки ребенка. Кроме того, ТЭЦ будут ежемесячно получать весы для измерения веса детей. Наконец, дети с истощением, зарегистрированные в программе лечения и не пришедшие на запланированную консультацию, будут отмечены в своем CHP через телефонное приложение, и CHP проведет специальный визит на дом для расследования и помощи в решении потенциальных проблем.

Исследование позволит оценить, позволяет ли это вмешательство сообщества (называемое SWITCH) выявлять и лечить больше детей, страдающих от тяжелого истощения. Перед началом вмешательства будет оценена доля детей с истощением, получающих лечение в 40 общинных учреждениях в Южном Туркане, Восточном Туркане и Ару. После этого опроса компьютер случайным образом выберет 20 общественных единиц, где масштаб вмешательства будет расширен. Опрос будет повторен через 2 года, чтобы оценить, выше ли доля детей с тяжелым истощением, получающих лечение, в районе, где вмешательство было расширено, по сравнению с районом, где оно не было расширено.

Кроме того, через 1 год реализации в ходе исследования будет оценено, как масштабы вмешательства были расширены, каковы основные проблемы и каково общее восприятие вмешательства в обществе среди тех, кто его получает, и тех, кто его осуществляет. Наконец, затраты на различные компоненты вмешательства будут измерены для всех участвующих сторон, в том числе для лиц, осуществляющих уход.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на бремя и влияние детского истощения на заболеваемость и смертность, лишь небольшая часть детей с тяжелым истощением в настоящее время получает лечение. В Кении существует возможность усилить скрининг на истощение, а также выявление и лечение истощенных детей (SWITCH) через пропагандистов общественного здравоохранения (CHP), которые в соответствии с политикой обучаются, оснащаются, стимулируются и контролируются агентами общественного здравоохранения (CHA). ).

Будет реализован пакет мер, включающий: 1) Цифровизацию для поддержки CHP, 2) Окружность среднего плеча под руководством семьи (MUAC), улучшенную за счет оцифровки, с платформой двустороннего обмена сообщениями между CHP и лицами, осуществляющими уход, и напоминаниями о своевременном обучении в 6 месяцев, 3) Оснащение ТЭЦ весами для ребенка-матери для измерения веса ребенка к возрасту с целью выявления вероятного истощения, и 4) Наблюдение в реальном времени в сообществе (благодаря оцифровке) за неплательщиками и неплательщиками. -дети-респонденты поступили на истощающее лечение.

Для оценки влияния вмешательства SWITCH на охват лечением тяжелого истощения в Туркане будет проведено рандомизированное контролируемое исследование. Двадцать случайно выбранных общинных единиц из 40 человек получат помощь. Исчерпывающая кампания скрининга, проводимая на исходном и конечном этапе (через 2 года) в 40 общинных учреждениях, позволит выявить детей с тяжелым истощением (MUAC < 115 мм или Z-показатель веса к росту < -3 или двусторонний точечный отек) или выздоравливающих от тяжелое истощение (определяемое получением и потреблением готового к употреблению лечебного питания), которые будут включены в опрос по оценке охвата лечением, воздействия программы и других путей воздействия, а также факторов, влияющих на результат.

Кроме того, исследование будет оценивать охват, принятие ТЭЦ и проблемы реализации пакета SWITCH посредством дополнительного сбора качественных (интервью и наблюдения) и количественных данных на всех уровнях реализации программы (бенефициары, ТЭЦ, ЦДХ, исполнители программ); и удельную стоимость пакета SWITCH на одного бенефициара (и экономическую эффективность, если пакет эффективен) посредством подхода, основанного на оценке затрат на ингредиенты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elodie Becquey, PhD
  • Номер телефона: +221 778487085
  • Электронная почта: e.becquey@cgiar.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sophie Ochola, PhD
  • Номер телефона: +254 0721449803
  • Электронная почта: ocholasa55@gmail.com

Места учебы

  • Кения
      • Lodwar, Кения
        • Рекрутинг
        • Turkana South and Turkana East and Aroo
        • Контакт:
          • Elodie Becquey
          • Номер телефона: 00221778487085
          • Электронная почта: e.becquey@cgiar.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Домохозяйство в деревне исследуемой территории, охваченной ТЭЦ (хотя ребенок может быть зарегистрирован или не зарегистрирован ТЭЦ) И
  • Ребенку 6-59,9 месяцев И
  • Лицо, осуществляющее уход, соглашается участвовать в исследовании И

  • любое из следующего:

    • WHZ < -3 (по отношению к данным ВОЗ 2006 г.) ИЛИ
    • MUAC <115 мм ИЛИ
    • Наличие двустороннего отека ИЛИ
    • получение лечения в качестве наблюдения за исходным состоянием САМ на пути к полному выздоровлению

Критерии исключения:

  • Врожденный порок развития, делающий невозможными антропометрические измерения.
  • Длина ниже 54 см или высота выше 120 см.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт заботы
  • Регистровая регистрация домохозяйств (перепись) ТЭЦ каждые 12 месяцев.
  • Для некоторых семейств MUAC с переменным и неизвестным охватом/частотой разработаны национальные рекомендации.
  • Некоторый пассивный скрининг с использованием z-показателя веса к росту в медицинском учреждении и во время аутрич-работы во время Малези-бора (неделя здоровья детей каждые 6 месяцев).
  • Ежемесячное составление CHA (контролерами) списка неплательщиков и нереспондентов для передачи соответствующему общественному пропагандисту здравоохранения (CHP) во время ежемесячной личной встречи.
Экспериментальный: Пакет мер SWITCH
  • Добавление цифрового мониторинга и надзора со стороны CHA
  • Цифровая регистрация домохозяйств ТЭЦ каждые 6 месяцев
  • Цифровые напоминания CHP о необходимости посещения на дому, если ребенка ни разу не навещали в течение 3 месяцев.
  • Цифровое напоминание о своевременном обучении членов семьи MUAC всех членов семьи посредством посещения CHP на дому, когда ребенку исполнится 6 месяцев.
  • Платформа для двустороннего обмена сообщениями: SMS-напоминания лицам, осуществляющим уход, каждые две недели через приложение CHP; отзыв опекуна
  • Скрининг на уровне сообщества на основе веса и веса к возрасту (WAZ), проводимый CHP раз в два месяца (согласно Дням действий сообщества),
  • Цифровой расчет ВАЗ.
  • CHP и Growth Monitoring and Promotion обращаются в медицинское учреждение, если WAZ<-3, чтобы проверить право на участие в программе WHZ.
  • В конце каждой консультации по лечению истощения составляется список неплательщиков и неответчиков для немедленной передачи CHA соответствующему CHP посредством цифрового задания инструкций для немедленного последующего наблюдения.
Поведенческий: Пакет мер SWITCH
  • Добавление цифрового мониторинга и надзора со стороны CHA
  • Цифровая регистрация домохозяйств ТЭЦ каждые 6 месяцев
  • Цифровые напоминания CHP о необходимости посещения на дому, если ребенка ни разу не навещали в течение 3 месяцев.
  • Цифровое напоминание о своевременном обучении членов семьи MUAC всех членов семьи посредством посещения CHP на дому, когда ребенку исполнится 6 месяцев.
  • Платформа для двустороннего обмена сообщениями: SMS-напоминания лицам, осуществляющим уход, каждые две недели через приложение CHP; отзыв опекуна
  • Скрининг на уровне сообщества на основе веса и веса к возрасту (WAZ), проводимый CHP раз в два месяца (согласно Дням действий сообщества),
  • Цифровой расчет ВАЗ.
  • ТЭЦ и «Мониторинг и продвижение роста» относятся к медицинскому учреждению, если WAZ
  • В конце каждой консультации по лечению истощения составляется список неплательщиков и неответчиков для немедленной передачи CHA соответствующему CHP посредством цифрового задания инструкций для немедленного последующего наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность тяжелого истощения (SAM) в период охвата лечением у детей в возрасте 6–59 месяцев
Временное ограничение: Через 24 месяца реализации программы

определяется как доля детей, страдающих САМ или выздоравливающих от САМ, которые в настоящее время получают лечение.

• SAM определяется Z-показателем веса к росту (WHZ) <-3 (по сравнению с данными Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2006 г.) или MUAC <115 мм или наличием двустороннего отека.

Считается, что дети, выздоравливающие от SAM в результате лечения, получают лечение от первоначального состояния SAM, если они оба посещали консультацию IMAM в течение предыдущих 15 дней (как сообщил опекун ИЛИ в консультационной карте) И либо:

  • употреблял RUTF хотя бы один раз за предыдущие 3 дня (по сообщению лица, осуществляющего уход, И подтверждено наблюдением >= 1 полного или 2 пустых пакетиков RUTF) ИЛИ
  • потреблял RUSF хотя бы один раз за предыдущие 3 дня (по сообщению лица, осуществляющего уход, И подтверждено наблюдением счетчика >= 1 полного или 2 пустых пакетиков RUSF) И ребенок ранее был записан на лечение SAM непосредственно перед лечением MAM (как подтверждено) по карте лечения ИЛИ по сообщению матери
Через 24 месяца реализации программы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний Z-показатель соотношения веса и роста (WHZ)
Временное ограничение: Через 24 месяца реализации программы
У детей в возрасте 6–59 месяцев. Для расчета баллов WHZ будут использоваться справочники роста ВОЗ за 2006 год.
Через 24 месяца реализации программы
Средняя окружность середины плеча (MUAC)
Временное ограничение: Через 24 месяца реализации программы
У детей 6-59 мес.
Через 24 месяца реализации программы
Точечная распространенность охвата лечением амбулаторной терапевтической программы SAM (OTP) у детей в возрасте 6–59 месяцев
Временное ограничение: Через 24 месяца реализации программы
Определяется как доля детей с САМ на момент исследования, находящихся на лечении (см. определение в разделе «Основной результат»).
Через 24 месяца реализации программы
Скрининговое освещение SAM
Временное ограничение: Через 24 месяца реализации программы
Определяется как доля детей в возрасте 6–59 месяцев, страдающих САМ ((в настоящее время или на пути к выздоровлению от САМ посредством лечения исходного состояния САМ)), прошедших скрининг на истощение в течение последних 30 дней (по сообщению лица, осуществляющего уход).
Через 24 месяца реализации программы
Распространенность очень низкой WHZ
Временное ограничение: Через 24 месяца реализации программы
Определяется как доля детей в возрасте 6–59 месяцев с WHZ <-3 (по данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2006 г.).
Через 24 месяца реализации программы
Распространенность очень низкой MUAC
Временное ограничение: Через 24 месяца реализации программы
Определяется как доля детей в возрасте 6–59 месяцев с MUAC<115 мм.
Через 24 месяца реализации программы
Распространенность задержки роста
Временное ограничение: Через 24 месяца реализации программы
Определяется как доля детей в возрасте 6–59 месяцев, страдающих САМ или выздоравливающих от САМ с задержкой роста (определяется как Z-показатель роста к возрасту (HAZ) <-2 или MUAC < 125 мм или наличие двустороннего точечного отека ). Для расчета показателей HAZ будут использоваться данные ВОЗ по темпам роста за 2006 год.
Через 24 месяца реализации программы
Распространенность недостаточной массы тела и тяжелой недостаточности массы тела
Временное ограничение: Через 24 месяца реализации программы
Определяется как доля детей в возрасте 6–59 месяцев, страдающих САМ или выздоравливающих от САМ, с недостаточным весом (определяемым как Z-показатели веса к возрасту (WAZ) <-2) и тяжелым недостаточным весом (определяемым как WAZ <-3). Для расчета показателей WAZ будут использоваться данные ВОЗ по темпам роста за 2006 год.
Через 24 месяца реализации программы
Средний Z-показатель роста и возраста (HAZ)
Временное ограничение: Через 24 месяца реализации программы
В возрасте 6-59 месяцев дети, страдающие САМ или выздоравливающие от САМ. Баллы будут рассчитываться по данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2006 г., при этом более высокий балл означает лучший результат.
Через 24 месяца реализации программы
Оценка знаний лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: Через 24 месяца реализации программы
Оценка будет рассчитываться путем добавления одного балла за каждый правильный ответ на ряд вопросов, касающихся питания младенцев и детей, здоровья и гигиены детей, состояния тяжелой острой недостаточности питания, амбулаторных терапевтических программ, скрининга истощения. Вопросы были специально разработаны для исследования на основе программных мероприятий и заданы лицам, осуществляющим уход за детьми в возрасте 6–59 месяцев, страдающими САМ или выздоравливающими от САМ.
Через 24 месяца реализации программы
Распространенность соответствующей иммунизации
Временное ограничение: Через 24 месяца реализации программы
Доля детей в возрасте 6–18 месяцев с SAM или детей, включенных в SAM OTP, которые получили все рекомендованные прививки
Через 24 месяца реализации программы
Охват платформы комплексного управления острой недостаточностью питания (IMAM)
Временное ограничение: Через 24 месяца реализации программы
доля детей в возрасте 6–59 месяцев, страдающих САМ или выздоравливающих от САМ, которые посещали консультацию ИМАМ в течение предыдущих 15 дней (по данным лица, осуществляющего уход, или в карте лечения ИМАМ)
Через 24 месяца реализации программы
Охват платформы сообщества
Временное ограничение: Через 24 месяца реализации программы
доля детей в возрасте 6–59 месяцев, страдающих от SAM или выздоравливающих от SAM, контактировавших с медицинским работником в течение 2 месяцев, предшествовавших опросу по вопросам, связанным с уходом в сообществе (по данным лица, осуществляющего уход)
Через 24 месяца реализации программы
Покрытие семьи MUAC
Временное ограничение: Через 24 месяца реализации программы
доля детей в возрасте 6–59 месяцев, страдающих САМ или выздоравливающих от САМ, прошедших скрининг за месяц до обследования членом семьи с использованием ленты MUAC (по данным лица, осуществляющего уход)
Через 24 месяца реализации программы
Охват семейного обучения MUAC
Временное ограничение: Через 24 месяца реализации программы
доля детей в возрасте 6–59 месяцев, страдающих от SAM или выздоравливающих от SAM, у которых хотя бы один член семьи был обучен использованию ленты MUAC (по сообщению опекуна)
Через 24 месяца реализации программы
Покрытие лент MUAC
Временное ограничение: Через 24 месяца реализации программы
доля детей в возрасте 6–59 месяцев, страдающих SAM или выздоравливающих от SAM, у которых хотя бы у одного члена семьи есть лента MUAC (по сообщению лица, осуществляющего уход, И подтвержденному наблюдением)
Через 24 месяца реализации программы
Освещение скрининга WAZ
Временное ограничение: Через 24 месяца реализации программы
доля детей в возрасте 6–59 месяцев, страдающих САМ или выздоравливающих от САМ, взвешенных в течение 2 месяцев, предшествовавших обследованию, врачом-терапевтом или медицинским персоналом с использованием весов (по сообщению лица, осуществляющего уход)
Через 24 месяца реализации программы
Prevalence of SAM
Временное ограничение: After 24 months of program implementation
Defined as the proportion of children aged 6-59 months with SAM (defined as WHZ <-3 (relative to World Health Organization (WHO) 2006 reference) or a MUAC < 115 mm or the presence of bilateral pitting edema). Also calculated on the restricted population of children aged 6-59 months suffering or recovering from SAM (same definition as for primary outcome)
After 24 months of program implementation
Prevalence of moderate acute malnutrition (MAM)
Временное ограничение: After 24 months of program implementation
Defined as the proportion of children aged 6-59 months with MAM (defined as -3<= WHZ <-2 (relative to World Health Organization (WHO) 2006 reference) or 115<= MUAC < 125 mm). Also calculated on the restricted population of children aged 6-59 months suffering or recovering from SAM (same definition as for primary outcome)
After 24 months of program implementation
Prevalence of wasting
Временное ограничение: After 24 months of program implementation
Defined as the proportion of children aged 6-59 months with wasting (defined as WHZ <-2 (relative to World Health Organization (WHO) 2006 reference) or a MUAC < 125 mm or the presence of bilateral pitting edema). Also calculated on the restricted population of children aged 6-59 months suffering or recovering from SAM (same definition as for primary outcome)
After 24 months of program implementation
Mean weight-for-age Z-score (WAZ)
Временное ограничение: After 24 months of program implementation
In 6-59 months old children suffering from SAM or recovering from SAM. To calculate WAZ scores the 2006 WHO growth reference will be used
After 24 months of program implementation
Period prevalence of wasting treatment coverage in children 6-59 months of age
Временное ограничение: After 24 months of program implementation

Defined as the proportion of children suffering or recovering from wasting who currently receive treatment.

• Wasting defined by weight-for-height Z-score (WHZ) <-2 (relative to World Health Organization (WHO) 2006 reference) or MUAC <125 mm or by the presence of bilateral edema.

Children recovering from wasting will be considered to receive treatment if they both attended an IMAM consultation in the previous 15 days (as reported by caregiver OR by a consultation card) AND either:

consumed RUTF at least once in the previous 3 days (as reported by the caregiver AND confirmed by observation of >= 1 full or 2 empty RUTF sachets) OR consumed RUSF at least once in the previous 3 days (as reported by the caregiver AND confirmed by observation by the enumerator of >= 1 full or 2 empty RUSF sachets) AND child does not suffer from SAM (as defined above)
After 24 months of program implementation

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

International Food Policy Research Institute

Соавторы

UNICEF
Kenyatta University

Следователи

  • Главный следователь: Elodie Becquey, PhD, International Food Policy Research Institute
  • Главный следователь: Sophie Ochola, PhD, Kenyatta University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RSWITCH-Kenya

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные будут тщательно анонимизированы и обезличены, чтобы конфиденциальность участников и субъектов исследования была полностью защищена. Базы данных будут анонимизированы с использованием идентификационных кодов. Никакие имена, координаты GPS, даты рождения или другие идентифицирующие данные не будут храниться в базах данных.

На момент публикации научных статей, представляющих первичные результаты, полностью анонимизированные базы данных (количественные данные) станут общественным благом и будут доступны научному сообществу, правительству и партнерам.

Сроки обмена IPD

На момент публикации научных статей излагаются первичные результаты.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться