Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření pokrytí léčby závažné akutní podvýživy (SAM) v Keni (R-SWITCH)

14. července 2026 aktualizováno: International Food Policy Research Institute

Posouzení dopadu, implementace a nákladů na posílení komunitních propagátorů zdraví s cílem zlepšit pokrytí léčby plýtváním v okrese Turkana prostřednictvím rodinně vedeného škálování MUAC, screeningu hmotnosti podle věku a sledování neplatičů

Chřadnutí dítěte je typ podvýživy, ke kterému dochází, když dítě příliš hubne. Tento zdravotní stav zvyšuje riziko onemocnění nebo úmrtí. Dítě s vážným chřadnutím musí být vyšetřeno na lékařské konzultaci, aby se zkontroloval jeho zdravotní stav a aby dostávalo nějaké léky a lékařský doplněk stravy ke každodenní konzumaci až do vyléčení. Přesto pouze malá část dětí trpících vážným chřadnutím dostává v současnosti vhodnou léčbu.

V Keni existuje příležitost navázat na stávající síť komunitních propagátorů zdraví (CHP) a zvýšit počet dětí s chřadnutím, které jsou identifikovány a léčeny. V intervenčních oblastech budou kogenerační jednotky vybaveny chytrými telefony a aplikací, která členům domácnosti poskytne pokyny k návštěvě a jednoduché akce, které je třeba provést v souvislosti se zdravím. CHP budou do domácností s malými dětmi distribuovat barevně odlišené pásky pro obvod horní části paže a školit pečovatele, jak je používat. Po školení CHP zašlou služby krátkých textových zpráv (SMS), aby připomněli pečovatelům, aby pravidelně měřili obvod paže dítěte. Navíc CHP dostanou každý měsíc váhu na měření hmotnosti dětí. Nakonec vyhozené děti registrované v léčebném programu, které se nezúčastní plánované konzultace, budou označeny na jejich CHP prostřednictvím telefonické aplikace a CHP provedou konkrétní domácí návštěvu, aby prošetřily a pomohly vyřešit potenciální problémy.

Studie posoudí, zda tato komunitní intervence (nazývaná SWITCH) umožňuje identifikovat a léčit více dětí trpících vážným chřadnutím. Před zahájením intervence bude posouzen podíl ztracených dětí, které jsou léčeny ve 40 komunitních jednotkách v Turkana South, Turkana East a Aroo. Po tomto průzkumu počítač náhodně vybere 20 komunitních jednotek, kde bude zásah rozšířen. Průzkum se bude opakovat po 2 letech, aby se posoudilo, zda je podíl těžce strádajících dětí, které se léčí, vyšší v oblasti, kde byla intervence zvýšena, ve srovnání s oblastí, kde nebyla rozšířena.

Kromě toho po 1 roce realizace studie posoudí, jak byla intervence rozšířena, jaké jsou hlavní problémy a jaké jsou celkové vnímání intervence v komunitě mezi těmi, kteří ji přijímají, a těmi, kdo ji poskytují. Nakonec budou měřeny náklady na různé složky intervence pro všechny zúčastněné subjekty, včetně pečovatelů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory zátěži a dopadu chřadnutí dětí na nemocnost a úmrtnost se v současnosti léčí pouze malá část těžce strádajících dětí. V Keni existuje příležitost posílit screening na plýtvání a identifikaci a léčbu promarněných dětí (SWITCH) prostřednictvím komunitních propagátorů zdraví (CHP), kteří jsou v souladu s politikou vyškoleni, vybaveni, motivováni a pod dohledem komunitních zdravotních agentů (CHA ).

Bude implementován intervenční balíček zahrnující: 1) Digitalizaci na podporu CHP, 2) Rodinný obvod střední části paže (MUAC) vylepšený digitalizací, s platformou pro obousměrné zasílání zpráv mezi CHP a pečovateli a upozornění na včasné školení na adrese 6 měsíců věku, 3) Vybavení CHP váhou pro miminko a matku pro měření hmotnosti vzhledem k věku za účelem zjištění pravděpodobného plýtvání a 4) Sledování v reálném čase v komunitě (usnadněné digitalizací) neplatičů a neplatičů -respondentské děti zapsané na léčbu plýtvání.

Randomizovaná kontrolovaná studie bude použita k posouzení dopadu intervence SWITCH na pokrytí léčbou závažného plýtvání v Turkaně. Zásah obdrží dvacet náhodně vybraných komunitních jednotek po 40. Vyčerpávající screeningová kampaň prováděná na začátku a na konci (po 2 letech) ve 40 komunitních jednotkách identifikuje děti s těžkým chřadnutím (MUAC < 115 mm nebo Z-skóre hmotnosti k výšce < -3 nebo bilaterální pitting edém) nebo se zotavující z závažné plýtvání (definované příjmem a spotřebou Terapeutické stravy připravené k použití), kteří budou zařazeni do průzkumu hodnotícího pokrytí léčbou, expozici programu a další cesty dopadu a zmatky.

Kromě toho studie posoudí dosah, přijetí CHP a implementační problémy SWITCH balíčku prostřednictvím dalších kvalitativních (rozhovory a pozorování) a kvantitativního sběru dat na všech úrovních realizace programu (příjemci, CHP, CHA, realizátoři programu); a jednotkové náklady balíčku SWITCH na příjemce (a nákladovou efektivnost, pokud je balíček efektivní) prostřednictvím přístupu založeného na kalkulaci nákladů a složek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Keňa
      • Lodwar, Keňa
        • Nábor
        • Turkana South and Turkana East and Aroo
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Domácnost ve vesnici studované oblasti, na kterou se vztahuje CHP (ačkoli dítě může, ale nemusí být registrováno CHP) A
  • Dítě je 6-59,9 měsíci věku A
  • Pečovatel souhlasí s tím, že bude součástí studie A

  • některý z následujících:

    • WHZ < -3 (vzhledem k odkazu WHO 2006) NEBO
    • MUAC <115 mm NEBO
    • Přítomnost oboustranného edému NEBO
    • dostávat léčbu jako následnou léčbu pro počáteční stav SAM na cestě k úplnému uzdravení

vylučovací kritéria jsou:

  • Vrozená vada, která znemožňuje antropometrická měření.
  • Délka je pod 54 cm nebo výška nad 120 cm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
  • Registrace domácností na základě registru (sčítání) prostřednictvím CHP každých 12 měsíců
  • Některé rodinné MUAC s proměnlivým a neznámým pokrytím/četností, byly vyvinuty národní pokyny.
  • Některé pasivní screeningy pomocí z-skóre hmotnosti k výšce ve Health Facility a během terénní péče během Malezi bora (týden zdraví dětí každých 6 měsíců).
  • Měsíční sestavování seznamu neplatičů a nerespondentů CHA (dozorci) pro předávání příslušnému komunitnímu promotérovi zdraví (CHP) během měsíčního osobního setkání.
Experimentální: Zásahový balíček SWITCH
  • Přidání digitálního monitorování a dohledu CHA
  • Digitalizovaná evidence domácností pomocí kogeneračních jednotek každých 6 měsíců
  • Digitální připomenutí CHP, aby provedla návštěvu doma, pokud dítě nebylo nikdy navštíveno během 3 měsíců.
  • Digitální připomenutí pro včasné zaškolení rodiny MUAC všech členů rodiny prostřednictvím domácí návštěvy CHP, když dítě dosáhne 6 měsíců věku.
  • Platforma pro 2 způsoby zasílání zpráv: jednou za dva týdny SMS připomenutí pečovatelům prostřednictvím aplikace CHP; zpětná vazba od pečovatele
  • screening na úrovni komunity založený na hmotnosti a hmotnosti k věku (WAZ) vedený CHP každý druhý měsíc (v souladu s komunitními akčními dny),
  • Digitální výpočet WAZ.
  • CHP a Growth Monitoring and Promotion se vztahují na zdravotnické zařízení, pokud WAZ<-3 pro kontrolu způsobilosti WHZ
  • Na konci každé konzultace o nakládání s plýtváním sestavení seznamu neplatičů a neodpovídajících, pro okamžité předání CHA příslušnému CHP prostřednictvím digitálního úkolu pokynu k okamžitému sledování.
Behaviorální: Zásahový balíček SWITCH
  • Přidání digitálního monitorování a dohledu CHA
  • Digitalizovaná evidence domácností pomocí kogeneračních jednotek každých 6 měsíců
  • Digitální připomenutí CHP, aby provedla návštěvu doma, pokud dítě nebylo nikdy navštíveno během 3 měsíců.
  • Digitální připomenutí pro včasné zaškolení rodiny MUAC všech členů rodiny prostřednictvím domácí návštěvy CHP, když dítě dosáhne 6 měsíců věku.
  • Platforma pro 2 způsoby zasílání zpráv: jednou za dva týdny SMS připomenutí pečovatelům prostřednictvím aplikace CHP; zpětná vazba od pečovatele
  • screening na úrovni komunity založený na hmotnosti a hmotnosti k věku (WAZ) vedený CHP každý druhý měsíc (v souladu s komunitními akčními dny),
  • Digitální výpočet WAZ.
  • CHP a Growth Monitoring and Promotion se týkají zdravotnického zařízení WAZ
  • Na konci každé konzultace o nakládání s plýtváním sestavení seznamu neplatičů a neodpovídajících, pro okamžité předání CHA příslušnému CHP prostřednictvím digitálního úkolu pokynu k okamžitému sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období prevalence pokrytí léčbou těžkého chřadnutí (SAM) u dětí ve věku 6–59 měsíců
Časové okno: Po 24 měsících realizace programu

definován jako podíl dětí trpících SAM nebo zotavujících se ze SAM, které jsou v současné době léčeny.

• SAM definovaný Z-skóre hmotnosti k výšce (WHZ) <-3 (vzhledem k referenci Světové zdravotnické organizace (WHO) 2006) nebo MUAC <115 mm nebo přítomností bilaterálního edému.

Děti zotavující se ze SAM prostřednictvím léčby budou považovány za léčené pro počáteční stav SAM, pokud se obě zúčastnily konzultace IMAM v předchozích 15 dnech (jak je hlášeno pečovatelem NEBO konzultační kartou) A buď:

  • konzumoval RUTF alespoň jednou za předchozí 3 dny (jak bylo hlášeno pečovatelem A potvrzeno pozorováním >= 1 plného nebo 2 prázdných sáčků RUTF) NEBO
  • konzumovalo RUSF alespoň jednou v předchozích 3 dnech (jak bylo hlášeno pečovatelem A potvrzeno pozorováním sčítače >= 1 plný nebo 2 prázdné sáčky RUSF) A dítě bylo dříve zařazeno do léčby SAM bezprostředně před léčbou MAM (jak bylo potvrzeno léčebnou kartou NEBO nahlášenou matkou
Po 24 měsících realizace programu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Z-skóre průměrné hmotnosti k výšce (WHZ)
Časové okno: Po 24 měsících realizace programu
U dětí ve věku 6–59 měsíců. K výpočtu skóre WHZ se použije referenční růst WHO za rok 2006
Po 24 měsících realizace programu
Střední obvod horní části paže (MUAC)
Časové okno: Po 24 měsících realizace programu
U dětí ve věku 6-59 měsíců.
Po 24 měsících realizace programu
Bodová prevalence pokrytí ambulantním terapeutickým programem SAM (OTP) u dětí ve věku 6-59 měsíců
Časové okno: Po 24 měsících realizace programu
Definováno jako podíl dětí se SAM v době průzkumu, které jsou v léčbě (viz definice pod primárním výsledkem)
Po 24 měsících realizace programu
Screeningové pokrytí SAM
Časové okno: Po 24 měsících realizace programu
Definováno jako podíl dětí ve věku 6–59 měsíců trpících SAM ((aktuálně nebo na cestě k zotavení ze SAM prostřednictvím léčby počátečního stavu SAM) ) vyšetřených na chřadnutí za posledních 30 dní (jak uvedl pečovatel)
Po 24 měsících realizace programu
Prevalence velmi nízké WHZ
Časové okno: Po 24 měsících realizace programu
Definováno jako podíl dětí ve věku 6-59 měsíců s WHZ <-3 (vzhledem k referenci Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2006).
Po 24 měsících realizace programu
Prevalence velmi nízkého MUAC
Časové okno: Po 24 měsících realizace programu
Definováno jako podíl dětí ve věku 6-59 měsíců s MUAC <115 mm
Po 24 měsících realizace programu
Prevalence zakrnění
Časové okno: Po 24 měsících realizace programu
Definováno jako podíl dětí ve věku 6–59 měsíců, které trpí SAM nebo se zotavují ze SAM se zakrněním (definované jako Z-skóre výšky pro věk (HAZ) <-2 nebo MUAC < 125 mm nebo přítomnost oboustranného edému důlků ). K výpočtu skóre HAZ se použije referenční růst WHO za rok 2006
Po 24 měsících realizace programu
Prevalence podváhy a těžké podváhy
Časové okno: Po 24 měsících realizace programu
Definováno jako podíl dětí ve věku 6-59 měsíců trpících SAM nebo zotavujících se z SAM s podváhou (definovanou jako Z-skóre hmotnosti pro věk (WAZ) <-2) a těžkou podváhou (definovanou jako WAZ <-3). K výpočtu skóre WAZ se použije referenční růst WHO za rok 2006
Po 24 měsících realizace programu
Průměrná výška Z-skóre pro věk (HAZ)
Časové okno: Po 24 měsících realizace programu
U dětí ve věku 6-59 měsíců trpících SAM nebo zotavujících se ze SAM. Skóre bude vypočítáno vzhledem k referenci Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2006, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek
Po 24 měsících realizace programu
Skóre znalostí pečovatele
Časové okno: Po 24 měsících realizace programu
Skóre bude vypočítáno přidáním jednoho bodu za každou správnou odpověď na sérii otázek týkajících se kojeneckého a dětského stravování, zdraví a hygieny dětí, stavu těžké akutní podvýživy, ambulantních terapeutických programů, screeningu plýtvání. Otázky byly speciálně vyvinuty pro tuto studii na základě aktivit programu a byly položeny pečovateli dětí ve věku 6-59 měsíců trpících SAM nebo zotavujících se ze SAM.
Po 24 měsících realizace programu
Prevalence vhodné imunizace
Časové okno: Po 24 měsících realizace programu
Podíl dětí ve věku 6–18 měsíců se SAM nebo zapsaných do SAM OTP, které dostaly všechna doporučená očkování
Po 24 měsících realizace programu
Pokrytí platformy integrovaného managementu akutní podvýživy (IMAM).
Časové okno: Po 24 měsících realizace programu
podíl dětí ve věku 6–59 měsíců trpících SAM nebo zotavujících se ze SAM, které se v předchozích 15 dnech zúčastnily konzultace IMAM (jak uvedl ošetřovatel nebo léčebná karta IMAM)
Po 24 měsících realizace programu
Pokrytí platformy komunitních jednotek
Časové okno: Po 24 měsících realizace programu
podíl dětí ve věku 6–59 měsíců trpících SAM nebo zotavujících se z SAM v kontaktu s CHP během 2 měsíců před průzkumem pro záležitosti související s komunitní péčí (jak uvedl pečovatel)
Po 24 měsících realizace programu
Pokrytí rodiny MUAC
Časové okno: Po 24 měsících realizace programu
podíl dětí ve věku 6–59 měsíců trpících SAM nebo zotavujících se ze SAM, které byly v měsíci předcházejícím průzkumu vyšetřeny rodinným příslušníkem pomocí pásky MUAC (jak uvedl pečovatel)
Po 24 měsících realizace programu
Pokrytí rodinného školení MUAC
Časové okno: Po 24 měsících realizace programu
podíl dětí ve věku 6–59 měsíců trpících SAM nebo zotavujících se ze SAM, pro které byl alespoň jeden člen rodiny vyškolen k používání pásky MUAC (jak uvedl pečovatel)
Po 24 měsících realizace programu
Krytí pásek MUAC
Časové okno: Po 24 měsících realizace programu
podíl dětí ve věku 6–59 měsíců trpících SAM nebo zotavujících se ze SAM, u nichž alespoň jeden člen rodiny vlastní pásku MUAC (jak uvedl pečovatel A potvrdilo to pozorování)
Po 24 měsících realizace programu
Pokrytí screeningu WAZ
Časové okno: Po 24 měsících realizace programu
podíl dětí ve věku 6–59 měsíců trpících SAM nebo zotavujících se z SAM zvážený během 2 měsíců před průzkumem CHP nebo zdravotnickým personálem pomocí škály (jak uvedl pečovatel)
Po 24 měsících realizace programu
Prevalence of SAM
Časové okno: After 24 months of program implementation
Defined as the proportion of children aged 6-59 months with SAM (defined as WHZ <-3 (relative to World Health Organization (WHO) 2006 reference) or a MUAC < 115 mm or the presence of bilateral pitting edema). Also calculated on the restricted population of children aged 6-59 months suffering or recovering from SAM (same definition as for primary outcome)
After 24 months of program implementation
Prevalence of moderate acute malnutrition (MAM)
Časové okno: After 24 months of program implementation
Defined as the proportion of children aged 6-59 months with MAM (defined as -3<= WHZ <-2 (relative to World Health Organization (WHO) 2006 reference) or 115<= MUAC < 125 mm). Also calculated on the restricted population of children aged 6-59 months suffering or recovering from SAM (same definition as for primary outcome)
After 24 months of program implementation
Prevalence of wasting
Časové okno: After 24 months of program implementation
Defined as the proportion of children aged 6-59 months with wasting (defined as WHZ <-2 (relative to World Health Organization (WHO) 2006 reference) or a MUAC < 125 mm or the presence of bilateral pitting edema). Also calculated on the restricted population of children aged 6-59 months suffering or recovering from SAM (same definition as for primary outcome)
After 24 months of program implementation
Mean weight-for-age Z-score (WAZ)
Časové okno: After 24 months of program implementation
In 6-59 months old children suffering from SAM or recovering from SAM. To calculate WAZ scores the 2006 WHO growth reference will be used
After 24 months of program implementation
Period prevalence of wasting treatment coverage in children 6-59 months of age
Časové okno: After 24 months of program implementation

Defined as the proportion of children suffering or recovering from wasting who currently receive treatment.

• Wasting defined by weight-for-height Z-score (WHZ) <-2 (relative to World Health Organization (WHO) 2006 reference) or MUAC <125 mm or by the presence of bilateral edema.

Children recovering from wasting will be considered to receive treatment if they both attended an IMAM consultation in the previous 15 days (as reported by caregiver OR by a consultation card) AND either:

consumed RUTF at least once in the previous 3 days (as reported by the caregiver AND confirmed by observation of >= 1 full or 2 empty RUTF sachets) OR consumed RUSF at least once in the previous 3 days (as reported by the caregiver AND confirmed by observation by the enumerator of >= 1 full or 2 empty RUSF sachets) AND child does not suffer from SAM (as defined above)
After 24 months of program implementation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Food Policy Research Institute

Spolupracovníci

UNICEF
Kenyatta University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elodie Becquey, PhD, International Food Policy Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Sophie Ochola, PhD, Kenyatta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RSWITCH-Kenya

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data budou pečlivě anonymizována a deidentifikována, aby bylo plně chráněno soukromí účastníků a subjektů výzkumu. Databáze budou anonymizovány pomocí identifikačních kódů. V databázích nebudou uložena žádná jména, GPS souřadnice, data narození ani jiné identifikační údaje.

V době publikace vědeckých článků prezentujících primární výsledky se plně anonymizované databáze (kvantitativní data) stanou veřejným statkem a budou zpřístupněny vědecké komunitě, vládě a partnerům.

Časový rámec sdílení IPD

V době publikování vědeckých článků prezentujících primární výsledky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit