- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06441305
Expansão da cobertura do tratamento da desnutrição aguda grave (SAM) no Quênia (R-SWITCH)
Avaliando o impacto, a implementação e o custo da capacitação de promotores comunitários de saúde para melhorar a cobertura do tratamento de emaciação no condado de Turkana por meio da ampliação do MUAC liderada pela família, da triagem de peso para a idade e do acompanhamento dos inadimplentes
A emaciação infantil é um tipo de desnutrição que ocorre quando uma criança fica muito magra. Esta condição médica aumenta o risco de adoecer ou morrer. Uma criança com emaciação grave precisa ser atendida numa consulta médica para verificar o seu estado de saúde e receber alguns medicamentos e um suplemento alimentar médico para consumo diário até ficar curada. No entanto, apenas uma pequena proporção de crianças que sofrem de emaciação grave recebem actualmente tratamento adequado.
No Quénia, existe uma oportunidade de aproveitar a rede existente de promotores comunitários de saúde (CHPs) para aumentar o número de crianças com emaciação que são identificadas e tratadas. Nas áreas de intervenção, os CHPs serão equipados com smartphones e uma aplicação que fornece orientações aos familiares para visitas e ações simples a tomar, relacionadas com a saúde. Os CHPs distribuirão fitas codificadas por cores para a circunferência do braço para famílias com crianças pequenas e treinarão os cuidadores sobre como usá-las. Após o treinamento, os CHPs enviarão serviços de mensagens curtas (SMS) para lembrar os cuidadores de medir regularmente a circunferência do braço da criança. Além disso, os CHPs receberão mensalmente uma balança para medir o peso das crianças. Por último, as crianças desnutridas registadas no programa de tratamento que não compareçam a uma consulta planeada serão sinalizadas ao seu CHP através da aplicação telefónica, e os CHP realizarão uma visita domiciliária específica para investigar e ajudar a resolver potenciais problemas.
O estudo irá avaliar se esta intervenção comunitária (denominada SWITCH) permite identificar e tratar mais crianças que sofrem de emaciação grave. Antes do início da intervenção, será avaliada a proporção de crianças desnutridas que recebem tratamento em 40 unidades comunitárias em Turkana Sul, Turkana Leste e Aroo. Após este levantamento, um computador selecionará aleatoriamente 20 unidades comunitárias onde a intervenção será ampliada. A pesquisa será repetida após 2 anos para avaliar se a proporção de crianças com desnutrição grave que recebem tratamento é maior na área onde a intervenção foi ampliada em comparação com a área onde não foi ampliada.
Além disso, após 1 ano de implementação, o estudo avaliará como a intervenção foi ampliada, quais são os principais desafios e quais são as percepções gerais sobre a intervenção na comunidade entre aqueles que a recebem e aqueles que a realizam. Finalmente, os custos dos vários componentes da intervenção serão medidos para todos os intervenientes envolvidos, incluindo os cuidadores.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar do fardo e do impacto da emaciação infantil na morbilidade e mortalidade, apenas uma pequena proporção de crianças com emaciação grave está actualmente a receber tratamento. No Quénia, existe uma oportunidade de reforçar o rastreio de desnutrição aguda e a identificação e tratamento de crianças com desnutrição aguda (SWITCH) através de promotores comunitários de saúde (CHPs) que, de acordo com a política, são formados, equipados, incentivados e supervisionados por agentes comunitários de saúde (CHAs). ).
Um pacote de intervenção será implementado, incluindo: 1) Digitalização para apoiar CHPs, 2) Circunferência do Braço Médio (MUAC) liderada pela família, aprimorada pela digitalização, com uma plataforma de mensagens bidirecionais entre CHP e cuidadores, e lembretes para treinamento oportuno em 6 meses de idade, 3) Equipamento dos CHPs com uma balança mãe-bebê para medição de peso por idade para detectar provável emaciação, e 4) Acompanhamento em tempo real na comunidade (facilitado pela digitalização) de inadimplentes e não -crianças entrevistadas inscritas para tratamento de desperdício.
Um ensaio clínico randomizado será usado para avaliar o impacto da intervenção SWITCH na cobertura do tratamento de emaciação grave em Turkana. Vinte unidades comunitárias de 40 selecionadas aleatoriamente receberão a intervenção. Uma campanha de triagem exaustiva realizada no início e no final (após 2 anos) nas 40 unidades comunitárias identificará crianças com emaciação grave (MUAC < 115 mm ou índice Z de peso para altura < -3 ou edema bilateral) ou em recuperação de emaciação grave (definida pelo recebimento e consumo de alimentos terapêuticos prontos para uso), que serão inscritos em uma pesquisa que avalia a cobertura do tratamento, a exposição do programa e outras vias de impacto e fatores de confusão.
Além disso, o estudo avaliará o alcance, a adopção pelos CHP e os desafios de implementação do pacote SWITCH através da recolha de dados qualitativos e quantitativos adicionais em todos os níveis de execução do programa (beneficiários, CHP, ACS, implementadores do programa); e o custo unitário do pacote SWITCH por beneficiário (e a relação custo-eficácia se o pacote for eficaz) através de uma abordagem de custos-ingredientes baseada em actividades.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elodie Becquey, PhD
- Número de telefone: +221 778487085
- E-mail: e.becquey@cgiar.org
Estude backup de contato
- Nome: Sophie Ochola, PhD
- Número de telefone: +254 0721449803
- E-mail: ocholasa55@gmail.com
Locais de estudo
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Lodwar, Quênia
- Recrutamento
- Turkana South and Turkana East and Aroo
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Contato:
- Elodie Becquey
- Número de telefone: 00221778487085
- E-mail: e.becquey@cgiar.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Agregado familiar numa aldeia da área de estudo abrangida por um CHP (embora a criança possa ou não estar registada por um CHP) E
- A criança tem 6-59,9 anos meses de idade E
- O cuidador consente em fazer parte do estudo E
qualquer um dos seguintes:
- WHZ < -3 (em relação à referência da OMS 2006) OU
- MUAC <115 mm OU
- Presença de edema bilateral OU
- recebendo tratamento como acompanhamento de uma condição inicial de SAM a caminho da recuperação total
critério de exclusão é:
- Malformação congênita que impossibilita medidas antropométricas.
- O comprimento é inferior a 54 cm ou a altura superior a 120 cm.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
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Experimental: Pacote de intervenção SWITCH
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência do período de cobertura de tratamento de emaciação grave (SAM) em crianças de 6 a 59 meses de idade
Prazo: Após 24 meses de implementação do programa
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definido como a proporção de crianças que sofrem de SAM ou em recuperação de SAM que atualmente recebem tratamento. • SAM definida pelo escore Z de peso para altura (WHZ) <-3 (em relação à referência da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2006) ou MUAC <115 mm ou pela presença de edema bilateral. As crianças que se recuperam de SAM através de tratamento serão consideradas para receber tratamento para uma condição inicial de SAM se ambas comparecerem a uma consulta IMAM nos 15 dias anteriores (conforme relatado pelo cuidador OU por um cartão de consulta) E:
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Após 24 meses de implementação do programa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Z média de peso para altura (WHZ)
Prazo: Após 24 meses de implementação do programa
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Em crianças de 6 a 59 meses de idade. Para calcular as pontuações WHZ, será usada a referência de crescimento da OMS de 2006
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Após 24 meses de implementação do programa
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Circunferência média do braço (MUAC)
Prazo: Após 24 meses de implementação do programa
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Em crianças de 6 a 59 meses.
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Após 24 meses de implementação do programa
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Prevalência pontual da cobertura de tratamento do programa terapêutico ambulatorial (OTP) SAM em crianças de 6 a 59 meses de idade
Prazo: Após 24 meses de implementação do programa
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Definido como a proporção de crianças com SAM no momento da pesquisa que estão em tratamento (ver definição no desfecho primário)
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Após 24 meses de implementação do programa
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Cobertura de triagem do SAM
Prazo: Após 24 meses de implementação do programa
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Definido como a proporção de crianças de 6 a 59 meses que sofrem de SAM ((atualmente ou em vias de recuperação de SAM através de tratamento para uma condição inicial de SAM)) examinadas para emaciação nos últimos 30 dias (conforme relatado pelo cuidador)
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Após 24 meses de implementação do programa
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Prevalência de WHZ muito baixo
Prazo: Após 24 meses de implementação do programa
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Definido como a proporção de crianças de 6 a 59 meses com WHZ <-3 (em relação à referência da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2006).
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Após 24 meses de implementação do programa
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Prevalência de MUAC muito baixo
Prazo: Após 24 meses de implementação do programa
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Definido como a proporção de crianças de 6 a 59 meses com MUAC<115 mm
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Após 24 meses de implementação do programa
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Prevalência de nanismo
Prazo: Após 24 meses de implementação do programa
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Definido como a proporção de crianças de 6 a 59 meses que sofrem de SAM ou em recuperação de SAM com nanismo (definido como escores Z de altura para idade (HAZ) <-2 ou MUAC < 125 mm ou presença de edema depressível bilateral ).
Para calcular as pontuações HAZ, será usada a referência de crescimento da OMS de 2006
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Após 24 meses de implementação do programa
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Prevalência de baixo peso e baixo peso grave
Prazo: Após 24 meses de implementação do programa
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Definido como a proporção de crianças de 6 a 59 meses que sofrem de SAM ou em recuperação de SAM com baixo peso (definido como escores Z de peso para idade (WAZ) <-2) e baixo peso grave (definido como WAZ <-3).
Para calcular as pontuações WAZ será usada a referência de crescimento da OMS de 2006
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Após 24 meses de implementação do programa
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Escore Z médio de altura para idade (HAZ)
Prazo: Após 24 meses de implementação do programa
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Em crianças de 6 a 59 meses que sofrem de SAM ou em recuperação de SAM. As pontuações serão calculadas em relação à referência de 2006 da Organização Mundial da Saúde (OMS), sendo que uma pontuação mais elevada significa um melhor resultado
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Após 24 meses de implementação do programa
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Pontuação de conhecimento do cuidador
Prazo: Após 24 meses de implementação do programa
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A pontuação será calculada adicionando um ponto para cada resposta certa a uma série de questões relacionadas à alimentação de bebês e crianças, saúde e higiene infantil, condição de desnutrição aguda grave, programas terapêuticos ambulatoriais, triagem de emaciação.
As perguntas foram desenvolvidas especificamente para o estudo com base nas atividades do programa e feitas aos cuidadores de crianças de 6 a 59 meses que sofrem de SAM ou em recuperação de SAM
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Após 24 meses de implementação do programa
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Prevalência de imunização apropriada
Prazo: Após 24 meses de implementação do programa
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Proporção de crianças de 6 a 18 meses com SAM ou inscritas no SAM OTP que receberam todas as imunizações recomendadas
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Após 24 meses de implementação do programa
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Cobertura da plataforma de gestão integrada da desnutrição aguda (IMAM)
Prazo: Após 24 meses de implementação do programa
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proporção de crianças com idade entre os 6 e os 59 meses que sofrem de SAM ou em recuperação de SAM que compareceram a uma consulta do IMAM nos 15 dias anteriores (conforme relatado pelo cuidador ou por um cartão de tratamento do IMAM)
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Após 24 meses de implementação do programa
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Cobertura da plataforma da unidade comunitária
Prazo: Após 24 meses de implementação do programa
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proporção de crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 59 meses que sofrem de SAM ou em recuperação de SAM em contacto com um CHP nos 2 meses anteriores ao inquérito para assuntos relacionados com cuidados comunitários (conforme relatado pelo cuidador)
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Após 24 meses de implementação do programa
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Cobertura do MUAC familiar
Prazo: Após 24 meses de implementação do programa
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proporção de crianças de 6 a 59 meses que sofrem de SAM ou em recuperação de SAM examinadas no mês anterior à pesquisa por um membro da família usando uma fita MUAC (conforme relatado pelo cuidador)
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Após 24 meses de implementação do programa
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Cobertura do treinamento familiar MUAC
Prazo: Após 24 meses de implementação do programa
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proporção de crianças de 6 a 59 meses que sofrem de SAM ou em recuperação de SAM para as quais pelo menos um membro da família foi treinado para usar fita MUAC (conforme relatado pelo cuidador)
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Após 24 meses de implementação do programa
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Cobertura de fitas MUAC
Prazo: Após 24 meses de implementação do programa
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proporção de crianças de 6 a 59 meses que sofrem de SAM ou em recuperação de SAM para as quais pelo menos um membro da família possui uma fita MUAC (conforme relatado pelo cuidador E confirmado por observação)
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Após 24 meses de implementação do programa
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Cobertura da triagem WAZ
Prazo: Após 24 meses de implementação do programa
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proporção de crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 59 meses que sofrem de SAM ou que estão a recuperar de SAM, pesadas nos 2 meses anteriores ao inquérito por um CHP ou por um pessoal de saúde utilizando uma balança (conforme relatado pelo cuidador)
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Após 24 meses de implementação do programa
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Prevalence of SAM
Prazo: After 24 months of program implementation
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Defined as the proportion of children aged 6-59 months with SAM (defined as WHZ <-3 (relative to World Health Organization (WHO) 2006 reference) or a MUAC < 115 mm or the presence of bilateral pitting edema).
Also calculated on the restricted population of children aged 6-59 months suffering or recovering from SAM (same definition as for primary outcome)
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After 24 months of program implementation
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Prevalence of moderate acute malnutrition (MAM)
Prazo: After 24 months of program implementation
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Defined as the proportion of children aged 6-59 months with MAM (defined as -3<= WHZ <-2 (relative to World Health Organization (WHO) 2006 reference) or 115<= MUAC < 125 mm).
Also calculated on the restricted population of children aged 6-59 months suffering or recovering from SAM (same definition as for primary outcome)
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After 24 months of program implementation
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Prevalence of wasting
Prazo: After 24 months of program implementation
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Defined as the proportion of children aged 6-59 months with wasting (defined as WHZ <-2 (relative to World Health Organization (WHO) 2006 reference) or a MUAC < 125 mm or the presence of bilateral pitting edema).
Also calculated on the restricted population of children aged 6-59 months suffering or recovering from SAM (same definition as for primary outcome)
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After 24 months of program implementation
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Mean weight-for-age Z-score (WAZ)
Prazo: After 24 months of program implementation
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In 6-59 months old children suffering from SAM or recovering from SAM.
To calculate WAZ scores the 2006 WHO growth reference will be used
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After 24 months of program implementation
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Period prevalence of wasting treatment coverage in children 6-59 months of age
Prazo: After 24 months of program implementation
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Defined as the proportion of children suffering or recovering from wasting who currently receive treatment. • Wasting defined by weight-for-height Z-score (WHZ) <-2 (relative to World Health Organization (WHO) 2006 reference) or MUAC <125 mm or by the presence of bilateral edema. Children recovering from wasting will be considered to receive treatment if they both attended an IMAM consultation in the previous 15 days (as reported by caregiver OR by a consultation card) AND either: consumed RUTF at least once in the previous 3 days (as reported by the caregiver AND confirmed by observation of >= 1 full or 2 empty RUTF sachets) OR consumed RUSF at least once in the previous 3 days (as reported by the caregiver AND confirmed by observation by the enumerator of >= 1 full or 2 empty RUSF sachets) AND child does not suffer from SAM (as defined above) |
After 24 months of program implementation
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elodie Becquey, PhD, International Food Policy Research Institute
- Investigador principal: Sophie Ochola, PhD, Kenyatta University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RSWITCH-Kenya
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Todos os dados serão cuidadosamente anonimizados e desidentificados para que a privacidade dos participantes e sujeitos da pesquisa seja totalmente protegida. Os bancos de dados serão anonimizados por meio de códigos de identificação. Nenhum nome, coordenadas GPS, data de nascimento ou outros dados de identificação serão armazenados nos bancos de dados.
No momento da publicação de artigos científicos apresentando resultados primários, as bases de dados totalmente anonimizadas (dados quantitativos) tornar-se-ão um bem público e serão disponibilizadas à comunidade científica, governo e parceiros.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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