- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06441305
Vakavan akuutin aliravitsemuksen (SAM) hoidon kattavuuden laajentaminen Keniassa (R-SWITCH)
Arvioidaan vaikutusta, toteutusta ja kustannuksia, jotka aiheutuvat yhteisön terveyden edistäjien valtuuttamisesta parantamaan haaskaushoidon kattavuutta Turkanan läänissä perhejohtoisen MUAC-skaalauksen, iän painon mukaan tehtävän seulonnan ja laiminlyöjien seurannan avulla
Lapsen laihtuminen on eräänlainen aliravitsemus, joka ilmenee, kun lapsi laihtuu. Tämä sairaus lisää riskiä sairastua tai kuolla. Vakavasti laihtunut lapsi tulee käydä lääkärin vastaanotolla, jotta hän voi tarkistaa terveydentilan ja saada lääkkeitä ja lääkinnällistä ravintolisää päivittäiseen käyttöön parantumiseen asti. Silti vain pieni osa vakavasta kuihtumisesta kärsivistä lapsista saa tällä hetkellä asianmukaista hoitoa.
Keniassa on mahdollisuus hyödyntää olemassa olevaa yhteisön terveyden edistäjien (CHP) verkostoa, jotta voidaan lisätä tunnistettuja ja hoidettuja laihtumista kärsivien lasten määrää. Interventioalueilla CHP:t varustetaan älypuhelimilla ja sovelluksella, joka opastaa kotitalouden jäseniä vierailemaan ja yksinkertaisia terveyteen liittyviä toimia. CHP-laitokset jakavat värikoodattuja olkavarren ympärysmittateippejä kotitalouksille, joissa on pieniä lapsia, ja kouluttavat hoitajia käyttämään niitä. Harjoittelun jälkeen CHP:t lähettävät lyhytsanomapalveluita (SMS) muistuttamaan hoitajia säännöllisesti mittaamaan lapsen käsivarren ympärysmitan. Lisäksi CHP-laitokset saavat kuukausittain vaa'an, jolla mitataan lasten paino. Lopuksi hoito-ohjelmaan rekisteröidyt hukkaan jääneet lapset, jotka eivät osallistu suunniteltuun konsultaatioon, merkitään CHP:lle puhelinsovelluksen kautta, ja CHP:t tekevät erityisen kotikäynnin tutkiakseen ja auttaakseen mahdollisten ongelmien ratkaisemisessa.
Tutkimuksessa arvioidaan, mahdollistaako tämä yhteisön interventio (nimeltään SWITCH) tunnistaa ja hoitaa useampia vakavasta kuihtumisesta kärsiviä lapsia. Ennen toimenpiteen aloittamista selvitetään 40:ssä Turkana Southin, Turkana Eastin ja Aroon yhteisöyksikössä hoitoon saaneiden hukkaan joutuneiden lasten osuus. Tämän tutkimuksen jälkeen tietokone valitsee satunnaisesti 20 yhteisön yksikköä, joissa interventiota laajennetaan. Tutkimus toistetaan 2 vuoden kuluttua sen arvioimiseksi, onko vakavasti hukassa hoitoon saavien lasten osuus suurempi alueella, jossa interventiota laajennettiin verrattuna alueelle, jolla sitä ei laajennettu.
Lisäksi 1 vuoden täytäntöönpanon jälkeen tutkimuksessa arvioidaan, kuinka interventiota laajennettiin, mitkä ovat tärkeimmät haasteet ja mitkä ovat yleiset käsitykset interventiosta yhteisössä sen vastaanottajien ja toimittajien keskuudessa. Lopuksi toimenpiteen eri osien kustannukset mitataan kaikkien mukana olevien toimijoiden osalta, myös omaishoitajien osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta lasten tuhlauksen rasituksesta ja vaikutuksista sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen, vain pieni osa vakavasti hukassa olevista lapsista saa tällä hetkellä hoitoa. Keniassa on mahdollisuus tehostaa tuhlauksen seulontaa sekä hukkaan joutuneiden lasten tunnistamista ja hoitoa (SWITCH) yhteisön terveyden edistäjien (CHP) kautta, jotka politiikan mukaisesti kouluttavat, varustavat, kannustavat ja valvovat yhteisön terveysagentit (CHA:t). ).
Toteutetaan interventiopaketti, joka sisältää: 1) digitalisoinnin CHP:n tukemiseksi, 2) perhejohtoisen keskivarren ylävarren ympärysmitan (MUAC), jota parannetaan digitalisoinnilla, kaksisuuntaisen viestialustan CHP:n ja hoitajien välillä sekä muistutuksia oikea-aikaisesta koulutuksesta klo. 6 kuukauden iässä, 3) CHP-laitteiden varustelu vauva-äiti-vaakalla painon mittaamiseksi iän mukaan todennäköisen tuhlauksen havaitsemiseksi, ja 4) reaaliaikainen seuranta yhteisössä (digitointi helpottaa) laiminlyönneistä ja ei. -vastaavat lapset, jotka ilmoittautuivat tuhlaavaan hoitoon.
Satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella arvioidaan SWITCH-toimenpiteen vaikutusta vakavan uupumuksen hoitoon Turkanassa. Kaksikymmentä satunnaisesti valittua 40 hengen yhteisön yksikköä saavat intervention. Perus- ja loppuvaiheessa (2 vuoden kuluttua) 40 yhteisön yksikössä suoritettavassa kattavassa seulontakampanjassa tunnistetaan lapset, joilla on vakava uupumus (MUAC < 115 mm tai paino-pituus-Z-pisteet < -3 tai molemminpuolinen pisteturvotus) tai toipumassa vakava tuhlaus (määritetään käyttövalmiin terapeuttisen ruoan vastaanottamisen ja kulutuksen perusteella), joka osallistuu tutkimukseen, jossa arvioidaan hoidon kattavuutta, ohjelman altistumista ja muita vaikutusreittejä sekä hämmentäviä.
Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan SWITCH-paketin kattavuutta, omaksumista CHP-laitoksissa ja täytäntöönpanon haasteita laadullisen (haastattelut ja havainnot) ja kvantitatiivisen tiedonkeruun avulla kaikilla ohjelman toteuttamistasoilla (tuensaajat, CHP:t, CHP:t, ohjelman toteuttajat); ja SWITCH-paketin yksikkökustannukset edunsaajaa kohti (ja kustannustehokkuus, jos paketti on tehokas) toimintoperusteisen kustannuslaskentamenetelmän avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elodie Becquey, PhD
- Puhelinnumero: +221 778487085
- Sähköposti: e.becquey@cgiar.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sophie Ochola, PhD
- Puhelinnumero: +254 0721449803
- Sähköposti: ocholasa55@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Lodwar, Kenia
- Rekrytointi
- Turkana South and Turkana East and Aroo
-
Ottaa yhteyttä:
- Elodie Becquey
- Puhelinnumero: 00221778487085
- Sähköposti: e.becquey@cgiar.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kotitalous tutkimusalueen kylässä CHP:n kattamassa (vaikka lapsi voi olla CHP:n rekisteröimä tai ei) JA
- Lapsi 6-59,9 kuukauden iässä JA
- Omaishoitaja suostuu osallistumaan tutkimukseen JA
jokin seuraavista:
- WHZ < -3 (verrattuna WHO 2006 -viitteeseen) TAI
- MUAC <115 mm TAI
- Kahdenvälisen turvotuksen esiintyminen TAI
- saavat hoitoa alkuperäisen SAM-sairauden seurantana matkalla täyteen toipumiseen
poissulkemiskriteerit ovat:
- Synnynnäinen epämuodostuma, joka tekee antropometrisista mittauksista mahdotonta.
- Pituus on alle 54 cm tai korkeus yli 120 cm.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
|
|
|
Kokeellinen: SWITCH interventiopaketti
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SAM-hoidon kattavuus 6–59 kuukauden ikäisillä lapsilla
Aikaikkuna: 24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
määritellään SAM:sta kärsivien tai siitä toipuvien lasten osuudena, jotka saavat tällä hetkellä hoitoa. • SAM määritellään painon ja pituuden välisenä Z-pisteenä (WHZ) <-3 (suhteessa Maailman terveysjärjestön (WHO) 2006 viitearvoon) tai MUAC:n alle 115 mm tai molemminpuolisen turvotuksen perusteella. Lasten, jotka toipuvat SAM:sta hoidon kautta, katsotaan saavan hoitoa alkuperäiseen SAM-sairauteen, jos he molemmat ovat osallistuneet IMAM-konsultaatioon edellisten 15 päivän aikana (huoltajan TAI konsultaatiokortin ilmoittamana) JA jompikumpi:
|
24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen paino/pituus Z-pisteet (WHZ)
Aikaikkuna: 24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
6–59 kuukauden ikäisillä lapsilla. WHZ-pisteiden laskemiseen käytetään vuoden 2006 WHO:n kasvureferenssiä
|
24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
|
Keskimääräinen olkavarren ympärysmitta (MUAC)
Aikaikkuna: 24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
6-59 kuukauden ikäisillä lapsilla.
|
24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
|
SAM-avohoito-ohjelman (OTP) hoidon kattavuus 6–59 kuukauden ikäisillä lapsilla
Aikaikkuna: 24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
Määritelty niiden lasten osuudena, joilla on SAM kyselyn aikana ja jotka ovat hoidossa (katso määritelmä kohdasta ensisijainen tulos)
|
24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
|
SAM:n seulontakattavuus
Aikaikkuna: 24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
Määritetään niiden 6–59 kuukauden ikäisten lasten osuudena, jotka kärsivät SAM:sta ((tällä hetkellä tai ovat toipumassa SAM:sta alkuperäisen SAM-sairauden hoidon kautta) ), jotka on seulottu tuhlauksen varalta viimeisten 30 päivän aikana (hoitajan ilmoittamana)
|
24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
|
Hyvin alhaisen WHZ:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
Määritelty niiden 6–59 kuukauden ikäisten lasten osuudena, joiden WHZ on <-3 (suhteessa Maailman terveysjärjestön (WHO) 2006 vertailuun).
|
24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
|
Hyvin alhaisen MUAC:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
Määritelty niiden 6–59 kuukauden ikäisten lasten osuudena, joiden MUAC < 115 mm
|
24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
|
Stuntingin yleisyys
Aikaikkuna: 24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
Määritelty niiden 6–59 kuukauden ikäisten lasten osuudena, jotka kärsivät SAM:sta tai toipuvat SAM:sta, jossa on stunting (määritelty iän mukaan laskettuna Z-pisteiksi (HAZ) <-2 tai MUAC < 125 mm tai molemminpuolinen pisteturvotus) ).
HAZ-pisteiden laskemiseen käytetään WHO:n vuoden 2006 kasvureferenssiä
|
24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
|
Alipainon ja vakavan alipainon esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
Määritelty niiden 6–59 kuukauden ikäisten lasten osuudena, jotka kärsivät SAM:sta tai toipuvat siitä alipainoisina (määritelty painon mukaan Z-pisteiksi (WAZ) <-2 ) ja vakavasti alipainoisiksi (määritelty WAZ <-3 ).
WAZ-pisteiden laskemiseen käytetään WHO:n vuoden 2006 kasvureferenssiä
|
24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
|
Keskimääräinen pituus iän mukaan Z-pisteet (HAZ)
Aikaikkuna: 24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
6-59 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka kärsivät SAM:sta tai toipuvat siitä. Pisteet lasketaan suhteessa Maailman terveysjärjestön (WHO) 2006 viitearvoon, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
|
24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
|
Omaishoitajan tietopisteet
Aikaikkuna: 24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
Pisteet lasketaan lisäämällä yksi piste jokaisesta oikeasta vastauksesta vauvojen ja lasten ruokinnassa, lasten terveyteen ja hygieniaan, vakavan akuutin aliravitsemuksen tilaan, avohoito-ohjelmiin, kuihtumisen seulomiseen liittyviin kysymyksiin.
Kysymykset kehitettiin nimenomaan tutkimukseen perustuen ohjelman toimintaan ja niitä pyydettiin 6-59 kuukauden ikäisten SAM:sta kärsivien tai SAM:sta toipuvien lasten omaishoitajalle
|
24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
|
Asianmukaisen immunisoinnin yleisyys
Aikaikkuna: 24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
Niiden 6–18 kuukauden ikäisten lasten osuus, joilla on SAM tai SAM OTP:ssä ja jotka saivat kaikki suositellut rokotukset
|
24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
|
Akuutin aliravitsemuksen integroidun hallinnan (IMAM) kattavuus
Aikaikkuna: 24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
osuus 6–59 kuukauden ikäisistä lapsista, jotka kärsivät SAM:sta tai toipuvat siitä ja jotka ovat osallistuneet IMAM-konsultaatioon edellisten 15 päivän aikana (hoitajan ilmoittamana tai IMAM-hoitokortin mukaan)
|
24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
|
Yhteisöyksikön alustan kattavuus
Aikaikkuna: 24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
osuus 6–59 kuukauden ikäisistä lapsista, jotka kärsivät SAM:sta tai ovat toipuneet SAM:sta joutuessaan kosketuksiin yhdyskuntahoitoon liittyvien seikkojen kyselyn 2 kuukauden aikana (huoltajan ilmoittamana)
|
24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
|
Perheen MUAC:n kattavuus
Aikaikkuna: 24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
osuus 6–59 kuukauden ikäisistä lapsista, jotka kärsivät SAM:sta tai toipuvat SAM:sta, jonka perheenjäsen teki kyselyä edeltävänä kuukautena käyttäen MUAC-teippiä (hoitajan ilmoittamana)
|
24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
|
Perheen MUAC-koulutuksen kattavuus
Aikaikkuna: 24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
osuus 6–59 kuukauden ikäisistä lapsista, jotka kärsivät SAM:sta tai toipuvat siitä ja joista vähintään yksi perheenjäsen on koulutettu käyttämään MUAC-teippiä (hoitajan ilmoittamana)
|
24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
|
MUAC-teippien peitto
Aikaikkuna: 24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
osuus 6–59 kuukauden ikäisistä lapsista, jotka kärsivät SAM:sta tai toipuvat SAM:sta ja joista vähintään yksi perheenjäsen omistaa MUAC-nauhan (huoltajan raportoimana JA havaintojen vahvistamana)
|
24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
|
WAZ-seulonnan kattavuus
Aikaikkuna: 24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
osuus 6–59 kuukauden ikäisistä lapsista, jotka kärsivät SAM:sta tai toipuvat SAM:sta, jotka CHP tai terveydenhuoltohenkilöstö on punninnut kyselyä edeltäneiden 2 kuukauden aikana vaakaa käyttäen (hoitajan ilmoittamana)
|
24 kuukauden ohjelman täytäntöönpanon jälkeen
|
|
Prevalence of SAM
Aikaikkuna: After 24 months of program implementation
|
Defined as the proportion of children aged 6-59 months with SAM (defined as WHZ <-3 (relative to World Health Organization (WHO) 2006 reference) or a MUAC < 115 mm or the presence of bilateral pitting edema).
Also calculated on the restricted population of children aged 6-59 months suffering or recovering from SAM (same definition as for primary outcome)
|
After 24 months of program implementation
|
|
Prevalence of moderate acute malnutrition (MAM)
Aikaikkuna: After 24 months of program implementation
|
Defined as the proportion of children aged 6-59 months with MAM (defined as -3<= WHZ <-2 (relative to World Health Organization (WHO) 2006 reference) or 115<= MUAC < 125 mm).
Also calculated on the restricted population of children aged 6-59 months suffering or recovering from SAM (same definition as for primary outcome)
|
After 24 months of program implementation
|
|
Prevalence of wasting
Aikaikkuna: After 24 months of program implementation
|
Defined as the proportion of children aged 6-59 months with wasting (defined as WHZ <-2 (relative to World Health Organization (WHO) 2006 reference) or a MUAC < 125 mm or the presence of bilateral pitting edema).
Also calculated on the restricted population of children aged 6-59 months suffering or recovering from SAM (same definition as for primary outcome)
|
After 24 months of program implementation
|
|
Mean weight-for-age Z-score (WAZ)
Aikaikkuna: After 24 months of program implementation
|
In 6-59 months old children suffering from SAM or recovering from SAM.
To calculate WAZ scores the 2006 WHO growth reference will be used
|
After 24 months of program implementation
|
|
Period prevalence of wasting treatment coverage in children 6-59 months of age
Aikaikkuna: After 24 months of program implementation
|
Defined as the proportion of children suffering or recovering from wasting who currently receive treatment. • Wasting defined by weight-for-height Z-score (WHZ) <-2 (relative to World Health Organization (WHO) 2006 reference) or MUAC <125 mm or by the presence of bilateral edema. Children recovering from wasting will be considered to receive treatment if they both attended an IMAM consultation in the previous 15 days (as reported by caregiver OR by a consultation card) AND either: consumed RUTF at least once in the previous 3 days (as reported by the caregiver AND confirmed by observation of >= 1 full or 2 empty RUTF sachets) OR consumed RUSF at least once in the previous 3 days (as reported by the caregiver AND confirmed by observation by the enumerator of >= 1 full or 2 empty RUSF sachets) AND child does not suffer from SAM (as defined above) |
After 24 months of program implementation
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Elodie Becquey, PhD, International Food Policy Research Institute
- Päätutkija: Sophie Ochola, PhD, Kenyatta University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RSWITCH-Kenya
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tiedot anonymisoidaan huolellisesti ja poistetaan henkilöllisyydestä, jotta osallistujien ja tutkimushenkilöiden yksityisyys on täysin suojattu. Tietokannat anonymisoidaan tunnistuskoodeilla. Tietokantoihin ei tallenneta nimiä, GPS-koordinaatteja, syntymäaikoja tai muita tunnistetietoja.
Ensisijaisia tuloksia esittelevien tieteellisten artikkeleiden julkaisuhetkellä täysin anonymisoiduista tietokannoista (kvantitatiivisista tiedoista) tulee julkinen hyödyke, ja ne asetetaan tiedeyhteisön, hallituksen ja kumppaneiden saataville.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .