Utökad täckning av behandling för allvarlig akut undernäring (SAM) i Kenya (R-SWITCH)
Bedöma effekten, genomförandet och kostnaderna för att ge hälsofrämjare i samhället att förbättra täckningen av slöseribehandling i Turkana län genom familjeledd MUAC-uppskalning, screening för vikt för ålder och uppföljning av försummelser
Barnslöseri är en typ av undernäring som uppstår när ett barn blir för smalt. Detta medicinska tillstånd ökar risken för att bli sjuk eller dö. Ett barn med allvarlig slöseri behöver ses på en medicinsk konsultation för att kontrollera hälsotillståndet och för att få medicin och ett medicinskt kosttillskott för daglig konsumtion tills det är botat. Ändå är det bara en liten del av barn som lider av allvarligt slöseri som för närvarande får lämplig behandling.
I Kenya finns det en möjlighet att bygga vidare på det befintliga nätverket av sociala hälsofrämjare (CHP) för att öka antalet barn med slöseri som identifieras och behandlas. I interventionsområden kommer kraftvärmeverken att vara utrustade med smartphones och en applikation som ger vägledning om hushållsmedlemmar att besöka och enkla åtgärder att vidta, relaterade till hälsa. Kraftvärmeverk kommer att distribuera färgkodade tejper med mitten av överarmens omkrets till hushåll med små barn och utbilda vårdgivare om hur de ska användas. Efter träningen skickar CHPs Short Message Services (SMS) för att påminna vårdgivare om att regelbundet mäta barnets armomkrets. Dessutom kommer kraftvärmeverken att få en våg för att mäta vikten på barn varje månad. Slutligen kommer bortkastade barn som registrerats i behandlingsprogrammet som inte deltar i en planerad konsultation att flaggas till sin kraftvärme via telefonapplikationen, och kraftvärmecentraler kommer att genomföra ett specifikt hembesök för att undersöka och hjälpa till att lösa potentiella problem.
Studien kommer att bedöma om denna gemenskapsintervention (kallad SWITCH) gör det möjligt att identifiera och behandla fler barn som lider av allvarligt slöseri. Innan insatsen startar kommer andelen bortkastade barn som får behandling på 40 samhällsenheter i Turkana South, Turkana East och Aroo att bedömas. Efter denna undersökning kommer en dator slumpmässigt att välja 20 gemenskapsenheter där insatsen kommer att skalas upp. Undersökningen kommer att upprepas efter 2 år för att bedöma om andelen svårt bortkastade barn som får behandling är högre i det område där insatsen skalats upp jämfört med den yta där den inte skalats upp.
Dessutom, efter 1 års implementering, kommer studien att bedöma hur interventionen skalades upp, vilka är de största utmaningarna och vilka är de övergripande uppfattningarna om interventionen i samhället bland de som tar emot den och de som levererar den. Slutligen kommer kostnaderna för insatsens olika komponenter att mätas för alla inblandade aktörer, inklusive för vårdgivare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots bördan och påverkan av barnslöseri på sjuklighet och dödlighet, är det bara en liten del av de allvarligt bortkastade barnen som för närvarande behandlas. I Kenya finns det en möjlighet att stärka screening för slöseri och identifiering och behandling av bortkastade barn (SWITCH) genom community health promoters (CHPs) som enligt policy utbildas, utrustas, stimuleras och övervakas av community health agents (CHAs) ).
Ett interventionspaket kommer att implementeras inklusive: 1) Digitalisering för att stödja kraftvärme, 2) Familjeledd Mid-Upper Arm Circumference (MUAC) förstärkt genom digitalisering, med en tvåvägsmeddelandeplattform mellan kraftvärme och vårdgivare, och påminnelser om lämplig utbildning kl. 6 månaders ålder, 3) Utrustning av kraftvärmeanläggningar med en baby-mamma-våg för mätning av vikt för ålder för att upptäcka troligt slöseri, och 4) Uppföljning i realtid i samhället (underlättad av digitalisering) av försumliga och icke -respondenta barn inskrivna för slöseribehandling.
En randomiserad kontrollerad studie kommer att användas för att bedöma effekten av SWITCH-interventionen på täckningen av allvarlig avfallsbehandling i Turkana. Tjugo slumpmässigt utvalda samhällsenheter om 40 kommer att ta emot insatsen. En uttömmande screeningkampanj som genomförs vid baslinjen och slutlinjen (efter 2 år) i de 40 gemenskapsenheterna kommer att identifiera barn med allvarlig slöseri (MUAC < 115 mm eller Weight-for-Height Z-poäng < -3 eller bilateralt gropödem) eller som återhämtar sig från allvarligt slöseri (definierat av mottagande och konsumtion av färdig terapeutisk mat), som kommer att inskrivas i en undersökning som bedömer behandlingstäckning, programexponering och andra vägar till påverkan, och konfounders.
Dessutom kommer studien att bedöma räckvidden, antagandet av kraftvärmeverk och implementeringsutmaningar för SWITCH-paketet genom ytterligare kvalitativ (intervjuer och observationer) och kvantitativ datainsamling på alla nivåer av programleverans (stödmottagare, kraftvärme, CHA, programimplementatorer); och enhetskostnaden för SWITCH-paketet per mottagare (och kostnadseffektivitet om paketet är effektivt) genom en aktivitetsbaserad kostnadskalkyleringsmetod.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elodie Becquey, PhD
- Telefonnummer: +221 778487085
- E-post: e.becquey@cgiar.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sophie Ochola, PhD
- Telefonnummer: +254 0721449803
- E-post: ocholasa55@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Lodwar, Kenya
- Rekrytering
- Turkana South and Turkana East and Aroo
-
Kontakt:
- Elodie Becquey
- Telefonnummer: 00221778487085
- E-post: e.becquey@cgiar.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hushåll i en by i studieområdet som omfattas av en kraftvärme (även om barnet kan eller inte kan vara registrerat av en kraftvärme) OCH
- Barnet är 6-59,9 månaders ålder OCH
- Vårdgivaren samtycker till att vara en del av studien OCH
något av följande:
- WHZ < -3 (relativt WHO 2006 referens) ELLER
- MUAC <115 mm ELLER
- Förekomst av bilateralt ödem ELLER
- får behandling som uppföljning för ett initialt SAM-tillstånd på väg mot full återhämtning
uteslutningskriterier är:
- Medfödd missbildning som gör antropometriska mätningar omöjliga.
- Längden är under 54 cm eller höjden är över 120 cm.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
|
|
|
Experimentell: SWITCH interventionspaket
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Periodprevalens för behandling av allvarliga slöseri (SAM) hos barn 6-59 månader gamla
Tidsram: Efter 24 månaders genomförande av programmet
|
definieras som andelen barn som lider av SAM eller tillfrisknande från SAM som för närvarande får behandling. • SAM definieras av vikt-för-höjd Z-poäng (WHZ) <-3 (relativt till Världshälsoorganisationen (WHO) 2006 referens) eller MUAC <115 mm eller av närvaron av bilateralt ödem. Barn som återhämtar sig från SAM genom behandling kommer att anses få behandling för ett initialt SAM-tillstånd om de båda deltog i en IMAM-konsultation under de senaste 15 dagarna (som rapporterats av vårdgivaren ELLER av ett konsultationskort) OCH antingen:
|
Efter 24 månaders genomförande av programmet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig vikt-för-höjd Z-poäng (WHZ)
Tidsram: Efter 24 månaders genomförande av programmet
|
Hos 6-59 månader gamla barn. För att beräkna WHZ-poäng kommer WHO:s tillväxtreferens 2006 att användas
|
Efter 24 månaders genomförande av programmet
|
|
Genomsnittlig omkrets i mitten av överarmen (MUAC)
Tidsram: Efter 24 månaders genomförande av programmet
|
Hos 6-59 månader gamla barn.
|
Efter 24 månaders genomförande av programmet
|
|
Punktprevalens av behandlingstäckning för SAM polikliniskt terapeutiskt program (OTP) hos barn i åldern 6-59 månader
Tidsram: Efter 24 månaders genomförande av programmet
|
Definierat som andelen barn med SAM vid tidpunkten för undersökningen som är under behandling (se definition under primärt utfall)
|
Efter 24 månaders genomförande av programmet
|
|
Screening täckning av SAM
Tidsram: Efter 24 månaders genomförande av programmet
|
Definierat som andelen barn i åldern 6-59 månader som lider av SAM ((för närvarande eller på väg att återhämta sig från SAM genom behandling för ett initialt SAM-tillstånd) ) screenade för slöseri under de senaste 30 dagarna (som rapporterats av vårdgivaren)
|
Efter 24 månaders genomförande av programmet
|
|
Prevalens av mycket låg WHZ
Tidsram: Efter 24 månaders genomförande av programmet
|
Definierat som andelen barn i åldern 6-59 månader med WHZ <-3 (relativt till Världshälsoorganisationen (WHO) 2006 referens).
|
Efter 24 månaders genomförande av programmet
|
|
Prevalens av mycket låg MUAC
Tidsram: Efter 24 månaders genomförande av programmet
|
Definierat som andelen barn i åldern 6-59 månader med MUAC<115 mm
|
Efter 24 månaders genomförande av programmet
|
|
Förekomst av hämning
Tidsram: Efter 24 månaders genomförande av programmet
|
Definierat som andelen barn i åldrarna 6-59 månader som lider av SAM eller återhämtar sig från SAM med hämning (definierad som höjd-för-ålders Z-poäng (HAZ) <-2 eller en MUAC < 125 mm eller förekomsten av bilateralt pittingödem ).
För att beräkna HAZ-poäng kommer WHO:s tillväxtreferens 2006 att användas
|
Efter 24 månaders genomförande av programmet
|
|
Prevalens av underviktiga och svåra underviktiga
Tidsram: Efter 24 månaders genomförande av programmet
|
Definierat som andelen barn i åldern 6-59 månader som lider av SAM eller återhämtar sig från SAM med undervikt (definierad som vikt-för-ålder Z-poäng (WAZ) <-2 ) och svår undervikt (definierad som WAZ <-3 ).
För att beräkna WAZ-poäng kommer WHO:s tillväxtreferens 2006 att användas
|
Efter 24 månaders genomförande av programmet
|
|
Medelhöjd för ålder Z-poäng (HAZ)
Tidsram: Efter 24 månaders genomförande av programmet
|
Hos 6-59 månader gamla barn som lider av SAM eller återhämtar sig från SAM. Poäng kommer att beräknas i förhållande till Världshälsoorganisationens (WHO) referens från 2006, med en högre poäng som betyder ett bättre resultat
|
Efter 24 månaders genomförande av programmet
|
|
Vårdgivarens kunskapspoäng
Tidsram: Efter 24 månaders genomförande av programmet
|
Poängen kommer att beräknas genom att lägga till en poäng för varje rätt svar på en rad frågor relaterade till spädbarns- och barnmatning, barnhälsa och hygien, tillståndet med allvarlig akut undernäring, polikliniska terapeutiska program, screening av slöseri.
Frågor utvecklades specifikt för studien baserade på programaktiviteter och ställdes till vårdgivare för barn i åldern 6-59 månader som lider av SAM eller återhämtar sig från SAM
|
Efter 24 månaders genomförande av programmet
|
|
Förekomst av lämplig immunisering
Tidsram: Efter 24 månaders genomförande av programmet
|
Andel barn i åldern 6-18 månader med SAM eller inskrivna i SAM OTP som fick alla rekommenderade vaccinationer
|
Efter 24 månaders genomförande av programmet
|
|
Täckning av plattformen för integrerad hantering av akut undernäring (IMAM).
Tidsram: Efter 24 månaders genomförande av programmet
|
andel barn i åldern 6-59 månader som lider av SAM eller tillfrisknande från SAM som deltagit i en IMAM-konsultation under de senaste 15 dagarna (som rapporterats av vårdgivaren eller av ett IMAM-behandlingskort)
|
Efter 24 månaders genomförande av programmet
|
|
Täckning av gemenskapsenhetens plattform
Tidsram: Efter 24 månaders genomförande av programmet
|
andel barn i åldrarna 6-59 månader som lider av SAM eller återhämtar sig från SAM i kontakt med en kraftvärme under de två månaderna före undersökningen för vårdrelaterade frågor i samhället (som rapporterats av vårdgivaren)
|
Efter 24 månaders genomförande av programmet
|
|
Täckning av familjens MUAC
Tidsram: Efter 24 månaders genomförande av programmet
|
andel barn i åldrarna 6-59 månader som lider av SAM eller tillfrisknande från SAM screenades under månaden före undersökningen av en familjemedlem som använde en MUAC-tejp (som rapporterats av vårdgivaren)
|
Efter 24 månaders genomförande av programmet
|
|
Täckning av familjens MUAC-utbildning
Tidsram: Efter 24 månaders genomförande av programmet
|
andel barn i åldrarna 6-59 månader som lider av SAM eller tillfrisknande från SAM för vilka minst en familjemedlem utbildats att använda MUAC-tejp (som rapporterats av vårdgivaren)
|
Efter 24 månaders genomförande av programmet
|
|
Täckning av MUAC-band
Tidsram: Efter 24 månaders genomförande av programmet
|
andel barn i åldern 6-59 månader som lider av SAM eller tillfrisknande från SAM för vilka minst en familjemedlem äger ett MUAC-band (enligt rapporterat av vårdgivaren OCH bekräftat av observation)
|
Efter 24 månaders genomförande av programmet
|
|
Täckning av WAZ-screening
Tidsram: Efter 24 månaders genomförande av programmet
|
andel barn i åldrarna 6-59 månader som lider av SAM eller återhämtar sig från SAM vägd under de 2 månaderna före undersökningen av en kraftvärme eller hälsopersonal med hjälp av en våg (som rapporterats av vårdgivaren)
|
Efter 24 månaders genomförande av programmet
|
|
Prevalence of SAM
Tidsram: After 24 months of program implementation
|
Defined as the proportion of children aged 6-59 months with SAM (defined as WHZ <-3 (relative to World Health Organization (WHO) 2006 reference) or a MUAC < 115 mm or the presence of bilateral pitting edema).
Also calculated on the restricted population of children aged 6-59 months suffering or recovering from SAM (same definition as for primary outcome)
|
After 24 months of program implementation
|
|
Prevalence of moderate acute malnutrition (MAM)
Tidsram: After 24 months of program implementation
|
Defined as the proportion of children aged 6-59 months with MAM (defined as -3<= WHZ <-2 (relative to World Health Organization (WHO) 2006 reference) or 115<= MUAC < 125 mm).
Also calculated on the restricted population of children aged 6-59 months suffering or recovering from SAM (same definition as for primary outcome)
|
After 24 months of program implementation
|
|
Prevalence of wasting
Tidsram: After 24 months of program implementation
|
Defined as the proportion of children aged 6-59 months with wasting (defined as WHZ <-2 (relative to World Health Organization (WHO) 2006 reference) or a MUAC < 125 mm or the presence of bilateral pitting edema).
Also calculated on the restricted population of children aged 6-59 months suffering or recovering from SAM (same definition as for primary outcome)
|
After 24 months of program implementation
|
|
Mean weight-for-age Z-score (WAZ)
Tidsram: After 24 months of program implementation
|
In 6-59 months old children suffering from SAM or recovering from SAM.
To calculate WAZ scores the 2006 WHO growth reference will be used
|
After 24 months of program implementation
|
|
Period prevalence of wasting treatment coverage in children 6-59 months of age
Tidsram: After 24 months of program implementation
|
Defined as the proportion of children suffering or recovering from wasting who currently receive treatment. • Wasting defined by weight-for-height Z-score (WHZ) <-2 (relative to World Health Organization (WHO) 2006 reference) or MUAC <125 mm or by the presence of bilateral edema. Children recovering from wasting will be considered to receive treatment if they both attended an IMAM consultation in the previous 15 days (as reported by caregiver OR by a consultation card) AND either: consumed RUTF at least once in the previous 3 days (as reported by the caregiver AND confirmed by observation of >= 1 full or 2 empty RUTF sachets) OR consumed RUSF at least once in the previous 3 days (as reported by the caregiver AND confirmed by observation by the enumerator of >= 1 full or 2 empty RUSF sachets) AND child does not suffer from SAM (as defined above) |
After 24 months of program implementation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Elodie Becquey, PhD, International Food Policy Research Institute
- Huvudutredare: Sophie Ochola, PhD, Kenyatta University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RSWITCH-Kenya
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
All data kommer att noggrant anonymiseras och avidentifieras så att integriteten för deltagare och forskningspersoner är fullt skyddad. Databaser kommer att anonymiseras med hjälp av identifikationskoder. Inga namn, GPS-koordinater, födelsedatum eller andra identifierande data kommer att lagras i databaserna.
Vid tidpunkten för publicering av vetenskapliga artiklar som presenterar primära resultat kommer de helt anonymiserade databaserna (kvantitativa data) att bli en allmän nytta och göras tillgängliga för forskarsamhället, regeringen och partners.
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .