可能性 - 筋萎縮性側索硬化症患者の生活の質 (potentiALS)
potentialS - 筋萎縮性側索硬化症患者の生活の質を改善する可能性を特定するための複数の方法による参加型アプローチ
筋萎縮性側索硬化症 (ALS) は急速に進行し、生活に支障をきたす病気で、患者の大部分は発症後 3 ～ 5 年で死亡します。 症状の負担が大きいため、多くの患者とその介護者は大きな苦痛を感じています。 しかし、この患者グループ向けの精神的健康を改善するプログラムはほとんど存在せず、研究結果もまばらであり、他の病状に効果的なプログラムが ALS 患者には実行できない可能性があることを示唆しています。 したがって、ALS 患者、介護者、医療スタッフを、彼らが実際に抱えているニーズを満たすこのようなプログラムの開発に貢献者として参加させることが非常に必要です。
構想されているプロジェクトには 2 つの目的があります。第 1 に、研究者らは、病気の急速な進行や重度の機能障害にもかかわらず、ALS 患者を研究プロセス全体に参加させることが可能かどうか、またその方法を検討したいと考えています。 第二に、研究者らは、貢献者（つまり、患者、介護者、医療スタッフ）が具体的な精神療法プログラムをどのように作成するか、つまり、そのようなプログラムの形式、内容、治療技術の観点から優先順位をどのように設定するかに興味を持っています。
研究者は、研究プロセスの設計、評価の計画、結果の解釈と普及において、プロジェクト全体にわたって協力者と緊密に協力します。 研究の終わりに、研究者は参加型アプローチの経験に関する貢献者のフィードバックを収集します。
この結果は、ALS患者が心理社会的介入研究にどのように効果的に関与できるかについて重要な情報を提供するでしょう。 精神療法プログラムに関して特定された優先事項は、その後の研究で疾患固有のプログラムを開発およびテストするための具体的な出発点として機能します。
調査の概要
詳細な説明
筋萎縮性側索硬化症（ALS）は、脱力感、けいれん、痛み、不適切な感情や言語障害などのさまざまな症状を伴う神経変性多全身性疾患です。 ALS は必然的に致死的であり、患者の大部分は換気不全の結果、発症後 3 ～ 5 年以内に死亡します。
症状の負担とこの病気の致命的な性質を考慮すると、多くの患者は非常に苦しんでいます。 ALS 患者は、抑うつ症状や生活の質の低下の割合が高く、病気の進行に伴って不安のレベルも増加します。 患者の約 3 分の 1 は中等度または重度の絶望感に苦しんでおり、これは早死への願望と関連しています。
精神的な負担があるため、この患者グループの生活の質（QoL）を向上させるための効果的な心理療法が必要になります。 しかし、心理社会的介入に関する研究はほとんど存在せず、その結果では方法論や受容性に関する問題により強い推奨ができません。 最近、私たち自身のワーキンググループは、緩和的ながん患者に効果的な心理療法をALS患者に適用することに失敗しました（出版準備中、https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03975608を参照）。
したがって、他の集団で実現可能な概念は、ALS 患者の特定のニーズを満たさない可能性があります。 実際、柔軟な形式、疾患特有の内容の調整、患者の自主性の促進など、さまざまな疾患特有の促進要因が特定されていますが、介入に到達して介入する際の多大な労力や機能低下などの障壁も特定されています。 このような発見に基づいて、ALS患者に対する精神療法プログラムは、実現可能性と受容性に関する問題を克服するために、参加型アプローチの中で共同設計されるべきである。 しかし、研究者らは、同様のアプローチを適用した研究を 1 つだけ特定しました。しかし、それはまったく異なる医療の文脈に置かれていました。
研究者らはここで、患者、介護者、医療スタッフなどのさまざまな協力者と緊密に協力して構想段階を構想している。 最初の目的は、心理社会的介入研究において ALS 患者と協力する能力と利益を評価することです。 2 番目の目的として、寄稿者は、形式、内容、技術に関する心理的介入におけるニーズに優先順位を付けます。 結果は、良好な実現可能性と受け入れ可能性を保証する心理療法プログラムを共同設計するための探索的試験に使用されます。
最初の目的の研究課題は次のとおりです。
- この参加型プロジェクトに参加する貢献者の反応率はどのくらいですか?
- ALS患者に適用できる参加型手法はどれですか?または適応する必要があるのはどれですか?
- 寄稿者は心理社会的介入研究で協力する可能性をどのように評価していますか?
得られた教訓は何でしょうか?また、それらを重度(神経変性)疾患における参加型心理社会的介入研究にどのように応用できるでしょうか?
2 番目の目的に関連する主な研究課題は次のとおりです。
- 投稿者は形式、内容、技術において治療関連の要素にどのように優先順位を付けていますか?
- 貢献者は、実現可能性と受容性に対するどの要因特有の障壁を予想していますか?
- 今後の探索的試験において疾患特異的治療プログラムを共同設計するための出発点となる主な結果は何ですか?
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Moritz Metelmann, PhD
- 電話番号：+49 341 97 24209
- メール：moritz.metelmann@medizin.uni-leipzig.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Svenja Heyne, MSc. Psych
- 電話番号：+49 341 97 15438
- メール：svenja.heyne@medizin.uni-leipzig.de
研究場所
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Saxony
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Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
- 募集
- University Medical Center Leipzig
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コンタクト：
- Moritz Metelmann, PhD
- 電話番号：+49 341 - 97 24209
- メール：moritz.metelmann@medizin.uni-leipzig.de
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副調査官：
- Anja Mehnert, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
研究対象者には、ALS の患者とその介護者からなる 20 組の患者、専門家患者 4 名、および医療専門家 10 名が含まれます。
募集は、患者ネットワークと、患者代表およびプロジェクトリーダーによって確立された個人的な連絡先（たとえば、神経緩和ネットワーク内）を通じて行われます。 プロジェクトリーダーはまた、自身のネットワークや臨床業務の過程（例えば、ライプツィヒ大学病院の「運動ニューロン疾患クリニック」内）で医療関係者を研究に参加するよう招待する予定だ。 影響を受けた人は、治療中にプロジェクトリーダーから研究への参加を勧められることもあります。
説明
包含基準:
- 患者は、確定的/検査室で裏付けられた可能性が高い/臨床的に可能性が高い/可能性がある家族性または散発性ALS（診断上はMNDと同義）またはMND変異型（改訂されたエル・エスコリアル基準による進行性筋萎縮症または原発性側索硬化症）の基準を満たしている
- 18歳以上
- ドイツ語に堪能
- 考えや感情を伝える能力
- 書面による同意を提供する能力
- 予想余命は9か月以上。
除外基準:
- 18歳未満
- 胃瘻による栄養補給または非侵襲的換気が臨床的に必要である
- 認知症の診断を受けた
- 同意できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：学習完了まで、平均1年
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研究者は、参加を勧められた患者の数と比較して、研究に参加する意思のある適格な患者の数を評価します。
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質のレベル
時間枠：学習完了まで、平均1年
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アンケート、筋萎縮性側索硬化症評価アンケート - 短縮形式 (ALSAQ-5) によって評価されます。
4 点のリッカート スケールで評価された 5 項目の合計スコアが表示されます (範囲: 0 ～ 20)。
値が大きいほど、生活の質が高いことを示します。
好みのランキング、および詳細な分析のための定性的なフォーカス グループ/インタビュー。
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Moritz Metelmann, PhD、Universitatsklinikum Leipzig
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。