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POTENZIALI - Qualità della vita nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (potentiALS)

28 maggio 2024 aggiornato da: Anja Mehnert, University of Leipzig

potenzialiALS – Un approccio partecipativo multimetodo per identificare le potenzialità nel miglioramento della qualità della vita tra i pazienti con sclerosi laterale amiotrofica

La sclerosi laterale amiotrofica (SLA) è una malattia invalidante e in rapida progressione, con la maggior parte dei pazienti che muore 3-5 anni dopo la comparsa dei sintomi. Dato l’elevato carico di sintomi, molti pazienti e coloro che li accudiscono sono molto angosciati. Tuttavia, esistono pochi programmi per migliorare la salute mentale per questo gruppo di pazienti e la scarsa ricerca implica che programmi efficaci in altre condizioni mediche potrebbero non essere realizzabili nei pazienti affetti da SLA. Pertanto, è altamente necessario coinvolgere i pazienti affetti da SLA, gli operatori sanitari e il personale medico come contributori allo sviluppo di tali programmi per soddisfare le esigenze reali.

Il progetto previsto ha due obiettivi: in primo luogo, i ricercatori vogliono verificare se e come sia possibile coinvolgere i pazienti affetti da SLA nell'intero processo di ricerca, nonostante il rapido progresso della malattia e i gravi disturbi funzionali. In secondo luogo, i ricercatori sono interessati a come i contributori (cioè pazienti, operatori sanitari e personale medico) compilerebbero un programma psicoterapeutico concreto, cioè come stabiliscono le priorità in termini di formato, contenuto e tecniche di trattamento di tale programma.

I ricercatori collaboreranno strettamente con i contributori dell'intero progetto nella progettazione del processo di ricerca, nella pianificazione della valutazione, nonché nell'interpretazione e diffusione dei risultati. Alla fine dello studio, i ricercatori raccoglieranno il feedback dei contributori sulla loro esperienza con l'approccio partecipativo.

I risultati forniranno informazioni importanti su come i pazienti affetti da SLA possono essere effettivamente coinvolti nella ricerca sull'intervento psicosociale. Le priorità identificate riguardo ai programmi psicoterapeutici serviranno come punti di partenza concreti per sviluppare e testare un programma specifico per la malattia nell'ambito di uno studio successivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi laterale amiotrofica (SLA) è una malattia neurogenerativa multisistemica che presenta vari sintomi tra cui debolezza, crampi, dolore, affetti inappropriati o problemi del linguaggio. La SLA è inevitabilmente fatale, con la maggior parte dei pazienti che muore entro 3-5 anni dalla comparsa dei sintomi a causa di insufficienza ventilatoria.

Dato il carico di sintomi e la natura fatale della malattia, molti pazienti sono molto angosciati. I pazienti affetti da SLA mostrano tassi elevati di sintomi depressivi e compromissione della qualità della vita, e i livelli di ansia aumentano con la progressione della malattia. Circa un terzo dei pazienti soffre di disperazione moderata o grave, che a sua volta è associata al desiderio di una morte affrettata.

Il carico mentale garantisce trattamenti psicologici efficaci per migliorare la qualità della vita (QoL) in questo gruppo di pazienti. Tuttavia, esistono pochi studi sugli interventi psicosociali i cui risultati non consentono raccomandazioni forti a causa di problemi riguardanti la metodologia e l’accettabilità. Recentemente, il nostro gruppo di lavoro non è riuscito ad applicare ai pazienti affetti da SLA una psicoterapia efficace nei pazienti oncologici palliativi (pubblicazione in preparazione, vedere https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03975608).

Pertanto, concetti realizzabili in altre popolazioni potrebbero non soddisfare le esigenze specifiche dei pazienti affetti da SLA. Infatti, sono stati identificati vari facilitatori specifici della malattia, come il formato flessibile, la personalizzazione dei contenuti specifici per la malattia, la promozione dell’autonomia del paziente, ma anche barriere come l’elevato sforzo nel raggiungere e sottoporsi all’intervento e il declino funzionale. Sulla base di tali risultati, i programmi psicoterapeutici per i pazienti affetti da SLA dovrebbero essere co-progettati all’interno di un approccio partecipativo per superare i problemi di fattibilità e accettabilità. Tuttavia, i ricercatori hanno identificato solo uno studio che applicava un approccio simile; tuttavia, è stato inserito in un contesto sanitario completamente diverso.

I ricercatori prevedono qui una fase concettuale in stretta collaborazione con vari contributori, vale a dire pazienti, operatori sanitari e personale medico. Il primo obiettivo è valutare la capacità e il beneficio nel collaborare con i pazienti affetti da SLA nella ricerca sull’intervento psicosociale. Come secondo obiettivo, i contributori daranno priorità ai loro bisogni negli interventi psicologici per quanto riguarda formato, contenuto e tecniche. I risultati verranno utilizzati in uno studio esplorativo per co-progettare un programma psicoterapeutico garantendo una buona fattibilità e accettabilità.

Le domande di ricerca del primo obiettivo sono le seguenti:

  1. Quanto è alto il tasso di risposta dei contributori da coinvolgere in questo progetto partecipativo?
  2. Quali metodi partecipativi sono applicabili tra i pazienti affetti da SLA o necessitano di essere adattati?
  3. Come valutano i contributori la possibilità di collaborare nella ricerca sull’intervento psicosociale?
  4. Quali sono le lezioni apprese e come possono essere trasferite alla ricerca di intervento psicosociale partecipativo tra le malattie gravi (neurodegenerative)?

    Le principali domande di ricerca relative al secondo obiettivo sono le seguenti:

  5. In che modo i contributori danno la priorità ai fattori legati al trattamento in termini di formato, contenuto e tecniche?
  6. Quali ostacoli specifici alla fattibilità e all’accettabilità sono previsti dai contributori?
  7. Quali sono i principali risultati che serviranno da punto di partenza per la co-progettazione di un programma di trattamento specifico per la malattia all’interno di un futuro studio esplorativo?

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

54

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • University Medical Center Leipzig
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Anja Mehnert, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio comprende 20 diadi di individui affetti da SLA e i loro caregiver, 4 pazienti esperti e 10 operatori sanitari.

Il reclutamento viene condotto attraverso reti di pazienti e contatti personali stabiliti dal rappresentante dei pazienti e dal responsabile del progetto (ad esempio, all'interno delle reti neuropalliative). Il responsabile del progetto inviterà anche il personale medico attraverso le sue reti e nel corso del suo lavoro clinico (ad esempio, all'interno della "Clinica per le malattie dei motoneuroni" dell'Ospedale universitario di Lipsia) a partecipare allo studio. Le persone interessate possono anche essere invitate a partecipare allo studio dal responsabile del progetto durante il trattamento medico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i pazienti soddisfacevano i criteri per una SLA familiare o sporadica definita/supportata in laboratorio, probabile/clinicamente probabile/possibile (diagnosticamente sinonimo di MND) o varianti di MND (atrofia muscolare progressiva o sclerosi laterale primaria secondo i criteri rivisti dell'El Escorial)
  • ≥ 18 anni
  • fluente in tedesco
  • capacità di comunicare pensieri e sentimenti
  • capacità di fornire il consenso scritto
  • durata di vita residua prevista ≥ 9 mesi.

Criteri di esclusione:

  • sotto i 18 anni
  • avevano una necessità clinica di alimentazione gastrostomica o di ventilazione non invasiva
  • aveva una diagnosi di demenza
  • incapacità di prestare consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Gli investigatori valuteranno il numero di pazienti idonei che sono disposti a partecipare allo studio rispetto al numero di pazienti che sono stati invitati a partecipare.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di qualità della vita
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Valutato mediante un questionario, il questionario di valutazione della sclerosi laterale amiotrofica - forma breve (ALSAQ-5). Verrà presentato il punteggio totale dei 5 item, valutato su una scala Likert a 4 punti (intervallo: 0 - 20). Valori più alti indicano una migliore qualità della vita.enable graduatoria delle preferenze nonché focus group/interviste qualitative per analisi approfondite.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Moritz Metelmann, PhD, Universitatsklinikum Leipzig

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2024

Primo Inserito (Stimato)

4 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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