大腸がん検診用 mPATH-Cloud (mPATH-Cloud)
地域医療センターの人種的に多様な患者を対象とした、リモートで実施されるデジタル健康診断 CRC スクリーニング介入の評価
この研究では、米国予防サービス特別委員会 (USPSTF) の推奨に従って、結腸直腸がん (CRC) スクリーニング介入、モバイル患者テクノロジー for Health (mPATH™-Cloud) の有効性を、CRC スクリーニングの期限を過ぎた被験者における通常のケアと比較して評価します。 ）。 この試験では、ノースカロライナ州にある連邦資格のある保健センター (FQHC) がサービスを提供する適格な被験者 1,000 人を無作為に選択して登録します。 被験者は、通常のケア (アーム 1) またはモバイル健康意思決定支援 (アーム 2) の 2 つの研究アームにランダムに割り当てられます。
通常のケアは、便検査（FOBT、FIT、コロガードなど）を完了するための訪問ベースのスクリーニング推奨、またはスクリーニング結腸内視鏡検査への紹介で構成されます。 モバイル健康意思決定サポート (アーム 2) にランダムに割り当てられた被験者には、電子健康記録 (EHR) に示されている優先通信モードに応じて、mPATH™-Cloud Web サイトにアクセスするためのメッセージがテキストまたは米国郵便で送信されます。 mPATH™-Cloud を利用する被験者は、資格を確認するために簡単な質問に答えてから、受けたい CRC スクリーニング検査 (FIT または結腸内視鏡検査) を選択するのに役立つように設計された短い意思決定支援ビデオを視聴するよう求められます。 ビデオを見た後、被験者はCRCスクリーニング検査を選択できます。 FQHC のプライマリケア提供者は適切な検査を指示し、指示があれば被験者に結腸内視鏡検査を勧めます。 FIT スクリーニングを希望する被験者および検査を選択しなかった被験者は、自宅住所に FIT を郵送されます。
関心のある主な結果は、EHR チャートのレビューによって評価される、無作為化後 6 か月以内に CRC スクリーニングが完了することです。 完了したスクリーニングとは、以下のいずれかです。 結腸内視鏡検査の完了（適応症に関係なく）。 2) 正常な結果が得られた少なくとも 1 つの FIT テスト。または異常なFIT結果後の診断用結腸内視鏡検査。 私たちは、モバイル医療意思決定支援介入アーム (アーム 2) でより高い CRC スクリーニング完了率が観察されるだろうと仮説を立てます。
この調査には、年間最大 3 回のスクリーニング適格性評価とアウトリーチが含まれます。 介入ラウンドを繰り返すことで、介入によって時間の経過とともに USPSTF 勧告の順守が向上するかどうかを評価できます。 3 年間の介入段階では、アーム 1 は通常のケアのみを受けます。
調査の概要
詳細な説明
モバイル医療意思決定支援介入アーム (アーム 2) にランダムに割り当てられた被験者は、モバイル医療意思決定サポート介入アーム (アーム 2) へのリンクを受け取ります。mPATH™-Cloud は、医療チームの多くの重要なステップを自動化することで、臨床チームの導入負担を軽減するように設計されたデジタル医療プラットフォームです。 CRC スクリーニングプロセス。 被験者が mPATH-Cloud を使用してスクリーニング検査を選択する場合、mPATH-Cloud は FQHC の被験者のプライマリケア提供者に通知します。 結腸内視鏡検査を希望する被験者は、その後、必要に応じて主治医によって結腸内視鏡検査を紹介されます。 FIT を希望する被験者には、FIT が自宅に郵送されます。
主要アウトカムの評価：介入の有効性を評価するために、ランダム化後 6 か月以内の CRC スクリーニングの完了 (主要アウトカム) が EHR チャートのレビューによって評価されます。 スクリーニングの完了は、以下のいずれかとして定義されます。 結腸内視鏡検査の完了（適応症に関係なく）。少なくとも 1 つの FIT テストで正常な FIT 結果が得られる。または異常なFIT結果後の診断用結腸内視鏡検査。
副次的結果の評価：長期にわたる USPSTF 勧告の順守に関する介入の有効性 (副次的結果) を評価するために、対象者が CRC の資格を有し、CRC の期限が切れている限り、モバイル健康意思決定支援介入がアーム 2 の対象者に最大 3 年間連続して毎年提供されます。 EHR レビューによって決定されたスクリーニング。
CRC スクリーニングの最新性は、連続 3 年間にわたる EHR チャートのレビューによって評価されます。 FIT は毎年繰り返す必要があり、結腸内視鏡検査は通常 10 年に 1 回だけ行う必要があります。 したがって、対象者には、完了した年次 FIT ごとに 1 年が割り当てられ（たとえば、1 年目、2 年目、および 3 年目の FIT には 3 年が割り当てられ、1 年目と 3 年の FIT には 2 年が割り当てられます）、結腸内視鏡検査については最大 3 年が割り当てられます。受けた年に応じて（たとえば、1 年目の結腸内視鏡検査には 3 年が割り当てられ、3 年目の結腸内視鏡検査には 1 年が割り当てられます）。 被験者は、年間最大 3 ラウンドの CRC スクリーニングアウトリーチの期間中、最初に割り当てられた研究群に残ります。
実装評価 (探索的結果): この調査では、将来の普及と拡張性に影響を与える実装プロセスと結果を特定します。 試験段階の終了後、研究者は、さまざまなニーズや好みを持つ被験者の間で大腸がんスクリーニングの完了に関連する要因を理解するために、最大 50 人の被験者のサブサンプルにインタビューします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Lineberger Comphrehensive Cancer Center at University of North Carolina at Chapel Hill
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が45～73歳
- CRCの平均リスクにある（「平均リスク」は、EHRにおけるCRCの文書化された病歴、結腸腺腫、CRCの家族歴、または炎症性腸疾患の診断のいずれも持たない対象として定義される）
- EHRに12か月以内の便潜血検査（FOBT）/FIT、3年以内のFIT-DNA、10年以内の結腸内視鏡検査、5年以内のS状結腸鏡検査、5年以内のバリウム注腸検査、または5年以内のコンピューター断層撮影（CT）コロノグラフィーの記録がない。 EHR クエリ日から 10 年
- EHR には CRC 診断または結腸全摘術の記録がない
- EHRに記録されているクリニックのアクティブな患者（過去12か月以内に少なくとも2回受診した）
- 2 回目と 3 回目の研究ラウンドのみ: 以前の研究ラウンドで陽性 (異常) CRC スクリーニング結果の記録がない
除外基準:
- ベースラインで除外基準のいずれかを満たしているすべての個人は、研究への参加から除外されます。
- 入学時の年齢が45歳未満、または73歳以上であること
- CRCの平均リスクではない（「平均リスク」とは、結腸直腸癌の病歴、結腸腺腫、結腸直腸癌の家族歴、または炎症性腸疾患の診断のいずれも持たない被験者として定義される）
- 過去 12 か月以内の結腸直腸癌スクリーニング 12 か月以内の便潜血検査 (FOBT)/FIT、3 年以内の FIT-DNA、10 年以内の結腸内視鏡検査、5 年以内の S 状結腸鏡検査、5 年以内の注腸バリウムの電子健康記録 (HER) への記録5 年、または EHR 問い合わせ日から 10 年以内のコンピュータ断層撮影 (CT) コロノグラフィー
- CRC 診断または結腸全摘術を EHR に記録します。
- EHR に記載されているクリニックのアクティブなクライアントではありません (過去 12 か月以内に少なくとも 2 回は来院されていません)
- 第 2 回および第 3 回年次研究ラウンドのみ: 前回の研究ラウンドでの陽性 (異常) CRC スクリーニング結果の記録
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トライアル郵送FIT介入
このアームにランダムに割り当てられた被験者は、モバイル健康意思決定支援ツール (mPATH™-Cloud) へのリンクを受け取ります。
mPATH™-Cloud 内で、被験者は資格を確認するための簡単な質問に答え、CRC スクリーニングの希望を特定するのに役立つビデオを視聴し、プライマリケア提供者に結腸内視鏡検査または便免疫化学検査 (FIT) スクリーニングを要求するよう求められます。
リンクをクリックしなかった被験者、またはスクリーニング検査を選択しなかった被験者は、FIT を自宅の住所に郵送されます。
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このアームにランダムに割り当てられた被験者は、モバイル健康意思決定支援ツール (mPATH™-クラウド) へのリンクを受け取ります。
mPATH™-Cloud 内で、被験者は資格を確認するための簡単な質問に答え、CRC スクリーニングの希望を特定するのに役立つビデオを視聴し、プライマリケア提供者に結腸内視鏡検査または便免疫化学検査 (FIT) スクリーニングを要求するよう求められます。
FIT を選択した被験者、およびリンクをクリックしなかった被験者、またはスクリーニング検査を選択しなかった被験者は、自宅の住所に郵送された FIT を受け取ります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：お試し 普段のお手入れ
このアームにランダムに割り当てられた被験者は通常のケアを受けます。
参加している地域保健センターにおける現在の通常のケアは、訪問ベースの結腸直腸がんスクリーニングの推奨と紹介で構成されています。
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研究チームは被験者にモバイル健康意思決定支援ツール (mPATH™-Cloud) にアクセスするよう促すメッセージを送信します。
携帯電話を持っている被験者（電子健康記録によって決定される）は、mPATH-Cloud へのリンクをテキストで受け取ります。
EHR に郵送先住所はあるが携帯電話番号がない被験者は、URL コード経由で mPATH-Cloud にアクセスするよう招待する手紙を受け取ります。
mPATH-Cloud 内で、被験者は資格を確認するための簡単な質問に答え、CRC スクリーニングの希望を特定するのに役立つビデオを視聴し、プライマリケア提供者に結腸内視鏡検査または便免疫化学検査 (FIT) スクリーニングを要求するよう求められます。
リンクをクリックしないか、スクリーニング検査を選択しなかった被験者は、FIT を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腸がん検診受診率
時間枠：最長6ヶ月
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米国予防サービス特別委員会が推奨するスクリーニング方法のいずれかを使用して CRC スクリーニングを完了した個人の割合。
スクリーニング法としては、便潜血検査（FIT）、便潜血検査（FOBT）、FITを組み合わせた便DNA検査（FIT-DNA）、結腸内視鏡検査、軟性S状結腸鏡検査、FITと軟性S状結腸鏡検査、コンピュータ断層撮影法（CT）コロノグラフィーなどがあります。
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最長6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Colorectal cancer screening up-to-datedness
時間枠：Up-to-date status assessed 12 months after baseline for unscreened or 12 months after screening completion if screened within 12 months. Total follow-up up to 30 months post-baseline. Round 2 anchored to baseline or screening date if within 12 months.
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Colorectal cancer screening coverage at the time of annual assessment.
screening modalities recommended by the United States Preventive Service Task Force.
Screening modalities could be fecal occult blood test (FIT), fecal occult blood test (FOBT), the stool DNA test combines the FIT ( FIT-DNA), colonoscopy, flexible sigmoidoscopy, flexible sigmoidoscopy with FIT, Computerized Tomography (CT) colonography.
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Up-to-date status assessed 12 months after baseline for unscreened or 12 months after screening completion if screened within 12 months. Total follow-up up to 30 months post-baseline. Round 2 anchored to baseline or screening date if within 12 months.
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Leah M Frerichs, PhD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 23-1969
- R01CA260822 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
トライアル中に収集されたすべての参加者データは、匿名化された後、利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ: 研究プロトコル、SAP、および分析コード。
IPD 共有期間: 概要データが公開または利用可能になってから 6 か月後から開始され、終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準: 承認された提案の目的を達成するための方法論的に適切な提案を提供する調査員。 提案は leahf@unc.edu に送信してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。