mPATH-Cloud per lo screening del cancro del colon-retto (mPATH-Cloud)
Valutazione di un intervento di screening CRC sanitario digitale erogato a distanza tra pazienti razzialmente diversi di un centro sanitario comunitario
Questo studio valuta l'efficacia dell'intervento di screening del cancro del colon-retto (CRC), mobile Patient Technology for Health (mPATH™-Cloud), rispetto alle cure abituali tra i soggetti che sono in ritardo per lo screening del cancro del colon-retto secondo le raccomandazioni della Task Force dei servizi preventivi degli Stati Uniti (USPSTF) ). Lo studio seleziona e arruola in modo casuale 1.000 soggetti idonei serviti da un centro sanitario qualificato a livello federale (FQHC) nella Carolina del Nord. I soggetti vengono randomizzati in due bracci di studio, Assistenza abituale (Braccio 1) o Supporto decisionale sanitario mobile (Braccio 2).
L'assistenza abituale consiste in una raccomandazione di screening basata sulla visita per completare un test delle feci (ad es. FOBT, FIT, Cologuard) o nell'invio a una colonscopia di screening. Ai soggetti randomizzati al Mobile Health Decision Support (Arm 2) viene inviato un messaggio tramite SMS o posta statunitense, a seconda della modalità di comunicazione preferita, come indicato nella cartella clinica elettronica (EHR), per visitare il sito Web mPATH™-Cloud. I soggetti che interagiscono con mPATH™-Cloud sono invitati a rispondere a brevi domande per confermare la loro idoneità e quindi a visualizzare un breve video di aiuto decisionale progettato per aiutare le persone a scegliere il test di screening del CRC (FIT o colonscopia) che desiderano ricevere. Dopo aver visto il video, i soggetti possono scegliere un test di screening CRC. Il loro medico di base presso l'FQHC ordina il test appropriato e, dove indicato, indirizza i soggetti a una colonscopia. I soggetti che richiedono lo screening FIT e i soggetti che non selezionano alcun test ricevono un FIT spedito al loro indirizzo di casa.
L'esito primario di interesse è il completamento dello screening CRC entro 6 mesi dalla randomizzazione, valutato mediante revisione della tabella EHR. Uno screening completato è uno dei seguenti: completamento della colonscopia (indipendentemente dall'indicazione); 2) almeno un FIT test con risultato normale; o colonscopia diagnostica a seguito di un risultato FIT anomalo. Ipotizziamo che osserveremo un tasso di completamento dello screening CRC più elevato nel braccio di intervento del supporto decisionale sanitario mobile (braccio 2).
Questo studio comprende fino a tre cicli annuali di valutazione e sensibilizzazione sull'idoneità allo screening. Cicli di intervento ripetuti ci consentono di valutare se l’intervento può migliorare l’aderenza alle raccomandazioni USPSTF nel tempo. Durante la fase di intervento di 3 anni, il Braccio 1 riceve solo le cure abituali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti randomizzati al braccio di intervento Mobile Health Decision Support (braccio 2) ricevono un collegamento alla mobile Patient Technology for Health (mPATH™-Cloud), una piattaforma sanitaria digitale progettata per alleviare il carico di implementazione sui team clinici automatizzando molti passaggi chiave nel Processo di screening CRC. Se il soggetto utilizza mPATH-Cloud per selezionare un test di screening, mPATH-Cloud avvisa il fornitore di cure primarie del soggetto presso l'FQHC. I soggetti che richiedono la colonscopia vengono quindi indirizzati dal loro medico di base alla colonscopia, a seconda dei casi. I soggetti che richiedono la FIT ricevono la FIT spedita a domicilio.
Valutazione dell'esito primario: per valutare l'efficacia dell'intervento, il completamento dello screening CRC entro 6 mesi dalla randomizzazione (esito primario) viene valutato mediante revisione della tabella EHR. Il completamento dello screening è definito come uno dei seguenti: completamento della colonscopia (indipendentemente dall'indicazione); almeno un test FIT con risultato FIT normale; o colonscopia diagnostica a seguito di un risultato FIT anomalo.
Valutazione dell'esito secondario: per valutare l'efficacia dell'intervento sull'aderenza alle raccomandazioni USPSTF nel tempo (esito secondario), l'intervento di supporto decisionale sanitario mobile viene offerto annualmente ai soggetti del braccio 2 per un massimo di 3 anni consecutivi purché il soggetto rimanga idoneo e abbia diritto alla CRC screening come determinato dalla revisione dell'EHR.
L'aggiornamento dello screening CRC sarà valutato mediante revisione della tabella EHR per un periodo di tre anni consecutivi. Il FIT dovrebbe essere ripetuto ogni anno e la colonscopia in genere deve essere ripetuta solo una volta ogni 10 anni. Pertanto, ai soggetti verrà assegnato un anno per ogni FIT annuale completato (ad esempio, al FIT negli anni 1, 2 e 3 verranno assegnati 3 anni; al FIT negli anni 1 e 3 verranno assegnati 2 anni) e fino a 3 anni per la colonscopia a seconda dell'anno ricevuto (ad esempio, alla colonscopia nell'anno 1 verrebbero assegnati 3 anni, alla colonscopia nell'anno 3 verrebbe assegnato 1 anno). I soggetti rimangono nei bracci di studio originariamente assegnati per la durata di un massimo di tre cicli annuali di sensibilizzazione allo screening CRC.
Valutazione dell'implementazione (risultato esplorativo): questo studio identificherà i processi e i risultati di implementazione che avranno un impatto sulla diffusione e sulla scalabilità future. Una volta conclusa la fase di sperimentazione, i ricercatori intervisteranno un sottocampione di un massimo di 50 soggetti per comprendere i fattori associati al completamento dello screening CRC tra soggetti con esigenze e preferenze diverse.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Lineberger Comphrehensive Cancer Center at University of North Carolina at Chapel Hill
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 45-73 anni al momento dell'iscrizione
- A rischio medio di CRC ("rischio medio" è definito come quei soggetti che non hanno nessuno dei seguenti elementi: storia documentata di CRC nella cartella clinica elettronica, adenomi del colon, storia familiare di CRC o diagnosi di malattia infiammatoria intestinale)
- Nessuna registrazione nell'EHR di test per sangue occulto fecale (FOBT)/FIT entro 12 mesi, FIT-DNA entro 3 anni, colonscopia entro 10 anni, sigmoidoscopia entro 5 anni, clisma con bario entro 5 anni o colongrafia con tomografia computerizzata (CT) entro 10 anni dalla data della richiesta della CCE
- Nessuna registrazione nell'EHR di diagnosi di CRC o di colectomia totale
- Paziente attivo della clinica come documentato nella cartella clinica elettronica (visto almeno 2 volte negli ultimi 12 mesi)
- Solo per il secondo e il terzo ciclo di studi: nessuna registrazione di un risultato di screening CRC positivo (anomalo) in un ciclo di studi precedente
Criteri di esclusione:
- Tutti gli individui che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione al basale saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:
- Età inferiore a 45 anni o superiore a 73 anni al momento dell'iscrizione
- Non a rischio medio di CRC ("rischio medio" è definito come quei soggetti che non presentano nessuno dei seguenti elementi: storia di carcinoma del colon-retto, adenomi del colon, storia familiare di carcinoma del colon-retto o diagnosi di malattia infiammatoria intestinale)
- Screening carcinoma colorettale negli ultimi 12 mesi Registrazione in cartella clinica elettronica (HER) di test sangue occulto fecale (FOBT)/FIT entro 12 mesi, FIT-DNA entro 3 anni, colonscopia entro 10 anni, sigmoidoscopia entro 5 anni, clisma baritato entro 5 anni o colongrafia con tomografia computerizzata (CT) entro 10 anni dalla data della richiesta dell'EHR
- Registrare nella cartella clinica elettronica qualsiasi diagnosi di CRC o colectomia totale
- Non è un cliente attivo della clinica come documentato nella cartella clinica elettronica (non visto almeno 2 volte negli ultimi 12 mesi)
- Solo per il secondo e il terzo ciclo di studi annuali: registrazione di un risultato di screening CRC positivo (anomalo) in un ciclo di studi precedente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento FIT spedito per posta di prova
I soggetti randomizzati in questo braccio ricevono un collegamento a uno strumento mobile di supporto alle decisioni sanitarie (mPATH™-Cloud).
All'interno di mPATH™-Cloud, i soggetti sono invitati a rispondere a brevi domande per confermare l'idoneità, visualizzare un video per aiutarli a identificare la loro preferenza per lo screening del CRC e richiedere lo screening con colonscopia o test immunochimico fecale (FIT) al proprio medico di base.
I soggetti che non fanno clic sul collegamento o non selezionano un test di screening ricevono un FIT spedito al loro indirizzo di casa.
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I soggetti randomizzati in questo braccio ricevono un collegamento a uno strumento mobile di supporto alle decisioni sanitarie (mPATH™-Cloud).
All'interno di mPATH™-Cloud, i soggetti sono invitati a rispondere a brevi domande per confermare l'idoneità, visualizzare un video per aiutarli a identificare la loro preferenza per lo screening del CRC e richiedere lo screening con colonscopia o test immunochimico fecale (FIT) al proprio medico di base.
I soggetti che selezionano FIT, così come i soggetti che non fanno clic sul collegamento o non selezionano un test di screening, ricevono un FIT spedito al loro indirizzo di casa.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Prova delle solite cure
I soggetti randomizzati in questo braccio ricevono le cure abituali.
L'attuale assistenza abituale presso i centri sanitari comunitari partecipanti consiste in una raccomandazione e un rinvio allo screening del cancro del colon-retto basato sulla visita.
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Il team di studio invierà ai soggetti una richiesta di visitare lo strumento mobile di supporto alle decisioni sanitarie (mPATH™-Cloud).
I soggetti con un telefono cellulare (come determinato dalla loro cartella clinica elettronica) riceveranno un collegamento a mPATH-Cloud tramite SMS.
I soggetti con un indirizzo postale, ma nessun numero di cellulare nell'EHR, riceveranno una lettera che li invita ad accedere a mPATH-Cloud tramite il codice URL.
All'interno di mPATH-Cloud, i soggetti sono invitati a rispondere a brevi domande per confermare l'idoneità, visualizzare un video per aiutarli a identificare la loro preferenza per lo screening del CRC e richiedere lo screening con colonscopia o test immunochimico fecale (FIT) al proprio medico di base.
I soggetti che non cliccano sul link o non selezionano un test di screening ricevono un FIT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di completamento dello screening per il cancro del colon-retto
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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La percentuale di individui che hanno completato lo screening CRC utilizzando una delle modalità di screening raccomandate dalla Task Force del servizio preventivo degli Stati Uniti.
Le modalità di screening potrebbero essere il test del sangue occulto fecale (FIT), il test del sangue occulto fecale (FOBT), il test del DNA fecale combina il FIT (FIT-DNA), la colonscopia, la sigmoidoscopia flessibile, la sigmoidoscopia flessibile con FIT, la colongrafia con tomografia computerizzata (CT).
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Fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Colorectal cancer screening up-to-datedness
Lasso di tempo: Up-to-date status assessed 12 months after baseline for unscreened or 12 months after screening completion if screened within 12 months. Total follow-up up to 30 months post-baseline. Round 2 anchored to baseline or screening date if within 12 months.
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Colorectal cancer screening coverage at the time of annual assessment.
screening modalities recommended by the United States Preventive Service Task Force.
Screening modalities could be fecal occult blood test (FIT), fecal occult blood test (FOBT), the stool DNA test combines the FIT ( FIT-DNA), colonoscopy, flexible sigmoidoscopy, flexible sigmoidoscopy with FIT, Computerized Tomography (CT) colonography.
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Up-to-date status assessed 12 months after baseline for unscreened or 12 months after screening completion if screened within 12 months. Total follow-up up to 30 months post-baseline. Round 2 anchored to baseline or screening date if within 12 months.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Leah M Frerichs, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-1969
- R01CA260822 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei partecipanti raccolti durante la sperimentazione, previa anonimizzazione, saranno resi disponibili.
Condivisione IPD Tipo di informazioni di supporto: protocollo di studio, SAP e codice analitico.
Periodo di condivisione dell'IPD: a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei dati di sintesi o altrimenti resi disponibili senza data di fine.
Criteri di accesso alla condivisione dell'IPD: ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. Le proposte devono essere indirizzate a leahf@unc.edu.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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