mPATH-Cloud kolorektaalisyövän seulontaa varten (mPATH-Cloud)
Etätoimitetun, digitaalisen terveydenhuollon CRC-seulontatoimenpiteen arviointi yhteisön terveyskeskuksen rodullisesti erilaisten potilaiden keskuudessa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan paksusuolensyövän (CRC) seulontaintervention, mobiilipotilasteknologian (mPATH™-Cloud) tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, jotka ovat myöhässä CRC-seulontaan Yhdysvaltain ennaltaehkäisevän palvelun työryhmän (USPSTF) suositusten mukaisesti. ). Kokeessa valitaan ja rekisteröidään satunnaisesti 1 000 soveltuvaa henkilöä, joita palvelee yksi liittovaltion pätevä terveyskeskus (FQHC) Pohjois-Carolinassa. Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen tutkimusryhmään, Tavalliseen hoitoon (Osa 1) tai Mobiiliterveyspäätöksentukeen (Osa 2).
Tavanomainen hoito koostuu käyntiin perustuvasta seulontasuosituksesta ulostetestin suorittamiseksi (esim. FOBT, FIT, Cologuard) tai lähetteestä seulontakolonoskopiaan. Mobiiliterveyspäätöstukeen (Arm 2) satunnaistetuille koehenkilöille lähetetään viesti tekstiviestinä tai Yhdysvaltain postitse, riippuen heidän ensisijaisesta viestintätilastaan, joka on ilmoitettu sähköisessä terveystietueessa (EHR), jotta he vierailevat mPATH™-Cloud-verkkosivustolla. Koehenkilöitä, jotka ovat tekemisissä mPATH™-Cloudin kanssa, pyydetään vastaamaan lyhyisiin kysymyksiin vahvistaakseen kelpoisuutensa ja katsomaan sitten lyhyt päätöksenteon apuvideo, joka on suunniteltu auttamaan ihmisiä valitsemaan CRC-seulontatesti (FIT tai kolonoskopia), jonka he haluavat saada. Videon katsomisen jälkeen koehenkilöt voivat valita CRC-seulontatestin. Heidän perusterveydenhuollon tarjoajansa FQHC:ssa tilaa asianmukaisen testin ja ohjaa tarvittaessa koehenkilöt kolonoskopiaan. Koehenkilöt, jotka pyytävät FIT-seulontaa ja koehenkilöt, jotka eivät valitse mitään testiä, saavat FIT-ilmoituksen kotiinsa.
Kiinnostava ensisijainen tulos on CRC-seulonnan valmistuminen 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen EHR-kaavion tarkastelun perusteella. Valmis seulonta on jokin seuraavista: kolonoskopian valmistuminen (aiheesta riippumatta); 2) vähintään yksi FIT-testi normaalituloksella; tai diagnostinen kolonoskopia epänormaalin FIT-tuloksen jälkeen. Oletamme, että havaitsemme korkeamman CRC-seulonnan valmistumisasteen Mobile Health Decision Support -interventiohaarassa (haara 2).
Tämä tutkimus sisältää enintään kolme vuosittaista seulontakelpoisuuden arviointi- ja tiedotuskierrosta. Toistuvien interventiokierrosten avulla voimme arvioida, voiko interventio parantaa USPSTF:n suositusten noudattamista ajan myötä. Kolmen vuoden interventiovaiheen aikana käsivarsi 1 saa vain tavallista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka on satunnaistettu Mobile Health Decision Support -interventioryhmään (Arm 2), saavat linkin mobiilipotilasteknologiaan (mPATH™-Cloud), digitaaliseen terveydenhuoltoalustaan, joka on suunniteltu keventämään kliinisten tiimien käyttöönottotaakkaa automatisoimalla monia keskeisiä vaiheita. CRC-seulontaprosessi. Jos koehenkilö käyttää mPATH-Cloudia seulontatestin valitsemiseen, mPATH-Cloud ilmoittaa asiasta koehenkilön perusterveydenhuollon tarjoajalle FQHC:ssä. Perusterveydenhuollon tarjoaja ohjaa sitten kolonoskopiaa pyytävät koehenkilöt tarvittaessa kolonoskopiaan. FIT:tä pyytävät koehenkilöt saavat FIT:n kotiinsa.
Ensisijaisen tuloksen arviointi: Intervention tehokkuuden arvioimiseksi CRC-seulonnan valmistuminen 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta (ensisijainen tulos) arvioidaan EHR-kaavion tarkastelulla. Seulonnan loppuun saattaminen määritellään joksikin seuraavista: kolonoskopian valmistuminen (aiheesta riippumatta); vähintään yksi FIT-testi normaalilla FIT-tuloksella; tai diagnostinen kolonoskopia epänormaalin FIT-tuloksen jälkeen.
Toissijaisen tuloksen arviointi: Jotta voidaan arvioida toimenpiteen tehokkuutta USPSTF-suositusten noudattamisen suhteen ajan mittaan (toissijainen tulos), Mobile Health Decision Support -interventiota tarjotaan vuosittain käsivarteen 2 koehenkilöille enintään kolmen peräkkäisen vuoden ajan, niin kauan kuin tutkimushenkilö on kelvollinen CRC:hen. seulonta EHR-tarkistuksen mukaisesti.
CRC-seulonnan ajantasaisuus arvioidaan EHR-kartan avulla kolmen peräkkäisen vuoden aikana. FIT tulee toistaa vuosittain, ja kolonoskopia tarvitsee tyypillisesti toistaa vain kerran 10 vuodessa. Siten koehenkilöille määrätään yksi vuosi per vuosi suoritettua FIT-tutkimusta (esim. FIT vuosina 1, 2 ja 3 määritettäisiin 3 vuodeksi; FIT vuonna 1 ja 3 määritettäisiin 2 vuodeksi) ja enintään 3 vuotta kolonoskopiassa vastaanotetusta vuodesta riippuen (esim. kolonoskopiaan vuonna 1 määrättäisiin 3 vuotta, vuoden 3 kolonoskopiaan 1 vuosi). Koehenkilöt pysyvät alun perin määrätyissä tutkimusryhmissä enintään kolmen vuotuisen CRC-seulontakierroksen ajan.
Toteutuksen arviointi (kartoitustulos): Tässä tutkimuksessa yksilöidään täytäntöönpanoprosessit ja tulokset, jotka vaikuttavat tulevaan levittämiseen ja skaalautumiseen. Kokeiluvaiheen päätyttyä tutkijat haastattelevat jopa 50 koehenkilön osaotosta ymmärtääkseen tekijöitä, jotka liittyvät CRC-seulonnan suorittamiseen potilailla, joilla on erilaisia tarpeita ja mieltymyksiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Lineberger Comphrehensive Cancer Center at University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumishetkellä 45-73 vuotta
- Keskimääräinen CRC:n riski ("keskimääräinen riski" määritellään henkilöiksi, joilla ei ole mitään seuraavista: dokumentoitu EHR-historia CRC:stä, paksusuolen adenoomat, CRC-suvussa tai tulehduksellisen suolistosairauden diagnoosi)
- EHR:ssä ei ole kirjaa ulosteen piilevasta verikokeesta (FOBT)/FIT:stä 12 kuukauden sisällä, FIT-DNA:sta 3 vuoden sisällä, kolonoskopiasta 10 vuoden sisällä, sigmoidoskopiasta 5 vuoden sisällä, bariumperäruiskeesta 5 vuoden sisällä tai tietokonetomografiasta (CT) kolonografiasta 10 vuotta EHR-kyselyn päivämäärästä
- EHR:ssä ei ole kirjaa mistään CRC-diagnoosista tai täydellisestä kolektomiasta
- Klinikan aktiivinen potilas EHR-dokumentin mukaan (nähty vähintään 2 kertaa viimeisen 12 kuukauden aikana)
- Vain toiselle ja kolmannelle tutkimuskierrokselle: Ei kirjaa positiivisesta (epänormaalista) CRC-seulontatuloksesta edellisellä tutkimuskierroksella
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki henkilöt, jotka täyttävät lähtötilanteessa jonkin poissulkemiskriteerin, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:
- Ilmoittautumishetkellä alle 45-vuotias tai yli 73-vuotias
- Ei keskimääräistä CRC-riskiä ("keskimääräinen riski" määritellään henkilöiksi, joilla ei ole mitään seuraavista: kolorektaalinen karsinooma, paksusuolen adenoomat, suvussa kolorektaalinen karsinooma tai tulehduksellinen suolistosairaus)
- Paksusuolen karsinoomaseulonta viimeisen 12 kuukauden aikana Kirjaa elektroniseen sairauskertomukseen (HER) ulosteen piilevä verikoe (FOBT)/FIT 12 kuukauden sisällä, FIT-DNA 3 vuoden sisällä, kolonoskopia 10 vuoden sisällä, sigmoidoskopia 5 vuoden sisällä, bariumperäruiske 5 vuotta tai tietokonetomografia (CT) kolonografia 10 vuoden sisällä EHR-kyselyn päivämäärästä
- Kirjaa EHR:ään kaikki CRC-diagnoosit tai kokonaiskolektomia
- Ei EHR-dokumentin mukaan klinikan aktiivinen asiakas (ei nähty vähintään 2 kertaa viimeisen 12 kuukauden aikana)
- Vain toiselle ja kolmannelle vuosittaiselle tutkimuskierrokselle: Kirjaa positiivinen (epänormaali) CRC-seulontatulos edellisellä tutkimuskierroksella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Postitettu FIT-intervention kokeiluversio
Tähän käsivarteen satunnaistetut koehenkilöt saavat linkin mobiilin terveyspäätösten tukityökaluun (mPATH™-Cloud).
mPATH™-Cloudissa koehenkilöitä pyydetään vastaamaan lyhyisiin kysymyksiin kelpoisuuden vahvistamiseksi, katsomaan videota, joka auttaa heitä tunnistamaan CRC-seulontatoiveensa, ja pyytämään joko kolonoskopiaa tai ulosteen immunokemiallista testiä (FIT) ensihoidon tarjoajaltaan.
Koehenkilöt, jotka eivät klikkaa linkkiä tai valitse seulontatestiä, saavat FIT:n postitse kotiinsa.
|
Tähän käsivarteen satunnaistetut koehenkilöt saavat linkin mobiilin terveyspäätösten tukityökaluun (mPATH™-Cloud).
mPATH™-Cloudissa koehenkilöitä pyydetään vastaamaan lyhyisiin kysymyksiin kelpoisuuden vahvistamiseksi, katsomaan videota, joka auttaa heitä tunnistamaan CRC-seulontatoiveensa, ja pyytämään joko kolonoskopiaa tai ulosteen immunokemiallista testiä (FIT) ensihoidon tarjoajaltaan.
Koehenkilöt, jotka valitsevat FIT:n, sekä koehenkilöt, jotka eivät napsauta linkkiä tai valitse seulontatestiä, saavat FIT-ilmoituksen kotiinsa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kokeile tavallista hoitoa
Tähän käsivarteen satunnaistetut kohteet saavat tavanomaista hoitoa.
Osallistuvien terveyskeskusten nykyinen tavanomainen hoito koostuu käyntipohjaisesta paksusuolensyövän seulontasuosituksesta ja lähetteestä.
|
Tutkimusryhmä lähettää koehenkilöille kehotteen vierailla mobiilin terveyspäätösten tukityökalussa (mPATH™-Cloud).
Tutkittavat, joilla on matkapuhelin (sähköisen sairauskertomuksen mukaan), saavat linkin mPATH-Cloudiin tekstiviestinä.
Aiheet, joilla on postiosoite, mutta joilla ei ole matkapuhelinnumeroa EHR:ssä, saavat kirjeen, jossa heitä pyydetään käyttämään mPATH-Cloudia URL-koodin kautta.
mPATH-Cloudissa koehenkilöitä pyydetään vastaamaan lyhyisiin kysymyksiin kelpoisuuden vahvistamiseksi, katsomaan videota, joka auttaa heitä tunnistamaan CRC-seulontatoiveensa, ja pyytämään joko kolonoskopiaa tai ulosteen immunokemiallista testiä (FIT) ensihoidon tarjoajaltaan.
Koehenkilöt, jotka eivät napsauta linkkiä tai valitse seulontatestiä, saavat FIT:n.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolorektaalisyövän seulonnan valmistumisaste
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Niiden henkilöiden osuus, jotka suorittivat CRC-seulonnan käyttämällä mitä tahansa Yhdysvaltain ennaltaehkäisevän palvelun työryhmän suosittelemia seulontamenetelmiä.
Seulontamenetelmät voivat olla ulosteen piilevän veren testi (FIT), ulosteen piilevä veritesti (FOBT), ulosteen DNA-testi yhdistää FIT:n (FIT-DNA), kolonoskopian, joustavan sigmoidoskopian, joustavan sigmoidoskopian ja FIT:n, tietokonetomografian (CT) kolonografian.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Colorectal cancer screening up-to-datedness
Aikaikkuna: Up-to-date status assessed 12 months after baseline for unscreened or 12 months after screening completion if screened within 12 months. Total follow-up up to 30 months post-baseline. Round 2 anchored to baseline or screening date if within 12 months.
|
Colorectal cancer screening coverage at the time of annual assessment.
screening modalities recommended by the United States Preventive Service Task Force.
Screening modalities could be fecal occult blood test (FIT), fecal occult blood test (FOBT), the stool DNA test combines the FIT ( FIT-DNA), colonoscopy, flexible sigmoidoscopy, flexible sigmoidoscopy with FIT, Computerized Tomography (CT) colonography.
|
Up-to-date status assessed 12 months after baseline for unscreened or 12 months after screening completion if screened within 12 months. Total follow-up up to 30 months post-baseline. Round 2 anchored to baseline or screening date if within 12 months.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Leah M Frerichs, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-1969
- R01CA260822 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kokeilun aikana kerätyt osallistujatiedot tulevat saataville henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi: Study Protocol, SAP ja Analytic Code.
IPD:n jakamisaika: Alkaen 6 kuukautta sen jälkeen, kun yhteenvetotiedot on julkaistu tai muutoin saatettu saataville ilman päättymispäivää.
IPD Sharing Access Criteria: Tutkijat, jotka antavat metodologisesti järkevän ehdotuksen hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen leahf@unc.edu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .